- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03835195
Omfattende pleje i type 1-diabetes og associerede resultater (AIDDA)
Omfattende pleje i type 1-diabetes og associerede resultater: AIDDA: en kvasieeksperimentel undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Clínica Integral de Diabetes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med type 1 diabetes.
- Patienter tilknyttet Entity Administrator of Health Benefits Plans (EPS Sura)
- Patienter med en alder større end eller lig med 15 år, som var blevet henvist til institutionen efter den behandlende læges skøn, for dårlig metabolisk kontrol og skulle ind i en hæmoglobinglykeret (HbA1C) ≥ 7,0 %.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der på rekrutteringstidspunktet blev behandlet med kontinuerlig insulininfusionsanordning (insulinpumpe), og patienter med svangerskabsdiabetes blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Program for behandling af diabetessygdomme
|
Opmærksomheden udføres et enkelt fysisk sted, i byen Medellin.
Ordningen for intervention i den omfattende Diabetesklinik er baseret på konceptet om sygdomsbehandling.
Interventionen er sammensat af 5 faser, som gælder for alle de patienter, der behandles i institutionen (adgang, modtagelse, indlæggelse, klinisk konsultation, ledelsesplan, uddannelse, lægemiddelbehandling).
Sundhedsteamet består af 5 endokrinologer, en endokrinolog børnelæge, 7 praktiserende læger uddannet i diabetes, 5 farmaceuter uddannet i diabetes og certificeret i uddannelse for patienter med diabetes og 3 ernæringseksperter.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejeproces
|
Patienterne behandles i klinikken for kardiovaskulær risiko (alment praktiserende læger) hos deres primære sundhedsudbyder eller af specialister i intern medicin, pædiatri eller endokrinologi i de forskellige udbydere af sundhedstjenester i sundhedsforsikringsnetværket eller i private lægekontorer overdraget til forsikringsselskabet.
I nogle tilfælde er der assisteret konsultation (praktiserende læge - speciallæge).
Der er ingen defineret periodicitet for opfølgning; Aftaler tildeles efter behov i henhold til de behandlende lægers kriterier.
I nogle tilfælde er der remission til uddannelsesaktiviteter, der ikke nødvendigvis er fokuseret på type 1-diabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i HbA1C-værdi efter interventionen
Tidsramme: 4-9 måneder
|
Det blev betragtet som et mål for tidligere. Det sidste glykoserede hæmoglobin hos patienten før påbegyndelse af pleje i sundhedsinstitutionen, når hans måletid ikke var mere end 6 måneder. Ellers blev værdien af det første HbA1C målt i de første 15 dage efter indlæggelse i sundhedsinstitution taget i betragtning, da det afspejler niveauet af basal glykæmisk kontrol, som patienten blev henvist til institutionen med. Post-interventionsmålingen svarede til den sidste HbA1C målt ved 4-9 måneders opfølgning i institutionen. |
4-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter diagnosticeret med dyslipidæmi efter interventionen
Tidsramme: 4-9 måneder
|
Målingen af den foregående svarede til diagnosen dyslipidæmi rapporteret i patientens kliniske anamnese før opstart af pleje i institutionen.
Postinterventionsmålingen svarede til diagnosen dyslipidæmi rapporteret i den kliniske historie efter 4-9 måneder.
|
4-9 måneder
|
|
Andel af patienter med hypoglykæmi efter interventionen
Tidsramme: 4-9 måneder
|
Målingen af før, svarede til indberetningen af mindst én hypoglykæmi i patientens kliniske anamnese før opstart af plejen i institutionen. Målingen efter intervention svarede til rapporten om hypoglykæmi i den kliniske historie efter 4-9 måneder. Målingen af den foregående svarede til diagnosen HBP, der var rapporteret i patientens kliniske historie, inden behandlingen påbegyndtes i institutionen. Postinterventionsmålingen svarede til diagnosen hypertension rapporteret i den kliniske historie efter 4-9 måneder. |
4-9 måneder
|
|
Antal indlæggelser i forbindelse med diabetes efter indgrebet
Tidsramme: 4-9 måneder
|
Målingen af før, svarede til antallet af indlæggelser i forbindelse med diabetes, i året før indlæggelse i institutionen.
Målingen efterfølgende svarede til måling af indlæggelser under Clid-opfølgningen og i de efterfølgende 6 måneder.
|
4-9 måneder
|
|
Andel af patienter diagnosticeret med hypertension efter interventionen
Tidsramme: 4-9 måneder
|
Målingen af den foregående svarede til diagnosen forhøjet blodtryk rapporteret i patientens kliniske anamnese før påbegyndelse af plejen i institutionen.
Postinterventionsmålingen svarede til diagnosen hypertension rapporteret i den kliniske historie efter 4-9 måneder.
|
4-9 måneder
|
|
Forskel i body mass index efter interventionen
Tidsramme: 4-9 måneder
|
Foranstaltningen svarer til journalerne i optagelseskonsultationen (før) og i konsultationen ved 4-9 måneder (efter) i institutionen.
|
4-9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John Jairo Zuleta Tobón, MD, Msc, Universidad de Antioquia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIDDA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .