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COPD患者向けの在宅肺活量測定とビデオモジュール教育 (BREATHES)

2022年7月19日 更新者:University of Chicago

呼吸: 自己管理のための電子介入を通じてアドヒアランスと技術の向上のための呼吸器教育を家庭に持ち込む

中心となる仮説は、COPDで入院した患者が、その後V-TTGスキルトレーニングとSpiroPDアドヒアランスサポートを備えた在宅BREATHESプログラムを完了すると、投薬知識、スキル、自己効力感、アドヒアランスの向上を保持し、そうでなければ術後30日までに大幅に低下するというものである。 -放電。 この仮説を検証するために、この研究では次の具体的な目的を提案しています。

目的 1: 継続的な吸入器スキルトレーニングにおける在宅 V-TTG の実現可能性、順守、および有効性を判断する。

仮説: 院内と在宅の両方の V-TTG を完了した参加者は、病院内でのテクニックと比較して、退院後 30 日以内に効果的な呼吸器吸入テクニックを実証できる可能性が大幅に高くなります。

目的 2. COPD 服薬アドヒアランスサポートのための在宅 SpiroPD の実現可能性、アドヒアランス、および有効性を判断する。

仮説: 参加者が SpiroPD (PMD Healthcare) を使用すると、COPD の服薬アドヒアランスが大幅に向上します。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、年間約75万人が入院しており、米国における30日間の再入院の第3位の原因となっています。入院中のCOPD患者のケアの質の向上は、最近、メディケアセンターを通じて国の優先事項となっています。メディケイドサービスの再入院削減プログラム。 ケアの質を向上させるための重要な要素は、既存の証拠を改善された実践に変えることです。 COPDの症状を制御および軽減し、患者の転帰を改善する吸入薬の有効性を裏付ける広範な証拠が存在します。 しかし、これらの薬剤の実際の有効性は、吸入技術が不十分であったり、治療計画の順守が不十分であったりするため、制限されることがよくあります。 COPD の入院患者に対するほとんどの介入は、投薬調整、治療の最適化、および自宅退院前の吸入技術教育に焦点を当てています。 しかし、自宅に退院した後、患者はすぐに吸入器の技術を失い、複雑な処方を遵守することが困難で、治療計画に対する肺機能の反応など、遵守を支援するツールが不足しています。 有害な健康結果のリスクを軽減するには、ケアの移行全体にわたってスキルを強化し、遵守をサポートする介入が必要です。

スキルトレーニングと遵守サポートを提供するための、簡単で実行可能な在宅介入が必要です。 この斬新なアイデアは、自宅での吸入器スキルトレーニングと自宅での肺活量測定を組み合わせて、服薬スキルと服薬遵守の両方を包括的にサポートするというものです。 研究者は、「BREATHES」(自己管理のための電子介入を通じてアドヒアランスとテクニックを向上させるための呼吸器教育を家庭にもたらす)プログラムと呼ばれる新しい在宅自己管理支援プログラムをテストすることを提案しています。 BREATHES には 2 つの主要なコンポーネントが含まれます。1 つ目は、研究者が K23 助成金の期間中に開発およびテストした仮想ティーチ・トゥ・ゴール (V-TTG) 介入による自己指導型の吸入器スキル トレーニング セッション、2 つ目は、携帯型肺機能装置を提供することです。 SpiroPD と呼ばれる生理学的フィードバックと服薬アドヒアランスの把握。 TTG は、患者の自己管理ニーズに合わせた評価と実証のサイクルを使用する患者中心の戦略です。研究者の研究では、対面での TTG が吸入技術の指導に効果的であり、急性期治療の利用を減らすことが示されています。 Virtual-TTG は、カスタマイズされた自己評価とトレーニングを提供する新しい適応テクノロジーによる仮想の患者主導のレッスンを使用して、TTG の主要な機能を提供します。 研究者の研究は、退院後のブースター教育のために自宅でV-TTGを使用する参加者の意欲を実証し、入院患者における吸入器の誤用を大幅に減らす点でV-TTGが効果的であり、対面TTGに劣らない可能性があることを示している。 しかし、自宅での V-TTG セッションが長期にわたって自己管理スキルを維持できるかどうか、また直接的な生理学的肺モニタリングのサポートが服薬アドヒアランスにどのような影響を与えるかは不明のままです。 提案された研究では、在宅スキルトレーニングと肺機能の客観的測定およびBREATHESプログラムによるアドヒアランスモニタリングを組み合わせることで、COPDで入院後最初の30日間の自己管理スキルと服薬アドヒアランスが向上するかどうかを判定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 医師がCOPDと診断した場合(入院前または入院中)
  3. Wi-Fi 対応デバイス (デスクトップ、ラップトップ、タブレット、スマートフォンなど) を所有している
  4. レスキューおよび/またはコントローラー MDI (定量吸入器) を使用して退院。

除外基準:

  1. 現在集中治療室にいる
  2. 医師が同意を拒否した場合
  3. 患者が同意を提供できない(例:認知障害の病歴、英語が理解できない)、または同意の提供を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:在宅呼吸プログラム
参加者は、ビデオ教育モジュールと手持ち式肺活量測定装置 SpiroPD の使用で構成される在宅 BREATHES プログラムに参加します。
参加者は、研究のベースライン訪問時に仮想教育モジュールを使用して吸入器の教育を完了します。 さらに、退院後 30 日間の再診の前に、個人のデバイスで少なくとも 1 回レッスンを完了するよう求められます。 最初の研究訪問時に、研究参加者には病院または診療所での指示に従って自宅で使用するための SpiroPD デバイスが与えられます。 患者の 1 か月間にわたる毎日の検査の順守は、SpiroPD データ ポータルからのリアルタイム キャプチャ Wi-Fi データを使用して監視されます。 リアルタイムの薬剤使用を追跡するための小型デバイスが取り付けられます。
研究の最初の訪問時に、病院または診療所での指示に従って、研究参加者に自宅で使用するための SpiroPD デバイスが与えられる場合があります。 患者の 1 か月間にわたる毎日の検査の順守は、SpiroPD データ ポータルからのリアルタイム キャプチャ Wi-Fi データを使用して監視されます。 リアルタイムの薬剤使用を追跡するための小型デバイスが取り付けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仮想教育モジュールの遵守
時間枠:30日
30 日間のフォローアップ訪問前に仮想教育モジュールを少なくとも 1 回完了した参加者の数。
30日
在宅 COPD 自己管理のための SpiroPD デバイスの使用率
時間枠:30日
SpiroPD デバイスを使用して肺機能検査を実施し、退院後の投薬状況を記録した参加者の数。
30日
吸入法
時間枠:ベースライン;ベースラインの教育後。退院後30日
ベースライン時、ベースライン後の吸入器教育時、および 30 日間の追跡調査時に吸入器を誤用した参加者の割合(正解率 10/12 ステップ以下)
ベースライン;ベースラインの教育後。退院後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入器の自己効力感の変化: 5 ポイント リッカート スケール
時間枠:ベースライン Pre-VTTG (レッスンの直前)。 VTTG 後のベースライン (ベースライン レッスンの直後 - 30 分以内)
適切な吸入技術に関する患者の自己効力感。リッカート スケールの 5 段階評価 (1 はまったくわからない、5 は完全に自信がある) の 1 ~ 5 です。 この結果は、VTTG 吸入器教育の直前のベースラインで測定され、VTTG 吸入器教育の直後のベースラインで再度測定されました。 3 ~ 5 のスコアは「自信がある」としてコード化されました。 1 ~ 2 のスコアは「自信がない」としてコード化されました。
ベースライン Pre-VTTG (レッスンの直前)。 VTTG 後のベースライン (ベースライン レッスンの直後 - 30 分以内)
症状負担の変化
時間枠:ベースライン;退院後30日
2 つの検証済み調査、修正ボーグ呼吸困難スケール (0 がまったくなく、10 が最大である息切れの評価) と修正 COPD 重症度ツール (考えられる COPD 重症度スコアの範囲は 0 ~ 10 です) を使用した自己報告測定です。 26、より高いスコアはより重度の疾患を反映します)。 これらの措置は、VTTG 教育前のベースラインと退院 30 日後に再度評価されました。
ベースライン;退院後30日
生活の質の変化: 気道アンケート (AQ-20)
時間枠:ベースライン;退院後30日
COPD患者の日常生活における現在の症状の影響を評価する20項目の検証済み調査である気道アンケート(AQ-20)を使用して、BREATHESプログラム前から後の生活の質の変化を評価します。 AQ-20 には 20 項目が含まれており、スコアは 0 ~ 20 の範囲です (合計スコアの最大値は 20)。 スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。 この尺度は、VTTG 教育前のベースラインで評価され、退院後 30 日目に再度評価されました。
ベースライン;退院後30日
救急医療サービスの利用
時間枠:30日
研究者らは、シカゴ大学医療センターのデータとカルテのレビューを使用して、研究に参加してから 30 日間の急性期医療サービスの利用状況を調査します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Valerie G Press, MD, MPH、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月11日

一次修了 (実際)

2021年6月23日

研究の完了 (実際)

2021年6月23日

試験登録日

最初に提出

2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月6日

最初の投稿 (実際)

2019年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB18-1210
  • R03HL144883 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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