- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03834350
Domowa spirometria i moduł wideo Edukacja dla pacjentów z POChP (BREATHES)
ODDECH: wprowadzanie edukacji oddechowej w celu poprawy przestrzegania zaleceń i techniki do domu dzięki e-interwencjom w zakresie samodzielnego leczenia
Główną hipotezą jest to, że pacjenci hospitalizowani z powodu POChP, którzy następnie ukończą domowy program BREATHES, ćwicząc umiejętności V-TTG i wspierając przestrzeganie SpiroPD, zachowają zwiększoną wiedzę na temat leków, umiejętności, poczucie własnej skuteczności i przestrzeganie zaleceń, które w przeciwnym razie znacznie spadają do 30 dni po -wypisać. Aby przetestować tę hipotezę, niniejsze badanie proponuje następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Określić wykonalność, przestrzeganie i skuteczność V-TTG w domu w celu ciągłego szkolenia umiejętności używania inhalatora.
Hipoteza: Uczestnicy, którzy ukończą V-TTG zarówno w szpitalu, jak i w domu, będą mieli znacznie większe prawdopodobieństwo zademonstrowania skutecznej techniki inhalacji oddechowej w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala w porównaniu z techniką wewnątrzszpitalną
Cel 2. Określić wykonalność, przestrzeganie i skuteczność domowego SpiroPD w celu wsparcia przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących POChP.
Hipoteza: Stosowanie przez uczestników programu SpiroPD (PMD Healthcare) znacznie poprawi przestrzeganie przez nich zaleceń dotyczących przyjmowania leków na POChP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) powoduje prawie 750 000 hospitalizacji rocznie i jest trzecią najczęstszą przyczyną 30-dniowych ponownych hospitalizacji w Stanach Zjednoczonych. Poprawa jakości opieki nad hospitalizowanymi pacjentami z POChP stała się ostatnio krajowym priorytetem za pośrednictwem Centers for Medicare oraz Program Redukcji Ponownych Przyjęć do Szpitali Medicaid Services. Kluczowym elementem poprawy jakości opieki jest przełożenie istniejących dowodów na udoskonaloną praktykę. Istnieją obszerne dowody potwierdzające skuteczność leków wziewnych w kontrolowaniu i zmniejszaniu objawów POChP oraz poprawie wyników leczenia pacjentów. Jednak rzeczywista skuteczność tych leków jest często ograniczona zarówno ze względu na złą technikę inhalacji, jak i niewystarczające przestrzeganie planów leczenia. Większość interwencji dla hospitalizowanych pacjentów z POChP koncentruje się na rekoncyliacji leków, optymalizacji leczenia i edukacji w zakresie techniki inhalacji przed wypisaniem do domu. Jednak po wypisaniu do domu pacjenci szybko tracą umiejętność posługiwania się inhalatorem, mają trudności z przestrzeganiem złożonych schematów leczenia i brakuje im narzędzi wspomagających przestrzeganie zaleceń, takich jak odpowiedź funkcji płuc na ich schemat leczenia. Potrzebne są interwencje mające na celu wzmocnienie umiejętności i wspieranie przestrzegania zaleceń w okresie zmiany opieki, aby zmniejszyć ryzyko szkodliwych skutków zdrowotnych.
Potrzebne są proste i wykonalne interwencje w domu, aby zapewnić szkolenie umiejętności i wsparcie w przestrzeganiu zaleceń. Ten nowatorski pomysł polega na połączeniu treningu umiejętności korzystania z inhalatora w domu z pomiarami spirometrii w domu, aby kompleksowo wspierać zarówno umiejętności przyjmowania leków, jak i przestrzeganie zaleceń. Badacz proponuje przetestowanie nowatorskiego programu wsparcia samokontroli w domu o nazwie „ODDYCHA” (Bringing Respiratory Education for Improved Adherence and Technique Home through E-interventions for Self-management). BREATHES będzie obejmował dwa główne komponenty: po pierwsze, samodzielne sesje treningowe umiejętności korzystania z inhalatora poprzez wirtualną interwencję Teach-To-Goal (V-TTG), którą badacz opracował i przetestował w ramach grantu K23, a po drugie, ręczne urządzenie do pomiaru czynności płuc, które zapewnia fizjologiczne sprzężenie zwrotne i wychwytywanie przestrzegania zaleceń lekarskich o nazwie SpiroPD. TTG to strategia skoncentrowana na pacjencie, która wykorzystuje cykle oceny i demonstracji dostosowane do potrzeb pacjentów w zakresie samodzielnego leczenia; badania badacza pokazują, że osobiste TTG jest skuteczne w nauczaniu techniki inhalacji i zmniejsza wykorzystanie opieki doraźnej. Virtual-TTG zapewnia kluczowe funkcje TTG za pomocą wirtualnych lekcji skierowanych do pacjenta dzięki nowatorskiej technologii adaptacyjnej, która zapewnia zindywidualizowaną samoocenę i szkolenie. Badania badacza wykazują chęć uczestników do stosowania V-TTG w domu w ramach edukacji uzupełniającej po wypisaniu ze szpitala i pokazują, że V-TTG jest skuteczne i może być nie gorsze od osobistego TTG w znacznym ograniczeniu nadużywania inhalatora wśród hospitalizowanych pacjentów. Jednak nie wiadomo, czy sesje V-TTG w domu utrzymają umiejętności samokontroli w dłuższej perspektywie i jak bezpośrednie wsparcie monitorowania fizjologicznego płuc może wpłynąć na przestrzeganie zaleceń lekarskich. Proponowane badania pozwolą ustalić, czy połączenie treningu umiejętności w domu z obiektywnymi pomiarami czynności płuc i monitorowaniem przestrzegania zaleceń w ramach programu BREATHES poprawia umiejętności samodzielnego leczenia i przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu pierwszych 30 dni po hospitalizacji z powodu POChP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- POChP zdiagnozowana przez lekarza (przed lub w trakcie hospitalizacji)
- Posiada urządzenie obsługujące Wi-Fi (komputer stacjonarny, laptop, tablet, smartfon itp.)
- Wypisany za pomocą ratunkowego i/lub kontrolującego MDI (inhalator z odmierzaną dawką).
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie na oddziale intensywnej terapii
- Lekarz odmawia wyrażenia zgody
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody (np. historia upośledzenia funkcji poznawczych, niezdolność do rozumienia języka angielskiego) lub odmawia wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Program „Oddychanie w domu”.
Uczestnicy wezmą udział w domowym programie BREATHES, który będzie się składał z modułu wideoedukacji oraz z wykorzystaniem podręcznego urządzenia do spirometrii SpiroPD.
|
Uczestnicy ukończą szkolenie w zakresie inhalacji za pomocą wirtualnego modułu edukacyjnego podczas wizyty początkowej badania.
Dodatkowo zostaną poproszeni o ukończenie lekcji przynajmniej raz przed 30-dniową wizytą kontrolną na swoim osobistym urządzeniu po wypisaniu ze szpitala.
Podczas pierwszej wizyty w ramach badania uczestnicy badania otrzymają urządzenie SpiroPD do użytku w domu zgodnie z instrukcją w szpitalu lub klinice.
Przestrzeganie przez pacjentów codziennych testów przez okres jednego miesiąca będzie monitorowane za pomocą przechwytywania danych Wi-Fi w czasie rzeczywistym z portalu danych SpiroPD.
Dołączone zostanie małe urządzenie do śledzenia zużycia leków w czasie rzeczywistym.
W czasie pierwszej wizyty w ramach badania uczestnicy badania mogą otrzymać urządzenie SpiroPD do użytku w domu po przeszkoleniu w szpitalu lub klinice.
Przestrzeganie przez pacjentów codziennych testów przez okres jednego miesiąca będzie monitorowane za pomocą przechwytywania danych Wi-Fi w czasie rzeczywistym z portalu danych SpiroPD.
Dołączone zostanie małe urządzenie do śledzenia zużycia leków w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie modułu edukacji wirtualnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników, którzy przynajmniej raz ukończyli moduł edukacji wirtualnej przed 30-dniową wizytą kontrolną.
|
30 dni
|
Wskaźnik wykorzystania urządzenia SpiroPD do samodzielnego leczenia POChP w domu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników, którzy użyli urządzenia SpiroPD do wykonania badania czynności płuc i śledzenia leków po wypisaniu ze szpitala.
|
30 dni
|
Technika inhalacyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa; Wykształcenie podstawowe; 30 dni po wypisie
|
Odsetek uczestników, którzy niewłaściwie używali swoich inhalatorów (≤10/12 poprawnych kroków) na początku, po szkoleniu dotyczącym inhalatora i po 30 dniach obserwacji
|
Linia bazowa; Wykształcenie podstawowe; 30 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poczucia własnej skuteczności dla inhalatorów: 5-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: Baseline Pre-VTTG (tuż przed lekcją); Baseline Post-VTTG (bezpośrednio po lekcji podstawowej - w ciągu 30 minut)
|
Poczucie własnej skuteczności pacjenta w zakresie prawidłowej techniki inhalacji w 5-stopniowej skali Likerta, od 1 do 5, gdzie 1 oznacza W ogóle nie jestem pewien, a 5 – Całkowicie pewien.
Wynik ten mierzono na początku badania tuż przed inhalatorem VTTG i ponownie bezpośrednio po inhalatorze VTTG.
Wyniki 3-5 zostały zakodowane jako „pewne siebie”; wyniki 1-2 zostały zakodowane jako „brak pewności siebie”.
|
Baseline Pre-VTTG (tuż przed lekcją); Baseline Post-VTTG (bezpośrednio po lekcji podstawowej - w ciągu 30 minut)
|
Zmiana obciążenia objawami
Ramy czasowe: Linia bazowa; 30 dni po wypisie
|
Samoopisowa miara za pomocą dwóch zatwierdzonych ankiet, Zmodyfikowana Skala Duszności Borga (ocena duszności od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak oddechu, a 10 to maksimum) oraz zmodyfikowane narzędzie oceny ciężkości POChP (możliwy zakres punktacji ciężkości POChP wynosi od 0 do 26, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi cięższą chorobę).
Środki te oceniano na początku badania przed rozpoczęciem edukacji VTTG i ponownie 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
|
Linia bazowa; 30 dni po wypisie
|
Zmiana jakości życia: Kwestionariusz dróg oddechowych (AQ-20)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 30 dni po wypisie
|
Korzystając z zatwierdzonej ankiety, The Airway Questionnaire (AQ-20), składającej się z 20 pozycji, która ocenia wpływ aktualnych objawów na codzienne życie pacjentów z POChP, w celu oceny zmiany jakości życia od okresu przed programem ODDYCHA do okresu po nim.
AQ-20 zawiera 20 pozycji, z punktacją od 0 do 20 (całkowity wynik maksymalny to 20).
Wysokie wyniki wskazują na niską jakość życia.
Pomiar ten oceniano na początku badania przed rozpoczęciem edukacji VTTG i ponownie 30 dni po wypisie ze szpitala.
|
Linia bazowa; 30 dni po wypisie
|
Korzystanie z usług opieki doraźnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Korzystając z danych i przeglądów wykresów Centrum Medycznego Uniwersytetu w Chicago, badacze zbadają korzystanie z usług opieki doraźnej w 30-dniowym oknie uczestnictwa w badaniu.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie G Press, MD, MPH, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB18-1210
- R03HL144883 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Zaostrzenie CopdFrancja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
Badania kliniczne na Program ODDYCHA
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of CagliariZawieszony
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyUrazy kończyn górnych | Urazy łokcia | Skręcenie więzadła pobocznego łokciowego | Naderwanie więzadła pobocznego łokciowego | Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowegoStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteZakończonyChoroby małych naczyń mózgowychKanada
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyPrzekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Otyłość dziecięca | Zmiany masy ciała | Dziecięca otyłość | Przybranie na wadze | Otyłość nastolatków | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Nadwaga lub otyłość | Młodzież z nadwagąStany Zjednoczone