Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention med jern-biofortificerede bønner i Mexico

18. februar 2019 opdateret af: Cornell University

Et randomiseret fodringsforsøg med jern-bioforstærkede bønner hos skolebørn i Mexico

Formålet med dette klynge-randomiserede effektfodringsforsøg var at bestemme virkningerne af indtagelse af jern-bioberigede bønner (Fe-Beans) på jernstatus hos børn sammenlignet med kontrolbønner (Control-Beans). Et klynge-randomiseret forsøg med bioberigede bønner (Phaseolus vulgaris L), opdrættet for at øge jernindholdet, blev udført i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel er den mest almindelige enkeltnæringsmangel på verdensplan, med den største belastning hos børn og kvinder i den fødedygtige alder. Globale skøn over forekomsten af ​​anæmi hos børn i skolealderen varierer mellem 25 % og 46 %, og jernmangel tegner sig for størstedelen af ​​tilfældene af anæmi. I Mexico rapporterede den nationale ernærings- og sundhedsundersøgelse (2006) en prævalens af anæmi på 16,6 % og jernmangel på 17,6 % (serumferritin <12,0 µg/L), hvilket udgør en betydelig sundhedsrisiko for børn.

Interventioner, herunder tilskud af mikronæringsstoffer og berigelse af fødevarer, har forbedret jernstatus og reduceret forekomsten af ​​anæmi i nogle omgivelser. Men jernmangel er fortsat et presserende folkesundhedsproblem og trussel mod børns sundhed og udvikling. Små børn er særligt i høj risiko på grund af hurtig vækst, utilstrækkeligt kostindtag og høj risiko for infektion i ressourcebegrænsede omgivelser. Jernmangel har været forbundet med nedsat kognitiv funktion hos børn og langvarige svækkelse af fysisk arbejdsevne ind i voksenalderen.

En ny tilgang til at reducere underernæring af mikronæringsstoffer er at forbedre kostens næringsstofkvalitet gennem bioforstærkning af basisafgrøder, der allerede er lokalt accepteret og forbrugt. Bioforstærkning er derfor blevet anerkendt af Copenhagen Consensus fra 2008 som en af ​​de fem bedste løsninger på aktuelle globale sundheds- og ernæringsudfordringer. Succesen og udfordringerne ved biobefæstelse er blevet dokumenteret tidligere. Vi har for nylig gennemgået de offentliggjorte beviser fra de tre randomiserede effektivitetsforsøg af forskellige jern-bioberigede afgrøder, der viste forskellige fordele i populationer, herunder ris hos voksne filippinske kvinder, perlehirse hos skolebørn i Indien og bønner hos kvinder i den fødedygtige alder i Rwanda. Resultaterne viste forbedringer i serumferritinkoncentrationer og jernkoncentrationer i hele kroppen, med yderligere potentiale til gavn for personer, som havde jernmangel ved baseline. I betragtning af denne begrænsede evidens og uden undersøgelser fra Latinamerika, er flere undersøgelser med forskellige populationer og lokalt relevante afgrøder berettiget før implementering af en potentielt vigtig folkesundhedsintervention.

For at målrette mod risikopopulationer i Latinamerika har Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) i Colombia opdrættet og biofortificeret en almindelig sort bønnesort (Phaseolus vulgaris L), den sorte standardbønne, der i øjeblikket forbruges bredt i Mellemamerika og Mexico. I Mexico er bønner blevet rangeret højt blandt de mest forbrugte fødevarer af børn i skolealderen på landsplan, ifølge Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, en nationalt repræsentativ ernæringsundersøgelse i 2006. Bioforstærkning har næsten fordoblet jernkoncentrationen (~100 versus ~50 mg/kg) af standardbønnesorten. Vi antog, at dagligt forbrug af jern-bioberigede bønner (Fe-Beans) ville forbedre hæmoglobin, serumferritin og jern i hele kroppen på 6 måneder sammenlignet med kontrolbønner (Control-Beans). For at undersøge denne hypotese gennemførte vi det første randomiserede effektforsøg af jern-bioberigede bønner og jernstatus hos børn i folkeskolealderen i et lavindkomstmiljø i Mexico. Der blev taget særligt hensyn til at vurdere indikatorer for jernstatus med og uden anæmi og målte inflammatoriske markører, som kan maskere jernmangel, især i lignende omgivelser, hvor forekomsten af ​​infektion er høj.

Formålet med dette klynge-randomiserede effektfodringsforsøg var at bestemme virkningerne af indtagelse af jern-bioberigede bønner (Fe-Beans) på jernstatus hos børn sammenlignet med kontrolbønner (Control-Beans).

Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at afgøre, om jernbioberigelse af bønner er en effektiv og potentielt effektiv strategi til at forbedre jernstatus hos risikopopulationer i ressourcebegrænsede omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

574

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kostskoler for børn (5-12 år)
  • Beliggende i et landligt område cirka 60 kilometer øst for byen Oaxaca
  • En høj forekomst af anæmi (>=15,0 %) i baselineundersøgelsen
  • Tilstrækkelig infrastruktur til at opretholde et 6-måneders fodringsforsøg. Eksklusionskriterier var en prævalens af anæmi på mindre end 15 % på basisundersøgelsen og utilstrækkelig infrastruktur til at opretholde et 6-måneders fodringsforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • En prævalens af anæmi <15,0 % på basislinjeundersøgelsen
  • Utilstrækkelig infrastruktur til at opretholde et 6-måneders fodringsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jern-bioberigede bønner
Jern-bioberigede bønner (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Jern-bioberigede bønner (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Andre navne:
  • Fe-bønner
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol bønner
Kontrolbønner (Phaseolus vulgaris L Jamapa sort)
Kontrolbønner (Phaseolus vulgaris L Jamapa sort), identiske i farve og størrelse
Andre navne:
  • Kontrol-bønner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Hæmoglobin (Hb)
6 måneder
Ændring i serum ferritin
Tidsramme: 6 måneder
Serum ferritin (SF)
6 måneder
Ændring i sTfR
Tidsramme: 6 måneder
Opløselig transferrinreceptor (sTfR)
6 måneder
Anæmi
Tidsramme: 6 måneder
Hb <115 g/L i <12 år; <120 g/L i >=12 år
6 måneder
Jernmangel (SF)
Tidsramme: 6 måneder
Serumferritin <15,0 µg/L
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TBI
Tidsramme: 6 måneder
Total body iron (TBI)
6 måneder
Jernmangel (TBI)
Tidsramme: 6 måneder
TBI <0,0 mg/kg
6 måneder
Jernmangel (sTfr)
Tidsramme: 6 måneder
sTfr >8,3 μg/mL
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner