- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03835377
Interwencja fasoli wzbogaconej w żelazo w Meksyku
Randomizowana próba karmienia fasoli wzmocnionej żelazem u dzieci w wieku szkolnym w Meksyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór żelaza jest najczęstszym niedoborem pojedynczego składnika odżywczego na całym świecie, z największym obciążeniem u dzieci i kobiet w wieku rozrodczym. Globalne szacunki częstości występowania anemii u dzieci w wieku szkolnym wahają się od 25% do 46%, a niedobór żelaza odpowiada za większość przypadków anemii. W Meksyku krajowe badanie dotyczące żywienia i zdrowia (2006) wykazało występowanie anemii na poziomie 16,6% i niedoboru żelaza na poziomie 17,6% (ferrytyna w surowicy <12,0 µg/l), co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia dzieci.
Interwencje, w tym suplementacja mikroskładnikami odżywczymi i wzbogacanie żywności, poprawiły status żelaza i zmniejszyły częstość występowania niedokrwistości w niektórych warunkach. Jednak niedobór żelaza pozostaje pilnym problemem zdrowia publicznego i zagrożeniem dla zdrowia i rozwoju dzieci. Małe dzieci są szczególnie narażone na wysokie ryzyko ze względu na szybki wzrost, nieodpowiednie spożycie i wysokie ryzyko infekcji w warunkach ograniczonych zasobów. Niedobór żelaza jest związany z upośledzeniem funkcji poznawczych u dzieci i długotrwałym upośledzeniem zdolności do pracy fizycznej w wieku dorosłym.
Jednym z nowatorskich podejść do ograniczania niedożywienia mikroelementami jest poprawa jakości składników odżywczych w diecie poprzez biofortyfikację podstawowych upraw, które są już lokalnie akceptowane i spożywane. W związku z tym biofortyfikacja została uznana w Konsensusie Kopenhaskim z 2008 roku za jedno z pięciu najlepszych rozwiązań obecnych globalnych wyzwań zdrowotnych i żywieniowych. Sukces i wyzwania związane z biofortyfikacją zostały udokumentowane wcześniej. Niedawno dokonaliśmy przeglądu opublikowanych dowodów z trzech randomizowanych badań skuteczności różnych upraw biofortyfikowanych żelazem, które wykazały różne korzyści w populacjach, w tym ryżu u dorosłych filipińskich kobiet, prosa perłowego u dzieci w wieku szkolnym w Indiach i fasoli u kobiet w wieku rozrodczym w Indiach. Rwanda. Wyniki wykazały poprawę stężenia ferrytyny w surowicy i całkowitego stężenia żelaza w organizmie, z dodatkowym potencjałem korzyści u osób z niedoborem żelaza na początku badania. Biorąc pod uwagę te ograniczone dowody i brak badań z Ameryki Łacińskiej, przed wdrożeniem potencjalnie ważnej interwencji w zakresie zdrowia publicznego uzasadnione jest przeprowadzenie większej liczby badań z udziałem różnych populacji i lokalnych upraw.
Aby dotrzeć do zagrożonych populacji w Ameryce Łacińskiej, Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) w Kolumbii wyhodowało i biofortyfikowało pospolitą odmianę czarnej fasoli (Phaseolus vulgaris L), standardową czarną fasolę obecnie szeroko spożywaną w Ameryce Środkowej i Meksyku. Według Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, ogólnokrajowego badania żywieniowego przeprowadzonego w 2006 roku, w Meksyku fasola znalazła się wysoko wśród najczęściej spożywanych pokarmów przez dzieci w wieku szkolnym w całym kraju. Biofortyfikacja prawie podwoiła stężenie żelaza (~100 w porównaniu do ~50 mg/kg) standardowej odmiany fasoli. Postawiliśmy hipotezę, że codzienne spożywanie biowzbogaconej w żelazo fasoli (fasola Fe) poprawi poziom hemoglobiny, ferrytyny w surowicy i całkowitego żelaza w organizmie w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z fasolą kontrolną (fasola kontrolna). Aby zbadać tę hipotezę, przeprowadziliśmy pierwszą randomizowaną próbę skuteczności biofortyfikowanej fasoli i statusu żelaza u dzieci w wieku szkolnym w Meksyku o niskich dochodach. Szczególną uwagę zwrócono na ocenę wskaźników stanu żelaza z niedokrwistością i bez niedokrwistości oraz zmierzono markery stanu zapalnego, które mogą maskować niedobór żelaza, szczególnie w podobnych warunkach, w których częstość występowania infekcji jest wysoka.
Celem tej randomizowanej klastrowej próby skuteczności żywienia było określenie wpływu spożywania fasoli wzbogaconej żelazem (Fe-Beans) na poziom żelaza u dzieci, w porównaniu z fasolą kontrolną (Fe-Beans).
Długoterminowym celem tego badania jest ustalenie, czy bio-fortyfikacja fasoli żelazem jest skuteczną i potencjalnie skuteczną strategią poprawy stanu żelaza w populacjach zagrożonych w warunkach ograniczonych zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkoły z internatem dla dzieci (5-12 lat)
- Położony na obszarach wiejskich, około 60 kilometrów na wschód od miasta Oaxaca
- Wysoka częstość występowania niedokrwistości (>=15,0%) w badaniu wyjściowym
- Odpowiednia infrastruktura do podtrzymania 6-miesięcznej próby karmienia. Kryteria wykluczenia obejmowały występowanie niedokrwistości poniżej 15% w badaniu wyjściowym oraz nieodpowiednią infrastrukturę do podtrzymania 6-miesięcznej próby żywieniowej
Kryteria wyłączenia:
- Częstość występowania niedokrwistości <15,0% w badaniu wyjściowym
- Niewystarczająca infrastruktura do podtrzymania 6-miesięcznej próby żywieniowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fasola biofortyfikowana żelazem
Fasola biofortyfikowana żelazem (Phaseolus vulgaris L MIB465)
|
Fasola biofortyfikowana żelazem (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj fasolę
Fasola kontrolna (odmiana Phaseolus vulgaris L Jamapa)
|
Fasola kontrolna (odmiana Phaseolus vulgaris L Jamapa), identyczna pod względem koloru i wielkości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hemoglobina (Hb)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ferrytyna w surowicy (SF)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stfR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR)
|
6 miesięcy
|
|
Niedokrwistość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hb <115 g/l przez <12 lat; <120 g/l przez >=12 lat
|
6 miesięcy
|
|
Niedobór żelaza (SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ferrytyna w surowicy <15,0 µg/L
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w TBI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Żelazo całkowite (TBI)
|
6 miesięcy
|
|
Niedobór żelaza (TBI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
TBI <0,0 mg/kg
|
6 miesięcy
|
|
Niedobór żelaza (sTfr)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
sTfr >8,3 μg/ml
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .