- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03835377
Eisen-biofortifizierte Bohnen-Intervention in Mexiko
Eine randomisierte Fütterungsstudie mit mit Eisen angereicherten Bohnen bei Schulkindern in Mexiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangel ist weltweit der häufigste Einzelnährstoffmangel mit der höchsten Belastung bei Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter. Globale Schätzungen der Anämieprävalenz bei Kindern im Schulalter liegen zwischen 25 % und 46 %, und Eisenmangel ist für die Mehrzahl der Anämiefälle verantwortlich. In Mexiko berichtete die nationale Ernährungs- und Gesundheitserhebung (2006) von einer Anämieprävalenz von 16,6 % und einem Eisenmangel von 17,6 % (Serum-Ferritin < 12,0 µg/l), was ein erhebliches Gesundheitsrisiko für Kinder darstellt.
Interventionen, einschließlich Mikronährstoffergänzung und Nahrungsanreicherung, haben den Eisenstatus verbessert und die Prävalenz von Anämie in einigen Umgebungen reduziert. Eisenmangel bleibt jedoch ein dringendes Problem der öffentlichen Gesundheit und eine Bedrohung für die Gesundheit und Entwicklung von Kindern. Kleinkinder sind aufgrund des schnellen Wachstums, der unzureichenden Nahrungsaufnahme und des hohen Infektionsrisikos in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen besonders gefährdet. Eisenmangel wurde mit beeinträchtigten kognitiven Funktionen bei Kindern und langfristigen Beeinträchtigungen der körperlichen Arbeitsfähigkeit bis ins Erwachsenenalter in Verbindung gebracht.
Ein neuartiger Ansatz zur Verringerung der Mikronährstoff-Mangelernährung besteht darin, die Nährstoffqualität der Ernährung durch Biofortifikation von Grundnahrungsmitteln zu verbessern, die bereits lokal akzeptiert und konsumiert werden. Biofortifikation wurde folglich vom Kopenhagener Konsens von 2008 als eine der fünf besten Lösungen für aktuelle globale Gesundheits- und Ernährungsherausforderungen anerkannt. Der Erfolg und die Herausforderungen der Biofortifikation wurden bereits dokumentiert. Wir haben kürzlich die veröffentlichten Beweise aus den drei randomisierten Wirksamkeitsstudien verschiedener mit Eisen angereicherter Pflanzen überprüft, die unterschiedliche Vorteile in Bevölkerungsgruppen zeigten, darunter Reis bei erwachsenen philippinischen Frauen, Perlhirse bei Kindern im Schulalter in Indien und Bohnen bei Frauen im gebärfähigen Alter in Indien Ruanda. Die Ergebnisse zeigten Verbesserungen der Serum-Ferritin-Konzentration und der Gesamtkörper-Eisenkonzentration, mit zusätzlichem Nutzenpotenzial für Personen, die zu Studienbeginn einen Eisenmangel aufwiesen. Angesichts dieser begrenzten Beweise und ohne Studien aus Lateinamerika sind weitere Studien mit verschiedenen Bevölkerungsgruppen und lokal relevanten Nutzpflanzen gerechtfertigt, bevor eine möglicherweise wichtige Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit durchgeführt wird.
Um gefährdete Bevölkerungsgruppen in Lateinamerika anzusprechen, hat das Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) in Kolumbien eine weit verbreitete schwarze Bohnensorte (Phaseolus vulgaris L) gezüchtet und bioangereichert, die derzeit in Mittelamerika und Mexiko weit verbreitete schwarze Standardbohne. In Mexiko wurden Bohnen laut Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, einer landesweit repräsentativen Ernährungsumfrage aus dem Jahr 2006, landesweit zu den am häufigsten konsumierten Lebensmitteln von Kindern im schulpflichtigen Alter gezählt. Die Biofortifikation hat die Eisenkonzentration (~100 gegenüber ~50 mg/kg) der Standardbohnensorte fast verdoppelt. Wir stellten die Hypothese auf, dass der tägliche Verzehr von mit Eisen angereicherten Bohnen (Fe-Bohnen) Hämoglobin, Serumferritin und Gesamtkörpereisen in 6 Monaten im Vergleich zu Kontrollbohnen (Kontrollbohnen) verbessern würde. Um diese Hypothese zu untersuchen, führten wir die erste randomisierte Studie zur Wirksamkeit von mit Eisen angereicherten Bohnen und zum Eisenstatus bei Kindern im Grundschulalter in einem einkommensschwachen Umfeld in Mexiko durch. Besonderes Augenmerk wurde auf die Bewertung von Indikatoren des Eisenstatus mit und ohne Anämie und auf gemessene Entzündungsmarker gelegt, die einen Eisenmangel maskieren können, insbesondere in ähnlichen Umgebungen mit hoher Infektionsprävalenz.
Das Ziel dieser Cluster-randomisierten Wirksamkeitsfütterungsstudie war es, die Auswirkungen des Verzehrs von mit Eisen angereicherten Bohnen (Fe-Bohnen) auf den Eisenstatus bei Kindern im Vergleich zu Kontrollbohnen (Control-Bohnen) zu bestimmen.
Das langfristige Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Eisen-Bio-Anreicherung von Bohnen eine wirksame und potenziell wirksame Strategie zur Verbesserung des Eisenstatus von Risikopopulationen in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Internate für Kinder (5-12 Jahre)
- Das Hotel liegt in einer ländlichen Gegend etwa 60 Kilometer östlich der Stadt Oaxaca
- Eine hohe Prävalenz von Anämie (> = 15,0 %) in der Basiserhebung
- Angemessene Infrastruktur, um einen 6-monatigen Fütterungsversuch aufrechtzuerhalten. Ausschlusskriterien waren eine Prävalenz von Anämie von weniger als 15 % bei der Basiserhebung und eine unzureichende Infrastruktur, um einen 6-monatigen Fütterungsversuch aufrechtzuerhalten
Ausschlusskriterien:
- Eine Prävalenz von Anämie < 15,0 % bei der Basiserhebung
- Unzureichende Infrastruktur, um einen 6-monatigen Fütterungsversuch aufrechtzuerhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mit Eisen angereicherte Bohnen
Mit Eisen angereicherte Bohnen (Phaseolus vulgaris L MIB465)
|
Mit Eisen angereicherte Bohnen (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bohnen kontrollieren
Kontrollbohnen (Sorte Phaseolus vulgaris L Jamapa)
|
Kontrollbohnen (Sorte Phaseolus vulgaris L Jamapa), identisch in Farbe und Größe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hämoglobin (Hb)
|
6 Monate
|
Veränderung des Serumferritins
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumferritin (SF)
|
6 Monate
|
Änderung in sTfR
Zeitfenster: 6 Monate
|
Löslicher Transferrinrezeptor (sTfR)
|
6 Monate
|
Anämie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hb < 115 g/l für < 12 Jahre; <120 g/L für >=12 Jahre
|
6 Monate
|
Eisenmangel (SF)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumferritin < 15,0 µg/L
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des TBI
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ganzkörpereisen (TBI)
|
6 Monate
|
Eisenmangel (TBI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
TBI < 0,0 mg/kg
|
6 Monate
|
Eisenmangel (sTfr)
Zeitfenster: 6 Monate
|
sTfr >8,3 μg/ml
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CI-441
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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