- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03834350
Otthoni spirometria és videomodul oktatás COPD-s betegek számára (BREATHES)
LÉLEGZÉS: Légzőrendszeri oktatás a jobb tapadásért és technikákért az önmenedzselés e-beavatkozásán keresztül
A központi hipotézis az, hogy a COPD miatt kórházba került betegek, akik ezt követően befejezik az otthoni LÉLEGZŐ Programot V-TTG készségképzéssel és SpiroPD adherencia támogatásával, megőrzik a megnövekedett gyógyszeres ismereteket, készségeket, önhatékonyságot és adherenciát, amelyek egyébként jelentősen csökkennek a kezelést követő 30 napon belül. -kisülés. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére ez a tanulmány a következő konkrét célokat javasolja:
1. cél: Határozza meg az otthoni V-TTG megvalósíthatóságát, betartását és hatékonyságát a folyamatos inhalációs készségképzéshez.
Hipotézis: Azoknál a résztvevőknél, akik mind a kórházi, mind az otthoni V-TTG-t elvégzik, a kórházi technikához képest jelentősen nagyobb valószínűséggel mutatnak be hatékony légzési inhalációs technikát a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül.
2. cél. Határozza meg az otthoni SpiroPD megvalósíthatóságát, betartását és hatékonyságát a COPD-gyógyszer-adherencia támogatására.
Hipotézis: A résztvevők SpiroPD (PMD Healthcare) használata jelentősen javítja a COPD-gyógyszer-adherenciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) közel 750 000 kórházi kezelést eredményez évente, és ez a harmadik vezető oka a 30 napos kórházi visszafogadásnak az Egyesült Államokban. A kórházi COPD-s betegek ellátásának minőségének javítása a közelmúltban nemzeti prioritássá vált a Centers for Medicare révén. és a Medicaid Services kórházi visszafogadási programja. Az ellátás minőségének javításának kulcsfontosságú eleme a meglévő bizonyítékok jobb gyakorlatba való átültetése. Kiterjedt bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az inhalációs gyógyszerek hatásosak a COPD tüneteinek szabályozására és csökkentésére, valamint a betegek kimenetelének javítására. Ezeknek a gyógyszereknek a valós hatékonysága azonban gyakran korlátozott mind a rossz inhalációs technika, mind a kezelési tervek nem kielégítő betartása miatt. A COPD-s betegek kórházi kezelésében a legtöbb beavatkozás a gyógyszeres kezelés egyeztetésére, a kezelés optimalizálására és az inhalációs technika oktatására irányul a hazabocsátás előtt. A hazabocsátás után azonban a betegek gyorsan elveszítik az inhalátortechnikai ismereteket, nehezen tudják betartani az összetett kezelési rendeket, és hiányoznak a betartást elősegítő eszközök, például a tüdőfunkció válasza a kezelési rendre. A készségeket erősítő és az adherenciát támogató beavatkozásokra van szükség az ellátás átállása során, hogy csökkentsék a káros egészségügyi következmények kockázatát.
Egyszerű és megvalósítható otthoni beavatkozásokra van szükség a készségek képzéséhez és a betartáshoz való támogatáshoz. Ez az új ötlet az otthoni inhalátoros készségképzés és az otthoni spirometria mérések párosítása, hogy átfogóan támogassa mind a gyógyszeres készségeket, mind az adherenciát. A vizsgáló azt javasolja, hogy teszteljenek egy újszerű otthoni önmenedzsment-támogató programot, melynek neve "BREATHES" (Légzéstechnikai oktatás a jobb adherenciáért és technikájáért az önmenedzselés e-beavatkozásán keresztül) Program. A BREATHES két fő összetevőt fog tartalmazni: egyrészt az önirányított inhalátoros készségképzést a virtuális Teach-To-Goal (V-TTG) beavatkozáson keresztül, amelyet a vizsgáló fejlesztett ki és tesztelt a K23-as ösztöndíj során, másrészt egy kézi tüdőfunkciós eszközt. fiziológiai visszacsatolás és a SpiroPD-nek nevezett gyógyszer-adherencia. A TTG egy betegközpontú stratégia, amely értékelési és demonstrációs ciklusokat alkalmaz, amelyek a betegek önkezelési szükségleteihez igazodnak; A kutató kutatása azt mutatja, hogy a személyes TTG hatékony az inhalációs technika oktatásában, és csökkenti az akut ellátás igénybevételét. A Virtual-TTG a TTG kulcsfontosságú funkcióit biztosítja a páciensek által irányított virtuális órákon keresztül, új adaptív technológia révén, amely személyre szabott önértékelést és képzést biztosít. A vizsgáló tanulmányai azt mutatják, hogy a résztvevők hajlandóak a V-TTG-t otthon használni a kibocsátás utáni emlékeztető oktatáshoz, és azt mutatják, hogy a V-TTG hatékony, és nem lehet rosszabb, mint a személyes TTG abban, hogy jelentősen csökkenti az inhalátorral való visszaélést a kórházi betegek körében. Továbbra sem ismert azonban, hogy az otthoni V-TTG ülések hosszú távon megőrzik-e az önmenedzselési készségeket, és hogy a közvetlen fiziológiás tüdőmonitoring-támogatás hogyan befolyásolhatja a gyógyszeres adherenciát. A javasolt tanulmányok azt fogják meghatározni, hogy az otthoni készségképzés objektív tüdőfunkció-mérésekkel és a BREATHES programon keresztüli adherencia-monitorozással való kombinálása javítja-e az önmenedzselési készségeket és a gyógyszeres adherenciát a COPD miatti kórházi kezelést követő első 30 napban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Orvos által diagnosztizált COPD (kórházi kezelés előtt vagy alatt)
- Wi-Fi-képes eszközzel rendelkezik (asztali számítógép, laptop, táblagép, okostelefon stb.)
- Mentő- és/vagy vezérlő MDI-vel (mért dózisú inhalátor) ürítve.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg intenzív osztályon
- Az orvos megtagadja a beleegyezést
- A beteg nem tud beleegyezését adni (pl. kognitív károsodás a kórtörténetében, nem tud angolul) vagy megtagadja a beleegyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Otthon lélegzik program
A résztvevők részt vesznek az otthoni LÉLEGZŐ programban, amely egy videós oktatási modulból és egy kézi spirometriás eszköz, a SpiroPD használatából áll.
|
A résztvevők inhalációs oktatást végeznek a virtuális oktatási modul segítségével a vizsgálat kiindulási látogatásakor.
Ezenkívül felkérik őket, hogy legalább egyszer fejezzék be a leckét a 30 napos nyomon követési látogatásuk előtt a személyes eszközükön, miután hazaengedték őket a kórházból.
Az első tanulmányi látogatásuk alkalmával a vizsgálatban résztvevők egy SpiroPD eszközt kapnak otthoni használatra, a kórházi vagy klinikai utasítást követően.
A SpiroPD adatportálról származó valós idejű Wi-Fi-adatok segítségével nyomon követik, hogy a betegek betartják-e a napi vizsgálatokat egy hónapon keresztül.
Egy kis eszköz lesz csatlakoztatva a valós idejű gyógyszerhasználat nyomon követésére.
A kezdeti tanulmányi látogatásuk alkalmával a vizsgálatban részt vevők kaphatnak egy SpiroPD-eszközt otthoni használatra a kórházi vagy klinikai utasítást követően.
A SpiroPD adatportálról származó valós idejű Wi-Fi-adatok segítségével nyomon követik, hogy a betegek betartják-e a napi vizsgálatokat egy hónapon keresztül.
Egy kis eszköz lesz csatlakoztatva a valós idejű gyógyszerhasználat nyomon követésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A virtuális oktatási modul betartása
Időkeret: 30 nap
|
Azon résztvevők száma, akik a 30 napos követési látogatás előtt legalább egyszer elvégezték a virtuális oktatási modult.
|
30 nap
|
A SpiroPD-eszköz használatának aránya az otthoni COPD-önkezeléshez
Időkeret: 30 nap
|
Azon résztvevők száma, akik a SpiroPD eszközt használták a tüdőfunkciós teszt elvégzésére és a kibocsátás utáni gyógyszerek nyomon követésére.
|
30 nap
|
Inhalációs technika
Időkeret: Alapvonal; Alapszintű utóképzés; 30 nap lemerülés után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszaéltek inhalátoraikkal (≤10/12 lépés helyes) a kiindulási, a kiindulási inhalációs oktatás után és a 30 napos utánkövetés során
|
Alapvonal; Alapszintű utóképzés; 30 nap lemerülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inhalátorok önhatékonyságának változása: 5 pontos Likert-skála
Időkeret: Alapállapot Pre-VTTG (közvetlenül az óra előtt); VTTG utáni kiindulási helyzet (közvetlenül a kiindulási óra után – 30 percen belül)
|
A páciens önhatékonysága a megfelelő inhalációs technikával kapcsolatban egy 5 pontos Likert-skálán, 1-től 5-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem biztos, és 5 azt jelenti, hogy teljesen biztos.
Ezt az eredményt közvetlenül a VTTG inhalátor oktatása előtt, majd közvetlenül a VTTG inhalátor oktatása után a kiinduláskor mérték.
A 3-tól 5-ig terjedő pontszámok „magabiztos”-nak voltak kódolva; Az 1-2-es pontszámok „nem magabiztos”-nak voltak kódolva.
|
Alapállapot Pre-VTTG (közvetlenül az óra előtt); VTTG utáni kiindulási helyzet (közvetlenül a kiindulási óra után – 30 percen belül)
|
A tünetterhelés változása
Időkeret: Alapvonal; 30 nappal a kiürítés után
|
Ön által jelentett mérés két validált felmérés segítségével: a módosított Borg nehézlégzés skála (a légszomj 0-10-ig tartó értékelése, ahol a 0 egyáltalán nem, a 10 pedig a maximális) és egy módosított COPD súlyossági eszköz (a lehetséges COPD súlyossági pontszám 0-tól 10-ig terjed). 26, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget tükröznek).
Ezeket az intézkedéseket a kiinduláskor a VTTG oktatás előtt, majd 30 nappal az elbocsátás után értékelték.
|
Alapvonal; 30 nappal a kiürítés után
|
Változás az életminőségben: A légúti kérdőív (AQ-20)
Időkeret: Alapvonal; 30 nappal a kiürítés után
|
A validált felmérés, a The Airway Questionnaire (AQ-20) egy 20 elemből álló felmérés, amely felméri a COPD-s betegek mindennapi életében jelentkező aktuális tünetek hatását, hogy felmérje az életminőség változását a LÉLEGZÉS program előtti és utáni állapotában.
Az AQ-20 20 elemet tartalmaz, 0-tól 20-ig terjedő pontszámokkal (a maximális pontszám 20).
A magas pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
Ezt az intézkedést az alaphelyzetben értékelték a VTTG oktatása előtt, majd 30 nappal az elbocsátás után.
|
Alapvonal; 30 nappal a kiürítés után
|
Az akut ellátás igénybevétele
Időkeret: 30 nap
|
A Chicagói Egyetem Orvosi Központjának adatai és a diagramok áttekintése alapján a kutatók megvizsgálják az akut ellátási szolgáltatások igénybevételét a vizsgálatban való részvétel 30 napos időtartama alatt.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerie G Press, MD, MPH, Associate Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB18-1210
- R03HL144883 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LÉGZEL Program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt