- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03835377
멕시코의 철분 생물강화 콩 개입
멕시코 학교 어린이의 철분 생체 강화 콩의 무작위 급식 실험
연구 개요
상세 설명
철분 결핍은 전 세계적으로 가장 흔한 단일 영양소 결핍이며, 가임 연령의 어린이와 여성에게 가장 큰 부담입니다. 취학 연령 아동의 빈혈 유병률에 대한 세계적 추정치는 25%에서 46% 사이이며, 철분 결핍이 빈혈 사례의 대부분을 차지합니다. 멕시코에서는 국가 영양 및 건강 조사(2006)에서 16.6%의 빈혈 유병률과 17.6%의 철분 결핍(혈청 페리틴 <12.0μg/L)이 보고되어 어린이에게 상당한 건강 위험을 초래합니다.
미량영양소 보충 및 식품 강화를 포함한 중재는 일부 환경에서 철분 상태를 개선하고 빈혈 유병률을 감소시켰습니다. 그러나 철분 결핍은 여전히 시급한 공중 보건 문제이며 어린이 건강과 발달에 위협이 됩니다. 어린 아이들은 빠른 성장, 부적절한 식이 섭취, 자원이 제한된 환경에서의 감염 위험이 높기 때문에 특히 위험이 높습니다. 철분 결핍은 어린이의 인지 기능 장애와 관련이 있으며, 성인이 될 때까지 신체 활동 능력의 장기적인 장애와 관련이 있습니다.
미량영양소 영양실조를 줄이기 위한 한 가지 새로운 접근법은 이미 현지에서 받아들여지고 소비되고 있는 주요 작물의 생물강화를 통해 식단의 영양소 품질을 향상시키는 것입니다. 결과적으로 Biofortification은 2008년 코펜하겐 컨센서스에서 현재 전 세계 건강 및 영양 문제에 대한 상위 5개 솔루션 중 하나로 인정되었습니다. 생물 강화의 성공과 도전은 이전에 문서화되었습니다. 우리는 최근 필리핀 성인 여성의 쌀, 인도의 학령기 아동의 조, 가임기 여성의 콩을 포함하여 인구에서 다양한 이점을 입증한 다양한 철분 강화 작물의 3가지 무작위 효능 시험에서 발표된 증거를 검토했습니다. 르완다. 연구 결과 혈청 페리틴 농도와 총 체내 철 농도가 개선되었으며 기준선에서 철분이 부족한 개인에게 추가적인 이점이 있음이 입증되었습니다. 이 제한된 증거와 라틴 아메리카에 대한 연구가 없기 때문에 잠재적으로 중요한 공중 보건 개입을 시행하기 전에 다양한 인구와 지역적으로 관련된 작물에 대한 더 많은 연구가 보증됩니다.
라틴 아메리카의 위험에 처한 인구를 대상으로 콜롬비아의 CIAT(Centro Internacional de Agricultura Tropical)는 현재 중앙 아메리카와 멕시코에서 널리 소비되는 표준 검은 콩인 일반 검은 콩 품종(Phaseolus vulgaris L)을 육종하고 생물 강화했습니다. 2006년 전국을 대표하는 영양 조사인 Encuesta Nacional de Salud y Nutrición에 따르면 멕시코에서 콩은 학령기 어린이들이 가장 많이 소비하는 음식 중 하나로 꼽혔습니다. 생물 강화는 표준 콩 품종의 철 농도를 거의 두 배로 늘렸습니다(~100 대 ~50 mg/kg). 철분 강화 콩(Fe-Beans)을 매일 섭취하면 대조 콩(Control-Beans)에 비해 6개월 안에 헤모글로빈, 혈청 페리틴 및 총 철분이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 검토하기 위해 우리는 멕시코의 저소득 환경에서 초등학생을 대상으로 철분 강화 콩과 철분 상태에 대한 첫 번째 무작위 효능 시험을 수행했습니다. 특히 감염 유병률이 높은 유사한 환경에서 빈혈 유무에 관계없이 철분 상태 지표를 평가하고 철분 결핍을 숨길 수 있는 염증 지표를 평가하기 위해 특별한 고려가 적용되었습니다.
이 클러스터 무작위 효능 섭식 시험의 목적은 대조군 콩(Control-Beans)과 비교하여 어린이의 철분 상태에 대한 철 생체 강화 콩(Fe-Beans) 섭취의 효과를 확인하는 것이었습니다.
이 연구의 장기 목표는 콩의 철분 생체 강화가 자원이 제한된 환경에서 위험에 처한 인구의 철분 상태를 개선하는 효과적이고 잠재적으로 효과적인 전략인지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이(5-12세)를 위한 기숙 학교
- 오악사카 시에서 동쪽으로 약 60km 떨어진 시골 지역에 위치
- 기준 조사에서 높은 빈혈 유병률(>=15.0%)
- 6개월간의 수유 실험을 지속하기에 적절한 인프라. 제외 기준은 기본 조사에서 15% 미만의 빈혈 유병률과 6개월 수유 실험을 지속하기에 부적절한 인프라였습니다.
제외 기준:
- 기준 조사에서 빈혈 유병률 <15.0%
- 6개월간의 수유 실험을 지속하기에 불충분한 인프라
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 철분 생물 강화 콩
철분 강화 콩(Phaseolus vulgaris L MIB465)
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철분 강화 콩(Phaseolus vulgaris L MIB465)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어 콩
대조군 콩(Phaseolus vulgaris L Jamapa 품종)
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색상 및 크기가 동일한 대조군 콩(Phaseolus vulgaris L Jamapa 변종)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈의 변화
기간: 6 개월
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헤모글로빈(Hb)
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6 개월
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혈청 페리틴의 변화
기간: 6 개월
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혈청 페리틴(SF)
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6 개월
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STfR의 변화
기간: 6 개월
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가용성 트랜스페린 수용체(sTfR)
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6 개월
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빈혈증
기간: 6 개월
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<12년 동안 Hb <115g/L; >=12년 동안 <120g/L
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6 개월
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철분 결핍(SF)
기간: 6 개월
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혈청 페리틴 <15.0µg/L
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TBI의 변화
기간: 6 개월
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전신 철분(TBI)
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6 개월
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철결핍(TBI)
기간: 6 개월
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TBI <0.0mg/kg
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6 개월
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철분 결핍(sTfr)
기간: 6 개월
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sTfr >8.3μg/mL
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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