Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzer-bioversterkte boneninterventie in Mexico

18 februari 2019 bijgewerkt door: Cornell University

Een gerandomiseerde voedingsproef van ijzer-bioversterkte bonen bij schoolkinderen in Mexico

Het doel van deze cluster-gerandomiseerde werkzaamheidsvoedingsproef was het bepalen van de effecten van het consumeren van met ijzer verrijkte bonen (Fe-Beans) op de ijzerstatus bij kinderen, in vergelijking met controlebonen (Control-Beans). Gedurende 6 maanden werd een clustergerandomiseerde proef uitgevoerd met biologisch versterkte bonen (Phaseolus vulgaris L), gekweekt om het ijzergehalte te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

IJzertekort is wereldwijd het meest voorkomende tekort aan afzonderlijke voedingsstoffen, met de hoogste belasting bij kinderen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Wereldwijde schattingen van de prevalentie van bloedarmoede bij schoolgaande kinderen variëren tussen 25% en 46%, en ijzertekort is verantwoordelijk voor de meeste gevallen van bloedarmoede. In Mexico rapporteerde de nationale voedings- en gezondheidsenquête (2006) een prevalentie van bloedarmoede van 16,6% en een ijzertekort van 17,6% (serumferritine <12,0 µg/L), wat een aanzienlijk gezondheidsrisico vormt voor kinderen.

Interventies, waaronder suppletie met micronutriënten en voedselverrijking, hebben de ijzerstatus verbeterd en de prevalentie van bloedarmoede in sommige situaties verminderd. IJzertekort blijft echter een urgent probleem voor de volksgezondheid en vormt een bedreiging voor de gezondheid en ontwikkeling van kinderen. Vooral jonge kinderen lopen een hoog risico vanwege hun snelle groei, onvoldoende inname via de voeding en een hoog risico op infectie in omgevingen met beperkte middelen. IJzertekort is in verband gebracht met een verminderde cognitieve functie bij kinderen en langdurige beperkingen in de fysieke werkcapaciteit tot in de volwassenheid.

Een nieuwe benadering om ondervoeding door micronutriënten te verminderen, is het verbeteren van de voedingskwaliteit van het dieet door middel van biofortificatie van basisgewassen die al lokaal worden geaccepteerd en geconsumeerd. Biofortificatie is dan ook door de Kopenhagen Consensus van 2008 erkend als een van de top vijf oplossingen voor de huidige wereldwijde uitdagingen op het gebied van gezondheid en voeding. Het succes en de uitdagingen van biofortificatie zijn eerder gedocumenteerd. We hebben onlangs het gepubliceerde bewijs beoordeeld van de drie gerandomiseerde werkzaamheidsonderzoeken van verschillende met ijzer verrijkte gewassen die verschillende voordelen in populaties aantoonden, waaronder rijst bij volwassen Filippijnse vrouwen, parelgierst bij schoolgaande kinderen in India en bonen bij vrouwen in de reproductieve leeftijd in Rwanda. Bevindingen toonden verbeteringen aan in de serum-ferritineconcentraties en de ijzerconcentraties in het totale lichaam, met een bijkomend potentieel om te profiteren bij personen met ijzertekort bij baseline. Gezien dit beperkte bewijs en zonder studies uit Latijns-Amerika, zijn meer studies met diverse populaties en lokaal relevante gewassen gerechtvaardigd voordat een mogelijk belangrijke volksgezondheidsinterventie wordt geïmplementeerd.

Om zich te richten op risicopopulaties in Latijns-Amerika, heeft het Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) in Colombia een gewone zwarte bonenvariëteit (Phaseolus vulgaris L), de standaard zwarte boon die momenteel veel wordt geconsumeerd in Midden-Amerika en Mexico, gekweekt en biologisch versterkt. Volgens Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, een nationaal representatief voedingsonderzoek in 2006, behoren bonen in Mexico tot de meest geconsumeerde voedingsmiddelen door schoolgaande kinderen in het hele land. Biofortificatie heeft de ijzerconcentratie bijna verdubbeld (~100 versus ~50 mg/kg) van de standaardbonenvariëteit. Onze hypothese was dat dagelijkse consumptie van met ijzer verrijkte bonen (Fe-Beans) hemoglobine, serum-ferritine en ijzer in het hele lichaam in 6 maanden zou verbeteren, in vergelijking met controlebonen (Control-Beans). Om deze hypothese te onderzoeken, hebben we de eerste gerandomiseerde werkzaamheidsstudie uitgevoerd van met ijzer verrijkte bonen en de ijzerstatus bij kinderen in de basisschoolleeftijd in Mexico met een laag inkomen. Speciale aandacht werd besteed aan het beoordelen van indicatoren van ijzerstatus met en zonder bloedarmoede en gemeten ontstekingsmarkers, die ijzertekort kunnen maskeren, met name in vergelijkbare omgevingen waar de prevalentie van infectie hoog is.

Het doel van deze cluster-gerandomiseerde werkzaamheidsvoedingsproef was het bepalen van de effecten van het consumeren van met ijzer verrijkte bonen (Fe-Beans) op de ijzerstatus bij kinderen, in vergelijking met controlebonen (Control-Beans).

Het langetermijndoel van deze studie is om te bepalen of ijzerbio-verrijking van bonen een effectieve en potentieel effectieve strategie is om de ijzerstatus van risicopopulaties in omgevingen met beperkte middelen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

574

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Internaten voor kinderen (5-12 jaar)
  • Gelegen in een landelijk gebied ongeveer 60 kilometer ten oosten van de stad Oaxaca
  • Een hoge prevalentie van bloedarmoede (>=15,0%) op het basisonderzoek
  • Voldoende infrastructuur om een ​​voerproef van 6 maanden te ondersteunen. Uitsluitingscriteria waren een prevalentie van bloedarmoede van minder dan 15% bij het basisonderzoek en een ontoereikende infrastructuur om een ​​voedingsproef van 6 maanden te ondersteunen

Uitsluitingscriteria:

  • Een prevalentie van bloedarmoede <15,0% op het basisonderzoek
  • Ontoereikende infrastructuur om een ​​voedingsproef van 6 maanden vol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IJzer-bioversterkte bonen
Met ijzer verrijkte bonen (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Met ijzer verrijkte bonen (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Andere namen:
  • Fe-bonen
ACTIVE_COMPARATOR: Controle bonen
Controlebonen (variëteit Phaseolus vulgaris L Jamapa)
Controlebonen (variëteit Phaseolus vulgaris L Jamapa), identiek in kleur en grootte
Andere namen:
  • Controle-bonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
Hemoglobine (Hb)
6 maanden
Verandering in serumferritine
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumferritine (SF)
6 maanden
Verandering in sTfR
Tijdsspanne: 6 maanden
Oplosbare transferrinereceptor (sTfR)
6 maanden
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 6 maanden
Hb <115 g/L gedurende <12 jaar; <120 g/L voor >=12 jaar
6 maanden
IJzertekort (SF)
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumferritine <15,0 µg/L
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TBI
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal lichaamsijzer (TBI)
6 maanden
IJzertekort (TBI)
Tijdsspanne: 6 maanden
TBI <0,0 mg/kg
6 maanden
IJzertekort (sTfr)
Tijdsspanne: 6 maanden
sTfr >8,3 μg/ml
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren