Komplexní péče u diabetu 1. typu a související výsledky (AIDDA)
5. června 2019 aktualizováno: Universidad de Antioquia
Komplexní péče u diabetu 1. typu a související výsledky: AIDDA: kvaziexperimentální studie.
Kvaziexperimentální, retrospektivní, před a po studii, s kontrolní skupinou, k vyhodnocení účinku intervence založené na managementu onemocnění, na metabolickou kontrolu a hospitalizace u skupiny pacientů s diabetem 1, navštěvovaných v poskytovateli Zdravotnické služby města Medellin - Kolumbie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnoťte účinek intervence založené na managementu onemocnění, na metabolickou kontrolu a počet hospitalizací souvisejících s diabetem u skupiny pacientů s diabetem 1. typu navštěvovaných ve specializovaném ústavu poskytovatelů zdravotních služeb ve městě Medellin - Kolumbie .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie
- Clínica Integral de Diabetes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu.
- Pacienti přidružení k Entity Administrator of Health Benefits Plans (EPS Sura)
- Pacienti s věkem vyšším nebo rovným 15 let, kteří byli podle uvážení ošetřujícího lékaře odesláni do ústavu pro špatnou metabolickou kontrolu a museli dosáhnout glykovaného hemoglobinu (HbA1C) ≥ 7,0 %.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které byly v době náboru léčeny kontinuálním inzulínovým infuzním zařízením (inzulínová pumpa) a pacientky s gestačním diabetem, byly vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program pro léčbu cukrovky
|
Pozornost se odehrává na jediném fyzickém místě, ve městě Medellin.
Schéma intervence v komplexní diabetologické klinice vychází z koncepce managementu onemocnění.
Intervence se skládá z 5 fází, které se vztahují na všechny pacienty ošetřované v ústavu (přístup, příjem, vstup, klinická konzultace, plán péče, vzdělávání, farmaceutická péče).
Zdravotnický tým tvoří 5 endokrinologů, endokrinolog dětský lékař, 7 praktických lékařů vyškolených v diabetu, 5 farmaceutů vyškolených v diabetu a certifikovaných ve vzdělávání pro pacienty s diabetem a 3 nutriční specialisté.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklý proces péče
|
Pacienti jsou léčeni na klinice kardiovaskulárního rizika (praktickí lékaři) jejich primárního poskytovatele zdravotní péče nebo u specialistů na vnitřní lékařství, pediatrii nebo endokrinologii v různých poskytovatelích zdravotnických služeb sítě zdravotních pojišťoven nebo v soukromých ordinacích lékařů. přidělené pojistiteli.
V některých případech je asistovaná konzultace (praktický lékař - specialista).
Není definována periodicita sledování; Termíny se přidělují podle potřeby, podle kritérií ošetřujících lékařů.
V některých případech dochází k remisi vzdělávacích aktivit, které nemusí být nutně zaměřeny na diabetes 1. typu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v hodnotách HbA1C po intervenci
Časové okno: 4-9 měsíců
|
Bylo to považováno za měřítko dříve. Poslední glykovaný hemoglobin pacienta před zahájením péče ve zdravotnickém zařízení, kdy doba jeho měření nebyla delší než 6 měsíců. Jinak byla uvažována hodnota prvního HbA1C naměřená v prvních 15 dnech přijetí do zdravotnického zařízení, protože odráží úroveň kontroly bazální glykémie, se kterou byl pacient odeslán do ústavu. Pointervenční měření odpovídalo poslednímu HbA1C naměřenému po 4-9 měsících sledování v ústavu. |
4-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s diagnózou dyslipidémie po intervenci
Časové okno: 4-9 měsíců
|
Měření předchozího odpovídalo diagnóze dyslipidémie uváděné v klinické anamnéze pacienta před zahájením péče v ústavu.
Postintervenční měření odpovídalo diagnóze dyslipidémie hlášené v klinické anamnéze ve 4.–9. měsíci.
|
4-9 měsíců
|
|
Podíl pacientů s hypoglykémií po intervenci
Časové okno: 4-9 měsíců
|
Měření předchozího odpovídalo hlášení alespoň jedné hypoglykémie v klinické anamnéze pacienta před zahájením péče v ústavu. Postintervenční měření odpovídalo hlášení hypoglykémie v klinické anamnéze za 4-9 měsíců. Měření předchozího odpovídalo diagnóze HBP uvedené v klinické anamnéze pacienta před zahájením péče v ústavu. Postintervenční měření odpovídalo diagnóze hypertenze hlášené v klinické anamnéze ve 4.–9. měsíci. |
4-9 měsíců
|
|
Počet hospitalizací spojených s diabetem po intervenci
Časové okno: 4-9 měsíců
|
Měření předchozího odpovídalo počtu hospitalizací spojených s diabetem v roce před přijetím do ústavu.
Následné měření odpovídalo měření hospitalizací během sledování Clid a v následujících 6 měsících.
|
4-9 měsíců
|
|
Podíl pacientů s diagnózou hypertenze po intervenci
Časové okno: 4-9 měsíců
|
Měření předchozího odpovídalo diagnóze Vysoký krevní tlak uvedené v klinické anamnéze pacienta před zahájením péče v ústavu.
Postintervenční měření odpovídalo diagnóze hypertenze hlášené v klinické anamnéze ve 4.–9. měsíci.
|
4-9 měsíců
|
|
Rozdíl v indexu tělesné hmotnosti po intervenci
Časové okno: 4-9 měsíců
|
Opatření odpovídá záznamům při vstupní konzultaci (před) a při konzultaci ve 4-9 měsících (po) v ústavu.
|
4-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Jairo Zuleta Tobón, MD, Msc, Universidad de Antioquia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIDDA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .