Kompleksowa opieka nad cukrzycą typu 1 i wynikami z nią związanymi (AIDDA)
5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Universidad de Antioquia
Kompleksowa opieka nad cukrzycą typu 1 i wynikami z nią związanymi: AIDDA: badanie quasi-eksperymentalne.
Quasi-eksperymentalne, retrospektywne, przed i po badaniu, z grupą kontrolną, w celu oceny wpływu interwencji opartej na leczeniu choroby, kontroli metabolicznej i hospitalizacjach, w grupie pacjentów z cukrzycą typu 1, uczęszczających do instytucji świadczącej Służba zdrowia miasta Medellin - Kolumbia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena wpływu interwencji opartej na leczeniu choroby, kontroli metabolicznej i liczbie hospitalizacji związanych z cukrzycą, w grupie pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy przebywali w specjalistycznej placówce świadczącej usługi zdrowotne w mieście Medellin - Kolumbia .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Clínica Integral de Diabetes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1.
- Pacjenci zrzeszeni w Podmiotowym Administratorze Planów Świadczeń Zdrowotnych (EPS Sura)
- Pacjenci w wieku co najmniej 15 lat, którzy zostali skierowani do placówki według uznania lekarza prowadzącego z powodu złego wyrównania metabolicznego i musieli wprowadzić stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1C) ≥ 7,0%.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentki, które w momencie rekrutacji były leczone urządzeniem do ciągłego wlewu insuliny (pompa insulinowa) oraz pacjentki z cukrzycą ciążową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zarządzania chorobami cukrzycowymi
|
Uwaga jest prowadzona w jednym fizycznym miejscu, w mieście Medellin.
Schemat interwencji w kompleksowej Poradni Diabetologicznej opiera się na koncepcji zarządzania chorobą.
Interwencja składa się z 5 faz, które dotyczą wszystkich pacjentów objętych opieką w placówce (dojazd, przyjęcie, wejście, konsultacja kliniczna, plan postępowania, edukacja, opieka farmaceutyczna).
Zespół opieki zdrowotnej składa się z 5 endokrynologów, endokrynologa pediatry, 7 lekarzy pierwszego kontaktu przeszkolonych w diabetologii, 5 farmaceutów przeszkolonych w diabetologii i certyfikowanych w zakresie edukacji pacjentów z cukrzycą oraz 3 dietetyków.
|
|
Aktywny komparator: Zwykły proces opieki
Zwykły proces pielęgnacyjny
|
Pacjenci są leczeni w poradni ryzyka sercowo-naczyniowego (lekarze ogólni) swojego Zakładu Podstawowej Opieki Zdrowotnej lub przez specjalistów chorób wewnętrznych, pediatrii lub endokrynologii w różnych Zakładach Świadczeniodawczych Usług Zdrowotnych sieci ubezpieczeń zdrowotnych lub w prywatnych gabinetach lekarskich przypisane ubezpieczycielowi.
W niektórych przypadkach konsultacja wspomagana (lekarz pierwszego kontaktu - specjalista).
Nie ma określonej częstotliwości obserwacji; Wizyty przydzielane są w zależności od potrzeb, zgodnie z kryteriami lekarzy prowadzących.
W niektórych przypadkach następuje remisja do działań edukacyjnych, niekoniecznie ukierunkowanych na cukrzycę typu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice wartości HbA1C po interwencji
Ramy czasowe: 4-9 miesięcy
|
Uznano to za miarę przeszłości. Ostatnia hemoglobina glikowana pacjenta przed rozpoczęciem opieki w placówce służby zdrowia, gdy czas jego pomiaru nie przekraczał 6 miesięcy. W przeciwnym razie brano pod uwagę wartość pierwszego HbA1C zmierzonego w pierwszych 15 dniach przyjęcia do placówki służby zdrowia, gdyż odzwierciedla ona poziom podstawowej kontroli glikemii, z jaką pacjentka została skierowana do placówki. Pomiar pooperacyjny odpowiadał ostatniemu pomiarowi HbA1C po 4-9 miesiącach obserwacji w placówce. |
4-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem dyslipidemii po interwencji
Ramy czasowe: 4-9 miesięcy
|
Pomiar poprzedniego odpowiadał rozpoznaniu dyslipidemii zgłoszonej w wywiadzie klinicznym pacjentki przed rozpoczęciem opieki w placówce.
Pomiar pooperacyjny odpowiadał rozpoznaniu dyslipidemii odnotowanej w historii klinicznej po 4-9 miesiącach.
|
4-9 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z hipoglikemią po interwencji
Ramy czasowe: 4-9 miesięcy
|
Pomiar przed, odpowiadał zgłoszeniu co najmniej jednej hipoglikemii w historii klinicznej pacjenta przed rozpoczęciem opieki w placówce. Pomiar pointerwencji odpowiadał opisowi hipoglikemii w historii klinicznej po 4-9 miesiącach. Pomiar poprzedniego odpowiadał rozpoznaniu HBP odnotowanemu w historii choroby przed rozpoczęciem opieki w placówce. Pomiar pointerwencyjny odpowiadał rozpoznaniu nadciśnienia tętniczego zgłaszanego w historii klinicznej po 4-9 miesiącach. |
4-9 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji związanych z cukrzycą po interwencji
Ramy czasowe: 4-9 miesięcy
|
Pomiar przed, odpowiadał liczbie hospitalizacji związanych z cukrzycą, w roku poprzedzającym przyjęcie do placówki.
Późniejszy pomiar odpowiadał pomiarowi hospitalizacji w okresie obserwacji Clid iw kolejnych 6 miesiącach.
|
4-9 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego po interwencji
Ramy czasowe: 4-9 miesięcy
|
Pomiar poprzedniego odpowiadał rozpoznaniu Nadciśnienia tętniczego zgłoszonego w historii klinicznej pacjenta przed rozpoczęciem opieki w placówce.
Pomiar pointerwencyjny odpowiadał rozpoznaniu nadciśnienia tętniczego zgłaszanego w historii klinicznej po 4-9 miesiącach.
|
4-9 miesięcy
|
|
Różnica we wskaźniku masy ciała po interwencji
Ramy czasowe: 4-9 miesięcy
|
Środek odpowiada zapisom w konsultacji wstępnej (przed) iw konsultacji po 4-9 miesiącach (po) w instytucji.
|
4-9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Jairo Zuleta Tobón, MD, Msc, Universidad de Antioquia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIDDA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .