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メキシコにおける鉄強化豆の介入

2019年2月18日 更新者:Cornell University

メキシコの学童における鉄強化豆の無作為給餌試験

このクラスター無作為化有効性給餌試験の目的は、対照豆 (Control-Beans) と比較して、鉄分強化豆 (Fe-Beans) の消費が子供の鉄の状態に及ぼす影響を判断することでした。 鉄分を強化するために育種されたバイオ強化豆 (Phaseolus vulgaris L) のクラスターランダム化試験が 6 か月間行われました。

調査の概要

詳細な説明

鉄欠乏症は、世界で最も一般的な単一の栄養素欠乏症であり、生殖年齢の子供と女性に最も大きな負担がかかります. 学齢期の子供の貧血有病率の世界的な推定値は 25% から 46% の範囲であり、鉄欠乏症は貧血症例の大部分を占めています。 メキシコでは、全国的な栄養と健康に関する調査 (2006 年) で、16.6% の貧血の有病率と 17.6% の鉄欠乏症 (血清フェリチン < 12.0 µg/L) が報告されており、子供たちにかなりの健康上のリスクをもたらしています。

微量栄養素の補給や栄養強化などの介入により、鉄の状態が改善され、一部の環境で貧血の有病率が低下しました. しかし、鉄欠乏症は依然として緊急の公衆衛生問題であり、子供の健康と発達に対する脅威です。 幼児は、急速な成長、不十分な食事摂取、リソースが限られた環境での感染のリスクが高いため、特にリスクが高くなります。 鉄欠乏症は、子供の認知機能の障害、および成人期までの身体的作業能力の長期的な障害と関連しています。

微量栄養素の栄養失調を減らすための新しいアプローチの 1 つは、すでに地元で受け入れられ消費されている主食作物の生物強化を通じて、食事の栄養の質を高めることです。 その結果、バイオフォーティフィケーションは、2008 年のコペンハーゲン コンセンサスによって、現在の世界的な健康と栄養の課題に対する上位 5 つの解決策の 1 つとして認められました。 バイオ強化の成功と課題は、以前に文書化されています。 私たちは最近、フィリピンの成人女性の米、インドの学齢期の子供のパールミレット、生殖年齢の女性の豆など、集団でさまざまな利点を示した、さまざまな鉄分強化作物の3つのランダム化された有効性試験から公開された証拠をレビューしました。ルワンダ。 調査結果は、血清フェリチン濃度と全身鉄濃度の改善を示しており、ベースラインで鉄欠乏だった個人にさらに利益をもたらす可能性があります. この限られた証拠とラテンアメリカからの研究がないことを考えると、潜在的に重要な公衆衛生介入を実施する前に、多様な集団と地域に関連する作物に関するより多くの研究が必要です.

ラテンアメリカの危険にさらされている集団を対象とするために、コロンビアのCentro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) は、現在中米とメキシコで広く消費されている標準的な黒豆である一般的な黒豆品種 (Phaseolus vulgaris L) を繁殖させ、生物強化しました。 メキシコでは、2006 年の全国的な代表的な栄養調査である Encuesta Nacional de Salud y Nutrición によると、豆は全国の学齢期の子供たちが最も消費する食品の中で高くランク付けされています. 生物強化により、標準的な豆の品種の鉄分濃度がほぼ 2 倍になりました (~100 対 ~50 mg/kg)。 鉄強化豆 (Fe-Beans) を毎日摂取すると、対照豆 (Control-Beans) と比較して、ヘモグロビン、血清フェリチン、および全身鉄が 6 か月で改善されるという仮説を立てました。 この仮説を検証するために、メキシコの低所得環境の小学生を対象に、鉄分を強化した豆と鉄の状態に関する最初の無作為化有効性試験を実施しました。 貧血の有無にかかわらず鉄の状態の指標を評価し、特に感染の有病率が高い同様の状況で鉄欠乏を隠すことができる炎症マーカーを測定するために特別な考慮が適用されました.

このクラスター無作為化有効性給餌試験の目的は、対照豆 (Control-Beans) と比較して、鉄分強化豆 (Fe-Beans) の消費が子供の鉄の状態に及ぼす影響を判断することでした。

この研究の長期的な目標は、豆の鉄のバイオ強化が、資源が限られた環境でリスクのある集団の鉄の状態を改善するための効果的で潜在的に効果的な戦略であるかどうかを判断することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

574

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ
        • Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供のための寄宿学校 (5-12 歳)
  • オアハカ市から東へ約60kmの田園地帯に位置
  • ベースライン調査で貧血の有病率が高い (>=15.0%)
  • 6 か月間の給餌試験を維持するための適切なインフラストラクチャ。 除外基準は、ベースライン調査で貧血の有病率が 15% 未満であること、および 6 か月の給餌試験を維持するためのインフラが不十分であることでした。

除外基準:

  • -ベースライン調査での貧血の有病率<15.0%
  • 6 か月の給餌試験を維持するための不十分なインフラストラクチャ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鉄強化豆
鉄強化豆 (Phaseolus vulgaris L MIB465)
鉄強化豆 (Phaseolus vulgaris L MIB465)
他の名前:
  • 鉄豆
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール豆
対照豆(Phaseolus vulgaris L Jamapa 品種)
対照豆 (Phaseolus vulgaris L Jamapa 品種)、色とサイズが同じ
他の名前:
  • コントロール Bean

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンの変化
時間枠:6ヵ月
ヘモグロビン (Hb)
6ヵ月
血清フェリチンの変化
時間枠:6ヵ月
血清フェリチン(SF)
6ヵ月
STfRの変化
時間枠:6ヵ月
可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR)
6ヵ月
貧血
時間枠:6ヵ月
12歳未満でHb <115 g/L; 12歳以上で120g/L未満
6ヵ月
鉄欠乏症 (SF)
時間枠:6ヵ月
血清フェリチン <15.0 µg/L
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷性脳損傷の変化
時間枠:6ヵ月
全身鉄(TBI)
6ヵ月
鉄欠乏症(TBI)
時間枠:6ヵ月
TBI <0.0 mg/kg
6ヵ月
鉄欠乏症 (sTfr)
時間枠:6ヵ月
sTfr >8.3 μg/mL
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Salvador Villalpando, MD PhD、Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月6日

一次修了 (実際)

2010年6月25日

研究の完了 (実際)

2010年8月15日

試験登録日

最初に提出

2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

2019年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月18日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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