- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03834350
Espirometria em casa e educação do módulo de vídeo para pacientes com DPOC (BREATHES)
BREATHES: trazendo educação respiratória para melhorar a adesão e a técnica em casa por meio de intervenções eletrônicas para autogerenciamento
A hipótese central é que os pacientes hospitalizados por DPOC que subsequentemente completam o programa BREATHES em casa com treinamento de habilidade V-TTG e suporte de adesão SpiroPD irão reter maior conhecimento de medicação, habilidade, autoeficácia e adesão que, de outra forma, decai substancialmente 30 dias após -descarga. Para testar esta hipótese, este estudo propõe os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar a viabilidade, adesão e eficácia do V-TTG em casa para o treinamento contínuo de habilidades em inaladores.
Hipótese: Os participantes que concluírem o V-TTG no hospital e em casa terão uma probabilidade significativamente maior de demonstrar uma técnica de inalação respiratória eficaz dentro de 30 dias após a alta hospitalar em comparação com a técnica intra-hospitalar
Objetivo 2. Determinar a viabilidade, adesão e eficácia do SpiroPD em casa para suporte à adesão à medicação para DPOC.
Hipótese: O uso de SpiroPD (PMD Healthcare) pelos participantes melhorará significativamente a adesão à medicação para DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) resulta em quase 750.000 hospitalizações anualmente e é a terceira principal causa de reinternações hospitalares de 30 dias nos Estados Unidos. Melhorar a qualidade do atendimento para pacientes com DPOC hospitalizados tornou-se recentemente uma prioridade nacional por meio dos Centros de Medicare e Programa de Redução de Readmissões Hospitalares do Medicaid Services. Um elemento-chave para melhorar a qualidade do atendimento é traduzir as evidências existentes em práticas aprimoradas. Existem evidências extensas para apoiar a eficácia dos medicamentos inalados para controlar e reduzir os sintomas da DPOC e melhorar os resultados dos pacientes. No entanto, a eficácia no mundo real desses medicamentos é frequentemente limitada devido à má técnica inalatória e à adesão insuficiente aos planos de tratamento. A maioria das intervenções para pacientes hospitalizados com DPOC concentra-se na reconciliação de medicamentos, otimização do tratamento e educação técnica de inalação antes de receber alta para casa. No entanto, após a alta para casa, os pacientes perdem rapidamente as habilidades na técnica inalatória, têm dificuldade de aderir a regimes complexos e carecem de ferramentas para auxiliar na adesão, como a resposta da função pulmonar ao regime de tratamento. Intervenções para reforçar as habilidades e apoiar a adesão são necessárias nas transições de cuidados para reduzir o risco de resultados de saúde deletérios.
São necessárias intervenções caseiras simples e viáveis para fornecer treinamento de habilidades e apoio à adesão. Essa nova ideia é combinar o treinamento de habilidades com inaladores em casa com medições de espirometria em casa para apoiar de maneira abrangente tanto a habilidade quanto a adesão à medicação. O investigador propõe testar um novo programa de apoio à autogestão em casa chamado "BREATHES" (Trazendo Educação Respiratória para Melhor Aderência e Técnica para Casa através de Intervenções Eletrônicas para Autogestão). O BREATHES incluirá dois componentes principais: primeiro, sessões de treinamento de habilidades de inalação autodirigidas por meio da intervenção virtual Teach-To-Goal (V-TTG) que o investigador desenvolveu e testou durante uma bolsa K23 e, segundo, um dispositivo portátil de função pulmonar para fornecer feedback fisiológico e captura a adesão à medicação chamada SpiroPD. O TTG é uma estratégia centrada no paciente que usa ciclos de avaliação e demonstração adaptados às necessidades de autogerenciamento dos pacientes; a pesquisa do investigador mostra que o TTG em pessoa é eficaz para ensinar a técnica de inalação e reduz a utilização de cuidados intensivos. O Virtual-TTG oferece os principais recursos do TTG usando aulas virtuais dirigidas ao paciente por meio de uma nova tecnologia adaptativa que fornece autoavaliação e treinamento personalizados. Os estudos do investigador demonstram a disposição dos participantes de usar o V-TTG em casa para educação de reforço pós-alta e mostram que o V-TTG é eficaz e pode ser não inferior ao TTG pessoal na redução significativa do uso indevido de inaladores entre pacientes hospitalizados. No entanto, permanece desconhecido se as sessões de V-TTG em casa manterão as habilidades de autogerenciamento a longo prazo e como o suporte direto ao monitoramento fisiológico do pulmão pode afetar a adesão à medicação. Os estudos propostos determinarão se a combinação de treinamento de habilidades em casa com medições objetivas da função pulmonar e monitoramento da adesão por meio do programa BREATHES melhora as habilidades de autogerenciamento e a adesão à medicação nos primeiros 30 dias após a hospitalização por DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- DPOC diagnosticada pelo médico (antes ou durante a hospitalização)
- Possui um dispositivo habilitado para wi-fi (desktop, laptop, tablet, smartphone, etc.)
- Alta com um resgate e/ou controlador MDI (inalador dosimetrado).
Critério de exclusão:
- Atualmente em uma unidade de terapia intensiva
- O médico se recusa a fornecer consentimento
- Paciente incapaz de fornecer consentimento (por exemplo, histórico de comprometimento cognitivo, incapaz de entender inglês) ou recusa-se a fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Programa de respiração em casa
Os participantes participarão do programa BREATHES em casa, que consistirá em um módulo educacional em vídeo e no uso de um dispositivo portátil de espirometria, SpiroPD.
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Os participantes concluirão a educação sobre inaladores usando o módulo de educação virtual na visita inicial do estudo.
Além disso, eles serão solicitados a concluir a lição pelo menos uma vez antes da visita de acompanhamento de 30 dias em seu dispositivo pessoal, assim que receberem alta do hospital.
No momento da visita inicial do estudo, os participantes do estudo receberão um dispositivo SpiroPD para uso em casa após instrução no hospital ou clínica.
A adesão do paciente aos testes diários durante um mês será monitorada usando dados Wi-Fi de captura em tempo real do portal de dados SpiroPD.
Um pequeno dispositivo será anexado para rastrear o uso de medicamentos em tempo real.
No momento da visita inicial do estudo, os participantes do estudo podem receber um dispositivo SpiroPD para uso em casa após instrução no hospital ou clínica.
A adesão do paciente aos testes diários durante um mês será monitorada usando dados Wi-Fi de captura em tempo real do portal de dados SpiroPD.
Um pequeno dispositivo será anexado para rastrear o uso de medicamentos em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao Módulo de Educação Virtual
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que concluíram o módulo de educação virtual pelo menos uma vez antes da visita de acompanhamento de 30 dias.
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30 dias
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Taxa de uso do dispositivo SpiroPD para autogerenciamento de DPOC em casa
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que usaram o dispositivo SpiroPD para realizar o teste de função pulmonar e acompanhar os medicamentos após a alta.
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30 dias
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Técnica de inalação
Prazo: Linha de base; Pós-educação básica; 30 dias pós-alta
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Porcentagem de participantes que fizeram uso indevido de seus inaladores (≤10/12 passos corretos) na linha de base, educação pós-basal sobre o inalador e no acompanhamento de 30 dias
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Linha de base; Pós-educação básica; 30 dias pós-alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia para inaladores: escala Likert de 5 pontos
Prazo: Baseline Pré-VTTG (logo antes da aula); Linha de base Pós-VTTG (imediatamente após a aula de linha de base - dentro de 30 minutos)
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Autoeficácia do paciente em relação à técnica inalatória adequada em uma escala de Likert de 5 pontos, de 1 a 5, onde 1 é Não tenho certeza e 5 é Totalmente certo.
Este resultado foi medido na linha de base imediatamente antes da educação do inalador VTTG e novamente na linha de base imediatamente após a educação do inalador VTTG.
Pontuações de 3 a 5 foram codificadas como "confiantes"; pontuações de 1-2 foram codificadas como "não confiante".
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Baseline Pré-VTTG (logo antes da aula); Linha de base Pós-VTTG (imediatamente após a aula de linha de base - dentro de 30 minutos)
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Mudança na carga de sintomas
Prazo: Linha de base; 30 dias após a alta
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Medida autorrelatada usando duas pesquisas validadas, a Escala de Dispneia de Borg Modificada (classificação de falta de ar de 0 a 10, onde 0 é nenhuma e 10 é o máximo) e uma Ferramenta de Gravidade da DPOC modificada (a possível faixa de pontuação da gravidade da DPOC é de 0 a 26, com pontuações mais altas refletindo doença mais grave).
Essas medidas foram avaliadas na linha de base antes da educação VTTG e novamente 30 dias após a alta.
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Linha de base; 30 dias após a alta
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Mudança na Qualidade de Vida: Questionário de Via Aérea (AQ-20)
Prazo: Linha de base; 30 dias após a alta
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Usando a pesquisa validada, The Airway Questionnaire (AQ-20), uma pesquisa de 20 itens que avalia o efeito dos sintomas atuais na vida cotidiana de pacientes com DPOC, para avaliar a mudança na qualidade de vida antes e depois do programa BREATHES.
O AQ-20 contém 20 itens, com pontuações que variam de 0 a 20 (a pontuação total máxima é 20).
Pontuações altas indicam baixa qualidade de vida.
Esta medida foi avaliada na linha de base antes da educação VTTG e novamente 30 dias após a alta.
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Linha de base; 30 dias após a alta
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Uso de Serviços de Cuidados Intensivos
Prazo: 30 dias
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Usando dados do Centro Médico da Universidade de Chicago e análises de prontuários, os investigadores examinarão o uso de serviços de cuidados intensivos dentro da janela de 30 dias de participação no estudo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie G Press, MD, MPH, Associate professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-1210
- R03HL144883 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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