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Spirometria a casa e modulo video educativo per i pazienti con BPCO (BREATHES)

19 luglio 2022 aggiornato da: University of Chicago

BREATHES: portare a casa l'educazione respiratoria per una migliore aderenza e tecnica attraverso interventi elettronici per l'autogestione

L'ipotesi centrale è che i pazienti ricoverati per BPCO che successivamente completano il programma BREATHES a domicilio con formazione V-TTG e supporto per l'adesione a SpiroPD manterranno una maggiore conoscenza dei farmaci, abilità, autoefficacia e aderenza che altrimenti decade sostanzialmente entro 30 giorni dopo -scarico. Per testare questa ipotesi, questo studio si propone i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Determinare la fattibilità, l'aderenza e l'efficacia del V-TTG domiciliare per la formazione continua sulle abilità dell'inalatore.

Ipotesi: i partecipanti che completano il V-TTG sia in ospedale che a casa avranno una probabilità significativamente maggiore di dimostrare una tecnica di inalazione respiratoria efficace entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale rispetto alla tecnica intraospedaliera

Obiettivo 2. Determinare la fattibilità, l'aderenza e l'efficacia dello SpiroPD domiciliare per il supporto dell'aderenza ai farmaci per la BPCO.

Ipotesi: l'uso di SpiroPD da parte dei partecipanti (PMD Healthcare) migliorerà significativamente la loro aderenza ai farmaci per la BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) provoca quasi 750.000 ricoveri all'anno ed è la terza causa principale di riammissioni ospedaliere di 30 giorni negli Stati Uniti. Migliorare la qualità dell'assistenza per i pazienti con BPCO ospedalizzati è recentemente diventata una priorità nazionale attraverso i Centers for Medicare e il programma di riduzione delle riammissioni ospedaliere dei servizi Medicaid. Un elemento chiave per migliorare la qualità dell'assistenza è tradurre le prove esistenti in pratiche migliorate. Esistono ampie prove a sostegno dell'efficacia dei farmaci per via inalatoria per controllare e ridurre i sintomi della BPCO e per migliorare gli esiti dei pazienti. Tuttavia, l'efficacia nel mondo reale di questi farmaci è spesso limitata a causa sia della scarsa tecnica di inalazione sia dell'insufficiente aderenza ai piani di trattamento. La maggior parte degli interventi per i pazienti ospedalizzati con BPCO si concentra sulla riconciliazione dei farmaci, sull'ottimizzazione del trattamento e sull'educazione alla tecnica dell'inalazione prima di essere dimessi a casa. Tuttavia, dopo la dimissione a casa, i pazienti perdono rapidamente le capacità tecniche di inalazione, hanno difficoltà ad aderire a regimi complessi e mancano di strumenti per favorire l'aderenza, come la risposta della funzione polmonare al loro regime di trattamento. Sono necessari interventi per rafforzare le competenze e sostenere l'adesione durante le transizioni assistenziali per ridurre il rischio di esiti deleteri per la salute.

Sono necessari interventi a domicilio semplici e fattibili per fornire formazione sulle competenze e supporto all'adesione. Questa nuova idea è quella di associare l'addestramento domiciliare all'abilità dell'inalatore con misurazioni spirometriche a casa per supportare in modo completo sia l'abilità che l'aderenza ai farmaci. Il ricercatore propone di testare un nuovo programma di supporto all'autogestione a domicilio chiamato "BREATHES" (Bringing Respiratory Education for better Adherence and Technique Home through E-interventions for Self-management). BREATHES includerà due componenti principali: in primo luogo, sessioni di formazione sulle abilità di inalazione autodirette attraverso l'intervento virtuale Teach-To-Goal (V-TTG) che il ricercatore ha sviluppato e testato durante una sovvenzione K23 e, in secondo luogo, un dispositivo portatile per la funzionalità polmonare per fornire feedback fisiologico e catturare l'aderenza al farmaco chiamato SpiroPD. TTG è una strategia centrata sul paziente che utilizza cicli di valutazione e dimostrazione adattati alle esigenze di autogestione dei pazienti; la ricerca del ricercatore mostra che il TTG di persona è efficace per insegnare la tecnica dell'inalatore e riduce l'utilizzo delle cure acute. Virtual-TTG offre le caratteristiche chiave di TTG utilizzando lezioni virtuali dirette dal paziente attraverso una nuova tecnologia adattiva che fornisce autovalutazione e formazione su misura. Gli studi del ricercatore dimostrano la volontà dei partecipanti di utilizzare V-TTG a casa per l'educazione di richiamo post-dimissione e mostrano che V-TTG è efficace e potrebbe non essere inferiore al TTG di persona nel ridurre significativamente l'uso improprio dell'inalatore tra i pazienti ospedalizzati. Tuttavia, non è noto se le sessioni di V-TTG a casa manterranno le capacità di autogestione a lungo termine e in che modo il supporto fisiologico diretto del monitoraggio polmonare possa influire sull'aderenza ai farmaci. Gli studi proposti determineranno se la combinazione di training a domicilio con misurazioni obiettive della funzione polmonare e monitoraggio dell'aderenza attraverso il programma BREATHES migliora le capacità di autogestione e l'aderenza ai farmaci nei primi 30 giorni dopo il ricovero per BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. BPCO diagnosticata dal medico (prima o durante il ricovero)
  3. Possiede un dispositivo abilitato Wi-Fi (desktop, laptop, tablet, smartphone, ecc.)
  4. Dimesso con un MDI di salvataggio e/o di controllo (inalatore predosato).

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in un reparto di terapia intensiva
  2. Il medico rifiuta di fornire il consenso
  3. Paziente incapace di fornire il consenso (ad esempio, storia di deterioramento cognitivo, incapacità di comprendere l'inglese) o rifiuta di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma di respirazione a casa
I partecipanti parteciperanno al programma BREATHES a casa che consisterà in un modulo di formazione video e nell'utilizzo di un dispositivo spirometrico portatile, SpiroPD.
I partecipanti completeranno la formazione sull'inalatore utilizzando il modulo di formazione virtuale alla visita di base dello studio. Inoltre, verrà chiesto loro di completare la lezione almeno una volta prima della visita di follow-up di 30 giorni sul proprio dispositivo personale dopo essere stati dimessi dall'ospedale. Al momento della loro visita di studio iniziale, i partecipanti allo studio riceveranno un dispositivo SpiroPD da utilizzare a casa seguendo le istruzioni in ospedale o in clinica. L'adesione del paziente ai test giornalieri per un mese verrà monitorata utilizzando i dati Wi-Fi acquisiti in tempo reale dal portale dati SpiroPD. Verrà collegato un piccolo dispositivo per monitorare l'uso di farmaci in tempo reale.
Al momento della loro visita di studio iniziale, i partecipanti allo studio possono ricevere un dispositivo SpiroPD da utilizzare a casa seguendo le istruzioni in ospedale o in clinica. L'adesione del paziente ai test giornalieri per un mese verrà monitorata utilizzando i dati Wi-Fi acquisiti in tempo reale dal portale dati SpiroPD. Verrà collegato un piccolo dispositivo per monitorare l'uso di farmaci in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al modulo di formazione virtuale
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che hanno completato il modulo di formazione virtuale almeno una volta prima della visita di follow-up di 30 giorni.
30 giorni
Tasso di utilizzo del dispositivo SpiroPD per l'autogestione della BPCO a domicilio
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che hanno utilizzato il dispositivo SpiroPD per eseguire test di funzionalità polmonare e tenere traccia dei farmaci post-dimissione.
30 giorni
Tecnica dell'inalatore
Lasso di tempo: Linea di base; Post-istruzione di base; 30 giorni dopo la dimissione
Percentuale di partecipanti che hanno abusato dei propri inalatori (≤10/12 passaggi corretti) al basale, istruzione post-basale sull'inalatore e al follow-up di 30 giorni
Linea di base; Post-istruzione di base; 30 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoefficacia per gli inalatori: scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Baseline Pre-VTTG (subito prima della lezione); Baseline Post-VTTG (immediatamente dopo la lezione di base - entro 30 minuti)
Autoefficacia del paziente per quanto riguarda la corretta tecnica di inalazione su una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5 dove 1 è per niente sicuro e 5 è completamente sicuro. Questo risultato è stato misurato al basale appena prima dell'educazione all'inalatore VTTG e di nuovo al basale immediatamente dopo l'educazione all'inalatore VTTG. I punteggi da 3 a 5 sono stati codificati come "fiduciosi"; i punteggi di 1-2 sono stati codificati come "non sicuri".
Baseline Pre-VTTG (subito prima della lezione); Baseline Post-VTTG (immediatamente dopo la lezione di base - entro 30 minuti)
Cambiamento nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: Linea di base; 30 giorni dopo la dimissione
Misura auto-segnalata utilizzando due sondaggi convalidati, The Modified Borg Dyspnea Scale (valutazione della mancanza di respiro da 0 a 10 dove 0 non è affatto e 10 è il massimo) e uno strumento di gravità della BPCO modificato (il possibile intervallo di punteggio della gravità della BPCO va da 0 a 26, con punteggi più alti che riflettono una malattia più grave). Queste misure sono state valutate al basale prima dell'istruzione VTTG e di nuovo 30 giorni dopo la dimissione.
Linea di base; 30 giorni dopo la dimissione
Cambiamento nella qualità della vita: il questionario sulle vie aeree (AQ-20)
Lasso di tempo: Linea di base; 30 giorni dopo la dimissione
Utilizzando il sondaggio convalidato, The Airway Questionnaire (AQ-20), un sondaggio di 20 item che valuta l'effetto dei sintomi attuali nella vita quotidiana per i pazienti con BPCO, per valutare il cambiamento nella qualità della vita da prima del programma BREATHES a dopo. L'AQ-20 contiene 20 item, con punteggi compresi tra 0 e 20 (il punteggio totale massimo è 20). Punteggi alti indicano una scarsa qualità della vita. Questa misura è stata valutata al basale prima dell'istruzione VTTG e di nuovo a 30 giorni dopo la dimissione.
Linea di base; 30 giorni dopo la dimissione
Utilizzo dei servizi di assistenza per acuti
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzando i dati del Centro medico dell'Università di Chicago e le revisioni dei grafici, i ricercatori esamineranno l'uso dei servizi di assistenza per acuti entro la finestra di 30 giorni di partecipazione allo studio.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie G Press, MD, MPH, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-1210
  • R03HL144883 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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