Assistenza completa nel diabete di tipo 1 e risultati associati (AIDDA)
5 giugno 2019 aggiornato da: Universidad de Antioquia
Assistenza completa nel diabete di tipo 1 e risultati associati: AIDDA: uno studio quasi sperimentale.
Studio semi-sperimentale, retrospettivo, prima e dopo, con un gruppo di controllo, per valutare l'effetto di un intervento basato sulla gestione della malattia, sul controllo metabolico e sui ricoveri, in un gruppo di pazienti con Diabete di tipo 1, frequentato in un Provider Institution di Servizi Sanitari della città di Medellin - Colombia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'effetto di un intervento basato sulla gestione della malattia, sul controllo metabolico e sul numero di ricoveri correlati al diabete, in un gruppo di pazienti con diabete di tipo 1 frequentato in un'istituzione specializzata di servizi sanitari nella città di Medellin - Colombia .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia
- Clínica Integral de Diabetes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1.
- Pazienti affiliati all'Ente Amministratore dei Piani di Benefici Sanitari (EPS Sura)
- Pazienti con età maggiore o uguale a 15 anni, che erano stati indirizzati all'istituto a discrezione del medico curante, per scarso controllo metabolico e dovevano inserire un'emoglobina glicata (HbA1C) ≥ 7,0%.
Criteri di esclusione:
- Sono state escluse le pazienti che al momento dell'arruolamento erano in trattamento con dispositivo per infusione continua di insulina (pompa per insulina) e le pazienti con diabete gestazionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di gestione delle malattie del diabete
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L'attenzione si svolge in un unico luogo fisico, nella città di Medellin.
Lo schema di intervento nella Clinica Diabetica Integrale si basa sul concetto di gestione della malattia.
L'intervento si compone di 5 fasi, che riguardano tutti i pazienti assistiti nell'istituto (accesso, accoglienza, ingresso, consulto clinico, piano di gestione, formazione, assistenza farmaceutica).
L'équipe sanitaria è composta da 5 endocrinologi, un pediatra endocrinologo, 7 medici generici formati in diabete, 5 farmacisti formati in diabete e certificati nell'educazione per i pazienti con diabete e 3 nutrizionisti.
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Comparatore attivo: Consueto processo di cura
Processo di cura usuale
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I pazienti vengono curati presso l'ambulatorio del rischio cardiovascolare (medici di medicina generale) della propria Istituzione di prima assistenza sanitaria o da specialisti in medicina interna, pediatria o endocrinologia nelle diverse Istituzioni erogatrici di servizi sanitari della rete dei servizi assicurativi della salute o presso studi medici privati assegnato all'assicuratore.
In alcuni casi è prevista la consultazione assistita (medico di medicina generale - specialista).
Non esiste una periodicità definita per il follow-up; Gli appuntamenti sono assegnati in base alle necessità, secondo i criteri dei medici curanti.
In alcuni casi c'è remissione alle attività educative, non necessariamente focalizzate sul diabete di tipo 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nel valore di HbA1C dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4-9 mesi
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Era considerato come una misura del prima. L'ultima emoglobina glicata del paziente prima di iniziare la cura nell'istituzione sanitaria, quando il suo tempo di misurazione non era superiore a 6 mesi. Diversamente, è stato considerato il valore della prima HbA1C misurata nei primi 15 giorni di ricovero in istituzione sanitaria, in quanto riflette il livello di controllo glicemico basale, con cui il paziente è stato indirizzato in istituzione. La misurazione post-intervento corrispondeva all'ultima HbA1C misurata a 4-9 mesi di follow-up nell'istituto. |
4-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con diagnosi di dislipidemia dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4-9 mesi
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La misurazione della precedente corrispondeva alla diagnosi di dislipidemia riportata nella storia clinica del paziente prima dell'inizio della cura in istituto.
La misurazione post-intervento corrispondeva alla diagnosi di dislipidemia riportata nella storia clinica a 4-9 mesi.
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4-9 mesi
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Proporzione di pazienti con ipoglicemia dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4-9 mesi
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La misurazione del prima, corrispondeva alla segnalazione di almeno un'ipoglicemia nella storia clinica del paziente prima dell'inizio della cura in istituto. La misurazione post-intervento corrispondeva al rapporto di ipoglicemia nella storia clinica a 4-9 mesi. La misurazione della precedente corrispondeva alla diagnosi di HBP riportata nella storia clinica del paziente prima dell'inizio della cura in istituto. La misurazione post-intervento corrispondeva alla diagnosi di ipertensione riportata nella storia clinica a 4-9 mesi. |
4-9 mesi
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Numero di ricoveri associati a diabete, dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4-9 mesi
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La misura del prima, corrispondeva al numero di ricoveri associati a diabete, nell'anno precedente il ricovero in istituto.
La misurazione successivamente corrispondeva alla misurazione dei ricoveri durante il follow-up Clid e nei successivi 6 mesi.
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4-9 mesi
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Percentuale di pazienti con diagnosi di ipertensione dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4-9 mesi
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La misurazione della precedente corrispondeva alla diagnosi di Ipertensione riportata nella storia clinica del paziente prima dell'inizio della cura in istituto.
La misurazione post-intervento corrispondeva alla diagnosi di ipertensione riportata nella storia clinica a 4-9 mesi.
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4-9 mesi
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Differenza nell'indice di massa corporea dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4-9 mesi
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La misura corrisponde alle registrazioni nel consulto di ammissione (prima) e nel consulto a 4-9 mesi (dopo) in istituto.
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4-9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Jairo Zuleta Tobón, MD, Msc, Universidad de Antioquia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIDDA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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