- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03835195
Комплексная помощь при диабете 1 типа и связанных с ним исходах (AIDDA)
Комплексная помощь при диабете 1 типа и связанных с ним исходах: AIDDA: квазиэкспериментальное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия
- Clínica Integral de Diabetes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа.
- Пациенты, связанные с Администратором планов медицинского страхования (EPS Sura)
- Пациенты с возрастом больше или равным 15 годам, которые были направлены в учреждение по усмотрению лечащего врача по поводу плохого метаболического контроля и должны были ввести гликированный гемоглобин (HbA1C) ≥ 7,0%.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые на момент набора получали лечение с помощью устройства непрерывной инфузии инсулина (инсулиновая помпа), и пациенты с гестационным диабетом были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Программа лечения диабета
|
Внимание осуществляется в одном физическом месте, в городе Медельин.
Схема вмешательства в комплексной диабетической клинике основана на концепции управления заболеванием.
Вмешательство состоит из 5 этапов, которые распространяются на всех пациентов, находящихся на лечении в учреждении (доступ, прием, поступление, клиническая консультация, план ведения, обучение, фармацевтическая помощь).
Медицинская команда состоит из 5 эндокринологов, эндокринолога-педиатра, 7 врачей общей практики, прошедших обучение по диабету, 5 фармацевтов, прошедших обучение по диабету и сертифицированных в области обучения пациентов с диабетом, и 3 диетологов.
|
Активный компаратор: Обычный процесс ухода
|
Пациенты лечатся в клинике риска сердечно-сосудистых заболеваний (врачи общей практики) их учреждения первичной медико-санитарной помощи или у специалистов по внутренним болезням, педиатрии или эндокринологии в различных учреждениях-поставщиках медицинских услуг сети страховых услуг здравоохранения или в частных врачебных кабинетах. возлагается на страховщика.
В некоторых случаях проводится вспомогательная консультация (врач-специалист).
Определенной периодичности наблюдения не существует; Назначения назначаются по необходимости, согласно критериям лечащих врачей.
В ряде случаев наблюдается ремиссия к просветительской деятельности, не обязательно направленной на СД 1 типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия в значении HbA1C после вмешательства
Временное ограничение: 4-9 месяцев
|
Это считалось мерой прежнего. Последний гликированный гемоглобин больного перед началом лечения в лечебном учреждении, когда сроки его измерения составляли не более 6 мес. В противном случае учитывалось значение первого HbA1C, измеренное в первые 15 дней поступления в лечебное учреждение, поскольку оно отражает уровень базального гликемического контроля, с которым больной был направлен в лечебное учреждение. Измерение после вмешательства соответствовало последнему уровню HbA1C, измеренному через 4-9 месяцев наблюдения в учреждении. |
4-9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов с диагнозом дислипидемия после вмешательства
Временное ограничение: 4-9 месяцев
|
Измерение предыдущего соответствовало диагнозу дислипидемии, зарегистрированному в истории болезни пациента до начала лечения в учреждении.
Измерение после вмешательства соответствовало диагнозу дислипидемии, зарегистрированному в истории болезни через 4-9 месяцев.
|
4-9 месяцев
|
Доля пациентов с гипогликемией после вмешательства
Временное ограничение: 4-9 месяцев
|
Измерение до соответствовало сообщению хотя бы об одной гипогликемии в истории болезни пациента до начала лечения в учреждении. Постинтервенционное измерение соответствовало сообщению о гипогликемии в анамнезе через 4-9 месяцев. Измерение предыдущего соответствовало диагнозу ГБР, указанному в истории болезни пациента до начала лечения в учреждении. Постинтервенционное измерение соответствовало диагнозу артериальной гипертензии, зарегистрированному в истории болезни через 4-9 месяцев. |
4-9 месяцев
|
Количество госпитализаций, связанных с диабетом, после вмешательства
Временное ограничение: 4-9 месяцев
|
Измерение до, соответствовало количеству госпитализаций, связанных с диабетом, за год до поступления в учреждение.
Последующее измерение соответствовало измерению госпитализаций во время наблюдения за клидом и в последующие 6 месяцев.
|
4-9 месяцев
|
Доля пациентов с диагнозом артериальная гипертензия после вмешательства
Временное ограничение: 4-9 месяцев
|
Измерение предыдущего соответствовало диагнозу высокого кровяного давления, указанному в истории болезни пациента до начала лечения в учреждении.
Постинтервенционное измерение соответствовало диагнозу артериальной гипертензии, зарегистрированному в истории болезни через 4-9 месяцев.
|
4-9 месяцев
|
Разница в индексе массы тела после вмешательства
Временное ограничение: 4-9 месяцев
|
Показатель соответствует записям на приемной консультации (до) и на консультации через 4-9 месяцев (после) в учреждении.
|
4-9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Jairo Zuleta Tobón, MD, Msc, Universidad de Antioquia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIDDA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа лечения диабета
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты