- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03835377
Intervención de frijoles biofortificados con hierro en México
Un ensayo de alimentación aleatoria de frijoles biofortificados con hierro en niños en edad escolar en México
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro es la deficiencia de un solo nutriente más común en todo el mundo, con la carga más alta en niños y mujeres en edad reproductiva. Las estimaciones mundiales de la prevalencia de la anemia en niños en edad escolar oscilan entre el 25 % y el 46 %, y la deficiencia de hierro representa la mayoría de los casos de anemia. En México, la encuesta nacional de nutrición y salud (2006) reportó una prevalencia de anemia de 16.6% y deficiencia de hierro de 17.6% (ferritina sérica <12.0 µg/L), lo que representa un riesgo considerable para la salud de los niños.
Las intervenciones, incluidos los suplementos de micronutrientes y el enriquecimiento de los alimentos, han mejorado el estado del hierro y reducido la prevalencia de la anemia en algunos entornos. Sin embargo, la deficiencia de hierro sigue siendo un problema urgente de salud pública y una amenaza para la salud y el desarrollo infantil. Los niños pequeños corren un riesgo particularmente alto debido al rápido crecimiento, la ingesta dietética inadecuada y el alto riesgo de infección en entornos de recursos limitados. La deficiencia de hierro se ha asociado con deterioro de la función cognitiva en los niños y deterioros a largo plazo en la capacidad de trabajo físico en la edad adulta.
Un enfoque novedoso para reducir la desnutrición por micronutrientes es mejorar la calidad de los nutrientes de la dieta a través de la biofortificación de cultivos básicos que ya son aceptados y consumidos localmente. En consecuencia, la biofortificación ha sido reconocida por el Consenso de Copenhague de 2008 como una de las cinco soluciones principales para los desafíos actuales de salud y nutrición a nivel mundial. El éxito y los desafíos de la biofortificación se han documentado anteriormente. Recientemente revisamos la evidencia publicada de los tres ensayos aleatorios de eficacia de diferentes cultivos biofortificados con hierro que demostraron diversos beneficios en las poblaciones, incluido el arroz en mujeres filipinas adultas, el mijo perla en niños en edad escolar en India y los frijoles en mujeres en edad reproductiva en Ruanda. Los hallazgos demostraron mejoras en las concentraciones de ferritina sérica y las concentraciones de hierro corporal total, con un potencial adicional para beneficiar a las personas que tenían deficiencia de hierro al inicio del estudio. Dada esta evidencia limitada y sin estudios de América Latina, se justifican más estudios con poblaciones diversas y cultivos localmente relevantes antes de implementar una intervención de salud pública potencialmente importante.
Con el fin de apuntar a las poblaciones en riesgo en América Latina, el Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) en Colombia mejoró y biofortificó una variedad de frijol negro común (Phaseolus vulgaris L), el frijol negro estándar que actualmente se consume ampliamente en América Central y México. En México, los frijoles se han clasificado entre los alimentos más consumidos por los niños en edad escolar en todo el país, según la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, una encuesta de nutrición representativa a nivel nacional en 2006. La biofortificación casi ha duplicado la concentración de hierro (~100 frente a ~50 mg/kg) de la variedad de frijol estándar. Presumimos que el consumo diario de frijoles biofortificados con hierro (Fe-Beans) mejoraría la hemoglobina, la ferritina sérica y el hierro corporal total en 6 meses, en comparación con los frijoles de control (Control-Beans). Para examinar esta hipótesis, llevamos a cabo el primer ensayo aleatorizado de eficacia de frijoles biofortificados con hierro y el estado del hierro en niños en edad escolar primaria en un entorno de bajos ingresos en México. Se aplicó una consideración especial para evaluar los indicadores del estado del hierro con y sin anemia y los marcadores inflamatorios medidos, que pueden enmascarar la deficiencia de hierro, particularmente en entornos similares donde la prevalencia de infección es alta.
El objetivo de este ensayo de alimentación de eficacia aleatorizado por grupos fue determinar los efectos del consumo de frijoles biofortificados con hierro (Fe-Beans) sobre el estado del hierro en los niños, en comparación con los frijoles de control (Control-Beans).
El objetivo a largo plazo de este estudio es determinar si la biofortificación con hierro de los frijoles es una estrategia eficaz y potencialmente efectiva para mejorar el nivel de hierro de las poblaciones en riesgo en entornos de recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Internados para niños (5-12 años)
- Ubicada en una zona rural aproximadamente a 60 kilómetros al este de la ciudad de Oaxaca
- Una alta prevalencia de anemia (>=15,0%) en la encuesta de referencia
- Infraestructura adecuada para sostener una prueba de alimentación de 6 meses. Los criterios de exclusión fueron una prevalencia de anemia de menos del 15 % en la encuesta de referencia y una infraestructura inadecuada para sostener una prueba de alimentación de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Una prevalencia de anemia <15,0% en la encuesta de referencia
- Infraestructura inadecuada para sostener una prueba de alimentación de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Frijoles biofortificados con hierro
Frijoles biofortificados con hierro (Phaseolus vulgaris L MIB465)
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Frijoles biofortificados con hierro (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Frijoles de control
Frijol testigo (Phaseolus vulgaris L variedad Jamapa)
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Frijoles de control (Phaseolus vulgaris L variedad Jamapa), idénticos en color y tamaño
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hemoglobina (Hb)
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6 meses
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Cambio en la ferritina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ferritina sérica (FS)
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6 meses
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Cambio en sTfR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Receptor de transferrina soluble (sTfR)
|
6 meses
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Anemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hb <115 g/L durante <12 años; <120 g/L durante >=12 años
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6 meses
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Déficit de hierro (FS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ferritina sérica <15,0 µg/L
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en TCE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hierro corporal total (TBI)
|
6 meses
|
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Deficiencia de hierro (TBI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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LCT <0,0 mg/kg
|
6 meses
|
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Deficiencia de hierro (sTfr)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
sTfr >8,3 μg/mL
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-441
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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