- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03835377
Биообогащенные железом бобы в Мексике
Рандомизированное исследование кормления детей школьного возраста фасолью, обогащенной железом, в Мексике
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит железа является наиболее распространенным дефицитом нутриентов во всем мире, с наиболее тяжелым бременем у детей и женщин репродуктивного возраста. Глобальные оценки распространенности анемии среди детей школьного возраста колеблются от 25% до 46%, и на дефицит железа приходится большинство случаев анемии. В Мексике национальное обследование в области питания и здоровья (2006 г.) показало распространенность анемии в 16,6% и дефицита железа в 17,6% (сывороточный ферритин <12,0 мкг/л), что представляет значительный риск для здоровья детей.
Вмешательства, в том числе добавление питательных микроэлементов и обогащение пищевых продуктов, улучшили статус железа и снизили распространенность анемии в некоторых условиях. Однако дефицит железа остается актуальной проблемой общественного здравоохранения и угрозой для здоровья и развития детей. Маленькие дети особенно подвержены высокому риску из-за быстрого роста, недостаточного питания и высокого риска заражения в условиях ограниченных ресурсов. Дефицит железа связан с нарушением когнитивных функций у детей и долгосрочными нарушениями физической работоспособности во взрослом возрасте.
Один из новых подходов к сокращению недостаточности питательных микроэлементов заключается в повышении качества питательных веществ в рационе путем биообогащения основных культур, которые уже приняты и потребляются на местном уровне. Таким образом, биофортификация была признана Копенгагенским консенсусом 2008 года одним из пяти лучших решений текущих глобальных проблем в области здравоохранения и питания. Успех и проблемы биофортификации были задокументированы ранее. Недавно мы рассмотрели опубликованные данные трех рандомизированных испытаний эффективности различных культур, биообогащенных железом, которые продемонстрировали различную пользу для населения, включая рис для взрослых филиппинских женщин, африканское просо для детей школьного возраста в Индии и фасоль для женщин репродуктивного возраста в Индии. Руанда. Результаты продемонстрировали улучшение концентрации ферритина в сыворотке и общей концентрации железа в организме с дополнительным потенциалом для улучшения у лиц с дефицитом железа на исходном уровне. Учитывая эти ограниченные данные и отсутствие исследований в Латинской Америке, необходимы дополнительные исследования с различными группами населения и местными культурами, прежде чем внедрять потенциально важные меры общественного здравоохранения.
Чтобы охватить группы риска в Латинской Америке, Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) в Колумбии вывел и биофортифицировал обычный сорт черной фасоли (Phaseolus vulgaris L), стандартную черную фасоль, которая в настоящее время широко потребляется в Центральной Америке и Мексике. В Мексике фасоль занимает одно из первых мест среди продуктов, наиболее потребляемых детьми школьного возраста по всей стране, согласно национальному репрезентативному исследованию питания Encuesta Nacional de Salud y Nutricion в 2006 году. Биообогащение почти удвоило концентрацию железа (~ 100 против ~ 50 мг / кг) стандартного сорта фасоли. Мы предположили, что ежедневное потребление фасоли, обогащенной железом (Fe-фасоль), улучшит гемоглобин, сывороточный ферритин и общее содержание железа в организме через 6 месяцев по сравнению с контрольной фасолью (контрольная фасоль). Чтобы проверить эту гипотезу, мы провели первое рандомизированное исследование эффективности биообогащенных железом бобов и статуса железа у детей младшего школьного возраста в условиях с низким доходом в Мексике. Особое внимание уделялось оценке показателей статуса железа с анемией и без нее, а также измерению маркеров воспаления, которые могут маскировать дефицит железа, особенно в аналогичных условиях с высокой распространенностью инфекции.
Цель этого кластерного рандомизированного исследования эффективности кормления состояла в том, чтобы определить влияние потребления бобов, биообогащенных железом (Fe-фасоли), на уровень железа у детей по сравнению с контрольной фасолью (контрольная фасоль).
Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли биообогащение бобов железом эффективной и потенциально действенной стратегией улучшения статуса железа в группах риска в условиях ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Интернаты для детей (5-12 лет)
- Расположен в сельской местности примерно в 60 км к востоку от города Оахака.
- Высокая распространенность анемии (>=15,0%) при исходном обследовании
- Адекватная инфраструктура для проведения 6-месячного испытания кормления. Критериями исключения были распространенность анемии менее 15% по данным исходного исследования и неадекватная инфраструктура для проведения 6-месячного испытания кормления.
Критерий исключения:
- Распространенность анемии <15,0% при исходном обследовании
- Неадекватная инфраструктура для проведения 6-месячного испытания кормления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биообогащенные железом бобы
Фасоль, обогащенная железом (Phaseolus vulgaris L MIB465)
|
Фасоль, обогащенная железом (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Компоненты управления
Контрольная фасоль (сорт Phaseolus vulgaris L Jamapa)
|
Контрольные бобы (сорт Phaseolus vulgaris L Jamapa), идентичные по цвету и размеру
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гемоглобин (Hb)
|
6 месяцев
|
|
Изменение сывороточного ферритина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сывороточный ферритин (SF)
|
6 месяцев
|
|
Изменение в sTfR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецептор растворимого трансферрина (sTfR)
|
6 месяцев
|
|
Анемия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Hb <115 г/л в возрасте <12 лет; <120 г/л в течение >=12 лет
|
6 месяцев
|
|
Дефицит железа (SF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ферритин сыворотки <15,0 мкг/л
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ЧМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее железо в организме (TBI)
|
6 месяцев
|
|
Дефицит железа (ЧМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ЧМТ <0,0 мг/кг
|
6 месяцев
|
|
Дефицит железа (sTfr)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
sTfr >8,3 мкг/мл
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .