- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03835377
Intervention sur les haricots biofortifiés en fer au Mexique
Un essai d'alimentation randomisé de haricots biofortifiés en fer chez des écoliers au Mexique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en fer est la carence en un seul nutriment la plus courante dans le monde, avec la charge la plus lourde chez les enfants et les femmes en âge de procréer. Les estimations mondiales de la prévalence de l'anémie chez les enfants d'âge scolaire varient entre 25 % et 46 %, et la carence en fer représente la majorité des cas d'anémie. Au Mexique, l'enquête nationale sur la nutrition et la santé (2006) a fait état d'une prévalence d'anémie de 16,6 % et d'une carence en fer de 17,6 % (ferritine sérique <12,0 µg/L), ce qui représente un risque considérable pour la santé des enfants.
Les interventions, y compris la supplémentation en micronutriments et l'enrichissement des aliments, ont amélioré le statut en fer et réduit la prévalence de l'anémie dans certains contextes. Cependant, la carence en fer reste un problème de santé publique urgent et une menace pour la santé et le développement de l'enfant. Les jeunes enfants sont particulièrement exposés à un risque élevé en raison d'une croissance rapide, d'un apport alimentaire inadéquat et d'un risque élevé d'infection dans les milieux à ressources limitées. La carence en fer a été associée à une altération de la fonction cognitive chez les enfants et à des altérations à long terme de la capacité de travail physique jusqu'à l'âge adulte.
Une nouvelle approche pour réduire la malnutrition en micronutriments consiste à améliorer la qualité nutritionnelle du régime alimentaire grâce à la biofortification des cultures de base qui sont déjà acceptées et consommées localement. La biofortification a donc été reconnue par le Consensus de Copenhague de 2008 comme l'une des cinq meilleures solutions aux défis mondiaux actuels en matière de santé et de nutrition. Le succès et les défis de la biofortification ont été documentés précédemment. Nous avons récemment examiné les preuves publiées des trois essais d'efficacité randomisés de différentes cultures biofortifiées en fer qui ont démontré des avantages variés dans les populations, y compris le riz chez les femmes philippines adultes, le millet perlé chez les enfants d'âge scolaire en Inde et les haricots chez les femmes en âge de procréer en Inde. Rwanda. Les résultats ont démontré des améliorations des concentrations sériques de ferritine et des concentrations corporelles totales de fer, avec un potentiel supplémentaire de bénéfice chez les personnes qui présentaient une carence en fer au départ. Compte tenu de ces preuves limitées et en l'absence d'études en Amérique latine, davantage d'études avec des populations diverses et des cultures pertinentes localement sont justifiées avant la mise en œuvre d'une intervention de santé publique potentiellement importante.
Afin de cibler les populations à risque en Amérique latine, le Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) en Colombie a sélectionné et biofortifié une variété commune de haricot noir (Phaseolus vulgaris L), le haricot noir standard actuellement largement consommé en Amérique centrale et au Mexique. Au Mexique, les haricots ont été classés parmi les aliments les plus consommés par les enfants d'âge scolaire à l'échelle nationale, selon Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, une enquête nutritionnelle représentative à l'échelle nationale en 2006. La biofortification a presque doublé la concentration en fer (~100 contre ~50 mg/kg) de la variété de haricot standard. Nous avons émis l'hypothèse que la consommation quotidienne de haricots biofortifiés en fer (Fe-Beans) améliorerait l'hémoglobine, la ferritine sérique et le fer corporel total en 6 mois, par rapport aux haricots témoins (Control-Beans). Afin d'examiner cette hypothèse, nous avons mené le premier essai d'efficacité randomisé sur les haricots biofortifiés en fer et le statut en fer chez les enfants d'âge scolaire primaire dans un milieu à faible revenu au Mexique. Une attention particulière a été accordée à l'évaluation des indicateurs du statut en fer avec et sans anémie et aux marqueurs inflammatoires mesurés, qui peuvent masquer une carence en fer, en particulier dans des contextes similaires où la prévalence de l'infection est élevée.
L'objectif de cet essai d'alimentation efficace randomisé en grappes était de déterminer les effets de la consommation de haricots biofortifiés en fer (Fe-Beans) sur le statut en fer chez les enfants, par rapport aux haricots témoins (Control-Beans).
L'objectif à long terme de cette étude est de déterminer si la biofortification en fer des haricots est une stratégie efficace et potentiellement efficace pour améliorer le statut en fer des populations à risque dans les milieux à ressources limitées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Internats pour enfants (5-12 ans)
- Situé dans une zone rurale à environ 60 kilomètres à l'est de la ville d'Oaxaca
- Une forte prévalence d'anémie (>=15,0 %) lors de l'enquête de base
- Infrastructure adéquate pour soutenir un essai d'alimentation de 6 mois. Les critères d'exclusion étaient une prévalence de l'anémie inférieure à 15 % lors de l'enquête de base et une infrastructure inadéquate pour soutenir un essai d'alimentation de 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Une prévalence de l'anémie < 15,0 % sur l'enquête de base
- Infrastructure inadéquate pour soutenir un essai d'alimentation de 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Haricots biofortifiés en fer
Haricots biofortifiés en fer (Phaseolus vulgaris L MIB465)
|
Haricots biofortifiés en fer (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Haricots témoins
Haricots témoins (variété Phaseolus vulgaris L Jamapa)
|
Haricots témoins (variété Phaseolus vulgaris L Jamapa), de couleur et de calibre identiques
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'hémoglobine
Délai: 6 mois
|
Hémoglobine (Hb)
|
6 mois
|
Modification de la ferritine sérique
Délai: 6 mois
|
Ferritine sérique (SF)
|
6 mois
|
Changement de sTfR
Délai: 6 mois
|
Récepteur soluble de la transferrine (sTfR)
|
6 mois
|
Anémie
Délai: 6 mois
|
Hb <115 g/L pendant <12 ans ; <120 g/L pendant >=12 ans
|
6 mois
|
Carence en fer (SF)
Délai: 6 mois
|
Ferritine sérique <15,0 µg/L
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de TBI
Délai: 6 mois
|
Fer corporel total (TBI)
|
6 mois
|
Carence en fer (TBI)
Délai: 6 mois
|
TCC <0,0 mg/kg
|
6 mois
|
Carence en fer (sTfr)
Délai: 6 mois
|
sTfr > 8,3 μg/mL
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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