- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03834350
Schulung zu Spirometrie und Videomodulen für zu Hause für COPD-Patienten (BREATHES)
BREATHES: Durch E-Interventionen zur Selbstverwaltung Atemschulung für verbesserte Adhärenz und Technik nach Hause bringen
Die zentrale Hypothese ist, dass Patienten, die wegen COPD ins Krankenhaus eingeliefert werden und anschließend das BREATHES-Programm zu Hause mit V-TTG-Fertigkeitstraining und SpiroPD-Adhärenzunterstützung absolvieren, ein erhöhtes Wissen über Medikamente, Fertigkeiten, Selbstwirksamkeit und Adhärenz behalten, die andernfalls bis 30 Tage nach der Behandlung deutlich abfallen -Entladung. Um diese Hypothese zu testen, schlägt diese Studie die folgenden spezifischen Ziele vor:
Ziel 1: Bestimmen Sie die Machbarkeit, Einhaltung und Wirksamkeit von V-TTG zu Hause für das fortlaufende Training der Inhalatorfähigkeiten.
Hypothese: Teilnehmer, die V-TTG sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause absolvieren, haben eine deutlich erhöhte Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine wirksame Ateminhalationstechnik zu demonstrieren, verglichen mit der Technik im Krankenhaus
Ziel 2. Bestimmen Sie die Machbarkeit, Einhaltung und Wirksamkeit von SpiroPD zu Hause zur Unterstützung der Einhaltung von COPD-Medikamenten.
Hypothese: Die Verwendung von SpiroPD (PMD Healthcare) durch die Teilnehmer wird die Einhaltung ihrer COPD-Medikamente erheblich verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) führt jährlich zu fast 750.000 Krankenhauseinweisungen und ist die dritthäufigste Ursache für 30-tägige Wiedereinweisungen ins Krankenhaus in den Vereinigten Staaten. Die Verbesserung der Qualität der Versorgung hospitalisierter COPD-Patienten ist durch die Centers for Medicare kürzlich zu einer nationalen Priorität geworden und das Programm zur Reduzierung von Krankenhausrückübernahmen von Medicaid Services. Ein Schlüsselelement zur Verbesserung der Pflegequalität ist die Umsetzung vorhandener Erkenntnisse in eine verbesserte Praxis. Es gibt umfangreiche Belege für die Wirksamkeit inhalierter Medikamente zur Kontrolle und Reduzierung von COPD-Symptomen und zur Verbesserung der Patientenergebnisse. Die tatsächliche Wirksamkeit dieser Medikamente ist jedoch häufig aufgrund einer schlechten Inhalationstechnik und einer unzureichenden Einhaltung der Behandlungspläne begrenzt. Die meisten Interventionen für hospitalisierte COPD-Patienten konzentrieren sich auf die Medikamentenabstimmung, Behandlungsoptimierung und Schulung zur Inhalationstechnik vor der Entlassung nach Hause. Nach der Entlassung nach Hause verlieren die Patienten jedoch schnell ihre Fähigkeiten in der Inhalationstechnik, haben Schwierigkeiten, sich an komplexe Behandlungspläne zu halten, und es mangelt ihnen an Hilfsmitteln, die die Einhaltung unterstützen, wie z. B. die Reaktion der Lungenfunktion auf ihren Behandlungsplan. Bei Pflegeübergängen sind Interventionen zur Stärkung der Kompetenzen und zur Unterstützung der Therapietreue erforderlich, um das Risiko schädlicher gesundheitlicher Folgen zu verringern.
Es sind einfache und durchführbare Interventionen zu Hause erforderlich, um Fertigkeiten zu schulen und die Einhaltung zu unterstützen. Diese neuartige Idee besteht darin, das Inhalationstraining zu Hause mit Spirometriemessungen zu Hause zu kombinieren, um sowohl die Medikationskompetenz als auch die Medikamenteneinhaltung umfassend zu unterstützen. Der Ermittler schlägt vor, ein neuartiges Programm zur Unterstützung des Selbstmanagements zu Hause mit dem Namen „BREATHES“ (Bringing Respiratory Education for Improved Adherence and Technique Home through E-Interventions for Self-Management) zu testen. BREATHES wird zwei Hauptkomponenten umfassen: erstens selbstgesteuerte Inhalationstrainingssitzungen durch die virtuelle Teach-To-Goal (V-TTG)-Intervention, die der Forscher während eines K23-Stipendiums entwickelt und getestet hat, und zweitens ein tragbares Lungenfunktionsgerät zur Verfügung zu stellen physiologisches Feedback und Erfassung der Medikamenteneinhaltung namens SpiroPD. TTG ist eine patientenzentrierte Strategie, die Bewertungs- und Demonstrationszyklen verwendet, die auf die Selbstmanagementbedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind. Die Forschung des Forschers zeigt, dass TTG vor Ort effektiv zum Erlernen der Inhalationstechnik ist und die Inanspruchnahme der Akutversorgung reduziert. Virtual-TTG bietet die wichtigsten Funktionen von TTG mithilfe virtueller, patientengesteuerter Lektionen mithilfe einer neuartigen adaptiven Technologie, die eine maßgeschneiderte Selbsteinschätzung und Schulung ermöglicht. Die Studien des Forschers belegen die Bereitschaft der Teilnehmer, V-TTG zu Hause für die Auffrischungsaufklärung nach der Entlassung zu verwenden, und zeigen, dass V-TTG wirksam ist und dem persönlichen TTG möglicherweise nicht unterlegen ist, wenn es darum geht, den Missbrauch von Inhalatoren bei Krankenhauspatienten deutlich zu reduzieren. Es bleibt jedoch unklar, ob V-TTG-Sitzungen zu Hause die Selbstmanagementfähigkeiten längerfristig aufrechterhalten und wie sich die direkte Unterstützung der physiologischen Lungenüberwachung auf die Medikamenteneinhaltung auswirken kann. Die vorgeschlagenen Studien werden feststellen, ob die Kombination von Fertigkeitstraining zu Hause mit objektiven Messungen der Lungenfunktion und der Überwachung der Einhaltung durch das BREATHES-Programm die Selbstmanagementfähigkeiten und die Einhaltung von Medikamenten in den ersten 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt wegen COPD verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Vom Arzt diagnostizierte COPD (vor oder während des Krankenhausaufenthalts)
- Besitzt ein WLAN-fähiges Gerät (Desktop, Laptop, Tablet, Smartphone usw.)
- Entladung mit einem Rettungs- und/oder Controller-MDI (Dosierinhalator).
Ausschlusskriterien:
- Derzeit auf einer Intensivstation
- Der Arzt verweigert die Einwilligung
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen (z. B. aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung in der Vorgeschichte oder nicht in der Lage, Englisch zu verstehen) oder er weigert sich, seine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Atemprogramm für zu Hause
Die Teilnehmer nehmen am BREATHES-Programm für zu Hause teil, das aus einem Video-Schulungsmodul und der Verwendung eines tragbaren Spirometriegeräts, SpiroPD, besteht.
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Die Teilnehmer absolvieren die Inhalationsschulung mithilfe des virtuellen Schulungsmoduls beim Basisbesuch der Studie.
Darüber hinaus werden sie gebeten, die Lektion mindestens einmal vor ihrem 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch auf ihrem persönlichen Gerät zu absolvieren, sobald sie aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Zum Zeitpunkt ihres ersten Studienbesuchs erhalten die Studienteilnehmer ein SpiroPD-Gerät zur Verwendung zu Hause, nachdem sie im Krankenhaus oder in der Klinik eingewiesen wurden.
Die Einhaltung der täglichen Tests durch den Patienten über einen Monat hinweg wird mithilfe der Echtzeiterfassung von WLAN-Daten aus dem SpiroPD-Datenportal überwacht.
Ein kleines Gerät wird angeschlossen, um den Medikamentenverbrauch in Echtzeit zu verfolgen.
Zum Zeitpunkt ihres ersten Studienbesuchs erhalten die Studienteilnehmer möglicherweise ein SpiroPD-Gerät zur Verwendung zu Hause, nachdem sie im Krankenhaus oder in der Klinik eingewiesen wurden.
Die Einhaltung der täglichen Tests durch den Patienten über einen Monat hinweg wird mithilfe der Echtzeiterfassung von WLAN-Daten aus dem SpiroPD-Datenportal überwacht.
Ein kleines Gerät wird angeschlossen, um den Medikamentenverbrauch in Echtzeit zu verfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung des virtuellen Bildungsmoduls
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die das virtuelle Bildungsmodul vor dem 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch mindestens einmal abgeschlossen haben.
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30 Tage
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Nutzungsrate von SpiroPD-Geräten für das COPD-Selbstmanagement zu Hause
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die das SpiroPD-Gerät verwendet haben, um einen Lungenfunktionstest durchzuführen und den Überblick über Medikamente nach der Entlassung zu behalten.
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30 Tage
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Inhalationstechnik
Zeitfenster: Grundlinie; Grundausbildung nach der Ausbildung; 30 Tage nach der Entlassung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Inhalatoren zu Studienbeginn, nach der Schulung zum Inhalator und bei der Nachuntersuchung nach 30 Tagen falsch verwendet haben (≤ 10/12 Schritte korrekt).
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Grundlinie; Grundausbildung nach der Ausbildung; 30 Tage nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei Inhalatoren: 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline Pre-VTTG (direkt vor dem Unterricht); Baseline Post-VTTG (unmittelbar nach der Baseline-Lektion – innerhalb von 30 Minuten)
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Selbstwirksamkeit des Patienten hinsichtlich der richtigen Inhalationstechnik auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, 1 bis 5, wobei 1 „Überhaupt nicht sicher“ und 5 „Völlig sicher“ bedeutet.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn unmittelbar vor der Schulung zum VTTG-Inhalator und erneut zu Studienbeginn unmittelbar nach der Schulung zum VTTG-Inhalator gemessen.
Werte von 3–5 wurden als „zuversichtlich“ kodiert; Werte von 1-2 wurden als „nicht sicher“ kodiert.
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Baseline Pre-VTTG (direkt vor dem Unterricht); Baseline Post-VTTG (unmittelbar nach der Baseline-Lektion – innerhalb von 30 Minuten)
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Veränderung der Symptomlast
Zeitfenster: Grundlinie; 30 Tage nach der Entlassung
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Selbstberichtete Messung unter Verwendung zweier validierter Umfragen, der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala (Bewertung der Atemnot von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt nicht und 10 das Maximum ist) und einem modifizierten COPD-Schweregrad-Tool (der mögliche COPD-Schwere-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 10). 26, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung widerspiegeln).
Diese Maßnahmen wurden zu Studienbeginn vor der VTTG-Schulung und erneut 30 Tage nach der Entlassung bewertet.
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Grundlinie; 30 Tage nach der Entlassung
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Veränderung der Lebensqualität: Der Atemwegsfragebogen (AQ-20)
Zeitfenster: Grundlinie; 30 Tage nach der Entlassung
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Mithilfe der validierten Umfrage The Airway Questionnaire (AQ-20), einer 20-Punkte-Umfrage, die die Auswirkungen aktueller Symptome im Alltag von Patienten mit COPD bewertet, soll die Veränderung der Lebensqualität von vor dem BREATHES-Programm bis nachher beurteilt werden.
Der AQ-20 enthält 20 Items mit Punktzahlen zwischen 0 und 20 (die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 20).
Hohe Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Dieses Maß wurde zu Studienbeginn vor der VTTG-Schulung und erneut 30 Tage nach der Entlassung bewertet.
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Grundlinie; 30 Tage nach der Entlassung
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Nutzung von Akutversorgungsdiensten
Zeitfenster: 30 Tag
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Anhand von Daten des University of Chicago Medical Center und Diagrammüberprüfungen werden die Forscher die Inanspruchnahme von Akutversorgungsdiensten innerhalb des 30-Tage-Fensters der Teilnahme an der Studie untersuchen.
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30 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie G Press, MD, MPH, Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB18-1210
- R03HL144883 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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