Módulo educativo de video y espirometría en el hogar para pacientes con EPOC (BREATHES)
RESPIRA: llevar la educación respiratoria para mejorar la adherencia y la técnica a casa a través de intervenciones electrónicas para el autocontrol
La hipótesis central es que los pacientes hospitalizados por EPOC que posteriormente completen el Programa BREATHES en el hogar con entrenamiento de habilidades V-TTG y apoyo para la adherencia de SpiroPD conservarán un mayor conocimiento, habilidad, autoeficacia y adherencia a la medicación que, de lo contrario, decaerá sustancialmente a los 30 días posteriores. -descargar. Para contrastar esta hipótesis, este estudio se propone los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar la viabilidad, el cumplimiento y la eficacia del V-TTG en el hogar para el entrenamiento continuo de habilidades con el inhalador.
Hipótesis: los participantes que completen V-TTG tanto en el hospital como en el hogar tendrán una probabilidad significativamente mayor de demostrar una técnica de inhalación respiratoria efectiva dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria en comparación con la técnica hospitalaria
Objetivo 2. Determinar la viabilidad, el cumplimiento y la eficacia de SpiroPD en el hogar para el apoyo al cumplimiento de la medicación para la EPOC.
Hipótesis: el uso de SpiroPD (PMD Healthcare) por parte de los participantes mejorará significativamente su adherencia a la medicación para la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) provoca casi 750 000 hospitalizaciones al año y es la tercera causa principal de reingresos hospitalarios de 30 días en los Estados Unidos. Mejorar la calidad de la atención para los pacientes hospitalizados con EPOC se ha convertido recientemente en una prioridad nacional a través de los Centros de Medicare y el Programa de Reducción de Readmisiones Hospitalarias de Servicios de Medicaid. Un elemento clave para mejorar la calidad de la atención es traducir la evidencia existente en una práctica mejorada. Existe una amplia evidencia que respalda la eficacia de los medicamentos inhalados para controlar y reducir los síntomas de la EPOC y mejorar los resultados de los pacientes. Sin embargo, la efectividad de estos medicamentos en el mundo real a menudo se ve limitada debido tanto a la técnica deficiente del inhalador como a la adherencia insuficiente a los planes de tratamiento. La mayoría de las intervenciones para pacientes hospitalizados con EPOC se centran en la conciliación de la medicación, la optimización del tratamiento y la educación sobre la técnica del inhalador antes de que se les dé de alta. Sin embargo, después del alta a casa, los pacientes pierden rápidamente las habilidades de la técnica del inhalador, tienen dificultad para adherirse a regímenes complejos y carecen de herramientas para ayudar a la adherencia, como la respuesta de la función pulmonar a su régimen de tratamiento. Se necesitan intervenciones para reforzar las habilidades y apoyar la adherencia a través de las transiciones de atención para reducir el riesgo de resultados de salud nocivos.
Se necesitan intervenciones sencillas y factibles en el hogar para brindar capacitación en habilidades y apoyo para la adherencia. Esta idea novedosa es combinar el entrenamiento de habilidades de inhalador en el hogar con mediciones de espirometría en el hogar para respaldar de manera integral tanto la habilidad con la medicación como la adherencia. El investigador propone probar un novedoso programa de apoyo a la autogestión en el hogar llamado "BREATHES" (Llevar la educación respiratoria para mejorar la adherencia y la técnica a casa a través de intervenciones electrónicas para la autogestión). BREATHES incluirá dos componentes principales: primero, sesiones de capacitación de habilidades de inhalador autodirigidas a través de la intervención virtual Teach-To-Goal (V-TTG) que el investigador desarrolló y probó durante una subvención K23 y, segundo, un dispositivo portátil de función pulmonar para proporcionar retroalimentación fisiológica y captura la adherencia a la medicación llamada SpiroPD. TTG es una estrategia centrada en el paciente que utiliza ciclos de evaluación y demostración adaptados a las necesidades de autocontrol de los pacientes; la investigación del investigador muestra que el TTG en persona es eficaz para enseñar la técnica del inhalador y reduce la utilización de cuidados intensivos. Virtual-TTG ofrece las características clave de TTG utilizando lecciones virtuales dirigidas por pacientes a través de una tecnología adaptativa novedosa que proporciona autoevaluación y capacitación personalizadas. Los estudios del investigador demuestran la voluntad de los participantes de usar V-TTG en el hogar para la educación de refuerzo posterior al alta y muestran que V-TTG es efectivo y puede no ser inferior al TTG en persona para reducir significativamente el mal uso del inhalador entre los pacientes hospitalizados. Sin embargo, aún se desconoce si las sesiones de V-TTG en el hogar mantendrán las habilidades de autocontrol a largo plazo y cómo el apoyo de monitoreo pulmonar fisiológico directo puede afectar la adherencia a la medicación. Los estudios propuestos determinarán si la combinación del entrenamiento de habilidades en el hogar con mediciones objetivas de la función pulmonar y el control de la adherencia a través del Programa BREATHES mejora las habilidades de autocontrol y la adherencia a la medicación en los primeros 30 días después de la hospitalización por EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- EPOC diagnosticada por un médico (antes o durante la hospitalización)
- Posee un dispositivo habilitado para wifi (computadora de escritorio, computadora portátil, tableta, teléfono inteligente, etc.)
- Dado de alta con un MDI (inhalador de dosis medida) de rescate y/o controlador.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en una unidad de cuidados intensivos
- El médico se niega a dar su consentimiento
- El paciente no puede dar su consentimiento (p. ej., antecedentes de deterioro cognitivo, incapaz de entender inglés) o se niega a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Programa de Respiraciones en el Hogar
Los participantes participarán en el programa BREATHES en el hogar, que consistirá en un módulo educativo en video y en el uso de un dispositivo de espirometría portátil, SpiroPD.
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Los participantes completarán la educación sobre inhaladores utilizando el módulo de educación virtual en la visita de referencia del estudio.
Además, se les pedirá que completen la lección al menos una vez antes de su visita de seguimiento de 30 días en su dispositivo personal una vez que hayan sido dados de alta del hospital.
En el momento de su visita inicial del estudio, los participantes del estudio recibirán un dispositivo SpiroPD para que lo usen en casa siguiendo las instrucciones en el hospital o la clínica.
La adherencia del paciente a las pruebas diarias durante un mes se controlará utilizando datos Wi-Fi de captura en tiempo real del portal de datos SpiroPD.
Se conectará un pequeño dispositivo para rastrear el uso de medicamentos en tiempo real.
En el momento de su visita inicial del estudio, los participantes del estudio pueden recibir un dispositivo SpiroPD para que lo usen en casa siguiendo las instrucciones en el hospital o la clínica.
La adherencia del paciente a las pruebas diarias durante un mes se controlará utilizando datos Wi-Fi de captura en tiempo real del portal de datos SpiroPD.
Se conectará un pequeño dispositivo para rastrear el uso de medicamentos en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al Módulo de Educación Virtual
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes que completaron el módulo de educación virtual al menos una vez antes de la visita de seguimiento de 30 días.
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30 dias
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Tasa de uso del dispositivo SpiroPD para el autocontrol de la EPOC en el hogar
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes que usaron el dispositivo SpiroPD para realizar pruebas de función pulmonar y realizar un seguimiento de los medicamentos después del alta.
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30 dias
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Técnica del inhalador
Periodo de tiempo: Base; Post-educación de referencia; 30 días posteriores al alta
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Porcentaje de participantes que hicieron mal uso de sus inhaladores (≤10/12 pasos correctos) al inicio, educación sobre el inhalador posterior al inicio y a los 30 días de seguimiento
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Base; Post-educación de referencia; 30 días posteriores al alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia de los inhaladores: escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Baseline Pre-VTTG (justo antes de la lección); Post-VTTG de línea de base (inmediatamente después de la lección de línea de base, dentro de los 30 minutos)
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Autoeficacia del paciente con respecto a la técnica adecuada de inhalación en una escala Likert de 5 puntos, de 1 a 5, donde 1 es Nada seguro y 5 es Completamente seguro.
Este resultado se midió al inicio justo antes de la educación sobre el inhalador VTTG y nuevamente al inicio inmediatamente después de la educación sobre el inhalador VTTG.
Las puntuaciones de 3 a 5 se codificaron como "seguro"; las puntuaciones de 1-2 se codificaron como "sin confianza".
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Baseline Pre-VTTG (justo antes de la lección); Post-VTTG de línea de base (inmediatamente después de la lección de línea de base, dentro de los 30 minutos)
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Cambio en la carga de síntomas
Periodo de tiempo: Base; 30 días después del alta
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Medida autoinformada utilizando dos encuestas validadas, la escala de disnea de Borg modificada (calificación de dificultad para respirar de 0 a 10, donde 0 es nada y 10 es máximo) y una herramienta de gravedad de la EPOC modificada (el posible rango de puntuación de gravedad de la EPOC es de 0 a 26, donde las puntuaciones más altas reflejan una enfermedad más grave).
Estas medidas se evaluaron al inicio antes de la educación VTTG y nuevamente 30 días después del alta.
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Base; 30 días después del alta
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Cambio en la calidad de vida: el cuestionario de las vías respiratorias (AQ-20)
Periodo de tiempo: Base; 30 días después del alta
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Usando la encuesta validada, The Airway Questionnaire (AQ-20), una encuesta de 20 ítems que evalúa el efecto de los síntomas actuales en la vida cotidiana de los pacientes con EPOC, para evaluar el cambio en la calidad de vida desde antes del programa BREATHES hasta después.
El AQ-20 contiene 20 elementos, con puntajes que van de 0 a 20 (el puntaje total máximo es 20).
Las puntuaciones altas indican una mala calidad de vida.
Esta medida se evaluó al inicio antes de la educación VTTG y nuevamente a los 30 días posteriores al alta.
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Base; 30 días después del alta
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Uso de los servicios de atención aguda
Periodo de tiempo: 30 días
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Usando datos del Centro Médico de la Universidad de Chicago y revisiones de gráficos, los investigadores examinarán el uso de los servicios de atención aguda dentro de la ventana de 30 días de participación en el estudio.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie G Press, MD, MPH, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB18-1210
- R03HL144883 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .