Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauta-biologisesti vahvistettujen papujen interventio Meksikossa

maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Cornell University

Satunnaistettu raudalla bioväkevöityjen papujen ruokintakoe koululaisille Meksikossa

Tämän klusteri-satunnaistetun tehoruokintakokeen tavoitteena oli määrittää raudalla biorikastettujen papujen (Fe-Beans) kulutuksen vaikutukset lasten rautatasoon verrattuna kontrollipapuihin (Control-Beans). Klusteri-satunnaistettu koe biorikastetuilla papuilla (Phaseolus vulgaris L), jotka on jalostettu parantamaan rautapitoisuutta, suoritettiin 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuute on yleisin yksittäinen ravintoainepuute maailmanlaajuisesti, ja se on suurin taakka lisääntymisikäisille lapsille ja naisille. Maailmanlaajuiset arviot kouluikäisten lasten anemian esiintyvyydestä vaihtelevat 25–46 prosentin välillä, ja raudanpuute aiheuttaa suurimman osan anemiatapauksista. Meksikossa kansallinen ravitsemus- ja terveystutkimus (2006) ilmoitti anemian esiintyvyyden olevan 16,6 % ja raudanpuutteen esiintyvyyden 17,6 % (seerumin ferritiini < 12,0 µg/l), mikä muodostaa huomattavan terveysriskin lapsille.

Interventiot, mukaan lukien hivenravinteiden täydentäminen ja ravinnon täydentäminen, ovat parantaneet raudan tilaa ja vähentäneet anemian esiintyvyyttä joissakin olosuhteissa. Raudanpuute on kuitenkin edelleen kiireellinen kansanterveysongelma ja uhka lasten terveydelle ja kehitykselle. Pienet lapset ovat erityisen suuressa riskissä nopean kasvun, riittämättömän ravinnonsaannin ja suuren tartuntariskin vuoksi resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Raudanpuute on yhdistetty lasten kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen ja pitkäaikaisiin fyysisen työkyvyn heikkenemiseen aikuisikään asti.

Eräs uusi lähestymistapa hivenravinteiden aliravitsemuksen vähentämiseen on parantaa ruokavalion ravintoaineiden laatua täydentämällä niitä peruskasveja, jotka ovat jo paikallisesti hyväksyttyjä ja kulutettuja. Biofortification on näin ollen tunnustettu Kööpenhaminan konsensuksessa 2008 yhdeksi viidestä parhaasta ratkaisusta nykyisiin maailmanlaajuisiin terveys- ja ravitsemushaasteisiin. Biolinnoittamisen menestys ja haasteet on dokumentoitu aiemmin. Tarkastelimme äskettäin julkaistuja todisteita kolmesta satunnaistetusta tehokkuustutkimuksesta eri raudalla rikastetuilla viljelykasveilla, jotka osoittivat erilaisia ​​hyötyjä populaatioissa, mukaan lukien riisi aikuisilla filippiiniläisillä naisilla, helmihirssi kouluikäisillä lapsilla Intiassa ja pavut lisääntymisikäisillä naisilla. Ruanda. Löydökset osoittivat parannuksia seerumin ferritiinipitoisuuksissa ja kehon kokonaisrautapitoisuuksissa, mikä lisää potentiaalia hyötyä henkilöillä, joilla oli lähtötilanteessa raudanpuute. Koska tämä rajallinen näyttö ja Latinalaisesta Amerikasta tehtyjä tutkimuksia ei ole tehty, lisää tutkimuksia erilaisilla populaatioilla ja paikallisesti merkityksellisillä viljelykasveilla on perusteltua ennen mahdollisesti tärkeän kansanterveyden toimenpiteen toteuttamista.

Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) Kolumbiassa kasvatti ja rikasti yhteisen mustapapulajikkeen (Phaseolus vulgaris L), joka on Keski-Amerikassa ja Meksikossa tällä hetkellä laajalti kulutettu tavallinen mustapapu, kohdistaakseen tavoitteensa riskiryhmiin Latinalaisessa Amerikassa. Encuesta Nacional de Salud y Nutriciónin, vuonna 2006 tehdyn kansallisesti edustavan ravitsemustutkimuksen mukaan, Meksikossa pavut on luokiteltu korkealle kouluikäisten lasten eniten kuluttamien ruokien joukkoon valtakunnallisesti. Biofortification on lähes kaksinkertaistanut standardipavulajikkeen rautapitoisuuden (~100 vs. ~50 mg/kg). Oletimme, että raudalla bioväkevöityjen papujen (Fe-Beans) päivittäinen kulutus parantaisi hemoglobiinia, seerumin ferritiiniä ja kehon kokonaisrautaa kuudessa kuukaudessa verrattuna kontrollipapuihin (Control-Beans). Tämän hypoteesin tutkimiseksi suoritimme Meksikossa ensimmäisen satunnaistetun tehokkuustutkimuksen raudalla bioväkennetyistä papuista ja raudan tilasta alakouluikäisillä lapsilla pienituloisissa olosuhteissa. Erityistä huomiota kiinnitettiin arvioitaessa raudan tilan indikaattoreita anemialla ja ilman sitä ja mitattuja tulehdusmarkkereita, jotka voivat peittää raudanpuutteen, erityisesti vastaavissa olosuhteissa, joissa infektioiden esiintyvyys on korkea.

Tämän klusteri-satunnaistetun tehoruokintakokeen tavoitteena oli määrittää raudalla biorikastettujen papujen (Fe-Beans) kulutuksen vaikutukset lasten rautatasoon verrattuna kontrollipapuihin (Control-Beans).

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, onko papujen raudan biorikastaminen tehokas ja mahdollisesti tehokas strategia riskiryhmien rautatilan parantamiseksi resurssirajoitteisissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

574

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko
        • Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisäoppilaitokset lapsille (5-12 v)
  • Sijaitsee maaseutualueella noin 60 kilometriä Oaxacan kaupungista itään
  • Anemian korkea esiintyvyys (>=15,0 %) perustutkimuksessa
  • Riittävä infrastruktuuri 6 kuukauden ruokintakokeilun ylläpitämiseen. Poissulkemiskriteerit olivat alle 15 %:n anemian esiintyvyys perustutkimuksessa ja riittämätön infrastruktuuri 6 kuukauden ruokintakokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemian esiintyvyys < 15,0 % perustutkimuksessa
  • Riittämätön infrastruktuuri 6 kuukauden ruokintakokeilun ylläpitämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Raudalla bioväkevöidyt pavut
Raudalla bioväkevöidyt pavut (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Raudalla bioväkevöidyt pavut (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Muut nimet:
  • Fe-pavut
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolli pavut
Kontrollipavut (Phaseolus vulgaris L Jamapa -lajike)
Kontrollipavut (Phaseolus vulgaris L Jamapa -lajike), väriltään ja kooltaan identtiset
Muut nimet:
  • Control-pavut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hemoglobiini (Hb)
6 kuukautta
Seerumin ferritiinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin ferritiini (SF)
6 kuukautta
Muutos sTfR:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Liukoinen transferriinireseptori (sTfR)
6 kuukautta
Anemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hb <115 g/l <12 vuoden ajan; <120 g/l >=12 v
6 kuukautta
Raudanpuute (SF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin ferritiini <15,0 µg/l
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TBI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koko kehon rauta (TBI)
6 kuukautta
Raudanpuute (TBI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TBI <0,0 mg/kg
6 kuukautta
Raudanpuute (sTfr)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sTfr > 8,3 μg/ml
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa