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Eisen-biofortifizierte Bohnen-Intervention in Mexiko

18. Februar 2019 aktualisiert von: Cornell University

Eine randomisierte Fütterungsstudie mit mit Eisen angereicherten Bohnen bei Schulkindern in Mexiko

Das Ziel dieser Cluster-randomisierten Wirksamkeitsfütterungsstudie war es, die Auswirkungen des Verzehrs von mit Eisen angereicherten Bohnen (Fe-Bohnen) auf den Eisenstatus bei Kindern im Vergleich zu Kontrollbohnen (Control-Bohnen) zu bestimmen. Eine Cluster-randomisierte Studie mit biofortifizierten Bohnen (Phaseolus vulgaris L), die gezüchtet wurden, um den Eisengehalt zu erhöhen, wurde über 6 Monate durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel ist weltweit der häufigste Einzelnährstoffmangel mit der höchsten Belastung bei Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter. Globale Schätzungen der Anämieprävalenz bei Kindern im Schulalter liegen zwischen 25 % und 46 %, und Eisenmangel ist für die Mehrzahl der Anämiefälle verantwortlich. In Mexiko berichtete die nationale Ernährungs- und Gesundheitserhebung (2006) von einer Anämieprävalenz von 16,6 % und einem Eisenmangel von 17,6 % (Serum-Ferritin < 12,0 µg/l), was ein erhebliches Gesundheitsrisiko für Kinder darstellt.

Interventionen, einschließlich Mikronährstoffergänzung und Nahrungsanreicherung, haben den Eisenstatus verbessert und die Prävalenz von Anämie in einigen Umgebungen reduziert. Eisenmangel bleibt jedoch ein dringendes Problem der öffentlichen Gesundheit und eine Bedrohung für die Gesundheit und Entwicklung von Kindern. Kleinkinder sind aufgrund des schnellen Wachstums, der unzureichenden Nahrungsaufnahme und des hohen Infektionsrisikos in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen besonders gefährdet. Eisenmangel wurde mit beeinträchtigten kognitiven Funktionen bei Kindern und langfristigen Beeinträchtigungen der körperlichen Arbeitsfähigkeit bis ins Erwachsenenalter in Verbindung gebracht.

Ein neuartiger Ansatz zur Verringerung der Mikronährstoff-Mangelernährung besteht darin, die Nährstoffqualität der Ernährung durch Biofortifikation von Grundnahrungsmitteln zu verbessern, die bereits lokal akzeptiert und konsumiert werden. Biofortifikation wurde folglich vom Kopenhagener Konsens von 2008 als eine der fünf besten Lösungen für aktuelle globale Gesundheits- und Ernährungsherausforderungen anerkannt. Der Erfolg und die Herausforderungen der Biofortifikation wurden bereits dokumentiert. Wir haben kürzlich die veröffentlichten Beweise aus den drei randomisierten Wirksamkeitsstudien verschiedener mit Eisen angereicherter Pflanzen überprüft, die unterschiedliche Vorteile in Bevölkerungsgruppen zeigten, darunter Reis bei erwachsenen philippinischen Frauen, Perlhirse bei Kindern im Schulalter in Indien und Bohnen bei Frauen im gebärfähigen Alter in Indien Ruanda. Die Ergebnisse zeigten Verbesserungen der Serum-Ferritin-Konzentration und der Gesamtkörper-Eisenkonzentration, mit zusätzlichem Nutzenpotenzial für Personen, die zu Studienbeginn einen Eisenmangel aufwiesen. Angesichts dieser begrenzten Beweise und ohne Studien aus Lateinamerika sind weitere Studien mit verschiedenen Bevölkerungsgruppen und lokal relevanten Nutzpflanzen gerechtfertigt, bevor eine möglicherweise wichtige Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit durchgeführt wird.

Um gefährdete Bevölkerungsgruppen in Lateinamerika anzusprechen, hat das Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) in Kolumbien eine weit verbreitete schwarze Bohnensorte (Phaseolus vulgaris L) gezüchtet und bioangereichert, die derzeit in Mittelamerika und Mexiko weit verbreitete schwarze Standardbohne. In Mexiko wurden Bohnen laut Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, einer landesweit repräsentativen Ernährungsumfrage aus dem Jahr 2006, landesweit zu den am häufigsten konsumierten Lebensmitteln von Kindern im schulpflichtigen Alter gezählt. Die Biofortifikation hat die Eisenkonzentration (~100 gegenüber ~50 mg/kg) der Standardbohnensorte fast verdoppelt. Wir stellten die Hypothese auf, dass der tägliche Verzehr von mit Eisen angereicherten Bohnen (Fe-Bohnen) Hämoglobin, Serumferritin und Gesamtkörpereisen in 6 Monaten im Vergleich zu Kontrollbohnen (Kontrollbohnen) verbessern würde. Um diese Hypothese zu untersuchen, führten wir die erste randomisierte Studie zur Wirksamkeit von mit Eisen angereicherten Bohnen und zum Eisenstatus bei Kindern im Grundschulalter in einem einkommensschwachen Umfeld in Mexiko durch. Besonderes Augenmerk wurde auf die Bewertung von Indikatoren des Eisenstatus mit und ohne Anämie und auf gemessene Entzündungsmarker gelegt, die einen Eisenmangel maskieren können, insbesondere in ähnlichen Umgebungen mit hoher Infektionsprävalenz.

Das Ziel dieser Cluster-randomisierten Wirksamkeitsfütterungsstudie war es, die Auswirkungen des Verzehrs von mit Eisen angereicherten Bohnen (Fe-Bohnen) auf den Eisenstatus bei Kindern im Vergleich zu Kontrollbohnen (Control-Bohnen) zu bestimmen.

Das langfristige Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Eisen-Bio-Anreicherung von Bohnen eine wirksame und potenziell wirksame Strategie zur Verbesserung des Eisenstatus von Risikopopulationen in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

574

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Internate für Kinder (5-12 Jahre)
  • Das Hotel liegt in einer ländlichen Gegend etwa 60 Kilometer östlich der Stadt Oaxaca
  • Eine hohe Prävalenz von Anämie (> = 15,0 %) in der Basiserhebung
  • Angemessene Infrastruktur, um einen 6-monatigen Fütterungsversuch aufrechtzuerhalten. Ausschlusskriterien waren eine Prävalenz von Anämie von weniger als 15 % bei der Basiserhebung und eine unzureichende Infrastruktur, um einen 6-monatigen Fütterungsversuch aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine Prävalenz von Anämie < 15,0 % bei der Basiserhebung
  • Unzureichende Infrastruktur, um einen 6-monatigen Fütterungsversuch aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mit Eisen angereicherte Bohnen
Mit Eisen angereicherte Bohnen (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Mit Eisen angereicherte Bohnen (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Andere Namen:
  • Fe-Bohnen
ACTIVE_COMPARATOR: Bohnen kontrollieren
Kontrollbohnen (Sorte Phaseolus vulgaris L Jamapa)
Kontrollbohnen (Sorte Phaseolus vulgaris L Jamapa), identisch in Farbe und Größe
Andere Namen:
  • Kontrollbohnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin (Hb)
6 Monate
Veränderung des Serumferritins
Zeitfenster: 6 Monate
Serumferritin (SF)
6 Monate
Änderung in sTfR
Zeitfenster: 6 Monate
Löslicher Transferrinrezeptor (sTfR)
6 Monate
Anämie
Zeitfenster: 6 Monate
Hb < 115 g/l für < 12 Jahre; <120 g/L für >=12 Jahre
6 Monate
Eisenmangel (SF)
Zeitfenster: 6 Monate
Serumferritin < 15,0 µg/L
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TBI
Zeitfenster: 6 Monate
Ganzkörpereisen (TBI)
6 Monate
Eisenmangel (TBI)
Zeitfenster: 6 Monate
TBI < 0,0 mg/kg
6 Monate
Eisenmangel (sTfr)
Zeitfenster: 6 Monate
sTfr >8,3 μg/ml
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

Klinische Studien zur Mit Eisen angereicherte Bohnen

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