Omfattende omsorg for type 1-diabetes og tilknyttede utfall (AIDDA)
5. juni 2019 oppdatert av: Universidad de Antioquia
Omfattende omsorg ved type 1-diabetes og tilknyttede resultater: AIDDA: en kvasieeksperimentell studie.
Kvasi-eksperimentell, retrospektiv, før og etter studie, med en kontrollgruppe, for å evaluere effekten av en intervensjon basert på sykdomsbehandling, på metabolsk kontroll og sykehusinnleggelser, i en gruppe pasienter med type diabetes 1, deltatt i en leverandørinstitusjon av Helsetjenester i byen Medellin - Colombia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer effekten av en intervensjon basert på håndtering av sykdommen, på metabolsk kontroll og antall sykehusinnleggelser relatert til diabetes, i en gruppe pasienter med type 1-diabetes som besøkes i en spesialisert helsetjenesteinstitusjon i byen Medellin - Colombia .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Clínica Integral de Diabetes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes.
- Pasienter tilknyttet Entity Administrator of Health Benefits Plans (EPS Sura)
- Pasienter med alder over eller lik 15 år, som var blitt henvist til institusjonen etter den behandlende legens skjønn, for dårlig metabolsk kontroll og måtte angi en hemoglobinglykert (HbA1C) ≥ 7,0 %.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som på rekrutteringstidspunktet ble behandlet med kontinuerlig insulininfusjonsenhet (insulinpumpe) og pasienter med svangerskapsdiabetes ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for behandling av diabetessykdom
|
Oppmerksomheten utføres på et enkelt fysisk sted, i byen Medellin.
Ordningen med intervensjon i den omfattende diabetesklinikken er basert på konseptet sykdomsbehandling.
Intervensjonen er satt sammen av 5 faser, som gjelder alle pasientene som tas hånd om i institusjonen (tilgang, mottak, innreise, klinisk konsultasjon, forvaltningsplan, utdanning, farmasøytisk omsorg).
Helseteamet består av 5 endokrinologer, en endokrinolog barnelege, 7 allmennleger utdannet i diabetes, 5 farmasøyter utdannet i diabetes og sertifisert i utdanning for pasienter med diabetes og 3 ernæringsfysiologer.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleieprosess
Vanlig omsorgsprosess
|
Pasientene blir behandlet i klinikken for kardiovaskulær risiko (allmennleger) til deres primærhelsetjenesteinstitusjon eller av spesialister i indremedisin, pediatri eller endokrinologi i de forskjellige helsetjenesteinstitusjonene i helseforsikringsnettverket eller på private legekontorer tildelt forsikringsselskapet.
I noen tilfeller er det assistert konsultasjon (allmennlege - spesialist).
Det er ingen definert periodisitet for oppfølging; Avtaler tildeles etter behov, i henhold til kriteriene til de behandlende legene.
I noen tilfeller er det remisjon til pedagogiske aktiviteter, ikke nødvendigvis fokusert på type 1 diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i HbA1C-verdi etter intervensjonen
Tidsramme: 4-9 måneder
|
Det ble sett på som et mål på før. Det siste glykoserte hemoglobinet til pasienten før behandlingsstart i helseinstitusjonen, når måletiden hans ikke var mer enn 6 måneder. Ellers ble verdien av den første HbA1C målt i de første 15 dagene etter innleggelse i helseinstitusjonen vurdert, siden den gjenspeiler nivået av basal glykemisk kontroll, som pasienten ble henvist til institusjonen med. Målingen etter intervensjon tilsvarte siste HbA1C målt ved 4-9 måneders oppfølging i institusjon. |
4-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter diagnostisert med dyslipidemi etter intervensjonen
Tidsramme: 4-9 måneder
|
Målingen av den forrige tilsvarte diagnosen dyslipidemi rapportert i pasientens kliniske historie før oppstart av omsorg i institusjon.
Målingen etter intervensjon tilsvarte diagnosen dyslipidemi rapportert i den kliniske historien etter 4-9 måneder.
|
4-9 måneder
|
|
Andel pasienter med hypoglykemi etter intervensjonen
Tidsramme: 4-9 måneder
|
Målingen av før, tilsvarte rapporten om minst én hypoglykemi i pasientens kliniske historie før oppstart av omsorgen i institusjon. Målingen etter intervensjon tilsvarte rapporten om hypoglykemi i den kliniske historien etter 4-9 måneder. Målingen av den forrige tilsvarte diagnosen HBP rapportert i pasientens kliniske historie før oppstart av omsorgen i institusjonen. Målingen etter intervensjon tilsvarte diagnosen hypertensjon rapportert i den kliniske historien etter 4-9 måneder. |
4-9 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser knyttet til diabetes, etter intervensjonen
Tidsramme: 4-9 måneder
|
Målingen av før, tilsvarte antall sykehusinnleggelser knyttet til diabetes, i året før innleggelse i institusjon.
Målingen i etterkant tilsvarte måling av sykehusinnleggelser under Clid-oppfølgingen og i de påfølgende 6 månedene.
|
4-9 måneder
|
|
Andel pasienter diagnostisert med hypertensjon etter intervensjonen
Tidsramme: 4-9 måneder
|
Målingen av den forrige tilsvarte diagnosen Høyt blodtrykk rapportert i pasientens kliniske historie før oppstart av omsorgen i institusjonen.
Målingen etter intervensjon tilsvarte diagnosen hypertensjon rapportert i den kliniske historien etter 4-9 måneder.
|
4-9 måneder
|
|
Forskjell i kroppsmasseindeksen etter intervensjonen
Tidsramme: 4-9 måneder
|
Tiltaket tilsvarer journalene i opptakshøringen (før) og i høringen ved 4-9 måneder (etter) i institusjonen.
|
4-9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Jairo Zuleta Tobón, MD, Msc, Universidad de Antioquia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIDDA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .