Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotona spirometria- ja videomoduulikoulutus COPD-potilaille (BREATHES)

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Chicago

HENGITÄÄ: Hengitysopetuksen tuominen parempaan kiinnittymiseen ja tekniikkaan kotiin sähköisten interventioiden avulla itsehallinnon kehittämiseksi

Keskeinen hypoteesi on, että keuhkoahtaumatautiin sairaalahoitoon joutuneet potilaat, jotka sen jälkeen suorittavat kotona BREATHES-ohjelman V-TTG-taitokoulutuksen ja SpiroPD-hoitoon sitoutumisen tuella, säilyttävät lisääntyneen lääkityksen tuntemuksen, taidot, itsetehokkuuden ja hoitoon sitoutumisen, jotka muutoin heikkenevät huomattavasti 30 päivän kuluttua. -purkaa. Tämän hypoteesin testaamiseksi tämä tutkimus ehdottaa seuraavia erityistavoitteita:

Tavoite 1: Selvitä kotona käytettävän V-TTG:n toteutettavuus, noudattaminen ja tehokkuus jatkuvassa inhalaattorikoulutuksessa.

Hypoteesi: Osallistujilla, jotka suorittavat sekä sairaalassa että kotona V-TTG:n, on huomattavasti suurempi todennäköisyys osoittaa tehokas hengitysinhalaattoritekniikka 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen verrattuna sairaalan tekniikkaan.

Tavoite 2. Selvitä kotona annettavan SpiroPD:n toteutettavuus, noudattaminen ja tehokkuus keuhkoahtaumatautilääkkeiden hoitoon sitoutumisen tukemiseksi.

Hypoteesi: Osallistujien SpiroPD:n (PMD Healthcare) käyttö parantaa merkittävästi heidän keuhkoahtaumatautilääkityksen noudattamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) johtaa lähes 750 000 sairaalahoitoon vuosittain ja on kolmanneksi yleisin syy 30 päivää kestäneissä sairaalahoitoissa Yhdysvalloissa. Sairaalahoidossa olevien keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidon laadun parantamisesta on äskettäin tullut kansallinen prioriteetti Centers for Medicaren kautta. ja Medicaid Servicesin sairaalan takaisinottoa koskeva ohjelma. Keskeinen osa hoidon laadun parantamista on olemassa olevien todisteiden muuntaminen paremmiksi käytännöiksi. On olemassa laajaa näyttöä, joka tukee inhaloitavien lääkkeiden tehokkuutta keuhkoahtaumatautien oireiden hallinnassa ja vähentämisessä sekä potilaiden hoitotuloksen parantamisessa. Näiden lääkkeiden todellinen tehokkuus on kuitenkin usein rajoitettu sekä huonon inhalaattoritekniikan että riittämättömän hoitosuunnitelmien vuoksi. Suurin osa keuhkoahtaumatautia sairastavien sairaalapotilaiden hoidoista keskittyy lääkityksen yhteensovittamiseen, hoidon optimointiin ja inhalaattoritekniikan koulutukseen ennen kotiuttamista. Kotiutumisen jälkeen potilaat menettävät kuitenkin nopeasti inhalaattoritekniikan taidot, heillä on vaikeuksia noudattaa monimutkaisia ​​​​hoito-ohjelmia, ja heillä ei ole työkaluja, jotka auttaisivat noudattamista, kuten keuhkojen toiminnan vaste hoito-ohjelmaan. Interventioita, joilla vahvistetaan taitoja ja tuetaan hoitoon sitoutumista, tarvitaan kaikissa hoitovaiheissa, jotta voidaan vähentää haitallisten terveysvaikutusten riskiä.

Tarvitaan yksinkertaisia ​​ja toteuttamiskelpoisia kotona suoritettavia interventioita taitojen koulutuksen ja sitoutumisen tukemiseksi. Tämä uusi idea on yhdistää kotona suoritettava inhalaattoritaitoharjoittelu kotona suoritettaviin spirometriamittauksiin, jotta tuetaan kattavasti sekä lääkitystaitoa että hoitoon sitoutumista. Tutkija ehdottaa uuden kotona tapahtuvan itsehallinnan tukiohjelman testaamista nimeltä "BREATHES" (hengityskoulutuksen tuominen kotiin paremman sitoutumisen ja tekniikan parantamiseksi itsehallinnan sähköisten interventioiden avulla). BREATHES sisältää kaksi pääkomponenttia: ensinnäkin itseohjautuvat inhalaattoritaitoharjoitukset virtuaalisen Teach-To-Goal (V-TTG) -intervention kautta, jonka tutkija on kehittänyt ja testannut K23-apurahan aikana, ja toiseksi kädessä pidettävän keuhkotoimintolaitteen. fysiologinen palaute ja sieppaa lääkkeiden noudattaminen nimeltä SpiroPD. TTG on potilaskeskeinen strategia, joka käyttää potilaan itsehallinnon tarpeisiin räätälöityjä arviointi- ja esittelyjaksoja; tutkijan tutkimus osoittaa, että in-person TTG on tehokas inhalaattoritekniikan opettamisessa ja vähentää akuutin hoidon käyttöä. Virtual-TTG tarjoaa TTG:n keskeiset ominaisuudet käyttämällä virtuaalisia potilasohjattuja oppitunteja uuden mukautuvan teknologian avulla, joka tarjoaa räätälöityä itsearviointia ja koulutusta. Tutkijan tutkimukset osoittavat osallistujien halukkuuden käyttää V-TTG:tä kotona kotiutumisen jälkeiseen tehostekoulutukseen ja osoittavat, että V-TTG on tehokas ja ei ehkä huonompi kuin henkilökohtainen TTG vähentää merkittävästi inhalaattorin väärinkäyttöä sairaalapotilaiden keskuudessa. Ei kuitenkaan tiedetä, ylläpitävätkö kotona suoritettavat V-TTG-istunnot itsehallintataidot pitkällä aikavälillä ja kuinka suora fysiologinen keuhkojen seuranta voi vaikuttaa lääkityksen noudattamiseen. Ehdotetuilla tutkimuksilla selvitetään, parantaako kotona harjoitettavan taitoharjoittelun keuhkojen toiminnan objektiivisten mittausten ja hoitoon sitoutumisen seurantaan yhdistäminen BREATHES-ohjelman kautta itsehallintataitoja ja lääkityksen noudattamista ensimmäisten 30 päivän aikana keuhkoahtaumatautiin sairaalahoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  2. Lääkärin diagnosoima COPD (ennen sairaalahoitoa tai sen aikana)
  3. Omistaa wifi-yhteensopivan laitteen (pöytäkone, kannettava tietokone, tabletti, älypuhelin jne.)
  4. Tyhjennetään pelastus- ja/tai ohjain-MDI:llä (metered dose inhaler).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä tehohoidossa
  2. Lääkäri kieltäytyy antamasta suostumusta
  3. Potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta (esim. hänellä on ollut kognitiivisia häiriöitä, ei ymmärrä englantia) tai kieltäytyy antamasta suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kotona hengittää -ohjelma
Osallistujat osallistuvat at-home BREATHES -ohjelmaan, joka koostuu videoopetusmoduulista ja käyttämällä kädessä pidettävää spirometrialaitetta SpiroPD.
Osallistujat suorittavat inhalaattorikoulutuksen virtuaalisen koulutusmoduulin avulla tutkimuksen lähtötilanteessa. Lisäksi heitä pyydetään suorittamaan oppitunti vähintään kerran ennen 30 päivän seurantakäyntiään henkilökohtaisella laitteellaan, kun heidät on kotiutettu sairaalasta. Ensimmäisen opintokäynnin yhteydessä tutkimukseen osallistujille annetaan SpiroPD-laite kotona käytettäväksi sairaalassa tai klinikalla annettujen ohjeiden jälkeen. Potilaan sitoutumista päivittäiseen testaukseen kuukauden ajan seurataan käyttämällä SpiroPD-tietoportaalin reaaliaikaista Wi-Fi-tietoa. Kiinnitetään pieni laite, joka seuraa reaaliaikaista lääkkeiden käyttöä.
Ensimmäisen opintokäynnin aikana tutkimukseen osallistuneille voidaan antaa SpiroPD-laite kotona käytettäväksi sairaalassa tai klinikalla annettujen ohjeiden jälkeen. Potilaan sitoutumista päivittäiseen testaukseen kuukauden ajan seurataan käyttämällä SpiroPD-tietoportaalin reaaliaikaista Wi-Fi-tietoa. Kiinnitetään pieni laite, joka seuraa reaaliaikaista lääkkeiden käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtuaalikoulutusmoduulin noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat virtuaaliopetusmoduulin vähintään kerran ennen 30 päivän seurantakäyntiä.
30 päivää
SpiroPD-laitteen käyttöaste keuhkoahtaumatautien itsehoitoon kotona
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät SpiroPD-laitetta keuhkojen toimintatestin suorittamiseen ja lääkkeiden kirjaamiseen kotiutuksen jälkeen.
30 päivää
Inhalaattoritekniikka
Aikaikkuna: Perustaso; Perustason jälkikoulutus; 30 päivää purkamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät väärin inhalaattoreitaan (≤10/12 askelta oikein) lähtötilanteessa, sen jälkeisessä inhalaattorikoulutuksessa ja 30 päivän seurannassa
Perustaso; Perustason jälkikoulutus; 30 päivää purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos inhalaattorien omatehokkuudessa: 5 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne Pre-VTTG (juuri ennen oppituntia); Lähtötilanne Post-VTTG (välittömästi perustunnin jälkeen - 30 minuutin sisällä)
Potilaan omatehokkuus oikean inhalaattoritekniikan suhteen 5 pisteen Likert-asteikolla, 1–5, jossa 1 ei ole ollenkaan varma ja 5 on täysin varma. Tämä tulos mitattiin lähtötilanteessa juuri ennen VTTG-inhalaattorikoulutusta ja uudelleen lähtötilanteessa välittömästi VTTG-inhalaattorikoulutuksen jälkeen. Pisteet 3-5 koodattiin "luottamukselliseksi"; pisteet 1-2 koodattiin "epävarmaksi".
Lähtötilanne Pre-VTTG (juuri ennen oppituntia); Lähtötilanne Post-VTTG (välittömästi perustunnin jälkeen - 30 minuutin sisällä)
Oiretaakan muutos
Aikaikkuna: Perustaso; 30 päivää purkamisen jälkeen
Itseraportoitu mitta käyttäen kahta validoitua tutkimusta, Modified Borg Dyspnea Scale (hengenahdistusasteikko 0–10, jossa 0 ei ole ollenkaan ja 10 on maksimaalinen) ja modifioitua COPD-vakavuustyökalua (mahdollinen COPD:n vakavuuspistealue on 0–10 26, korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa sairautta). Nämä toimenpiteet arvioitiin lähtötilanteessa ennen VTTG-koulutusta ja uudelleen 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
Perustaso; 30 päivää purkamisen jälkeen
Muutos elämänlaadussa: Airway Questionnaire (AQ-20)
Aikaikkuna: Perustaso; 30 päivää purkamisen jälkeen
Käyttämällä validoitua kyselyä, The Airway Questionnaire (AQ-20), 20-kohtaista kyselyä, joka arvioi nykyisten oireiden vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden jokapäiväiseen elämään, jotta voidaan arvioida elämänlaadun muutosta ennen BREATHES-ohjelmaa sen jälkeen. AQ-20 sisältää 20 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 0-20 (kokonaispistemäärä on enintään 20). Korkeat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. Tämä toimenpide arvioitiin lähtötasolla ennen VTTG-koulutusta ja uudelleen 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
Perustaso; 30 päivää purkamisen jälkeen
Akuuttihoitopalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
Käyttämällä Chicagon yliopiston lääketieteellisen keskuksen tietoja ja kaaviokatsauksia tutkijat tarkastelevat akuuttihoitopalvelujen käyttöä 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Valerie G Press, MD, MPH, Associate professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB18-1210
  • R03HL144883 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa