FLO2 для восстановления после ТСМ
Тренировка острой перемежающейся гипоксии и силы дыхания для улучшения функции дыхания после травмы спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Травма спинного мозга (SCI) нарушает нервные пути к дыхательным мотонейронам, вызывая мышечный паралич и снижение дыхательной способности. Поскольку нарушение дыхания является основной причиной заболеваемости и смерти при ТСМ, крайне важно разработать новые стратегии восстановления функции дыхания.
Повторяющееся воздействие коротких эпизодов низкого содержания кислорода (острая перемежающаяся гипоксия или АИГ) продемонстрировало усиление дыхательной функции у людей с хронической ТСМ. Кроме того, доклинические исследования показывают, что функциональные преимущества, вызванные АИГ, усиливаются за счет сочетания АИГ с тренировками по конкретным задачам. Основная гипотеза исследователя заключается в том, что сочетание ежедневного АИГ (дАИГ) и силовых дыхательных упражнений будет вызывать большее и более устойчивое улучшение дыхательной функции, чем любое лечение по отдельности у людей с хронической травмой спинного мозга.
Это исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование, в котором участники будут проходить 4 случайно упорядоченных блока, состоящих из 5-дневного вмешательства, за которым следует 3-недельный период вымывания, в течение которого 1 день, 3 дня, и будут проводиться 1-недельные пост-тесты. В число участников войдут 53 взрослых с хронической неполной травмой спинного мозга с нарушением дыхания >20% на основе максимального давления вдоха или выдоха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая неполная ТСМ в течение ≥ 1 года на уровне от C-1 до T-12 или ниже
- Неполная ТСМ, основанная на остаточной сенсорной и двигательной функции ниже уровня травмы или классификации травмы B, C, D при первоначальном скрининге в соответствии с классификацией нарушений Американской ассоциации травм позвоночника и Международными стандартами неврологической классификации ТСМ.
-ИЛИ ЖЕ-
Хроническая полная ТСМ в течение ≥ 1 года на уровне от C-4 до T-12 или ниже
- Полная ТСМ на основании отсутствия остаточной сенсорной или двигательной функции ниже уровня травмы или классификации травмы А при первоначальном скрининге в соответствии с классификацией нарушений Американской ассоциации травм позвоночника и Международными стандартами неврологической классификации ТСМ.
- Стабильный с медицинской точки зрения с разрешения врача
- SCI из-за непрогрессирующей этиологии
- Нарушение >20% максимального давления вдоха или выдоха по сравнению с установленными нормативными значениями.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз дополнительного неврологического состояния, такого как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, инсульт или черепно-мозговая травма.
- Наличие нестабильных или неконтролируемых заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, инфаркт миокарда, заболевания легких <1 года, инфекции, гипертония, гетеротопическая оссификация.
- Сильная невропатическая боль
- Известная беременность
- Тяжелая рецидивирующая вегетативная дисрефлексия
- Судорожное расстройство в анамнезе < 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые с неполным SCI
Взрослые с хронической неполной ТСМ с нарушением функции дыхания >20%, которым необходимо пройти ряд клинических обследований и 4 произвольно упорядоченных блока вмешательства и тестирования (ежедневный блок АИГ, фиктивный блок АИГ, блок тренировки силы дыхания и блок АИГ + силовая тренировка). Блокировать).
|
Ежедневные сеансы АИГ (дАИГ) с использованием коротких эпизодов низкого содержания кислорода (9% O2)
Другие имена:
Ежедневные сеансы имитации dAIH, включающие дыхание комнатным воздухом (21% O2)
Тренировка силы дыхания с использованием ручного устройства, которое сопротивляется вдоху или выдоху.
АИГ с последующей силовой тренировкой дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального давления вдоха
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 6, День 8, День 15
|
Максимальное инспираторное давление — это неинвазивная мера максимальной силы, достигаемой при вдохе при окклюзии дыхательных путей.
|
Исходный уровень, День 1, День 6, День 8, День 15
|
|
Изменение максимального давления выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 6, День 8, День 15
|
Максимальное давление выдоха — это неинвазивная мера максимальной силы, создаваемой при выдохе в перекрытые дыхательные пути.
|
Исходный уровень, День 1, День 6, День 8, День 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
- Главный следователь: Gordon Mitchell, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201802672
- W81XWH-18-1-0718 (Другой номер гранта/финансирования: US Deptartment of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .