- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03835377
IJzer-bioversterkte boneninterventie in Mexico
Een gerandomiseerde voedingsproef van ijzer-bioversterkte bonen bij schoolkinderen in Mexico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzertekort is wereldwijd het meest voorkomende tekort aan afzonderlijke voedingsstoffen, met de hoogste belasting bij kinderen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Wereldwijde schattingen van de prevalentie van bloedarmoede bij schoolgaande kinderen variëren tussen 25% en 46%, en ijzertekort is verantwoordelijk voor de meeste gevallen van bloedarmoede. In Mexico rapporteerde de nationale voedings- en gezondheidsenquête (2006) een prevalentie van bloedarmoede van 16,6% en een ijzertekort van 17,6% (serumferritine <12,0 µg/L), wat een aanzienlijk gezondheidsrisico vormt voor kinderen.
Interventies, waaronder suppletie met micronutriënten en voedselverrijking, hebben de ijzerstatus verbeterd en de prevalentie van bloedarmoede in sommige situaties verminderd. IJzertekort blijft echter een urgent probleem voor de volksgezondheid en vormt een bedreiging voor de gezondheid en ontwikkeling van kinderen. Vooral jonge kinderen lopen een hoog risico vanwege hun snelle groei, onvoldoende inname via de voeding en een hoog risico op infectie in omgevingen met beperkte middelen. IJzertekort is in verband gebracht met een verminderde cognitieve functie bij kinderen en langdurige beperkingen in de fysieke werkcapaciteit tot in de volwassenheid.
Een nieuwe benadering om ondervoeding door micronutriënten te verminderen, is het verbeteren van de voedingskwaliteit van het dieet door middel van biofortificatie van basisgewassen die al lokaal worden geaccepteerd en geconsumeerd. Biofortificatie is dan ook door de Kopenhagen Consensus van 2008 erkend als een van de top vijf oplossingen voor de huidige wereldwijde uitdagingen op het gebied van gezondheid en voeding. Het succes en de uitdagingen van biofortificatie zijn eerder gedocumenteerd. We hebben onlangs het gepubliceerde bewijs beoordeeld van de drie gerandomiseerde werkzaamheidsonderzoeken van verschillende met ijzer verrijkte gewassen die verschillende voordelen in populaties aantoonden, waaronder rijst bij volwassen Filippijnse vrouwen, parelgierst bij schoolgaande kinderen in India en bonen bij vrouwen in de reproductieve leeftijd in Rwanda. Bevindingen toonden verbeteringen aan in de serum-ferritineconcentraties en de ijzerconcentraties in het totale lichaam, met een bijkomend potentieel om te profiteren bij personen met ijzertekort bij baseline. Gezien dit beperkte bewijs en zonder studies uit Latijns-Amerika, zijn meer studies met diverse populaties en lokaal relevante gewassen gerechtvaardigd voordat een mogelijk belangrijke volksgezondheidsinterventie wordt geïmplementeerd.
Om zich te richten op risicopopulaties in Latijns-Amerika, heeft het Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) in Colombia een gewone zwarte bonenvariëteit (Phaseolus vulgaris L), de standaard zwarte boon die momenteel veel wordt geconsumeerd in Midden-Amerika en Mexico, gekweekt en biologisch versterkt. Volgens Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, een nationaal representatief voedingsonderzoek in 2006, behoren bonen in Mexico tot de meest geconsumeerde voedingsmiddelen door schoolgaande kinderen in het hele land. Biofortificatie heeft de ijzerconcentratie bijna verdubbeld (~100 versus ~50 mg/kg) van de standaardbonenvariëteit. Onze hypothese was dat dagelijkse consumptie van met ijzer verrijkte bonen (Fe-Beans) hemoglobine, serum-ferritine en ijzer in het hele lichaam in 6 maanden zou verbeteren, in vergelijking met controlebonen (Control-Beans). Om deze hypothese te onderzoeken, hebben we de eerste gerandomiseerde werkzaamheidsstudie uitgevoerd van met ijzer verrijkte bonen en de ijzerstatus bij kinderen in de basisschoolleeftijd in Mexico met een laag inkomen. Speciale aandacht werd besteed aan het beoordelen van indicatoren van ijzerstatus met en zonder bloedarmoede en gemeten ontstekingsmarkers, die ijzertekort kunnen maskeren, met name in vergelijkbare omgevingen waar de prevalentie van infectie hoog is.
Het doel van deze cluster-gerandomiseerde werkzaamheidsvoedingsproef was het bepalen van de effecten van het consumeren van met ijzer verrijkte bonen (Fe-Beans) op de ijzerstatus bij kinderen, in vergelijking met controlebonen (Control-Beans).
Het langetermijndoel van deze studie is om te bepalen of ijzerbio-verrijking van bonen een effectieve en potentieel effectieve strategie is om de ijzerstatus van risicopopulaties in omgevingen met beperkte middelen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Internaten voor kinderen (5-12 jaar)
- Gelegen in een landelijk gebied ongeveer 60 kilometer ten oosten van de stad Oaxaca
- Een hoge prevalentie van bloedarmoede (>=15,0%) op het basisonderzoek
- Voldoende infrastructuur om een voerproef van 6 maanden te ondersteunen. Uitsluitingscriteria waren een prevalentie van bloedarmoede van minder dan 15% bij het basisonderzoek en een ontoereikende infrastructuur om een voedingsproef van 6 maanden te ondersteunen
Uitsluitingscriteria:
- Een prevalentie van bloedarmoede <15,0% op het basisonderzoek
- Ontoereikende infrastructuur om een voedingsproef van 6 maanden vol te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IJzer-bioversterkte bonen
Met ijzer verrijkte bonen (Phaseolus vulgaris L MIB465)
|
Met ijzer verrijkte bonen (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle bonen
Controlebonen (variëteit Phaseolus vulgaris L Jamapa)
|
Controlebonen (variëteit Phaseolus vulgaris L Jamapa), identiek in kleur en grootte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemoglobine (Hb)
|
6 maanden
|
|
Verandering in serumferritine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serumferritine (SF)
|
6 maanden
|
|
Verandering in sTfR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oplosbare transferrinereceptor (sTfR)
|
6 maanden
|
|
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hb <115 g/L gedurende <12 jaar; <120 g/L voor >=12 jaar
|
6 maanden
|
|
IJzertekort (SF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serumferritine <15,0 µg/L
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TBI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal lichaamsijzer (TBI)
|
6 maanden
|
|
IJzertekort (TBI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
TBI <0,0 mg/kg
|
6 maanden
|
|
IJzertekort (sTfr)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
sTfr >8,3 μg/ml
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .