Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja fasoli wzbogaconej w żelazo w Meksyku

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Cornell University

Randomizowana próba karmienia fasoli wzmocnionej żelazem u dzieci w wieku szkolnym w Meksyku

Celem tej randomizowanej klastrowej próby skuteczności żywienia było określenie wpływu spożywania fasoli wzbogaconej żelazem (Fe-Beans) na poziom żelaza u dzieci, w porównaniu z fasolą kontrolną (Fe-Beans). Randomizowana klastrowa próba biofortyfikowanej fasoli (Phaseolus vulgaris L), hodowanej w celu zwiększenia zawartości żelaza, była prowadzona przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza jest najczęstszym niedoborem pojedynczego składnika odżywczego na całym świecie, z największym obciążeniem u dzieci i kobiet w wieku rozrodczym. Globalne szacunki częstości występowania anemii u dzieci w wieku szkolnym wahają się od 25% do 46%, a niedobór żelaza odpowiada za większość przypadków anemii. W Meksyku krajowe badanie dotyczące żywienia i zdrowia (2006) wykazało występowanie anemii na poziomie 16,6% i niedoboru żelaza na poziomie 17,6% (ferrytyna w surowicy <12,0 µg/l), co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia dzieci.

Interwencje, w tym suplementacja mikroskładnikami odżywczymi i wzbogacanie żywności, poprawiły status żelaza i zmniejszyły częstość występowania niedokrwistości w niektórych warunkach. Jednak niedobór żelaza pozostaje pilnym problemem zdrowia publicznego i zagrożeniem dla zdrowia i rozwoju dzieci. Małe dzieci są szczególnie narażone na wysokie ryzyko ze względu na szybki wzrost, nieodpowiednie spożycie i wysokie ryzyko infekcji w warunkach ograniczonych zasobów. Niedobór żelaza jest związany z upośledzeniem funkcji poznawczych u dzieci i długotrwałym upośledzeniem zdolności do pracy fizycznej w wieku dorosłym.

Jednym z nowatorskich podejść do ograniczania niedożywienia mikroelementami jest poprawa jakości składników odżywczych w diecie poprzez biofortyfikację podstawowych upraw, które są już lokalnie akceptowane i spożywane. W związku z tym biofortyfikacja została uznana w Konsensusie Kopenhaskim z 2008 roku za jedno z pięciu najlepszych rozwiązań obecnych globalnych wyzwań zdrowotnych i żywieniowych. Sukces i wyzwania związane z biofortyfikacją zostały udokumentowane wcześniej. Niedawno dokonaliśmy przeglądu opublikowanych dowodów z trzech randomizowanych badań skuteczności różnych upraw biofortyfikowanych żelazem, które wykazały różne korzyści w populacjach, w tym ryżu u dorosłych filipińskich kobiet, prosa perłowego u dzieci w wieku szkolnym w Indiach i fasoli u kobiet w wieku rozrodczym w Indiach. Rwanda. Wyniki wykazały poprawę stężenia ferrytyny w surowicy i całkowitego stężenia żelaza w organizmie, z dodatkowym potencjałem korzyści u osób z niedoborem żelaza na początku badania. Biorąc pod uwagę te ograniczone dowody i brak badań z Ameryki Łacińskiej, przed wdrożeniem potencjalnie ważnej interwencji w zakresie zdrowia publicznego uzasadnione jest przeprowadzenie większej liczby badań z udziałem różnych populacji i lokalnych upraw.

Aby dotrzeć do zagrożonych populacji w Ameryce Łacińskiej, Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) w Kolumbii wyhodowało i biofortyfikowało pospolitą odmianę czarnej fasoli (Phaseolus vulgaris L), standardową czarną fasolę obecnie szeroko spożywaną w Ameryce Środkowej i Meksyku. Według Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, ogólnokrajowego badania żywieniowego przeprowadzonego w 2006 roku, w Meksyku fasola znalazła się wysoko wśród najczęściej spożywanych pokarmów przez dzieci w wieku szkolnym w całym kraju. Biofortyfikacja prawie podwoiła stężenie żelaza (~100 w porównaniu do ~50 mg/kg) standardowej odmiany fasoli. Postawiliśmy hipotezę, że codzienne spożywanie biowzbogaconej w żelazo fasoli (fasola Fe) poprawi poziom hemoglobiny, ferrytyny w surowicy i całkowitego żelaza w organizmie w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z fasolą kontrolną (fasola kontrolna). Aby zbadać tę hipotezę, przeprowadziliśmy pierwszą randomizowaną próbę skuteczności biofortyfikowanej fasoli i statusu żelaza u dzieci w wieku szkolnym w Meksyku o niskich dochodach. Szczególną uwagę zwrócono na ocenę wskaźników stanu żelaza z niedokrwistością i bez niedokrwistości oraz zmierzono markery stanu zapalnego, które mogą maskować niedobór żelaza, szczególnie w podobnych warunkach, w których częstość występowania infekcji jest wysoka.

Celem tej randomizowanej klastrowej próby skuteczności żywienia było określenie wpływu spożywania fasoli wzbogaconej żelazem (Fe-Beans) na poziom żelaza u dzieci, w porównaniu z fasolą kontrolną (Fe-Beans).

Długoterminowym celem tego badania jest ustalenie, czy bio-fortyfikacja fasoli żelazem jest skuteczną i potencjalnie skuteczną strategią poprawy stanu żelaza w populacjach zagrożonych w warunkach ograniczonych zasobów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

574

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk
        • Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szkoły z internatem dla dzieci (5-12 lat)
  • Położony na obszarach wiejskich, około 60 kilometrów na wschód od miasta Oaxaca
  • Wysoka częstość występowania niedokrwistości (>=15,0%) w badaniu wyjściowym
  • Odpowiednia infrastruktura do podtrzymania 6-miesięcznej próby karmienia. Kryteria wykluczenia obejmowały występowanie niedokrwistości poniżej 15% w badaniu wyjściowym oraz nieodpowiednią infrastrukturę do podtrzymania 6-miesięcznej próby żywieniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Częstość występowania niedokrwistości <15,0% w badaniu wyjściowym
  • Niewystarczająca infrastruktura do podtrzymania 6-miesięcznej próby żywieniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fasola biofortyfikowana żelazem
Fasola biofortyfikowana żelazem (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Fasola biofortyfikowana żelazem (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Inne nazwy:
  • Fasola Fe
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj fasolę
Fasola kontrolna (odmiana Phaseolus vulgaris L Jamapa)
Fasola kontrolna (odmiana Phaseolus vulgaris L Jamapa), identyczna pod względem koloru i wielkości
Inne nazwy:
  • Fasola kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemoglobina (Hb)
6 miesięcy
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ferrytyna w surowicy (SF)
6 miesięcy
Zmiana w stfR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR)
6 miesięcy
Niedokrwistość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hb <115 g/l przez <12 lat; <120 g/l przez >=12 lat
6 miesięcy
Niedobór żelaza (SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ferrytyna w surowicy <15,0 µg/L
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w TBI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Żelazo całkowite (TBI)
6 miesięcy
Niedobór żelaza (TBI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TBI <0,0 mg/kg
6 miesięcy
Niedobór żelaza (sTfr)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
sTfr >8,3 μg/ml
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj