- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03834350
Hjemme spirometri og videomoduluddannelse for KOL-patienter (BREATHES)
ÅNDER: Bringe respiratorisk uddannelse for forbedret overholdelse og teknik hjem gennem e-interventioner til selvledelse
Den centrale hypotese er, at patienter indlagt på hospitalet for KOL, som efterfølgende gennemfører ATHES-programmet i hjemmet med V-TTG-færdighedstræning og SpiroPD-adhærensstøtte, vil bevare øget medicinkendskab, færdigheder, selveffektivitet og adhærens, som ellers falder væsentligt 30 dage efter. -udledning. For at teste denne hypotese foreslår denne undersøgelse følgende specifikke mål:
Mål 1: Bestem gennemførligheden af, overholdelse af og effektiviteten af V-TTG i hjemmet til løbende inhalatortræning.
Hypotese: Deltagere, der gennemfører V-TTG både på hospitalet og i hjemmet, vil have en signifikant øget sandsynlighed for at demonstrere effektiv respiratorisk inhalatorteknik inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning sammenlignet med hospitalsteknik
Mål 2. Bestem gennemførligheden af, overholdelse af og effektiviteten af SpiroPD i hjemmet til støtte for overholdelse af KOL-medicin.
Hypotese: Deltagernes brug af SpiroPD (PMD Healthcare) vil forbedre deres overholdelse af KOL-medicin markant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) resulterer i næsten 750.000 hospitalsindlæggelser årligt og er den tredje førende årsag til 30-dages hospitalsgenindlæggelser i USA. Forbedring af kvaliteten af behandlingen for indlagte KOL-patienter er for nylig blevet en national prioritet gennem Centers for Medicare og Medicaid Services' Hospital Genindlæggelser Reduktionsprogram. Et nøgleelement i at forbedre plejekvaliteten er at omsætte eksisterende evidens til forbedret praksis. Der findes omfattende beviser for at understøtte effektiviteten af inhalationsmedicin til at kontrollere og reducere KOL-symptomer og for at forbedre patientresultaterne. Imidlertid er effektiviteten af disse medikamenter i den virkelige verden ofte begrænset på grund af både dårlig inhalatorteknik og utilstrækkelig overholdelse af behandlingsplaner. De fleste interventioner til indlagte patienter med KOL fokuserer på medicinafstemning, behandlingsoptimering og undervisning i inhalatorteknik inden udskrivelse til hjemmet. Efter udskrivelsen til hjemmet mister patienterne dog hurtigt inhalatortekniske færdigheder, har svært ved at overholde komplekse regimer og mangler værktøjer til at hjælpe med overholdelse, såsom lungefunktionsrespons på deres behandlingsregime. Interventioner for at styrke færdigheder og understøtte overholdelse er nødvendige på tværs af plejeovergange for at reducere risikoen for skadelige helbredsudfald.
Der er behov for enkle og gennemførlige interventioner i hjemmet for at give færdighedstræning og tilslutningsstøtte. Denne nye idé er at parre færdighedstræning i hjemmet med spirometrimålinger i hjemmet for omfattende at understøtte både medicinfærdighed og overholdelse. Efterforskeren foreslår at teste et nyt hjemme-selvledelse-støtteprogram kaldet "BREATHES" (Bringing Respiratory Education for forbedret Adherence and Technique Home through E-interventions for Self-management) Program. BREATHES vil omfatte to hovedkomponenter: For det første selvstyrende inhalatortræningssessioner gennem den virtuelle Teach-To-Goal (V-TTG) intervention, som efterforskeren udviklede og testede under en K23-bevilling, og for det andet en håndholdt lungefunktionsanordning til at give fysiologisk feedback og indfangende medicinadhærens kaldet SpiroPD. TTG er en patientcentreret strategi, der bruger cyklusser med vurdering og demonstration, der er skræddersyet til patienters behov for selvledelse; efterforskerens forskning viser personlig TTG er effektiv til undervisning af inhalatorteknik og reducerer brugen af akut behandling. Virtual-TTG leverer nøglefunktionerne ved TTG ved hjælp af virtuelle patientrettede lektioner gennem ny adaptiv teknologi, der giver skræddersyet selvevaluering og træning. Efterforskerens undersøgelser viser deltagernes vilje til at bruge V-TTG derhjemme til boosterundervisning efter udskrivelsen og viser, at V-TTG er effektiv og kan være ikke-underlegen i forhold til personlig TTG til at reducere misbrug af inhalatorer blandt indlagte patienter betydeligt. Det er dog stadig ukendt, om V-TTG-sessioner derhjemme vil opretholde selvledelsesevner på længere sigt, og hvordan direkte fysiologisk lungeovervågningsstøtte kan påvirke medicinadhærens. De foreslåede undersøgelser vil afgøre, om en kombination af færdighedstræning i hjemmet med objektive målinger af lungefunktion og overvågning af adhærens gennem BREATHES-programmet forbedrer selvstyringsevner og medicinoverholdelse i de første 30 dage efter indlæggelse for KOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Læge-diagnosticeret KOL (før eller under indlæggelse)
- Ejer en wifi-aktiveret enhed (desktop, bærbar, tablet, smartphone osv.)
- Udledes med en rednings- og/eller kontrol-MDI (inhalator med afmålt dosis).
Ekskluderingskriterier:
- Ligger i øjeblikket på en intensiv afdeling
- Lægen afviser at give samtykke
- Patient ude af stand til at give samtykke (f.eks. historie med kognitiv svækkelse, ude af stand til at forstå engelsk) eller nægter at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: At-Home Breaths Program
Deltagerne vil deltage i at-home BREATHES-programmet, som vil bestå af et videouddannelsesmodul og ved hjælp af en håndholdt spirometrienhed, SpiroPD.
|
Deltagerne vil gennemføre inhalatoruddannelsen ved hjælp af det virtuelle uddannelsesmodul ved studiets baseline-besøg.
Derudover vil de blive bedt om at gennemføre lektionen mindst én gang før deres 30-dages opfølgningsbesøg på deres personlige enhed, når de er blevet udskrevet fra hospitalet.
På tidspunktet for deres første studiebesøg vil deltagerne i undersøgelsen få udleveret en SpiroPD-enhed til brug i hjemmet efter instruktion på hospitalet eller klinikken.
Patienternes overholdelse af daglige tests i løbet af en måned vil blive overvåget ved hjælp af realtidsfangst Wi-Fi-data fra SpiroPD-dataportalen.
En lille enhed vil blive knyttet til at spore medicinbrug i realtid.
På tidspunktet for deres første studiebesøg kan studiedeltagere få udleveret en SpiroPD-enhed til brug i hjemmet efter instruktion på hospitalet eller klinikken.
Patienternes overholdelse af daglige tests i løbet af en måned vil blive overvåget ved hjælp af realtidsfangst Wi-Fi-data fra SpiroPD-dataportalen.
En lille enhed vil blive knyttet til at spore medicinbrug i realtid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af virtuelle uddannelsesmoduler
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere, der gennemførte det virtuelle uddannelsesmodul mindst én gang før 30 dages opfølgningsbesøg.
|
30 dage
|
|
Rate for SpiroPD-enhedsbrug til KOL-selvstyring i hjemmet
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere, der brugte SpiroPD-enheden til at udføre lungefunktionstest og holde styr på medicin efter udskrivelsen.
|
30 dage
|
|
Inhalator teknik
Tidsramme: Baseline; Baseline efteruddannelse; 30 dage efter udskrivelsen
|
Procentdel af deltagere, der misbrugte deres inhalatorer (≤10/12 trin korrekt) ved baseline, post-baseline inhalatoruddannelse og ved 30-dages opfølgning
|
Baseline; Baseline efteruddannelse; 30 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selveffektivitet for inhalatorer: 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Baseline Pre-VTTG (lige før lektionen); Baseline Post-VTTG (umiddelbart efter baseline lektion - inden for 30 minutter)
|
Patients selveffektivitet med hensyn til korrekt inhalatorteknik på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5, hvor 1 er slet ikke sikker og 5 er helt sikker.
Dette resultat blev målt ved baseline lige før VTTG-inhalatoruddannelse og igen ved baseline umiddelbart efter VTTG-inhalatoruddannelse.
Scorer på 3-5 blev kodet som "sikker"; score på 1-2 blev kodet som "ikke selvsikker".
|
Baseline Pre-VTTG (lige før lektionen); Baseline Post-VTTG (umiddelbart efter baseline lektion - inden for 30 minutter)
|
|
Ændring i symptombyrde
Tidsramme: Baseline; 30 dage efter udskrivelsen
|
Selvrapporteret mål ved hjælp af to validerede undersøgelser, The Modified Borg Dyspnea Scale (vurdering af åndenød fra 0-10, hvor 0 slet ikke er, og 10 er maksimal) og et modificeret KOL-alvorlighedsværktøj (det mulige KOL-sværhedsscoreområde er 0 til 26, med højere score, der afspejler mere alvorlig sygdom).
Disse målinger blev vurderet ved baseline før VTTG-uddannelse og igen 30 dage efter udskrivelse.
|
Baseline; 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Change in Quality of Life: The Airway Questionnaire (AQ-20)
Tidsramme: Baseline; 30 dage efter udskrivelsen
|
Ved hjælp af den validerede undersøgelse, The Airway Questionnaire (AQ-20), en undersøgelse på 20 punkter, der vurderer effekt af aktuelle symptomer i hverdagen for patienter med KOL, til at vurdere ændringen i livskvalitet fra før BREATHES programmet til efter.
AQ-20 indeholder 20 genstande, med score fra 0 til 20 (total score maksimum er 20).
Høje score indikerer dårlig livskvalitet.
Dette mål blev vurderet ved baseline før VTTG-uddannelse og igen 30 dage efter udskrivelse.
|
Baseline; 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Brug af akutte plejetjenester
Tidsramme: 30 dage
|
Ved hjælp af data fra University of Chicago Medical Center og diagramgennemgange vil efterforskerne undersøge brugen af akutte plejetjenester inden for de 30 dages deltagelsesperioder i undersøgelsen.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie G Press, MD, MPH, Associate professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB18-1210
- R03HL144883 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .