1 型糖尿病の包括的ケアと関連する転帰 (AIDDA)
2019年6月5日 更新者：Universidad de Antioquia
1 型糖尿病の包括的ケアと関連する転帰: AIDDA: 準実験研究。
医療提供者施設に入院している1型糖尿病患者のグループを対象に、疾患管理、代謝制御および入院に基づく介入の効果を評価するための、対照群を用いた準実験的な遡及的前後研究。コロンビアのメデジン市の医療サービス。
調査の概要
詳細な説明
コロンビアのメデジン市にある専門医療サービス提供施設に入院している1型糖尿病患者グループを対象に、疾患の管理、代謝制御、糖尿病に関連する入院数に基づく介入の効果を評価する。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア
- Clínica Integral de Diabetes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と診断された患者。
- 医療給付計画の組織管理者 (EPS Sura) に所属する患者
- 15歳以上の患者で、代謝制御不良のため治療医師の裁量により施設に紹介され、糖化ヘモグロビン（HbA1C）≧7.0％の状態で入院する必要があった。
除外基準:
- 募集時にインスリン持続注入装置（インスリンポンプ）で治療を受けていた患者および妊娠糖尿病の患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病疾患管理プログラム
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注意はメデジン市という物理的な単一の場所で行われます。
総合的な糖尿病クリニックにおける介入計画は、疾患管理の概念に基づいています。
介入は 5 つのフェーズで構成され、施設内でケアを受けるすべての患者に適用されます (アクセス、受付、入室、臨床相談、管理計画、教育、薬学的ケア)。
医療チームは、内分泌専門医 5 名、内分泌専門医の小児科医 1 名、糖尿病の訓練を受けた一般開業医 7 名、糖尿病の訓練を受け、糖尿病患者の教育の認定を受けた薬剤師 5 名、および栄養士 3 名で構成されています。
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アクティブコンパレータ：通常のお手入れの流れ
普段のお手入れの流れ
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患者は、かかりつけの医療提供機関の心血管リスククリニック（一般開業医）、または保健保険サービスネットワークのさまざまな医療サービス提供機関の内科、小児科、内分泌学の専門家によって治療を受けるか、民間医院で治療を受けます。保険会社に割り当てられます。
場合によっては、相談支援（一般開業医 - 専門医）が行われることもあります。
フォローアップの周期は定義されていません。予約は治療医師の基準に従って必要に応じて割り当てられます。
場合によっては、必ずしも 1 型糖尿病に焦点を当てていない教育活動が寛解している場合もあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のHbA1C値の違い
時間枠：4～9ヶ月
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以前の対策として考えられました。 医療機関でのケアを開始する前の患者の最後の糖化ヘモグロビン。測定期間は 6 か月以内でした。 それ以外の場合は、医療機関への入院の最初の 15 日間に測定された最初の HbA1C の値が考慮されました。これは、患者が医療機関に紹介された基礎血糖コントロールのレベルを反映しているためです。 介入後の測定値は、施設での 4 ～ 9 か月の追跡調査で測定された最後の HbA1C に一致しました。 |
4～9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後に脂質異常症と診断された患者の割合
時間枠：4～9ヶ月
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前回の測定値は、施設でのケアを開始する前に患者の病歴で報告された脂質異常症の診断に一致していました。
介入後の測定は、4～9か月の臨床病歴で報告された脂質異常症の診断に一致しました。
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4～9ヶ月
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介入後に低血糖を起こした患者の割合
時間枠：4～9ヶ月
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以前の測定値は、施設でのケアを開始する前の患者の臨床病歴における少なくとも 1 つの低血糖症の報告に対応していました。 介入後の測定は、4～9 か月の臨床病歴における低血糖の報告に対応していました。 前回の測定値は、施設でのケアを開始する前に患者の病歴で報告されたHBPの診断に対応していました。 介入後の測定値は、4～9 か月の時点での臨床病歴で報告された高血圧の診断と一致しました。 |
4～9ヶ月
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介入後の糖尿病に関連した入院数
時間枠：4～9ヶ月
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以前の測定値は、施設に入院する前の 1 年間の糖尿病に関連した入院数に相当しました。
その後の測定は、Clid 追跡調査中およびその後 6 か月間の入院の測定に対応しました。
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4～9ヶ月
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介入後に高血圧と診断された患者の割合
時間枠：4～9ヶ月
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前回の測定値は、施設でのケアを開始する前に患者の病歴で報告された高血圧の診断に一致していました。
介入後の測定値は、4～9 か月の時点での臨床病歴で報告された高血圧の診断と一致しました。
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4～9ヶ月
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介入後のBMIの違い
時間枠：4～9ヶ月
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この測定は、施設での入院相談（前）および 4 ～ 9 か月後の相談（後）の記録に対応します。
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4～9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John Jairo Zuleta Tobón, MD, Msc、Universidad de Antioquia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月28日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月6日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。