- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03835377
Iron-biofortified bønner intervensjon i Mexico
En randomisert fôringsprøve av jern-bioforsterkede bønner hos skolebarn i Mexico
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangel er den vanligste enkeltnæringsmangelen på verdensbasis, med den høyeste belastningen hos barn og kvinner i reproduktiv alder. Globale estimater av anemiprevalens hos barn i skolealder varierer mellom 25 % og 46 %, og jernmangel står for et flertall av anemitilfellene. I Mexico rapporterte den nasjonale ernærings- og helseundersøkelsen (2006) en prevalens av anemi på 16,6 % og jernmangel på 17,6 % (serumferritin <12,0 µg/L), noe som utgjør en betydelig helserisiko for barn.
Intervensjoner, inkludert tilskudd av mikronæringsstoffer og matforsterkning, har forbedret jernstatus og redusert forekomsten av anemi i enkelte omgivelser. Imidlertid er jernmangel fortsatt et presserende folkehelseproblem og trussel mot barns helse og utvikling. Små barn er spesielt utsatt for høy risiko på grunn av rask vekst, utilstrekkelig diettinntak og høy risiko for infeksjon i ressursbegrensede omgivelser. Jernmangel har vært assosiert med nedsatt kognitiv funksjon hos barn, og langvarige svekkelser i fysisk arbeidsevne inn i voksen alder.
En ny tilnærming for å redusere underernæring av mikronæringsstoffer er å forbedre næringskvaliteten til kostholdet gjennom biofortifisering av stiftvekster som allerede er lokalt akseptert og konsumert. Biofortifisering har følgelig blitt anerkjent av Copenhagen Consensus fra 2008 som en av de fem beste løsningene på dagens globale helse- og ernæringsutfordringer. Suksessen og utfordringene med biofortifisering er dokumentert tidligere. Vi har nylig gjennomgått de publiserte bevisene fra de tre randomiserte effektforsøkene av forskjellige jern-biofortifiserte avlinger som viste varierte fordeler i populasjoner, inkludert ris hos voksne filippinske kvinner, perlehirse hos skolealdre barn i India, og bønner hos kvinner i reproduktiv alder i Rwanda. Funn viste forbedringer i serumferritinkonsentrasjoner og jernkonsentrasjoner i hele kroppen, med ytterligere potensiale til fordel for personer som hadde jernmangel ved baseline. Gitt dette begrensede beviset og uten studier fra Latin-Amerika, er flere studier med ulike populasjoner og lokalt relevante avlinger berettiget før implementering av en potensielt viktig folkehelseintervensjon.
For å målrette mot utsatte populasjoner i Latin-Amerika, avlet og biofortifiserte Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) i Colombia en vanlig sort bønnevariant (Phaseolus vulgaris L), den standard svarte bønnen som for tiden konsumeres mye i Mellom-Amerika og Mexico. I Mexico har bønner blitt rangert høyt blant de mest konsumerte matvarene av barn i skolealder på landsbasis, ifølge Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, en nasjonalt representativ ernæringsundersøkelse i 2006. Biofortifisering har nesten doblet jernkonsentrasjonen (~100 versus ~50 mg/kg) av standardbønnesorten. Vi antok at daglig inntak av jern-bioforsterkede bønner (Fe-Beans) ville forbedre hemoglobin, serumferritin og jern i hele kroppen i løpet av 6 måneder, sammenlignet med kontrollbønner (Control-Beans). For å undersøke denne hypotesen, gjennomførte vi den første randomiserte effektstudien av jern-biofortifiserte bønner og jernstatus hos barn i barneskolealder i en lavinntektssetting i Mexico. Spesiell vurdering ble tatt i bruk for å vurdere indikatorer for jernstatus med og uten anemi og målte inflammatoriske markører, som kan maskere jernmangel, spesielt i lignende settinger hvor forekomsten av infeksjon er høy.
Målet med denne klynge-randomiserte effektfôringsforsøket var å bestemme effekten av inntak av jern-bioforsterkede bønner (Fe-Beans) på jernstatus hos barn, sammenlignet med kontrollbønner (Control-Beans).
Det langsiktige målet med denne studien er å finne ut om bioforsterkning av jern av bønner er en effektiv og potensielt effektiv strategi for å forbedre jernstatusen til risikopopulasjoner i ressursbegrensede omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Internatskoler for barn (5-12 år)
- Ligger i et landlig område omtrent 60 kilometer øst for byen Oaxaca
- En høy forekomst av anemi (>=15,0 %) på grunnlinjeundersøkelsen
- Tilstrekkelig infrastruktur for å opprettholde en 6-måneders fôringsprøve. Eksklusjonskriterier var en prevalens av anemi på mindre enn 15 % i grunnundersøkelsen, og utilstrekkelig infrastruktur for å opprettholde en 6-måneders fôringsprøve
Ekskluderingskriterier:
- En prevalens av anemi <15,0 % på grunnlinjeundersøkelsen
- Utilstrekkelig infrastruktur for å opprettholde en 6-måneders fôringsprøve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Jern-biofortifiserte bønner
Jernforsterkede bønner (Phaseolus vulgaris L MIB465)
|
Jernforsterkede bønner (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll bønner
Kontrollbønner (Phaseolus vulgaris L Jamapa-variant)
|
Kontrollbønner (Phaseolus vulgaris L Jamapa-variant), identiske i farge og størrelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Hemoglobin (Hb)
|
6 måneder
|
Endring i serumferritin
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumferritin (SF)
|
6 måneder
|
Endring i sTfR
Tidsramme: 6 måneder
|
Løselig transferrinreseptor (sTfR)
|
6 måneder
|
Anemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Hb <115 g/L for <12 år; <120 g/L i >=12 år
|
6 måneder
|
Jernmangel (SF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumferritin <15,0 µg/L
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i TBI
Tidsramme: 6 måneder
|
Total body iron (TBI)
|
6 måneder
|
Jernmangel (TBI)
Tidsramme: 6 måneder
|
TBI <0,0 mg/kg
|
6 måneder
|
Jernmangel (sTfr)
Tidsramme: 6 måneder
|
sTfr >8,3 μg/mL
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på Jern-biofortifiserte bønner
-
Cornell UniversitySt. John's Research Institute; SNDT Women's University; Center for the Study...FullførtJernmangel | SinkmangelIndia
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAvsluttetJernmangelForente stater
-
Örebro University, SwedenAktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringBrudd | Akutt blodtapanemiForente stater
-
University of AberdeenFullført
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SFullførtSvangerskapForente stater
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Fullført
-
PharmaLinea Ltd.FullførtJernmangel | JernmangelanemiSlovenia
-
American Regent, Inc.Fullført