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Intervention sur les haricots biofortifiés en fer au Mexique

18 février 2019 mis à jour par: Cornell University

Un essai d'alimentation randomisé de haricots biofortifiés en fer chez des écoliers au Mexique

L'objectif de cet essai d'alimentation efficace randomisé en grappes était de déterminer les effets de la consommation de haricots biofortifiés en fer (Fe-Beans) sur le statut en fer chez les enfants, par rapport aux haricots témoins (Control-Beans). Un essai randomisé en grappes de haricots biofortifiés (Phaseolus vulgaris L), sélectionnés pour améliorer la teneur en fer, a été mené pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La carence en fer est la carence en un seul nutriment la plus courante dans le monde, avec la charge la plus lourde chez les enfants et les femmes en âge de procréer. Les estimations mondiales de la prévalence de l'anémie chez les enfants d'âge scolaire varient entre 25 % et 46 %, et la carence en fer représente la majorité des cas d'anémie. Au Mexique, l'enquête nationale sur la nutrition et la santé (2006) a fait état d'une prévalence d'anémie de 16,6 % et d'une carence en fer de 17,6 % (ferritine sérique <12,0 µg/L), ce qui représente un risque considérable pour la santé des enfants.

Les interventions, y compris la supplémentation en micronutriments et l'enrichissement des aliments, ont amélioré le statut en fer et réduit la prévalence de l'anémie dans certains contextes. Cependant, la carence en fer reste un problème de santé publique urgent et une menace pour la santé et le développement de l'enfant. Les jeunes enfants sont particulièrement exposés à un risque élevé en raison d'une croissance rapide, d'un apport alimentaire inadéquat et d'un risque élevé d'infection dans les milieux à ressources limitées. La carence en fer a été associée à une altération de la fonction cognitive chez les enfants et à des altérations à long terme de la capacité de travail physique jusqu'à l'âge adulte.

Une nouvelle approche pour réduire la malnutrition en micronutriments consiste à améliorer la qualité nutritionnelle du régime alimentaire grâce à la biofortification des cultures de base qui sont déjà acceptées et consommées localement. La biofortification a donc été reconnue par le Consensus de Copenhague de 2008 comme l'une des cinq meilleures solutions aux défis mondiaux actuels en matière de santé et de nutrition. Le succès et les défis de la biofortification ont été documentés précédemment. Nous avons récemment examiné les preuves publiées des trois essais d'efficacité randomisés de différentes cultures biofortifiées en fer qui ont démontré des avantages variés dans les populations, y compris le riz chez les femmes philippines adultes, le millet perlé chez les enfants d'âge scolaire en Inde et les haricots chez les femmes en âge de procréer en Inde. Rwanda. Les résultats ont démontré des améliorations des concentrations sériques de ferritine et des concentrations corporelles totales de fer, avec un potentiel supplémentaire de bénéfice chez les personnes qui présentaient une carence en fer au départ. Compte tenu de ces preuves limitées et en l'absence d'études en Amérique latine, davantage d'études avec des populations diverses et des cultures pertinentes localement sont justifiées avant la mise en œuvre d'une intervention de santé publique potentiellement importante.

Afin de cibler les populations à risque en Amérique latine, le Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) en Colombie a sélectionné et biofortifié une variété commune de haricot noir (Phaseolus vulgaris L), le haricot noir standard actuellement largement consommé en Amérique centrale et au Mexique. Au Mexique, les haricots ont été classés parmi les aliments les plus consommés par les enfants d'âge scolaire à l'échelle nationale, selon Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, une enquête nutritionnelle représentative à l'échelle nationale en 2006. La biofortification a presque doublé la concentration en fer (~100 contre ~50 mg/kg) de la variété de haricot standard. Nous avons émis l'hypothèse que la consommation quotidienne de haricots biofortifiés en fer (Fe-Beans) améliorerait l'hémoglobine, la ferritine sérique et le fer corporel total en 6 mois, par rapport aux haricots témoins (Control-Beans). Afin d'examiner cette hypothèse, nous avons mené le premier essai d'efficacité randomisé sur les haricots biofortifiés en fer et le statut en fer chez les enfants d'âge scolaire primaire dans un milieu à faible revenu au Mexique. Une attention particulière a été accordée à l'évaluation des indicateurs du statut en fer avec et sans anémie et aux marqueurs inflammatoires mesurés, qui peuvent masquer une carence en fer, en particulier dans des contextes similaires où la prévalence de l'infection est élevée.

L'objectif de cet essai d'alimentation efficace randomisé en grappes était de déterminer les effets de la consommation de haricots biofortifiés en fer (Fe-Beans) sur le statut en fer chez les enfants, par rapport aux haricots témoins (Control-Beans).

L'objectif à long terme de cette étude est de déterminer si la biofortification en fer des haricots est une stratégie efficace et potentiellement efficace pour améliorer le statut en fer des populations à risque dans les milieux à ressources limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

574

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique
        • Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Internats pour enfants (5-12 ans)
  • Situé dans une zone rurale à environ 60 kilomètres à l'est de la ville d'Oaxaca
  • Une forte prévalence d'anémie (>=15,0 %) lors de l'enquête de base
  • Infrastructure adéquate pour soutenir un essai d'alimentation de 6 mois. Les critères d'exclusion étaient une prévalence de l'anémie inférieure à 15 % lors de l'enquête de base et une infrastructure inadéquate pour soutenir un essai d'alimentation de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Une prévalence de l'anémie < 15,0 % sur l'enquête de base
  • Infrastructure inadéquate pour soutenir un essai d'alimentation de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Haricots biofortifiés en fer
Haricots biofortifiés en fer (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Haricots biofortifiés en fer (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Autres noms:
  • Fe-Haricots
ACTIVE_COMPARATOR: Haricots témoins
Haricots témoins (variété Phaseolus vulgaris L Jamapa)
Haricots témoins (variété Phaseolus vulgaris L Jamapa), de couleur et de calibre identiques
Autres noms:
  • Contrôle-Beans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine
Délai: 6 mois
Hémoglobine (Hb)
6 mois
Modification de la ferritine sérique
Délai: 6 mois
Ferritine sérique (SF)
6 mois
Changement de sTfR
Délai: 6 mois
Récepteur soluble de la transferrine (sTfR)
6 mois
Anémie
Délai: 6 mois
Hb <115 g/L pendant <12 ans ; <120 g/L pendant >=12 ans
6 mois
Carence en fer (SF)
Délai: 6 mois
Ferritine sérique <15,0 µg/L
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de TBI
Délai: 6 mois
Fer corporel total (TBI)
6 mois
Carence en fer (TBI)
Délai: 6 mois
TCC <0,0 mg/kg
6 mois
Carence en fer (sTfr)
Délai: 6 mois
sTfr > 8,3 μg/mL
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

25 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Première publication (RÉEL)

8 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Haricots biofortifiés en fer

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