Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme spirometri og videomoduluddannelse for KOL-patienter (BREATHES)

19. juli 2022 opdateret af: University of Chicago

ÅNDER: Bringe respiratorisk uddannelse for forbedret overholdelse og teknik hjem gennem e-interventioner til selvledelse

Den centrale hypotese er, at patienter indlagt på hospitalet for KOL, som efterfølgende gennemfører ATHES-programmet i hjemmet med V-TTG-færdighedstræning og SpiroPD-adhærensstøtte, vil bevare øget medicinkendskab, færdigheder, selveffektivitet og adhærens, som ellers falder væsentligt 30 dage efter. -udledning. For at teste denne hypotese foreslår denne undersøgelse følgende specifikke mål:

Mål 1: Bestem gennemførligheden af, overholdelse af og effektiviteten af ​​V-TTG i hjemmet til løbende inhalatortræning.

Hypotese: Deltagere, der gennemfører V-TTG både på hospitalet og i hjemmet, vil have en signifikant øget sandsynlighed for at demonstrere effektiv respiratorisk inhalatorteknik inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning sammenlignet med hospitalsteknik

Mål 2. Bestem gennemførligheden af, overholdelse af og effektiviteten af ​​SpiroPD i hjemmet til støtte for overholdelse af KOL-medicin.

Hypotese: Deltagernes brug af SpiroPD (PMD Healthcare) vil forbedre deres overholdelse af KOL-medicin markant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) resulterer i næsten 750.000 hospitalsindlæggelser årligt og er den tredje førende årsag til 30-dages hospitalsgenindlæggelser i USA. Forbedring af kvaliteten af ​​behandlingen for indlagte KOL-patienter er for nylig blevet en national prioritet gennem Centers for Medicare og Medicaid Services' Hospital Genindlæggelser Reduktionsprogram. Et nøgleelement i at forbedre plejekvaliteten er at omsætte eksisterende evidens til forbedret praksis. Der findes omfattende beviser for at understøtte effektiviteten af ​​inhalationsmedicin til at kontrollere og reducere KOL-symptomer og for at forbedre patientresultaterne. Imidlertid er effektiviteten af ​​disse medikamenter i den virkelige verden ofte begrænset på grund af både dårlig inhalatorteknik og utilstrækkelig overholdelse af behandlingsplaner. De fleste interventioner til indlagte patienter med KOL fokuserer på medicinafstemning, behandlingsoptimering og undervisning i inhalatorteknik inden udskrivelse til hjemmet. Efter udskrivelsen til hjemmet mister patienterne dog hurtigt inhalatortekniske færdigheder, har svært ved at overholde komplekse regimer og mangler værktøjer til at hjælpe med overholdelse, såsom lungefunktionsrespons på deres behandlingsregime. Interventioner for at styrke færdigheder og understøtte overholdelse er nødvendige på tværs af plejeovergange for at reducere risikoen for skadelige helbredsudfald.

Der er behov for enkle og gennemførlige interventioner i hjemmet for at give færdighedstræning og tilslutningsstøtte. Denne nye idé er at parre færdighedstræning i hjemmet med spirometrimålinger i hjemmet for omfattende at understøtte både medicinfærdighed og overholdelse. Efterforskeren foreslår at teste et nyt hjemme-selvledelse-støtteprogram kaldet "BREATHES" (Bringing Respiratory Education for forbedret Adherence and Technique Home through E-interventions for Self-management) Program. BREATHES vil omfatte to hovedkomponenter: For det første selvstyrende inhalatortræningssessioner gennem den virtuelle Teach-To-Goal (V-TTG) intervention, som efterforskeren udviklede og testede under en K23-bevilling, og for det andet en håndholdt lungefunktionsanordning til at give fysiologisk feedback og indfangende medicinadhærens kaldet SpiroPD. TTG er en patientcentreret strategi, der bruger cyklusser med vurdering og demonstration, der er skræddersyet til patienters behov for selvledelse; efterforskerens forskning viser personlig TTG er effektiv til undervisning af inhalatorteknik og reducerer brugen af ​​akut behandling. Virtual-TTG leverer nøglefunktionerne ved TTG ved hjælp af virtuelle patientrettede lektioner gennem ny adaptiv teknologi, der giver skræddersyet selvevaluering og træning. Efterforskerens undersøgelser viser deltagernes vilje til at bruge V-TTG derhjemme til boosterundervisning efter udskrivelsen og viser, at V-TTG er effektiv og kan være ikke-underlegen i forhold til personlig TTG til at reducere misbrug af inhalatorer blandt indlagte patienter betydeligt. Det er dog stadig ukendt, om V-TTG-sessioner derhjemme vil opretholde selvledelsesevner på længere sigt, og hvordan direkte fysiologisk lungeovervågningsstøtte kan påvirke medicinadhærens. De foreslåede undersøgelser vil afgøre, om en kombination af færdighedstræning i hjemmet med objektive målinger af lungefunktion og overvågning af adhærens gennem BREATHES-programmet forbedrer selvstyringsevner og medicinoverholdelse i de første 30 dage efter indlæggelse for KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre
  2. Læge-diagnosticeret KOL (før eller under indlæggelse)
  3. Ejer en wifi-aktiveret enhed (desktop, bærbar, tablet, smartphone osv.)
  4. Udledes med en rednings- og/eller kontrol-MDI (inhalator med afmålt dosis).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ligger i øjeblikket på en intensiv afdeling
  2. Lægen afviser at give samtykke
  3. Patient ude af stand til at give samtykke (f.eks. historie med kognitiv svækkelse, ude af stand til at forstå engelsk) eller nægter at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: At-Home Breaths Program
Deltagerne vil deltage i at-home BREATHES-programmet, som vil bestå af et videouddannelsesmodul og ved hjælp af en håndholdt spirometrienhed, SpiroPD.
Deltagerne vil gennemføre inhalatoruddannelsen ved hjælp af det virtuelle uddannelsesmodul ved studiets baseline-besøg. Derudover vil de blive bedt om at gennemføre lektionen mindst én gang før deres 30-dages opfølgningsbesøg på deres personlige enhed, når de er blevet udskrevet fra hospitalet. På tidspunktet for deres første studiebesøg vil deltagerne i undersøgelsen få udleveret en SpiroPD-enhed til brug i hjemmet efter instruktion på hospitalet eller klinikken. Patienternes overholdelse af daglige tests i løbet af en måned vil blive overvåget ved hjælp af realtidsfangst Wi-Fi-data fra SpiroPD-dataportalen. En lille enhed vil blive knyttet til at spore medicinbrug i realtid.
På tidspunktet for deres første studiebesøg kan studiedeltagere få udleveret en SpiroPD-enhed til brug i hjemmet efter instruktion på hospitalet eller klinikken. Patienternes overholdelse af daglige tests i løbet af en måned vil blive overvåget ved hjælp af realtidsfangst Wi-Fi-data fra SpiroPD-dataportalen. En lille enhed vil blive knyttet til at spore medicinbrug i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af virtuelle uddannelsesmoduler
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der gennemførte det virtuelle uddannelsesmodul mindst én gang før 30 dages opfølgningsbesøg.
30 dage
Rate for SpiroPD-enhedsbrug til KOL-selvstyring i hjemmet
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der brugte SpiroPD-enheden til at udføre lungefunktionstest og holde styr på medicin efter udskrivelsen.
30 dage
Inhalator teknik
Tidsramme: Baseline; Baseline efteruddannelse; 30 dage efter udskrivelsen
Procentdel af deltagere, der misbrugte deres inhalatorer (≤10/12 trin korrekt) ved baseline, post-baseline inhalatoruddannelse og ved 30-dages opfølgning
Baseline; Baseline efteruddannelse; 30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitet for inhalatorer: 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Baseline Pre-VTTG (lige før lektionen); Baseline Post-VTTG (umiddelbart efter baseline lektion - inden for 30 minutter)
Patients selveffektivitet med hensyn til korrekt inhalatorteknik på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5, hvor 1 er slet ikke sikker og 5 er helt sikker. Dette resultat blev målt ved baseline lige før VTTG-inhalatoruddannelse og igen ved baseline umiddelbart efter VTTG-inhalatoruddannelse. Scorer på 3-5 blev kodet som "sikker"; score på 1-2 blev kodet som "ikke selvsikker".
Baseline Pre-VTTG (lige før lektionen); Baseline Post-VTTG (umiddelbart efter baseline lektion - inden for 30 minutter)
Ændring i symptombyrde
Tidsramme: Baseline; 30 dage efter udskrivelsen
Selvrapporteret mål ved hjælp af to validerede undersøgelser, The Modified Borg Dyspnea Scale (vurdering af åndenød fra 0-10, hvor 0 slet ikke er, og 10 er maksimal) og et modificeret KOL-alvorlighedsværktøj (det mulige KOL-sværhedsscoreområde er 0 til 26, med højere score, der afspejler mere alvorlig sygdom). Disse målinger blev vurderet ved baseline før VTTG-uddannelse og igen 30 dage efter udskrivelse.
Baseline; 30 dage efter udskrivelsen
Change in Quality of Life: The Airway Questionnaire (AQ-20)
Tidsramme: Baseline; 30 dage efter udskrivelsen
Ved hjælp af den validerede undersøgelse, The Airway Questionnaire (AQ-20), en undersøgelse på 20 punkter, der vurderer effekt af aktuelle symptomer i hverdagen for patienter med KOL, til at vurdere ændringen i livskvalitet fra før BREATHES programmet til efter. AQ-20 indeholder 20 genstande, med score fra 0 til 20 (total score maksimum er 20). Høje score indikerer dårlig livskvalitet. Dette mål blev vurderet ved baseline før VTTG-uddannelse og igen 30 dage efter udskrivelse.
Baseline; 30 dage efter udskrivelsen
Brug af akutte plejetjenester
Tidsramme: 30 dage
Ved hjælp af data fra University of Chicago Medical Center og diagramgennemgange vil efterforskerne undersøge brugen af ​​akutte plejetjenester inden for de 30 dages deltagelsesperioder i undersøgelsen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerie G Press, MD, MPH, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB18-1210
  • R03HL144883 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner