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Cuidados Abrangentes em Diabetes Tipo 1 e Desfechos Associados (AIDDA)

5 de junho de 2019 atualizado por: Universidad de Antioquia

Cuidados abrangentes em diabetes tipo 1 e resultados associados: AIDDA: um estudo quase experimental.

Estudo quase-experimental, retrospectivo, antes e depois, com grupo de controlo, para avaliar o efeito de uma intervenção baseada na gestão da doença, no controlo metabólico e nos internamentos, num grupo de doentes com Diabetes tipo 1, atendidos numa Instituição Prestadora de Serviços de Saúde da cidade de Medellín - Colômbia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliar o efeito de uma intervenção baseada no manejo da doença, no controle metabólico e no número de internações relacionadas ao diabetes, em um grupo de pacientes com Diabetes Tipo 1 atendidos em uma Instituição Prestadora de Serviços de Saúde especializada na cidade de Medellín - Colômbia .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia
        • Clínica Integral de Diabetes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1.
  • Pacientes filiados à Entidade Administradora de Planos de Benefícios de Saúde (EPS Sura)
  • Pacientes com idade maior ou igual a 15 anos, que foram encaminhados à instituição a critério do médico assistente, por mau controle metabólico e tiveram que inserir hemoglobina glicada (HbA1C) ≥ 7,0%.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos pacientes que no momento do recrutamento estavam em tratamento com dispositivo de infusão contínua de insulina (bomba de insulina) e pacientes com diabetes gestacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Gerenciamento de Doenças do Diabetes
O atendimento é realizado em um único local físico, na cidade de Medellín. O esquema de intervenção na Clínica Integral da Diabetes assenta no conceito de gestão da doença. A intervenção é composta por 5 fases, que se aplicam a todos os doentes atendidos na instituição (acesso, acolhimento, entrada, consulta clínica, plano de gestão, educação, cuidados farmacêuticos). A equipe de saúde é composta por 5 endocrinologistas, um pediatra endocrinologista, 7 clínicos gerais treinados em diabetes, 5 farmacêuticos treinados em diabetes e certificados em educação para pacientes com diabetes e 3 nutricionistas.
Comparador Ativo: Processo de Cuidado Habitual
Processo de cuidado habitual
Os doentes são tratados no ambulatório de risco cardiovascular (clínico geral) da sua Instituição Prestadora de Cuidados de Saúde Primários ou por especialistas em medicina interna, pediatria ou endocrinologia nas diferentes Instituições Prestadoras de Serviços de Saúde da rede de prestação de cuidados de saúde ou em consultórios privados atribuído à seguradora. Em alguns casos existe consulta assistida (clínico geral - especialista). Não há periodicidade definida para acompanhamento; As consultas são atribuídas por necessidade, a critério dos médicos assistentes. Em alguns casos há remissão para atividades educativas, não necessariamente focadas no diabetes tipo 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no valor de HbA1C após a intervenção
Prazo: 4-9 meses

Foi considerado como uma medida do antes. A última hemoglobina glicada do paciente antes de iniciar o atendimento na instituição de saúde, quando seu tempo de mensuração não era superior a 6 meses.

Caso contrário, foi considerado o valor da primeira HbA1C medida nos primeiros 15 dias de internação na instituição de saúde, pois reflete o nível de controle glicêmico basal, com o qual o paciente foi encaminhado à instituição. A medida pós-intervenção correspondeu à última HbA1C medida em 4-9 meses de acompanhamento na instituição.

4-9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes diagnosticados com dislipidemia após a intervenção
Prazo: 4-9 meses
A mensuração da anterior correspondeu ao diagnóstico de dislipidemia relatado na história clínica do paciente antes de iniciar o atendimento na instituição. A medida pós-intervenção correspondeu ao diagnóstico de dislipidemia relatado na história clínica aos 4-9 meses.
4-9 meses
Proporção de pacientes com hipoglicemia após a intervenção
Prazo: 4-9 meses

A medição do antes, correspondeu ao relato de pelo menos uma hipoglicemia na história clínica do paciente antes de iniciar o atendimento na instituição. A medição pós-intervenção correspondeu ao relato de hipoglicemia na história clínica aos 4-9 meses.

A aferição da anterior correspondeu ao diagnóstico de HAS relatado na história clínica do paciente antes de iniciar o atendimento na instituição. A medida pós-intervenção correspondeu ao diagnóstico de hipertensão relatado na história clínica em 4-9 meses.

4-9 meses
Número de internações associadas ao diabetes, após a intervenção
Prazo: 4-9 meses
A medida do antes, correspondeu ao número de internações associadas ao diabetes, no ano anterior à admissão na instituição. A mensuração posterior correspondeu à mensuração das internações durante o seguimento do Clid e nos 6 meses subsequentes.
4-9 meses
Proporção de pacientes diagnosticados com hipertensão após a intervenção
Prazo: 4-9 meses
A aferição da anterior correspondeu ao diagnóstico de Hipertensão Arterial relatado na história clínica do paciente antes de iniciar o atendimento na instituição. A medida pós-intervenção correspondeu ao diagnóstico de hipertensão relatado na história clínica em 4-9 meses.
4-9 meses
Diferença no índice de massa corporal após a intervenção
Prazo: 4-9 meses
A medida corresponde aos registos na consulta de admissão (antes) e na consulta aos 4-9 meses (depois) na instituição.
4-9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Jairo Zuleta Tobón, MD, Msc, Universidad de Antioquia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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