- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03835377
Rauta-biologisesti vahvistettujen papujen interventio Meksikossa
Satunnaistettu raudalla bioväkevöityjen papujen ruokintakoe koululaisille Meksikossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute on yleisin yksittäinen ravintoainepuute maailmanlaajuisesti, ja se on suurin taakka lisääntymisikäisille lapsille ja naisille. Maailmanlaajuiset arviot kouluikäisten lasten anemian esiintyvyydestä vaihtelevat 25–46 prosentin välillä, ja raudanpuute aiheuttaa suurimman osan anemiatapauksista. Meksikossa kansallinen ravitsemus- ja terveystutkimus (2006) ilmoitti anemian esiintyvyyden olevan 16,6 % ja raudanpuutteen esiintyvyyden 17,6 % (seerumin ferritiini < 12,0 µg/l), mikä muodostaa huomattavan terveysriskin lapsille.
Interventiot, mukaan lukien hivenravinteiden täydentäminen ja ravinnon täydentäminen, ovat parantaneet raudan tilaa ja vähentäneet anemian esiintyvyyttä joissakin olosuhteissa. Raudanpuute on kuitenkin edelleen kiireellinen kansanterveysongelma ja uhka lasten terveydelle ja kehitykselle. Pienet lapset ovat erityisen suuressa riskissä nopean kasvun, riittämättömän ravinnonsaannin ja suuren tartuntariskin vuoksi resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Raudanpuute on yhdistetty lasten kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen ja pitkäaikaisiin fyysisen työkyvyn heikkenemiseen aikuisikään asti.
Eräs uusi lähestymistapa hivenravinteiden aliravitsemuksen vähentämiseen on parantaa ruokavalion ravintoaineiden laatua täydentämällä niitä peruskasveja, jotka ovat jo paikallisesti hyväksyttyjä ja kulutettuja. Biofortification on näin ollen tunnustettu Kööpenhaminan konsensuksessa 2008 yhdeksi viidestä parhaasta ratkaisusta nykyisiin maailmanlaajuisiin terveys- ja ravitsemushaasteisiin. Biolinnoittamisen menestys ja haasteet on dokumentoitu aiemmin. Tarkastelimme äskettäin julkaistuja todisteita kolmesta satunnaistetusta tehokkuustutkimuksesta eri raudalla rikastetuilla viljelykasveilla, jotka osoittivat erilaisia hyötyjä populaatioissa, mukaan lukien riisi aikuisilla filippiiniläisillä naisilla, helmihirssi kouluikäisillä lapsilla Intiassa ja pavut lisääntymisikäisillä naisilla. Ruanda. Löydökset osoittivat parannuksia seerumin ferritiinipitoisuuksissa ja kehon kokonaisrautapitoisuuksissa, mikä lisää potentiaalia hyötyä henkilöillä, joilla oli lähtötilanteessa raudanpuute. Koska tämä rajallinen näyttö ja Latinalaisesta Amerikasta tehtyjä tutkimuksia ei ole tehty, lisää tutkimuksia erilaisilla populaatioilla ja paikallisesti merkityksellisillä viljelykasveilla on perusteltua ennen mahdollisesti tärkeän kansanterveyden toimenpiteen toteuttamista.
Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) Kolumbiassa kasvatti ja rikasti yhteisen mustapapulajikkeen (Phaseolus vulgaris L), joka on Keski-Amerikassa ja Meksikossa tällä hetkellä laajalti kulutettu tavallinen mustapapu, kohdistaakseen tavoitteensa riskiryhmiin Latinalaisessa Amerikassa. Encuesta Nacional de Salud y Nutriciónin, vuonna 2006 tehdyn kansallisesti edustavan ravitsemustutkimuksen mukaan, Meksikossa pavut on luokiteltu korkealle kouluikäisten lasten eniten kuluttamien ruokien joukkoon valtakunnallisesti. Biofortification on lähes kaksinkertaistanut standardipavulajikkeen rautapitoisuuden (~100 vs. ~50 mg/kg). Oletimme, että raudalla bioväkevöityjen papujen (Fe-Beans) päivittäinen kulutus parantaisi hemoglobiinia, seerumin ferritiiniä ja kehon kokonaisrautaa kuudessa kuukaudessa verrattuna kontrollipapuihin (Control-Beans). Tämän hypoteesin tutkimiseksi suoritimme Meksikossa ensimmäisen satunnaistetun tehokkuustutkimuksen raudalla bioväkennetyistä papuista ja raudan tilasta alakouluikäisillä lapsilla pienituloisissa olosuhteissa. Erityistä huomiota kiinnitettiin arvioitaessa raudan tilan indikaattoreita anemialla ja ilman sitä ja mitattuja tulehdusmarkkereita, jotka voivat peittää raudanpuutteen, erityisesti vastaavissa olosuhteissa, joissa infektioiden esiintyvyys on korkea.
Tämän klusteri-satunnaistetun tehoruokintakokeen tavoitteena oli määrittää raudalla biorikastettujen papujen (Fe-Beans) kulutuksen vaikutukset lasten rautatasoon verrattuna kontrollipapuihin (Control-Beans).
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, onko papujen raudan biorikastaminen tehokas ja mahdollisesti tehokas strategia riskiryhmien rautatilan parantamiseksi resurssirajoitteisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisäoppilaitokset lapsille (5-12 v)
- Sijaitsee maaseutualueella noin 60 kilometriä Oaxacan kaupungista itään
- Anemian korkea esiintyvyys (>=15,0 %) perustutkimuksessa
- Riittävä infrastruktuuri 6 kuukauden ruokintakokeilun ylläpitämiseen. Poissulkemiskriteerit olivat alle 15 %:n anemian esiintyvyys perustutkimuksessa ja riittämätön infrastruktuuri 6 kuukauden ruokintakokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anemian esiintyvyys < 15,0 % perustutkimuksessa
- Riittämätön infrastruktuuri 6 kuukauden ruokintakokeilun ylläpitämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Raudalla bioväkevöidyt pavut
Raudalla bioväkevöidyt pavut (Phaseolus vulgaris L MIB465)
|
Raudalla bioväkevöidyt pavut (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolli pavut
Kontrollipavut (Phaseolus vulgaris L Jamapa -lajike)
|
Kontrollipavut (Phaseolus vulgaris L Jamapa -lajike), väriltään ja kooltaan identtiset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiini (Hb)
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin ferritiinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin ferritiini (SF)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos sTfR:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Liukoinen transferriinireseptori (sTfR)
|
6 kuukautta
|
|
Anemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hb <115 g/l <12 vuoden ajan; <120 g/l >=12 v
|
6 kuukautta
|
|
Raudanpuute (SF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin ferritiini <15,0 µg/l
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TBI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koko kehon rauta (TBI)
|
6 kuukautta
|
|
Raudanpuute (TBI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TBI <0,0 mg/kg
|
6 kuukautta
|
|
Raudanpuute (sTfr)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sTfr > 8,3 μg/ml
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .