Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni spirometria és videomodul oktatás COPD-s betegek számára (BREATHES)

2022. július 19. frissítette: University of Chicago

LÉLEGZÉS: Légzőrendszeri oktatás a jobb tapadásért és technikákért az önmenedzselés e-beavatkozásán keresztül

A központi hipotézis az, hogy a COPD miatt kórházba került betegek, akik ezt követően befejezik az otthoni LÉLEGZŐ Programot V-TTG készségképzéssel és SpiroPD adherencia támogatásával, megőrzik a megnövekedett gyógyszeres ismereteket, készségeket, önhatékonyságot és adherenciát, amelyek egyébként jelentősen csökkennek a kezelést követő 30 napon belül. -kisülés. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére ez a tanulmány a következő konkrét célokat javasolja:

1. cél: Határozza meg az otthoni V-TTG megvalósíthatóságát, betartását és hatékonyságát a folyamatos inhalációs készségképzéshez.

Hipotézis: Azoknál a résztvevőknél, akik mind a kórházi, mind az otthoni V-TTG-t elvégzik, a kórházi technikához képest jelentősen nagyobb valószínűséggel mutatnak be hatékony légzési inhalációs technikát a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül.

2. cél. Határozza meg az otthoni SpiroPD megvalósíthatóságát, betartását és hatékonyságát a COPD-gyógyszer-adherencia támogatására.

Hipotézis: A résztvevők SpiroPD (PMD Healthcare) használata jelentősen javítja a COPD-gyógyszer-adherenciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) közel 750 000 kórházi kezelést eredményez évente, és ez a harmadik vezető oka a 30 napos kórházi visszafogadásnak az Egyesült Államokban. A kórházi COPD-s betegek ellátásának minőségének javítása a közelmúltban nemzeti prioritássá vált a Centers for Medicare révén. és a Medicaid Services kórházi visszafogadási programja. Az ellátás minőségének javításának kulcsfontosságú eleme a meglévő bizonyítékok jobb gyakorlatba való átültetése. Kiterjedt bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az inhalációs gyógyszerek hatásosak a COPD tüneteinek szabályozására és csökkentésére, valamint a betegek kimenetelének javítására. Ezeknek a gyógyszereknek a valós hatékonysága azonban gyakran korlátozott mind a rossz inhalációs technika, mind a kezelési tervek nem kielégítő betartása miatt. A COPD-s betegek kórházi kezelésében a legtöbb beavatkozás a gyógyszeres kezelés egyeztetésére, a kezelés optimalizálására és az inhalációs technika oktatására irányul a hazabocsátás előtt. A hazabocsátás után azonban a betegek gyorsan elveszítik az inhalátortechnikai ismereteket, nehezen tudják betartani az összetett kezelési rendeket, és hiányoznak a betartást elősegítő eszközök, például a tüdőfunkció válasza a kezelési rendre. A készségeket erősítő és az adherenciát támogató beavatkozásokra van szükség az ellátás átállása során, hogy csökkentsék a káros egészségügyi következmények kockázatát.

Egyszerű és megvalósítható otthoni beavatkozásokra van szükség a készségek képzéséhez és a betartáshoz való támogatáshoz. Ez az új ötlet az otthoni inhalátoros készségképzés és az otthoni spirometria mérések párosítása, hogy átfogóan támogassa mind a gyógyszeres készségeket, mind az adherenciát. A vizsgáló azt javasolja, hogy teszteljenek egy újszerű otthoni önmenedzsment-támogató programot, melynek neve "BREATHES" (Légzéstechnikai oktatás a jobb adherenciáért és technikájáért az önmenedzselés e-beavatkozásán keresztül) Program. A BREATHES két fő összetevőt fog tartalmazni: egyrészt az önirányított inhalátoros készségképzést a virtuális Teach-To-Goal (V-TTG) beavatkozáson keresztül, amelyet a vizsgáló fejlesztett ki és tesztelt a K23-as ösztöndíj során, másrészt egy kézi tüdőfunkciós eszközt. fiziológiai visszacsatolás és a SpiroPD-nek nevezett gyógyszer-adherencia. A TTG egy betegközpontú stratégia, amely értékelési és demonstrációs ciklusokat alkalmaz, amelyek a betegek önkezelési szükségleteihez igazodnak; A kutató kutatása azt mutatja, hogy a személyes TTG hatékony az inhalációs technika oktatásában, és csökkenti az akut ellátás igénybevételét. A Virtual-TTG a TTG kulcsfontosságú funkcióit biztosítja a páciensek által irányított virtuális órákon keresztül, új adaptív technológia révén, amely személyre szabott önértékelést és képzést biztosít. A vizsgáló tanulmányai azt mutatják, hogy a résztvevők hajlandóak a V-TTG-t otthon használni a kibocsátás utáni emlékeztető oktatáshoz, és azt mutatják, hogy a V-TTG hatékony, és nem lehet rosszabb, mint a személyes TTG abban, hogy jelentősen csökkenti az inhalátorral való visszaélést a kórházi betegek körében. Továbbra sem ismert azonban, hogy az otthoni V-TTG ülések hosszú távon megőrzik-e az önmenedzselési készségeket, és hogy a közvetlen fiziológiás tüdőmonitoring-támogatás hogyan befolyásolhatja a gyógyszeres adherenciát. A javasolt tanulmányok azt fogják meghatározni, hogy az otthoni készségképzés objektív tüdőfunkció-mérésekkel és a BREATHES programon keresztüli adherencia-monitorozással való kombinálása javítja-e az önmenedzselési készségeket és a gyógyszeres adherenciát a COPD miatti kórházi kezelést követő első 30 napban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb korosztály
  2. Orvos által diagnosztizált COPD (kórházi kezelés előtt vagy alatt)
  3. Wi-Fi-képes eszközzel rendelkezik (asztali számítógép, laptop, táblagép, okostelefon stb.)
  4. Mentő- és/vagy vezérlő MDI-vel (mért dózisú inhalátor) ürítve.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg intenzív osztályon
  2. Az orvos megtagadja a beleegyezést
  3. A beteg nem tud beleegyezését adni (pl. kognitív károsodás a kórtörténetében, nem tud angolul) vagy megtagadja a beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Otthon lélegzik program
A résztvevők részt vesznek az otthoni LÉLEGZŐ programban, amely egy videós oktatási modulból és egy kézi spirometriás eszköz, a SpiroPD használatából áll.
A résztvevők inhalációs oktatást végeznek a virtuális oktatási modul segítségével a vizsgálat kiindulási látogatásakor. Ezenkívül felkérik őket, hogy legalább egyszer fejezzék be a leckét a 30 napos nyomon követési látogatásuk előtt a személyes eszközükön, miután hazaengedték őket a kórházból. Az első tanulmányi látogatásuk alkalmával a vizsgálatban résztvevők egy SpiroPD eszközt kapnak otthoni használatra, a kórházi vagy klinikai utasítást követően. A SpiroPD adatportálról származó valós idejű Wi-Fi-adatok segítségével nyomon követik, hogy a betegek betartják-e a napi vizsgálatokat egy hónapon keresztül. Egy kis eszköz lesz csatlakoztatva a valós idejű gyógyszerhasználat nyomon követésére.
A kezdeti tanulmányi látogatásuk alkalmával a vizsgálatban részt vevők kaphatnak egy SpiroPD-eszközt otthoni használatra a kórházi vagy klinikai utasítást követően. A SpiroPD adatportálról származó valós idejű Wi-Fi-adatok segítségével nyomon követik, hogy a betegek betartják-e a napi vizsgálatokat egy hónapon keresztül. Egy kis eszköz lesz csatlakoztatva a valós idejű gyógyszerhasználat nyomon követésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virtuális oktatási modul betartása
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akik a 30 napos követési látogatás előtt legalább egyszer elvégezték a virtuális oktatási modult.
30 nap
A SpiroPD-eszköz használatának aránya az otthoni COPD-önkezeléshez
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akik a SpiroPD eszközt használták a tüdőfunkciós teszt elvégzésére és a kibocsátás utáni gyógyszerek nyomon követésére.
30 nap
Inhalációs technika
Időkeret: Alapvonal; Alapszintű utóképzés; 30 nap lemerülés után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszaéltek inhalátoraikkal (≤10/12 lépés helyes) a kiindulási, a kiindulási inhalációs oktatás után és a 30 napos utánkövetés során
Alapvonal; Alapszintű utóképzés; 30 nap lemerülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inhalátorok önhatékonyságának változása: 5 pontos Likert-skála
Időkeret: Alapállapot Pre-VTTG (közvetlenül az óra előtt); VTTG utáni kiindulási helyzet (közvetlenül a kiindulási óra után – 30 percen belül)
A páciens önhatékonysága a megfelelő inhalációs technikával kapcsolatban egy 5 pontos Likert-skálán, 1-től 5-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem biztos, és 5 azt jelenti, hogy teljesen biztos. Ezt az eredményt közvetlenül a VTTG inhalátor oktatása előtt, majd közvetlenül a VTTG inhalátor oktatása után a kiinduláskor mérték. A 3-tól 5-ig terjedő pontszámok „magabiztos”-nak voltak kódolva; Az 1-2-es pontszámok „nem magabiztos”-nak voltak kódolva.
Alapállapot Pre-VTTG (közvetlenül az óra előtt); VTTG utáni kiindulási helyzet (közvetlenül a kiindulási óra után – 30 percen belül)
A tünetterhelés változása
Időkeret: Alapvonal; 30 nappal a kiürítés után
Ön által jelentett mérés két validált felmérés segítségével: a módosított Borg nehézlégzés skála (a légszomj 0-10-ig tartó értékelése, ahol a 0 egyáltalán nem, a 10 pedig a maximális) és egy módosított COPD súlyossági eszköz (a lehetséges COPD súlyossági pontszám 0-tól 10-ig terjed). 26, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget tükröznek). Ezeket az intézkedéseket a kiinduláskor a VTTG oktatás előtt, majd 30 nappal az elbocsátás után értékelték.
Alapvonal; 30 nappal a kiürítés után
Változás az életminőségben: A légúti kérdőív (AQ-20)
Időkeret: Alapvonal; 30 nappal a kiürítés után
A validált felmérés, a The Airway Questionnaire (AQ-20) egy 20 elemből álló felmérés, amely felméri a COPD-s betegek mindennapi életében jelentkező aktuális tünetek hatását, hogy felmérje az életminőség változását a LÉLEGZÉS program előtti és utáni állapotában. Az AQ-20 20 elemet tartalmaz, 0-tól 20-ig terjedő pontszámokkal (a maximális pontszám 20). A magas pontszámok rossz életminőséget jeleznek. Ezt az intézkedést az alaphelyzetben értékelték a VTTG oktatása előtt, majd 30 nappal az elbocsátás után.
Alapvonal; 30 nappal a kiürítés után
Az akut ellátás igénybevétele
Időkeret: 30 nap
A Chicagói Egyetem Orvosi Központjának adatai és a diagramok áttekintése alapján a kutatók megvizsgálják az akut ellátási szolgáltatások igénybevételét a vizsgálatban való részvétel 30 napos időtartama alatt.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valerie G Press, MD, MPH, Associate Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB18-1210
  • R03HL144883 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LÉGZEL Program

3
Iratkozz fel