Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spirometrie a video modul vzdělávání pro pacienty s CHOPN doma (BREATHES)

19. července 2022 aktualizováno: University of Chicago

DÝCHÁ: Přivedení respiračního vzdělávání pro lepší přilnavost a techniku ​​domů prostřednictvím elektronických intervencí pro sebeřízení

Ústřední hypotézou je, že pacienti hospitalizovaní pro CHOPN, kteří následně absolvují domácí program DÝCHÁNÍ s tréninkem dovedností V-TTG a podporou adherence SpiroPD, si zachovají zvýšené znalosti o medikaci, dovednosti, vlastní účinnost a adherenci, která se jinak podstatně zhorší do 30 dnů po -vybít. K ověření této hypotézy tato studie navrhuje následující konkrétní cíle:

Cíl 1: Stanovit proveditelnost, dodržování a účinnost domácího V-TTG pro průběžný trénink dovedností inhalátorů.

Hypotéza: Účastníci, kteří absolvují V-TTG v nemocnici i doma, budou mít výrazně zvýšenou pravděpodobnost prokázání účinné techniky respiračního inhalátoru do 30 dnů po propuštění z nemocnice ve srovnání s technikou v nemocnici.

Cíl 2. Zjistit proveditelnost, dodržování a účinnost domácí SpiroPD pro podporu adherence k léčbě CHOPN.

Hypotéza: Použití SpiroPD (PMD Healthcare) účastníky významně zlepší jejich adherenci k léčbě CHOPN.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) má za následek téměř 750 000 hospitalizací ročně a je třetí hlavní příčinou 30denních hospitalizací ve Spojených státech. Zlepšení kvality péče o hospitalizované pacienty s CHOPN se nedávno stalo národní prioritou prostřednictvím Centers for Medicare. a Medicaid Services Program snížení počtu hospitalizací. Klíčovým prvkem zlepšování kvality péče je převádění existujících poznatků do lepší praxe. Existují rozsáhlé důkazy na podporu účinnosti inhalačních léků ke kontrole a snížení symptomů CHOPN a ke zlepšení výsledků pacientů. Reálná účinnost těchto léků je však často omezená jak kvůli špatné technice inhalátoru, tak kvůli nedostatečnému dodržování léčebných plánů. Většina intervencí u hospitalizovaných pacientů s CHOPN se před propuštěním domů zaměřuje na sladění léků, optimalizaci léčby a edukaci inhalační techniky. Po propuštění domů však pacienti rychle ztrácejí dovednosti v inhalační technice, mají potíže s dodržováním složitých režimů a postrádají nástroje, které by napomohly adherenci, jako je reakce plicních funkcí na jejich léčebný režim. Intervence k posílení dovedností a podpoře adherence jsou nutné při přechodu péče, aby se snížilo riziko škodlivých zdravotních následků.

Je zapotřebí jednoduchých a proveditelných domácích intervencí, které poskytují nácvik dovedností a podporu přilnavosti. Tato nová myšlenka spočívá ve spojení domácího tréninku dovedností inhalátoru s domácím měřením spirometrie, aby se komplexně podpořily jak dovednosti v oblasti léků, tak dodržování. Vyšetřovatel navrhuje otestovat nový program podpory domácí samosprávy nazvaný „BREATHES“ (Přivedení respiračního vzdělávání pro zlepšení přilnavosti a techniky domů prostřednictvím elektronických intervencí pro sebeřízení). DÝCHÁNÍ bude zahrnovat dvě hlavní složky: zaprvé, samostatně řízená školení dovedností inhalátorů prostřednictvím virtuální intervence Teach-To-Goal (V-TTG), kterou výzkumník vyvinul a otestoval během grantu K23, a zadruhé, ruční zařízení plicních funkcí, které poskytne fyziologická zpětná vazba a adherence k zachycení medikace nazývaná SpiroPD. TTG je strategie zaměřená na pacienta, která využívá cykly hodnocení a demonstrace přizpůsobené potřebám pacientů v oblasti sebeřízení; výzkum výzkumníka ukazuje, že osobní TTG je efektivní pro výuku inhalační techniky a snižuje využití akutní péče. Virtual-TTG poskytuje klíčové funkce TTG pomocí virtuálních lekcí zaměřených na pacienta prostřednictvím nové adaptivní technologie, která poskytuje přizpůsobené sebehodnocení a školení. Studie zkoušejícího prokazují ochotu účastníků používat V-TTG doma pro posilovací edukaci po propuštění a ukazují, že V-TTG je účinný a nemusí být horší než osobní TTG při významném snížení nesprávného používání inhalátoru mezi hospitalizovanými pacienty. Zůstává však neznámé, zda domácí sezení V-TTG udrží schopnosti sebeovládání dlouhodobě a jak může přímá podpora fyziologického monitorování plic ovlivnit dodržování léků. Navrhované studie určí, zda kombinace domácího nácviku dovedností s objektivním měřením plicních funkcí a sledováním adherence prostřednictvím programu BREATHES zlepší dovednosti sebeovládání a dodržování léků během prvních 30 dnů po hospitalizaci pro CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší
  2. CHOPN diagnostikovaná lékařem (před hospitalizací nebo během ní)
  3. Vlastní zařízení s podporou wifi (stolní počítač, notebook, tablet, chytrý telefon atd.)
  4. Vypuštěno pomocí záchranného a/nebo kontrolního MDI (inhalátor s odměřenou dávkou).

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době na jednotce intenzivní péče
  2. Lékař odmítá poskytnout souhlas
  3. Pacient není schopen poskytnout souhlas (např. kognitivní porucha v anamnéze, není schopen porozumět angličtině) nebo odmítá poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Program dýchá doma
Účastníci se zúčastní domácího programu DÝCHÁ, který se bude skládat z modulu videovzdělávání a za použití ručního spirometrického přístroje SpiroPD.
Účastníci dokončí výuku inhalátorů pomocí modulu virtuálního vzdělávání při základní návštěvě studie. Kromě toho budou požádáni, aby dokončili lekci alespoň jednou před svou 30denní následnou návštěvou na svém osobním zařízení, jakmile budou propuštěni z nemocnice. V době jejich první studijní návštěvy dostanou účastníci studie zařízení SpiroPD pro použití doma po instruktáži v nemocnici nebo na klinice. Dodržování denních testů pacientem po dobu jednoho měsíce bude monitorováno pomocí sběrných Wi-Fi dat v reálném čase z datového portálu SpiroPD. Bude připojeno malé zařízení pro sledování užívání léků v reálném čase.
V době jejich první studijní návštěvy mohou účastníci studie obdržet zařízení SpiroPD pro použití doma po instruktáži v nemocnici nebo na klinice. Dodržování denních testů pacientem po dobu jednoho měsíce bude monitorováno pomocí sběrných Wi-Fi dat v reálném čase z datového portálu SpiroPD. Bude připojeno malé zařízení pro sledování užívání léků v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování modulu virtuálního vzdělávání
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, kteří absolvovali modul virtuálního vzdělávání alespoň jednou před 30denní následnou návštěvou.
30 dní
Míra využití zařízení SpiroPD pro domácí sebeřízení CHOPN
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, kteří použili zařízení SpiroPD k provedení testu funkce plic a sledování léků po propuštění.
30 dní
Technika inhalátoru
Časové okno: Základní linie; Základní post-vzdělávání; 30 dní po propuštění
Procento účastníků, kteří zneužili své inhalátory (≤ 10/12 správných kroků) na začátku, po základním vzdělávání v oblasti inhalátorů a při 30denním sledování
Základní linie; Základní post-vzdělávání; 30 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastní účinnosti u inhalátorů: 5bodová Likertova škála
Časové okno: Baseline Pre-VTTG (těsně před lekcí); Baseline Post-VTTG (ihned po základní lekci – do 30 minut)
Vlastní účinnost pacienta ohledně správné techniky inhalátoru na 5bodové Likertově stupnici, 1 až 5, kde 1 je vůbec nejistá a 5 je zcela jistá. Tento výsledek byl měřen na začátku těsně před edukací VTTG inhalátoru a znovu na začátku bezprostředně po edukaci s VTTG inhalátorem. Skóre 3-5 bylo kódováno jako „sebevědomý“; skóre 1-2 bylo kódováno jako „nejistý“.
Baseline Pre-VTTG (těsně před lekcí); Baseline Post-VTTG (ihned po základní lekci – do 30 minut)
Změna zátěže symptomů
Časové okno: Základní linie; 30 dní po propuštění
Vlastní měření pomocí dvou ověřených průzkumů, The Modified Borg Dyspnea Scale (hodnocení dušnosti od 0 do 10, kde 0 není vůbec a 10 je maximum) a upraveného nástroje závažnosti CHOPN (možný rozsah skóre závažnosti CHOPN je 0 až 26, přičemž vyšší skóre odráží závažnější onemocnění). Tato opatření byla hodnocena na začátku před edukací VTTG a znovu 30 dní po propuštění.
Základní linie; 30 dní po propuštění
Změna kvality života: Dotazník dýchacích cest (AQ-20)
Časové okno: Základní linie; 30 dní po propuštění
Pomocí ověřeného průzkumu The Airway Questionnaire (AQ-20), průzkumu o 20 položkách, který hodnotí vliv současných příznaků v každodenním životě pacientů s CHOPN, zhodnotí změnu kvality života od doby před zahájením programu DÝCHÁNÍ do po něm. AQ-20 obsahuje 20 položek se skóre v rozmezí 0 až 20 (celkové maximum skóre je 20). Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Toto opatření bylo hodnoceno na základní linii před edukací VTTG a znovu 30 dní po propuštění.
Základní linie; 30 dní po propuštění
Využívání Služeb akutní péče
Časové okno: 30 dní
S využitím dat a přehledů grafů z University of Chicago Medical Center vyšetřovatelé prozkoumají využití služeb akutní péče v rámci 30denního okna účasti ve studii.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie G Press, MD, MPH, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-1210
  • R03HL144883 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit