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COPD 환자를 위한 가정 폐활량 측정 및 비디오 모듈 교육 (BREATHES)

2022년 7월 19일 업데이트: University of Chicago

숨쉬기: 자가 관리를 위한 전자 개입을 통해 순응도 및 기술 향상을 위한 호흡 교육을 가정으로 가져오기

중심 가설은 COPD로 입원한 환자가 이후에 V-TTG 기술 교육 및 SpiroPD 준수 지원을 통해 재택 호흡 프로그램을 완료하면 약물 지식, 기술, 자기효능감 및 순응도가 증가된 상태를 유지할 것이며 그렇지 않으면 30일 후에 상당히 감소한다는 것입니다. -해고하다. 이 가설을 테스트하기 위해 본 연구에서는 다음과 같은 구체적인 목표를 제안합니다.

목표 1: 지속적인 흡입기 기술 교육을 위한 재택 V-TTG의 타당성, 준수 및 효능을 결정합니다.

가설: 병원 내 및 재택 V-TTG를 모두 완료한 참가자는 병원 내 기술에 비해 퇴원 후 30일 이내에 효과적인 호흡 흡입기 기술을 시연할 가능성이 크게 증가할 것입니다.

목표 2. COPD 투약 순응 지원을 위한 재택 SpiroPD의 타당성, 순응도 및 효능을 결정합니다.

가설: 참가자의 SpiroPD(PMD Healthcare) 사용은 COPD 약물 순응도를 크게 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 매년 거의 750,000건의 입원을 초래하며 미국에서 30일 병원 재입원의 세 번째 주요 원인입니다. 입원한 COPD 환자에 대한 치료 품질 개선은 최근 Centers for Medicare를 통해 국가 우선 순위가 되었습니다. 및 Medicaid Services의 병원 재입원 감소 프로그램. 치료 품질 개선의 핵심 요소는 기존 증거를 개선된 진료로 변환하는 것입니다. COPD 증상을 조절 및 감소시키고 환자 결과를 개선하기 위한 흡입 약물의 효능을 뒷받침하는 광범위한 증거가 존재합니다. 그러나 이러한 약물의 실제 효과는 잘못된 흡입기 기술과 치료 계획 준수 불충분으로 인해 제한되는 경우가 많습니다. COPD로 입원한 환자를 위한 대부분의 개입은 집에서 퇴원하기 전에 약물 조정, 치료 최적화 및 흡입기 기술 교육에 중점을 둡니다. 그러나 퇴원 후 환자는 흡입기 기술 기술을 빠르게 상실하고 복잡한 요법을 준수하는 데 어려움을 겪으며 치료 요법에 대한 폐 기능 반응과 같은 준수를 돕는 도구가 부족합니다. 해로운 건강 결과의 위험을 줄이기 위해 치료 전환 전반에 걸쳐 기술을 강화하고 순응도를 지원하는 개입이 필요합니다.

기술 교육 및 준수 지원을 제공하기 위한 간단하고 실행 가능한 재택 개입이 필요합니다. 이 참신한 아이디어는 재택 흡입기 기술 교육과 재택 폐활량 측정을 결합하여 투약 기술과 순응도를 종합적으로 지원하는 것입니다. 조사관은 "BREATHES"(자기 관리를 위한 E-개입을 통해 개선된 순응도 및 기술 가정을 위한 호흡기 교육 가져오기) 프로그램이라는 새로운 재택 자가 관리 지원 프로그램을 테스트할 것을 제안합니다. BREATHES에는 두 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. 첫 번째는 연구자가 K23 보조금 기간 동안 개발 및 테스트한 가상 Teach-To-Goal(V-TTG) 개입을 통한 자기 주도 흡입기 기술 교육 세션과 두 번째는 휴대용 폐 기능 장치를 제공하는 것입니다. SpiroPD라는 생리학적 피드백 및 캡처 약물 순응도. TTG는 환자의 자가 관리 요구에 맞춘 평가 및 입증 주기를 사용하는 환자 중심 전략입니다. 조사관의 연구에 따르면 대면 TTG는 흡입기 기술을 가르치는 데 효과적이며 급성 치료 활용을 줄입니다. Virtual-TTG는 맞춤형 자체 평가 및 교육을 제공하는 참신한 적응 기술을 통해 가상 환자 주도 수업을 사용하여 TTG의 주요 기능을 제공합니다. 조사관의 연구는 퇴원 후 부스터 교육을 위해 집에서 V-TTG를 사용하려는 참가자의 의지를 보여주고 V-TTG가 효과적이며 입원 환자의 흡입기 오용을 크게 줄이는 데 대면 TTG보다 열등하지 않을 수 있음을 보여줍니다. 그러나 재택 V-TTG 세션이 장기적으로 자가 관리 기술을 유지할지 여부와 직접적인 생리학적 폐 모니터링 지원이 약물 순응도에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다. 제안된 연구는 COPD로 입원한 후 첫 30일 동안 BREATHES 프로그램을 통한 폐 기능 및 순응도 모니터링의 객관적인 측정과 재택 기술 훈련을 결합하여 자기 관리 기술과 약물 순응도를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 의사 진단 COPD(입원 전 또는 입원 중)
  3. Wi-Fi 지원 장치(데스크톱, 노트북, 태블릿, 스마트폰 등) 소유
  4. 구조 및/또는 컨트롤러 MDI(정량 흡입기)로 배출됩니다.

제외 기준:

  1. 현재 중환자실에서
  2. 의사가 동의 제공을 거부함
  3. 동의를 제공할 수 없는 환자(예: 인지 장애의 병력, 영어를 이해할 수 없음) 또는 동의 제공을 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 재택 호흡 프로그램
참가자는 비디오 교육 모듈과 휴대용 폐활량 측정 장치인 SpiroPD를 사용하여 구성되는 재택 BREATHES 프로그램에 참여하게 됩니다.
참가자는 연구의 기본 방문에서 가상 교육 모듈을 사용하여 흡입기 교육을 완료합니다. 또한 퇴원 후 개인 기기에서 30일 후속 방문 전에 최소 한 번 수업을 완료하도록 요청받을 것입니다. 초기 연구 방문 시 연구 참가자는 병원이나 진료소에서 지시를 받은 후 집에서 사용할 수 있는 SpiroPD 장치를 받게 됩니다. SpiroPD 데이터 포털에서 실시간 캡처 Wi-Fi 데이터를 사용하여 한 달 동안 일일 테스트에 대한 환자의 순응도를 모니터링합니다. 실시간 약물 사용을 추적하기 위해 작은 장치가 부착됩니다.
초기 연구 방문 시 연구 참여자는 병원이나 진료소의 지시에 따라 집에서 사용할 수 있는 SpiroPD 장치를 제공받을 수 있습니다. SpiroPD 데이터 포털에서 실시간 캡처 Wi-Fi 데이터를 사용하여 한 달 동안 일일 테스트에 대한 환자의 순응도를 모니터링합니다. 실시간 약물 사용을 추적하기 위해 작은 장치가 부착됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가상 교육 모듈 준수
기간: 30 일
30일 후속 방문 전에 가상 교육 모듈을 한 번 이상 완료한 참가자 수.
30 일
재택 COPD 자가 관리를 위한 SpiroPD 장치 사용률
기간: 30 일
SpiroPD 장치를 사용하여 폐 기능 테스트를 수행하고 퇴원 후 약물을 추적한 참가자 수.
30 일
흡입기 기술
기간: 기준선 기본 사후 교육; 퇴원 후 30일
기준선, 기준선 후 흡입기 교육 및 30일 후속 조치에서 흡입기를 오용한 참가자의 비율(정확한 10/12단계 이하)
기준선 기본 사후 교육; 퇴원 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입기의 자기효능감 변화: 5점 리커트 척도
기간: Baseline Pre-VTTG(수업 직전) 기준선 Post-VTTG(기준선 수업 직후 - 30분 이내)
적절한 흡입기 기술에 대한 환자의 자기효능감은 5점 리커트 척도(1~5, 1은 전혀 확신하지 못함, 5는 완전히 확신함)입니다. 이 결과는 VTTG 흡입기 교육 직전 기준선과 VTTG 흡입기 교육 직후 기준선에서 다시 측정되었습니다. 3-5점은 "자신감"으로 코딩되었습니다. 1-2의 점수는 "자신감 없음"으로 코딩되었습니다.
Baseline Pre-VTTG(수업 직전) 기준선 Post-VTTG(기준선 수업 직후 - 30분 이내)
증상 부담의 변화
기간: 기준선 퇴원 후 30일
2개의 검증된 설문조사, Modified Borg Dyspnea Scale(0은 전혀 그렇지 않고 10은 최대인 숨가쁨 등급) 및 수정된 COPD 심각도 도구(가능한 COPD 심각도 점수 범위는 0에서 10까지)를 사용하여 자가 보고 측정 26, 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 반영함). 이러한 측정은 VTTG 교육 전과 퇴원 후 30일에 다시 기준선에서 평가되었습니다.
기준선 퇴원 후 30일
삶의 질 변화: 기도 설문지(AQ-20)
기간: 기준선 퇴원 후 30일
검증된 조사인 The Airway Questionnaire(AQ-20)는 COPD 환자의 현재 증상이 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 20개 항목의 조사로 BREATHES 프로그램 이전부터 이후까지의 삶의 질 변화를 평가합니다. AQ-20은 0에서 20까지의 점수 범위를 가진 20개의 항목을 포함합니다(총 점수 최대값은 20). 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 이 측정은 VTTG 교육 이전 기준선에서 그리고 퇴원 후 30일에 다시 평가되었습니다.
기준선 퇴원 후 30일
급성 치료 서비스 이용
기간: 30일
시카고 대학 의료 센터 데이터 및 차트 검토를 사용하여 조사관은 연구 참여 30일 기간 내 급성 치료 서비스의 사용을 조사합니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Valerie G Press, MD, MPH, Associate Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB18-1210
  • R03HL144883 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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COPD에 대한 임상 시험

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