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Intervenção de feijões biofortificados com ferro no México

18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Cornell University

Um ensaio randomizado de alimentação de feijões biofortificados com ferro em crianças em idade escolar no México

O objetivo deste estudo randomizado de eficácia alimentar foi determinar os efeitos do consumo de feijões biofortificados com ferro (Fe-Beans) sobre o status de ferro em crianças, em comparação com feijões de controle (Control-Beans). Um ensaio randomizado por cluster de feijões biofortificados (Phaseolus vulgaris L), criados para aumentar o teor de ferro, foi conduzido por 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência de ferro é a deficiência de um único nutriente mais comum em todo o mundo, com maior carga em crianças e mulheres em idade reprodutiva. As estimativas globais de prevalência de anemia em crianças em idade escolar variam entre 25% e 46%, e a deficiência de ferro é responsável pela maioria dos casos de anemia. No México, a pesquisa nacional de nutrição e saúde (2006) relatou uma prevalência de anemia de 16,6% e deficiência de ferro de 17,6% (ferritina sérica <12,0 µg/L), representando um risco considerável para a saúde das crianças.

Intervenções, incluindo suplementação de micronutrientes e fortificação de alimentos, melhoraram o nível de ferro e reduziram a prevalência de anemia em alguns locais. No entanto, a deficiência de ferro continua sendo um problema urgente de saúde pública e uma ameaça à saúde e ao desenvolvimento infantil. As crianças pequenas estão particularmente em alto risco devido ao crescimento rápido, ingestão alimentar inadequada e alto risco de infecção em ambientes com recursos limitados. A deficiência de ferro tem sido associada ao comprometimento da função cognitiva em crianças e a prejuízos de longo prazo na capacidade de trabalho físico na idade adulta.

Uma nova abordagem para reduzir a desnutrição de micronutrientes é melhorar a qualidade dos nutrientes da dieta por meio da biofortificação de culturas básicas que já são aceitas e consumidas localmente. Consequentemente, a biofortificação foi reconhecida pelo Consenso de Copenhague de 2008 como uma das cinco principais soluções para os atuais desafios globais de saúde e nutrição. O sucesso e os desafios da biofortificação foram documentados anteriormente. Recentemente, revisamos as evidências publicadas de três ensaios randomizados de eficácia de diferentes culturas biofortificadas com ferro que demonstraram benefícios variados em populações, incluindo arroz em mulheres filipinas adultas, milheto em crianças em idade escolar na Índia e feijão em mulheres em idade reprodutiva em Ruanda. Os resultados demonstraram melhorias nas concentrações séricas de ferritina e nas concentrações corporais totais de ferro, com potencial adicional de benefício em indivíduos com deficiência de ferro no início do estudo. Dada essa evidência limitada e sem estudos da América Latina, mais estudos com diversas populações e culturas localmente relevantes são necessários antes da implementação de uma intervenção de saúde pública potencialmente importante.

Para atingir populações em risco na América Latina, o Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) na Colômbia criou e biofortificou uma variedade de feijão preto comum (Phaseolus vulgaris L), o feijão preto padrão atualmente amplamente consumido na América Central e no México. No México, o feijão foi classificado entre os alimentos mais consumidos por crianças em idade escolar em todo o país, de acordo com a Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, uma pesquisa nutricional nacionalmente representativa em 2006. A biofortificação quase dobrou a concentração de ferro (~100 versus ~50 mg/kg) da variedade padrão de feijão. Nossa hipótese é que o consumo diário de feijões biofortificados com ferro (Fe-Beans) melhoraria a hemoglobina, a ferritina sérica e o ferro corporal total em 6 meses, em comparação com o feijão controle (Control-Beans). Para examinar essa hipótese, conduzimos o primeiro estudo randomizado de eficácia de feijões biofortificados com ferro e status de ferro em crianças em idade escolar primária em um ambiente de baixa renda no México. Consideração especial foi aplicada para avaliar indicadores de status de ferro com e sem anemia e marcadores inflamatórios medidos, que podem mascarar a deficiência de ferro, particularmente em ambientes semelhantes onde a prevalência de infecção é alta.

O objetivo deste estudo randomizado de eficácia alimentar foi determinar os efeitos do consumo de feijões biofortificados com ferro (Fe-Beans) sobre o status de ferro em crianças, em comparação com feijões de controle (Control-Beans).

O objetivo de longo prazo deste estudo é determinar se a biofortificação de feijões com ferro é uma estratégia eficaz e potencialmente eficaz para melhorar o status de ferro de populações de risco em ambientes com recursos limitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

574

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México
        • Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internatos para crianças (5-12 anos)
  • Localizado em uma área rural a aproximadamente 60 quilômetros a leste da cidade de Oaxaca
  • Uma alta prevalência de anemia (>=15,0%) na pesquisa inicial
  • Infraestrutura adequada para sustentar um teste de alimentação de 6 meses. Os critérios de exclusão foram uma prevalência de anemia inferior a 15% na pesquisa inicial e infraestrutura inadequada para sustentar um teste de alimentação de 6 meses

Critério de exclusão:

  • Prevalência de anemia <15,0% na pesquisa inicial
  • Infraestrutura inadequada para sustentar um teste de alimentação de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Feijão biofortificado com ferro
Feijão biofortificado com ferro (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Feijão biofortificado com ferro (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Outros nomes:
  • Fe-feijão
ACTIVE_COMPARATOR: Feijões de controle
Feijão controle (Phaseolus vulgaris L variedade Jamapa)
Feijão controle (Phaseolus vulgaris variedade L Jamapa), idêntico em cor e tamanho
Outros nomes:
  • Beans de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na hemoglobina
Prazo: 6 meses
Hemoglobina (Hb)
6 meses
Alteração na ferritina sérica
Prazo: 6 meses
Ferritina sérica (SF)
6 meses
Alteração no sTfR
Prazo: 6 meses
Receptor de transferrina solúvel (sTfR)
6 meses
Anemia
Prazo: 6 meses
Hb <115 g/L por <12 anos; <120 g/L por >=12 anos
6 meses
Deficiência de ferro (SF)
Prazo: 6 meses
Ferritina sérica <15,0 µg/L
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no TCE
Prazo: 6 meses
Ferro corporal total (TBI)
6 meses
Deficiência de ferro (TCE)
Prazo: 6 meses
TBI <0,0 mg/kg
6 meses
Deficiência de ferro (sTfr)
Prazo: 6 meses
sTfr >8,3 μg/mL
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

25 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

15 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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