- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03834350
Spirometrie a video modul vzdělávání pro pacienty s CHOPN doma (BREATHES)
DÝCHÁ: Přivedení respiračního vzdělávání pro lepší přilnavost a techniku domů prostřednictvím elektronických intervencí pro sebeřízení
Ústřední hypotézou je, že pacienti hospitalizovaní pro CHOPN, kteří následně absolvují domácí program DÝCHÁNÍ s tréninkem dovedností V-TTG a podporou adherence SpiroPD, si zachovají zvýšené znalosti o medikaci, dovednosti, vlastní účinnost a adherenci, která se jinak podstatně zhorší do 30 dnů po -vybít. K ověření této hypotézy tato studie navrhuje následující konkrétní cíle:
Cíl 1: Stanovit proveditelnost, dodržování a účinnost domácího V-TTG pro průběžný trénink dovedností inhalátorů.
Hypotéza: Účastníci, kteří absolvují V-TTG v nemocnici i doma, budou mít výrazně zvýšenou pravděpodobnost prokázání účinné techniky respiračního inhalátoru do 30 dnů po propuštění z nemocnice ve srovnání s technikou v nemocnici.
Cíl 2. Zjistit proveditelnost, dodržování a účinnost domácí SpiroPD pro podporu adherence k léčbě CHOPN.
Hypotéza: Použití SpiroPD (PMD Healthcare) účastníky významně zlepší jejich adherenci k léčbě CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) má za následek téměř 750 000 hospitalizací ročně a je třetí hlavní příčinou 30denních hospitalizací ve Spojených státech. Zlepšení kvality péče o hospitalizované pacienty s CHOPN se nedávno stalo národní prioritou prostřednictvím Centers for Medicare. a Medicaid Services Program snížení počtu hospitalizací. Klíčovým prvkem zlepšování kvality péče je převádění existujících poznatků do lepší praxe. Existují rozsáhlé důkazy na podporu účinnosti inhalačních léků ke kontrole a snížení symptomů CHOPN a ke zlepšení výsledků pacientů. Reálná účinnost těchto léků je však často omezená jak kvůli špatné technice inhalátoru, tak kvůli nedostatečnému dodržování léčebných plánů. Většina intervencí u hospitalizovaných pacientů s CHOPN se před propuštěním domů zaměřuje na sladění léků, optimalizaci léčby a edukaci inhalační techniky. Po propuštění domů však pacienti rychle ztrácejí dovednosti v inhalační technice, mají potíže s dodržováním složitých režimů a postrádají nástroje, které by napomohly adherenci, jako je reakce plicních funkcí na jejich léčebný režim. Intervence k posílení dovedností a podpoře adherence jsou nutné při přechodu péče, aby se snížilo riziko škodlivých zdravotních následků.
Je zapotřebí jednoduchých a proveditelných domácích intervencí, které poskytují nácvik dovedností a podporu přilnavosti. Tato nová myšlenka spočívá ve spojení domácího tréninku dovedností inhalátoru s domácím měřením spirometrie, aby se komplexně podpořily jak dovednosti v oblasti léků, tak dodržování. Vyšetřovatel navrhuje otestovat nový program podpory domácí samosprávy nazvaný „BREATHES“ (Přivedení respiračního vzdělávání pro zlepšení přilnavosti a techniky domů prostřednictvím elektronických intervencí pro sebeřízení). DÝCHÁNÍ bude zahrnovat dvě hlavní složky: zaprvé, samostatně řízená školení dovedností inhalátorů prostřednictvím virtuální intervence Teach-To-Goal (V-TTG), kterou výzkumník vyvinul a otestoval během grantu K23, a zadruhé, ruční zařízení plicních funkcí, které poskytne fyziologická zpětná vazba a adherence k zachycení medikace nazývaná SpiroPD. TTG je strategie zaměřená na pacienta, která využívá cykly hodnocení a demonstrace přizpůsobené potřebám pacientů v oblasti sebeřízení; výzkum výzkumníka ukazuje, že osobní TTG je efektivní pro výuku inhalační techniky a snižuje využití akutní péče. Virtual-TTG poskytuje klíčové funkce TTG pomocí virtuálních lekcí zaměřených na pacienta prostřednictvím nové adaptivní technologie, která poskytuje přizpůsobené sebehodnocení a školení. Studie zkoušejícího prokazují ochotu účastníků používat V-TTG doma pro posilovací edukaci po propuštění a ukazují, že V-TTG je účinný a nemusí být horší než osobní TTG při významném snížení nesprávného používání inhalátoru mezi hospitalizovanými pacienty. Zůstává však neznámé, zda domácí sezení V-TTG udrží schopnosti sebeovládání dlouhodobě a jak může přímá podpora fyziologického monitorování plic ovlivnit dodržování léků. Navrhované studie určí, zda kombinace domácího nácviku dovedností s objektivním měřením plicních funkcí a sledováním adherence prostřednictvím programu BREATHES zlepší dovednosti sebeovládání a dodržování léků během prvních 30 dnů po hospitalizaci pro CHOPN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- CHOPN diagnostikovaná lékařem (před hospitalizací nebo během ní)
- Vlastní zařízení s podporou wifi (stolní počítač, notebook, tablet, chytrý telefon atd.)
- Vypuštěno pomocí záchranného a/nebo kontrolního MDI (inhalátor s odměřenou dávkou).
Kritéria vyloučení:
- V současné době na jednotce intenzivní péče
- Lékař odmítá poskytnout souhlas
- Pacient není schopen poskytnout souhlas (např. kognitivní porucha v anamnéze, není schopen porozumět angličtině) nebo odmítá poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Program dýchá doma
Účastníci se zúčastní domácího programu DÝCHÁ, který se bude skládat z modulu videovzdělávání a za použití ručního spirometrického přístroje SpiroPD.
|
Účastníci dokončí výuku inhalátorů pomocí modulu virtuálního vzdělávání při základní návštěvě studie.
Kromě toho budou požádáni, aby dokončili lekci alespoň jednou před svou 30denní následnou návštěvou na svém osobním zařízení, jakmile budou propuštěni z nemocnice.
V době jejich první studijní návštěvy dostanou účastníci studie zařízení SpiroPD pro použití doma po instruktáži v nemocnici nebo na klinice.
Dodržování denních testů pacientem po dobu jednoho měsíce bude monitorováno pomocí sběrných Wi-Fi dat v reálném čase z datového portálu SpiroPD.
Bude připojeno malé zařízení pro sledování užívání léků v reálném čase.
V době jejich první studijní návštěvy mohou účastníci studie obdržet zařízení SpiroPD pro použití doma po instruktáži v nemocnici nebo na klinice.
Dodržování denních testů pacientem po dobu jednoho měsíce bude monitorováno pomocí sběrných Wi-Fi dat v reálném čase z datového portálu SpiroPD.
Bude připojeno malé zařízení pro sledování užívání léků v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování modulu virtuálního vzdělávání
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků, kteří absolvovali modul virtuálního vzdělávání alespoň jednou před 30denní následnou návštěvou.
|
30 dní
|
|
Míra využití zařízení SpiroPD pro domácí sebeřízení CHOPN
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků, kteří použili zařízení SpiroPD k provedení testu funkce plic a sledování léků po propuštění.
|
30 dní
|
|
Technika inhalátoru
Časové okno: Základní linie; Základní post-vzdělávání; 30 dní po propuštění
|
Procento účastníků, kteří zneužili své inhalátory (≤ 10/12 správných kroků) na začátku, po základním vzdělávání v oblasti inhalátorů a při 30denním sledování
|
Základní linie; Základní post-vzdělávání; 30 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vlastní účinnosti u inhalátorů: 5bodová Likertova škála
Časové okno: Baseline Pre-VTTG (těsně před lekcí); Baseline Post-VTTG (ihned po základní lekci – do 30 minut)
|
Vlastní účinnost pacienta ohledně správné techniky inhalátoru na 5bodové Likertově stupnici, 1 až 5, kde 1 je vůbec nejistá a 5 je zcela jistá.
Tento výsledek byl měřen na začátku těsně před edukací VTTG inhalátoru a znovu na začátku bezprostředně po edukaci s VTTG inhalátorem.
Skóre 3-5 bylo kódováno jako „sebevědomý“; skóre 1-2 bylo kódováno jako „nejistý“.
|
Baseline Pre-VTTG (těsně před lekcí); Baseline Post-VTTG (ihned po základní lekci – do 30 minut)
|
|
Změna zátěže symptomů
Časové okno: Základní linie; 30 dní po propuštění
|
Vlastní měření pomocí dvou ověřených průzkumů, The Modified Borg Dyspnea Scale (hodnocení dušnosti od 0 do 10, kde 0 není vůbec a 10 je maximum) a upraveného nástroje závažnosti CHOPN (možný rozsah skóre závažnosti CHOPN je 0 až 26, přičemž vyšší skóre odráží závažnější onemocnění).
Tato opatření byla hodnocena na začátku před edukací VTTG a znovu 30 dní po propuštění.
|
Základní linie; 30 dní po propuštění
|
|
Změna kvality života: Dotazník dýchacích cest (AQ-20)
Časové okno: Základní linie; 30 dní po propuštění
|
Pomocí ověřeného průzkumu The Airway Questionnaire (AQ-20), průzkumu o 20 položkách, který hodnotí vliv současných příznaků v každodenním životě pacientů s CHOPN, zhodnotí změnu kvality života od doby před zahájením programu DÝCHÁNÍ do po něm.
AQ-20 obsahuje 20 položek se skóre v rozmezí 0 až 20 (celkové maximum skóre je 20).
Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Toto opatření bylo hodnoceno na základní linii před edukací VTTG a znovu 30 dní po propuštění.
|
Základní linie; 30 dní po propuštění
|
|
Využívání Služeb akutní péče
Časové okno: 30 dní
|
S využitím dat a přehledů grafů z University of Chicago Medical Center vyšetřovatelé prozkoumají využití služeb akutní péče v rámci 30denního okna účasti ve studii.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie G Press, MD, MPH, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB18-1210
- R03HL144883 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .