- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03834350
Formation sur la spirométrie à domicile et le module vidéo pour les patients atteints de MPOC (BREATHES)
RESPIRATION : Apporter à la maison une éducation respiratoire pour une meilleure adhérence et une meilleure technique grâce à des interventions en ligne pour l'autogestion
L'hypothèse centrale est que les patients hospitalisés pour MPOC qui terminent par la suite le programme BREATHES à domicile avec une formation aux compétences V-TTG et un soutien à l'observance SpiroPD conserveront une connaissance, des compétences, une auto-efficacité et une adhésion accrues aux médicaments qui, autrement, se détériorent considérablement 30 jours après -décharge. Pour tester cette hypothèse, cette étude propose les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité, l'adhésion et l'efficacité du V-TTG à domicile pour la formation continue aux techniques d'inhalation.
Hypothèse : Les participants qui terminent à la fois le V-TTG à l'hôpital et à domicile auront une probabilité considérablement accrue de démontrer une technique d'inhalation respiratoire efficace dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital par rapport à la technique à l'hôpital
Objectif 2. Déterminer la faisabilité, l'adhésion et l'efficacité du SpiroPD à domicile pour le soutien à l'adhésion aux médicaments pour la MPOC.
Hypothèse : L'utilisation de SpiroPD (PMD Healthcare) par les participants améliorera considérablement leur adhésion aux médicaments pour la MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) entraîne près de 750 000 hospitalisations par an et est la troisième cause de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours aux États-Unis. L'amélioration de la qualité des soins pour les patients hospitalisés atteints de MPOC est récemment devenue une priorité nationale grâce aux Centers for Medicare et le programme de réduction des réadmissions à l'hôpital de Medicaid Services. Un élément clé de l'amélioration de la qualité des soins consiste à traduire les preuves existantes en pratiques améliorées. Il existe de nombreuses preuves à l'appui de l'efficacité des médicaments inhalés pour contrôler et réduire les symptômes de la MPOC et pour améliorer les résultats pour les patients. Cependant, l'efficacité réelle de ces médicaments est souvent limitée en raison à la fois d'une mauvaise technique d'inhalation et d'une adhésion insuffisante aux plans de traitement. La plupart des interventions pour les patients hospitalisés atteints de MPOC se concentrent sur le bilan comparatif des médicaments, l'optimisation du traitement et l'éducation aux techniques d'inhalation avant le retour à la maison. Cependant, après leur retour à domicile, les patients perdent rapidement leurs compétences techniques d'inhalation, ont des difficultés à adhérer à des schémas thérapeutiques complexes et manquent d'outils pour faciliter l'observance, tels que la réponse de la fonction pulmonaire à leur schéma thérapeutique. Des interventions visant à renforcer les compétences et à soutenir l'observance sont nécessaires tout au long des transitions de soins afin de réduire le risque d'effets néfastes sur la santé.
Des interventions à domicile simples et réalisables pour fournir une formation professionnelle et un soutien à l'observance sont nécessaires. Cette nouvelle idée consiste à associer une formation aux compétences d'inhalateur à domicile avec des mesures de spirométrie à domicile pour soutenir de manière globale à la fois les compétences et l'observance des médicaments. L'investigateur propose de tester un nouveau programme de soutien à l'autogestion à domicile appelé "BREATHES" (Bringing Respiratory Education for Improved Adherence and Technique Home through E-interventions for Self-management). BREATHES comprendra deux composants principaux : premièrement, des sessions de formation aux compétences d'inhalation auto-dirigées via l'intervention virtuelle Teach-To-Goal (V-TTG) que l'investigateur a développée et testée lors d'une subvention K23 et, deuxièmement, un appareil de fonction pulmonaire portable pour fournir la rétroaction physiologique et la capture de l'adhésion aux médicaments appelée SpiroPD. Le TTG est une stratégie centrée sur le patient qui utilise des cycles d'évaluation et de démonstration adaptés aux besoins d'autogestion des patients ; les recherches de l'investigateur montrent que le TTG en personne est efficace pour enseigner la technique de l'inhalateur et réduit l'utilisation des soins aigus. Virtual-TTG fournit les fonctionnalités clés de TTG en utilisant des leçons virtuelles dirigées par le patient grâce à une nouvelle technologie adaptative qui fournit une auto-évaluation et une formation sur mesure. Les études de l'investigateur démontrent la volonté des participants d'utiliser le V-TTG à domicile pour l'éducation de rappel après la sortie et montrent que le V-TTG est efficace et peut être non inférieur au TTG en personne pour réduire considérablement l'utilisation abusive des inhalateurs chez les patients hospitalisés. Cependant, on ne sait toujours pas si les séances de V-TTG à domicile maintiendront les compétences d'autogestion à plus long terme et comment le soutien direct de la surveillance pulmonaire physiologique peut avoir un impact sur l'observance des médicaments. Les études proposées détermineront si la combinaison d'une formation professionnelle à domicile avec des mesures objectives de la fonction pulmonaire et la surveillance de l'observance par le biais du programme BREATHES améliore les compétences d'autogestion et l'observance des médicaments au cours des 30 premiers jours suivant l'hospitalisation pour MPOC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- MPOC diagnostiquée par un médecin (avant ou pendant l'hospitalisation)
- Possède un appareil compatible Wi-Fi (ordinateur de bureau, ordinateur portable, tablette, téléphone intelligent, etc.)
- Sortie avec un MDI de sauvetage et/ou de contrôle (inhalateur-doseur).
Critère d'exclusion:
- Actuellement dans une unité de soins intensifs
- Le médecin refuse de donner son consentement
- Patient incapable de donner son consentement (par exemple, antécédents de troubles cognitifs, incapable de comprendre l'anglais) ou refuse de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Programme de respiration à domicile
Les participants participeront au programme BREATHES à domicile qui consistera en un module d'éducation vidéo et en utilisant un appareil de spirométrie portatif, SpiroPD.
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Les participants suivront une formation sur l'inhalateur à l'aide du module de formation virtuelle lors de la visite de référence de l'étude.
De plus, il leur sera demandé de suivre la leçon au moins une fois avant leur visite de suivi de 30 jours sur leur appareil personnel une fois qu'ils auront quitté l'hôpital.
Au moment de leur première visite d'étude, les participants à l'étude recevront un appareil SpiroPD à utiliser à domicile après avoir reçu des instructions à l'hôpital ou à la clinique.
L'adhésion des patients aux tests quotidiens sur un mois sera surveillée à l'aide de données Wi-Fi de capture en temps réel à partir du portail de données SpiroPD.
Un petit appareil sera attaché pour suivre l'utilisation des médicaments en temps réel.
Au moment de leur première visite d'étude, les participants à l'étude peuvent recevoir un appareil SpiroPD à utiliser à domicile après avoir reçu des instructions à l'hôpital ou à la clinique.
L'adhésion des patients aux tests quotidiens sur un mois sera surveillée à l'aide de données Wi-Fi de capture en temps réel à partir du portail de données SpiroPD.
Un petit appareil sera attaché pour suivre l'utilisation des médicaments en temps réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au module d'éducation virtuelle
Délai: 30 jours
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Nombre de participants qui ont complété le module d'éducation virtuelle au moins une fois avant la visite de suivi de 30 jours.
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30 jours
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Taux d'utilisation du dispositif SpiroPD pour l'autogestion de la MPOC à domicile
Délai: 30 jours
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Nombre de participants qui ont utilisé l'appareil SpiroPD pour effectuer un test de la fonction pulmonaire et suivre les médicaments après la sortie.
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30 jours
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Technique de l'inhalateur
Délai: Base de référence ; Post-éducation de base ; 30 jours après la sortie
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Pourcentage de participants qui ont abusé de leurs inhalateurs (≤10/12 étapes correctes) au départ, après la formation initiale sur les inhalateurs et lors du suivi de 30 jours
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Base de référence ; Post-éducation de base ; 30 jours après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'auto-efficacité pour les inhalateurs : échelle de Likert à 5 points
Délai: Baseline Pre-VTTG (juste avant la leçon); Baseline Post-VTTG (immédiatement après la leçon de base - dans les 30 minutes)
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Auto-efficacité du patient concernant la bonne technique d'inhalation sur une échelle de Likert à 5 points, 1 à 5 où 1 signifie Pas sûr du tout et 5 complètement sûr.
Ce résultat a été mesuré au départ juste avant la formation sur l'inhalateur VTTG et à nouveau au départ immédiatement après la formation sur l'inhalateur VTTG.
Les scores de 3 à 5 ont été codés comme « confiant » ; les scores de 1-2 ont été codés comme "pas confiant".
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Baseline Pre-VTTG (juste avant la leçon); Baseline Post-VTTG (immédiatement après la leçon de base - dans les 30 minutes)
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Modification du fardeau des symptômes
Délai: Base de référence ; 30 jours après la sortie
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Mesure autodéclarée à l'aide de deux enquêtes validées, l'échelle de dyspnée de Borg modifiée (évaluation de l'essoufflement de 0 à 10, où 0 signifie pas du tout et 10 est le maximum) et un outil de gravité de la MPOC modifié (la plage de score de gravité possible de la MPOC est de 0 à 26, avec des scores plus élevés reflétant une maladie plus grave).
Ces mesures ont été évaluées au départ avant l'éducation VTTG et à nouveau 30 jours après la sortie.
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Base de référence ; 30 jours après la sortie
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Changement de la qualité de vie : le questionnaire sur les voies respiratoires (AQ-20)
Délai: Base de référence ; 30 jours après la sortie
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À l'aide de l'enquête validée, The Airway Questionnaire (AQ-20), une enquête en 20 points qui évalue l'effet des symptômes actuels dans la vie quotidienne des patients atteints de MPOC, pour évaluer le changement de qualité de vie d'avant le programme BREATHES à après.
L'AQ-20 contient 20 items, avec des scores allant de 0 à 20 (le score total maximum est de 20).
Des scores élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
Cette mesure a été évaluée au départ avant l'éducation VTTG et à nouveau 30 jours après la sortie.
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Base de référence ; 30 jours après la sortie
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Utilisation des services de soins aigus
Délai: 30 jours
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À l'aide des données et des examens des dossiers du centre médical de l'Université de Chicago, les enquêteurs examineront l'utilisation des services de soins aigus dans la fenêtre de participation de 30 jours à l'étude.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie G Press, MD, MPH, Associate Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB18-1210
- R03HL144883 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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