- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03834350
Kotona spirometria- ja videomoduulikoulutus COPD-potilaille (BREATHES)
HENGITÄÄ: Hengitysopetuksen tuominen parempaan kiinnittymiseen ja tekniikkaan kotiin sähköisten interventioiden avulla itsehallinnon kehittämiseksi
Keskeinen hypoteesi on, että keuhkoahtaumatautiin sairaalahoitoon joutuneet potilaat, jotka sen jälkeen suorittavat kotona BREATHES-ohjelman V-TTG-taitokoulutuksen ja SpiroPD-hoitoon sitoutumisen tuella, säilyttävät lisääntyneen lääkityksen tuntemuksen, taidot, itsetehokkuuden ja hoitoon sitoutumisen, jotka muutoin heikkenevät huomattavasti 30 päivän kuluttua. -purkaa. Tämän hypoteesin testaamiseksi tämä tutkimus ehdottaa seuraavia erityistavoitteita:
Tavoite 1: Selvitä kotona käytettävän V-TTG:n toteutettavuus, noudattaminen ja tehokkuus jatkuvassa inhalaattorikoulutuksessa.
Hypoteesi: Osallistujilla, jotka suorittavat sekä sairaalassa että kotona V-TTG:n, on huomattavasti suurempi todennäköisyys osoittaa tehokas hengitysinhalaattoritekniikka 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen verrattuna sairaalan tekniikkaan.
Tavoite 2. Selvitä kotona annettavan SpiroPD:n toteutettavuus, noudattaminen ja tehokkuus keuhkoahtaumatautilääkkeiden hoitoon sitoutumisen tukemiseksi.
Hypoteesi: Osallistujien SpiroPD:n (PMD Healthcare) käyttö parantaa merkittävästi heidän keuhkoahtaumatautilääkityksen noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) johtaa lähes 750 000 sairaalahoitoon vuosittain ja on kolmanneksi yleisin syy 30 päivää kestäneissä sairaalahoitoissa Yhdysvalloissa. Sairaalahoidossa olevien keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidon laadun parantamisesta on äskettäin tullut kansallinen prioriteetti Centers for Medicaren kautta. ja Medicaid Servicesin sairaalan takaisinottoa koskeva ohjelma. Keskeinen osa hoidon laadun parantamista on olemassa olevien todisteiden muuntaminen paremmiksi käytännöiksi. On olemassa laajaa näyttöä, joka tukee inhaloitavien lääkkeiden tehokkuutta keuhkoahtaumatautien oireiden hallinnassa ja vähentämisessä sekä potilaiden hoitotuloksen parantamisessa. Näiden lääkkeiden todellinen tehokkuus on kuitenkin usein rajoitettu sekä huonon inhalaattoritekniikan että riittämättömän hoitosuunnitelmien vuoksi. Suurin osa keuhkoahtaumatautia sairastavien sairaalapotilaiden hoidoista keskittyy lääkityksen yhteensovittamiseen, hoidon optimointiin ja inhalaattoritekniikan koulutukseen ennen kotiuttamista. Kotiutumisen jälkeen potilaat menettävät kuitenkin nopeasti inhalaattoritekniikan taidot, heillä on vaikeuksia noudattaa monimutkaisia hoito-ohjelmia, ja heillä ei ole työkaluja, jotka auttaisivat noudattamista, kuten keuhkojen toiminnan vaste hoito-ohjelmaan. Interventioita, joilla vahvistetaan taitoja ja tuetaan hoitoon sitoutumista, tarvitaan kaikissa hoitovaiheissa, jotta voidaan vähentää haitallisten terveysvaikutusten riskiä.
Tarvitaan yksinkertaisia ja toteuttamiskelpoisia kotona suoritettavia interventioita taitojen koulutuksen ja sitoutumisen tukemiseksi. Tämä uusi idea on yhdistää kotona suoritettava inhalaattoritaitoharjoittelu kotona suoritettaviin spirometriamittauksiin, jotta tuetaan kattavasti sekä lääkitystaitoa että hoitoon sitoutumista. Tutkija ehdottaa uuden kotona tapahtuvan itsehallinnan tukiohjelman testaamista nimeltä "BREATHES" (hengityskoulutuksen tuominen kotiin paremman sitoutumisen ja tekniikan parantamiseksi itsehallinnan sähköisten interventioiden avulla). BREATHES sisältää kaksi pääkomponenttia: ensinnäkin itseohjautuvat inhalaattoritaitoharjoitukset virtuaalisen Teach-To-Goal (V-TTG) -intervention kautta, jonka tutkija on kehittänyt ja testannut K23-apurahan aikana, ja toiseksi kädessä pidettävän keuhkotoimintolaitteen. fysiologinen palaute ja sieppaa lääkkeiden noudattaminen nimeltä SpiroPD. TTG on potilaskeskeinen strategia, joka käyttää potilaan itsehallinnon tarpeisiin räätälöityjä arviointi- ja esittelyjaksoja; tutkijan tutkimus osoittaa, että in-person TTG on tehokas inhalaattoritekniikan opettamisessa ja vähentää akuutin hoidon käyttöä. Virtual-TTG tarjoaa TTG:n keskeiset ominaisuudet käyttämällä virtuaalisia potilasohjattuja oppitunteja uuden mukautuvan teknologian avulla, joka tarjoaa räätälöityä itsearviointia ja koulutusta. Tutkijan tutkimukset osoittavat osallistujien halukkuuden käyttää V-TTG:tä kotona kotiutumisen jälkeiseen tehostekoulutukseen ja osoittavat, että V-TTG on tehokas ja ei ehkä huonompi kuin henkilökohtainen TTG vähentää merkittävästi inhalaattorin väärinkäyttöä sairaalapotilaiden keskuudessa. Ei kuitenkaan tiedetä, ylläpitävätkö kotona suoritettavat V-TTG-istunnot itsehallintataidot pitkällä aikavälillä ja kuinka suora fysiologinen keuhkojen seuranta voi vaikuttaa lääkityksen noudattamiseen. Ehdotetuilla tutkimuksilla selvitetään, parantaako kotona harjoitettavan taitoharjoittelun keuhkojen toiminnan objektiivisten mittausten ja hoitoon sitoutumisen seurantaan yhdistäminen BREATHES-ohjelman kautta itsehallintataitoja ja lääkityksen noudattamista ensimmäisten 30 päivän aikana keuhkoahtaumatautiin sairaalahoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Lääkärin diagnosoima COPD (ennen sairaalahoitoa tai sen aikana)
- Omistaa wifi-yhteensopivan laitteen (pöytäkone, kannettava tietokone, tabletti, älypuhelin jne.)
- Tyhjennetään pelastus- ja/tai ohjain-MDI:llä (metered dose inhaler).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tehohoidossa
- Lääkäri kieltäytyy antamasta suostumusta
- Potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta (esim. hänellä on ollut kognitiivisia häiriöitä, ei ymmärrä englantia) tai kieltäytyy antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kotona hengittää -ohjelma
Osallistujat osallistuvat at-home BREATHES -ohjelmaan, joka koostuu videoopetusmoduulista ja käyttämällä kädessä pidettävää spirometrialaitetta SpiroPD.
|
Osallistujat suorittavat inhalaattorikoulutuksen virtuaalisen koulutusmoduulin avulla tutkimuksen lähtötilanteessa.
Lisäksi heitä pyydetään suorittamaan oppitunti vähintään kerran ennen 30 päivän seurantakäyntiään henkilökohtaisella laitteellaan, kun heidät on kotiutettu sairaalasta.
Ensimmäisen opintokäynnin yhteydessä tutkimukseen osallistujille annetaan SpiroPD-laite kotona käytettäväksi sairaalassa tai klinikalla annettujen ohjeiden jälkeen.
Potilaan sitoutumista päivittäiseen testaukseen kuukauden ajan seurataan käyttämällä SpiroPD-tietoportaalin reaaliaikaista Wi-Fi-tietoa.
Kiinnitetään pieni laite, joka seuraa reaaliaikaista lääkkeiden käyttöä.
Ensimmäisen opintokäynnin aikana tutkimukseen osallistuneille voidaan antaa SpiroPD-laite kotona käytettäväksi sairaalassa tai klinikalla annettujen ohjeiden jälkeen.
Potilaan sitoutumista päivittäiseen testaukseen kuukauden ajan seurataan käyttämällä SpiroPD-tietoportaalin reaaliaikaista Wi-Fi-tietoa.
Kiinnitetään pieni laite, joka seuraa reaaliaikaista lääkkeiden käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalikoulutusmoduulin noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat virtuaaliopetusmoduulin vähintään kerran ennen 30 päivän seurantakäyntiä.
|
30 päivää
|
|
SpiroPD-laitteen käyttöaste keuhkoahtaumatautien itsehoitoon kotona
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät SpiroPD-laitetta keuhkojen toimintatestin suorittamiseen ja lääkkeiden kirjaamiseen kotiutuksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Inhalaattoritekniikka
Aikaikkuna: Perustaso; Perustason jälkikoulutus; 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät väärin inhalaattoreitaan (≤10/12 askelta oikein) lähtötilanteessa, sen jälkeisessä inhalaattorikoulutuksessa ja 30 päivän seurannassa
|
Perustaso; Perustason jälkikoulutus; 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos inhalaattorien omatehokkuudessa: 5 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne Pre-VTTG (juuri ennen oppituntia); Lähtötilanne Post-VTTG (välittömästi perustunnin jälkeen - 30 minuutin sisällä)
|
Potilaan omatehokkuus oikean inhalaattoritekniikan suhteen 5 pisteen Likert-asteikolla, 1–5, jossa 1 ei ole ollenkaan varma ja 5 on täysin varma.
Tämä tulos mitattiin lähtötilanteessa juuri ennen VTTG-inhalaattorikoulutusta ja uudelleen lähtötilanteessa välittömästi VTTG-inhalaattorikoulutuksen jälkeen.
Pisteet 3-5 koodattiin "luottamukselliseksi"; pisteet 1-2 koodattiin "epävarmaksi".
|
Lähtötilanne Pre-VTTG (juuri ennen oppituntia); Lähtötilanne Post-VTTG (välittömästi perustunnin jälkeen - 30 minuutin sisällä)
|
|
Oiretaakan muutos
Aikaikkuna: Perustaso; 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Itseraportoitu mitta käyttäen kahta validoitua tutkimusta, Modified Borg Dyspnea Scale (hengenahdistusasteikko 0–10, jossa 0 ei ole ollenkaan ja 10 on maksimaalinen) ja modifioitua COPD-vakavuustyökalua (mahdollinen COPD:n vakavuuspistealue on 0–10 26, korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa sairautta).
Nämä toimenpiteet arvioitiin lähtötilanteessa ennen VTTG-koulutusta ja uudelleen 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
Perustaso; 30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa: Airway Questionnaire (AQ-20)
Aikaikkuna: Perustaso; 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Käyttämällä validoitua kyselyä, The Airway Questionnaire (AQ-20), 20-kohtaista kyselyä, joka arvioi nykyisten oireiden vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden jokapäiväiseen elämään, jotta voidaan arvioida elämänlaadun muutosta ennen BREATHES-ohjelmaa sen jälkeen.
AQ-20 sisältää 20 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 0-20 (kokonaispistemäärä on enintään 20).
Korkeat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
Tämä toimenpide arvioitiin lähtötasolla ennen VTTG-koulutusta ja uudelleen 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
Perustaso; 30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Akuuttihoitopalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Käyttämällä Chicagon yliopiston lääketieteellisen keskuksen tietoja ja kaaviokatsauksia tutkijat tarkastelevat akuuttihoitopalvelujen käyttöä 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie G Press, MD, MPH, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB18-1210
- R03HL144883 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .