Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iron-biofortified bønner intervensjon i Mexico

18. februar 2019 oppdatert av: Cornell University

En randomisert fôringsprøve av jern-bioforsterkede bønner hos skolebarn i Mexico

Målet med denne klynge-randomiserte effektfôringsforsøket var å bestemme effekten av inntak av jern-bioforsterkede bønner (Fe-Beans) på jernstatus hos barn, sammenlignet med kontrollbønner (Control-Beans). En klynge-randomisert studie av biofortifiserte bønner (Phaseolus vulgaris L), avlet for å øke jerninnholdet, ble utført i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Jernmangel er den vanligste enkeltnæringsmangelen på verdensbasis, med den høyeste belastningen hos barn og kvinner i reproduktiv alder. Globale estimater av anemiprevalens hos barn i skolealder varierer mellom 25 % og 46 %, og jernmangel står for et flertall av anemitilfellene. I Mexico rapporterte den nasjonale ernærings- og helseundersøkelsen (2006) en prevalens av anemi på 16,6 % og jernmangel på 17,6 % (serumferritin <12,0 µg/L), noe som utgjør en betydelig helserisiko for barn.

Intervensjoner, inkludert tilskudd av mikronæringsstoffer og matforsterkning, har forbedret jernstatus og redusert forekomsten av anemi i enkelte omgivelser. Imidlertid er jernmangel fortsatt et presserende folkehelseproblem og trussel mot barns helse og utvikling. Små barn er spesielt utsatt for høy risiko på grunn av rask vekst, utilstrekkelig diettinntak og høy risiko for infeksjon i ressursbegrensede omgivelser. Jernmangel har vært assosiert med nedsatt kognitiv funksjon hos barn, og langvarige svekkelser i fysisk arbeidsevne inn i voksen alder.

En ny tilnærming for å redusere underernæring av mikronæringsstoffer er å forbedre næringskvaliteten til kostholdet gjennom biofortifisering av stiftvekster som allerede er lokalt akseptert og konsumert. Biofortifisering har følgelig blitt anerkjent av Copenhagen Consensus fra 2008 som en av de fem beste løsningene på dagens globale helse- og ernæringsutfordringer. Suksessen og utfordringene med biofortifisering er dokumentert tidligere. Vi har nylig gjennomgått de publiserte bevisene fra de tre randomiserte effektforsøkene av forskjellige jern-biofortifiserte avlinger som viste varierte fordeler i populasjoner, inkludert ris hos voksne filippinske kvinner, perlehirse hos skolealdre barn i India, og bønner hos kvinner i reproduktiv alder i Rwanda. Funn viste forbedringer i serumferritinkonsentrasjoner og jernkonsentrasjoner i hele kroppen, med ytterligere potensiale til fordel for personer som hadde jernmangel ved baseline. Gitt dette begrensede beviset og uten studier fra Latin-Amerika, er flere studier med ulike populasjoner og lokalt relevante avlinger berettiget før implementering av en potensielt viktig folkehelseintervensjon.

For å målrette mot utsatte populasjoner i Latin-Amerika, avlet og biofortifiserte Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) i Colombia en vanlig sort bønnevariant (Phaseolus vulgaris L), den standard svarte bønnen som for tiden konsumeres mye i Mellom-Amerika og Mexico. I Mexico har bønner blitt rangert høyt blant de mest konsumerte matvarene av barn i skolealder på landsbasis, ifølge Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, en nasjonalt representativ ernæringsundersøkelse i 2006. Biofortifisering har nesten doblet jernkonsentrasjonen (~100 versus ~50 mg/kg) av standardbønnesorten. Vi antok at daglig inntak av jern-bioforsterkede bønner (Fe-Beans) ville forbedre hemoglobin, serumferritin og jern i hele kroppen i løpet av 6 måneder, sammenlignet med kontrollbønner (Control-Beans). For å undersøke denne hypotesen, gjennomførte vi den første randomiserte effektstudien av jern-biofortifiserte bønner og jernstatus hos barn i barneskolealder i en lavinntektssetting i Mexico. Spesiell vurdering ble tatt i bruk for å vurdere indikatorer for jernstatus med og uten anemi og målte inflammatoriske markører, som kan maskere jernmangel, spesielt i lignende settinger hvor forekomsten av infeksjon er høy.

Målet med denne klynge-randomiserte effektfôringsforsøket var å bestemme effekten av inntak av jern-bioforsterkede bønner (Fe-Beans) på jernstatus hos barn, sammenlignet med kontrollbønner (Control-Beans).

Det langsiktige målet med denne studien er å finne ut om bioforsterkning av jern av bønner er en effektiv og potensielt effektiv strategi for å forbedre jernstatusen til risikopopulasjoner i ressursbegrensede omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

574

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Internatskoler for barn (5-12 år)
  • Ligger i et landlig område omtrent 60 kilometer øst for byen Oaxaca
  • En høy forekomst av anemi (>=15,0 %) på grunnlinjeundersøkelsen
  • Tilstrekkelig infrastruktur for å opprettholde en 6-måneders fôringsprøve. Eksklusjonskriterier var en prevalens av anemi på mindre enn 15 % i grunnundersøkelsen, og utilstrekkelig infrastruktur for å opprettholde en 6-måneders fôringsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • En prevalens av anemi <15,0 % på grunnlinjeundersøkelsen
  • Utilstrekkelig infrastruktur for å opprettholde en 6-måneders fôringsprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jern-biofortifiserte bønner
Jernforsterkede bønner (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Jernforsterkede bønner (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Andre navn:
  • Fe-bønner
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll bønner
Kontrollbønner (Phaseolus vulgaris L Jamapa-variant)
Kontrollbønner (Phaseolus vulgaris L Jamapa-variant), identiske i farge og størrelse
Andre navn:
  • Kontroll-bønner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Hemoglobin (Hb)
6 måneder
Endring i serumferritin
Tidsramme: 6 måneder
Serumferritin (SF)
6 måneder
Endring i sTfR
Tidsramme: 6 måneder
Løselig transferrinreseptor (sTfR)
6 måneder
Anemi
Tidsramme: 6 måneder
Hb <115 g/L for <12 år; <120 g/L i >=12 år
6 måneder
Jernmangel (SF)
Tidsramme: 6 måneder
Serumferritin <15,0 µg/L
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TBI
Tidsramme: 6 måneder
Total body iron (TBI)
6 måneder
Jernmangel (TBI)
Tidsramme: 6 måneder
TBI <0,0 mg/kg
6 måneder
Jernmangel (sTfr)
Tidsramme: 6 måneder
sTfr >8,3 μg/mL
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Jern-biofortifiserte bønner

3
Abonnere