- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03835195
Cuidados Abrangentes em Diabetes Tipo 1 e Desfechos Associados (AIDDA)
Cuidados abrangentes em diabetes tipo 1 e resultados associados: AIDDA: um estudo quase experimental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia
- Clínica Integral de Diabetes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1.
- Pacientes filiados à Entidade Administradora de Planos de Benefícios de Saúde (EPS Sura)
- Pacientes com idade maior ou igual a 15 anos, que foram encaminhados à instituição a critério do médico assistente, por mau controle metabólico e tiveram que inserir hemoglobina glicada (HbA1C) ≥ 7,0%.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes que no momento do recrutamento estavam em tratamento com dispositivo de infusão contínua de insulina (bomba de insulina) e pacientes com diabetes gestacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Gerenciamento de Doenças do Diabetes
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O atendimento é realizado em um único local físico, na cidade de Medellín.
O esquema de intervenção na Clínica Integral da Diabetes assenta no conceito de gestão da doença.
A intervenção é composta por 5 fases, que se aplicam a todos os doentes atendidos na instituição (acesso, acolhimento, entrada, consulta clínica, plano de gestão, educação, cuidados farmacêuticos).
A equipe de saúde é composta por 5 endocrinologistas, um pediatra endocrinologista, 7 clínicos gerais treinados em diabetes, 5 farmacêuticos treinados em diabetes e certificados em educação para pacientes com diabetes e 3 nutricionistas.
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Comparador Ativo: Processo de Cuidado Habitual
Processo de cuidado habitual
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Os doentes são tratados no ambulatório de risco cardiovascular (clínico geral) da sua Instituição Prestadora de Cuidados de Saúde Primários ou por especialistas em medicina interna, pediatria ou endocrinologia nas diferentes Instituições Prestadoras de Serviços de Saúde da rede de prestação de cuidados de saúde ou em consultórios privados atribuído à seguradora.
Em alguns casos existe consulta assistida (clínico geral - especialista).
Não há periodicidade definida para acompanhamento; As consultas são atribuídas por necessidade, a critério dos médicos assistentes.
Em alguns casos há remissão para atividades educativas, não necessariamente focadas no diabetes tipo 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no valor de HbA1C após a intervenção
Prazo: 4-9 meses
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Foi considerado como uma medida do antes. A última hemoglobina glicada do paciente antes de iniciar o atendimento na instituição de saúde, quando seu tempo de mensuração não era superior a 6 meses. Caso contrário, foi considerado o valor da primeira HbA1C medida nos primeiros 15 dias de internação na instituição de saúde, pois reflete o nível de controle glicêmico basal, com o qual o paciente foi encaminhado à instituição. A medida pós-intervenção correspondeu à última HbA1C medida em 4-9 meses de acompanhamento na instituição. |
4-9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes diagnosticados com dislipidemia após a intervenção
Prazo: 4-9 meses
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A mensuração da anterior correspondeu ao diagnóstico de dislipidemia relatado na história clínica do paciente antes de iniciar o atendimento na instituição.
A medida pós-intervenção correspondeu ao diagnóstico de dislipidemia relatado na história clínica aos 4-9 meses.
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4-9 meses
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Proporção de pacientes com hipoglicemia após a intervenção
Prazo: 4-9 meses
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A medição do antes, correspondeu ao relato de pelo menos uma hipoglicemia na história clínica do paciente antes de iniciar o atendimento na instituição. A medição pós-intervenção correspondeu ao relato de hipoglicemia na história clínica aos 4-9 meses. A aferição da anterior correspondeu ao diagnóstico de HAS relatado na história clínica do paciente antes de iniciar o atendimento na instituição. A medida pós-intervenção correspondeu ao diagnóstico de hipertensão relatado na história clínica em 4-9 meses. |
4-9 meses
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Número de internações associadas ao diabetes, após a intervenção
Prazo: 4-9 meses
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A medida do antes, correspondeu ao número de internações associadas ao diabetes, no ano anterior à admissão na instituição.
A mensuração posterior correspondeu à mensuração das internações durante o seguimento do Clid e nos 6 meses subsequentes.
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4-9 meses
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Proporção de pacientes diagnosticados com hipertensão após a intervenção
Prazo: 4-9 meses
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A aferição da anterior correspondeu ao diagnóstico de Hipertensão Arterial relatado na história clínica do paciente antes de iniciar o atendimento na instituição.
A medida pós-intervenção correspondeu ao diagnóstico de hipertensão relatado na história clínica em 4-9 meses.
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4-9 meses
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Diferença no índice de massa corporal após a intervenção
Prazo: 4-9 meses
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A medida corresponde aos registos na consulta de admissão (antes) e na consulta aos 4-9 meses (depois) na instituição.
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4-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Jairo Zuleta Tobón, MD, Msc, Universidad de Antioquia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIDDA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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