- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03835377
Intervenção de feijões biofortificados com ferro no México
Um ensaio randomizado de alimentação de feijões biofortificados com ferro em crianças em idade escolar no México
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de ferro é a deficiência de um único nutriente mais comum em todo o mundo, com maior carga em crianças e mulheres em idade reprodutiva. As estimativas globais de prevalência de anemia em crianças em idade escolar variam entre 25% e 46%, e a deficiência de ferro é responsável pela maioria dos casos de anemia. No México, a pesquisa nacional de nutrição e saúde (2006) relatou uma prevalência de anemia de 16,6% e deficiência de ferro de 17,6% (ferritina sérica <12,0 µg/L), representando um risco considerável para a saúde das crianças.
Intervenções, incluindo suplementação de micronutrientes e fortificação de alimentos, melhoraram o nível de ferro e reduziram a prevalência de anemia em alguns locais. No entanto, a deficiência de ferro continua sendo um problema urgente de saúde pública e uma ameaça à saúde e ao desenvolvimento infantil. As crianças pequenas estão particularmente em alto risco devido ao crescimento rápido, ingestão alimentar inadequada e alto risco de infecção em ambientes com recursos limitados. A deficiência de ferro tem sido associada ao comprometimento da função cognitiva em crianças e a prejuízos de longo prazo na capacidade de trabalho físico na idade adulta.
Uma nova abordagem para reduzir a desnutrição de micronutrientes é melhorar a qualidade dos nutrientes da dieta por meio da biofortificação de culturas básicas que já são aceitas e consumidas localmente. Consequentemente, a biofortificação foi reconhecida pelo Consenso de Copenhague de 2008 como uma das cinco principais soluções para os atuais desafios globais de saúde e nutrição. O sucesso e os desafios da biofortificação foram documentados anteriormente. Recentemente, revisamos as evidências publicadas de três ensaios randomizados de eficácia de diferentes culturas biofortificadas com ferro que demonstraram benefícios variados em populações, incluindo arroz em mulheres filipinas adultas, milheto em crianças em idade escolar na Índia e feijão em mulheres em idade reprodutiva em Ruanda. Os resultados demonstraram melhorias nas concentrações séricas de ferritina e nas concentrações corporais totais de ferro, com potencial adicional de benefício em indivíduos com deficiência de ferro no início do estudo. Dada essa evidência limitada e sem estudos da América Latina, mais estudos com diversas populações e culturas localmente relevantes são necessários antes da implementação de uma intervenção de saúde pública potencialmente importante.
Para atingir populações em risco na América Latina, o Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) na Colômbia criou e biofortificou uma variedade de feijão preto comum (Phaseolus vulgaris L), o feijão preto padrão atualmente amplamente consumido na América Central e no México. No México, o feijão foi classificado entre os alimentos mais consumidos por crianças em idade escolar em todo o país, de acordo com a Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, uma pesquisa nutricional nacionalmente representativa em 2006. A biofortificação quase dobrou a concentração de ferro (~100 versus ~50 mg/kg) da variedade padrão de feijão. Nossa hipótese é que o consumo diário de feijões biofortificados com ferro (Fe-Beans) melhoraria a hemoglobina, a ferritina sérica e o ferro corporal total em 6 meses, em comparação com o feijão controle (Control-Beans). Para examinar essa hipótese, conduzimos o primeiro estudo randomizado de eficácia de feijões biofortificados com ferro e status de ferro em crianças em idade escolar primária em um ambiente de baixa renda no México. Consideração especial foi aplicada para avaliar indicadores de status de ferro com e sem anemia e marcadores inflamatórios medidos, que podem mascarar a deficiência de ferro, particularmente em ambientes semelhantes onde a prevalência de infecção é alta.
O objetivo deste estudo randomizado de eficácia alimentar foi determinar os efeitos do consumo de feijões biofortificados com ferro (Fe-Beans) sobre o status de ferro em crianças, em comparação com feijões de controle (Control-Beans).
O objetivo de longo prazo deste estudo é determinar se a biofortificação de feijões com ferro é uma estratégia eficaz e potencialmente eficaz para melhorar o status de ferro de populações de risco em ambientes com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internatos para crianças (5-12 anos)
- Localizado em uma área rural a aproximadamente 60 quilômetros a leste da cidade de Oaxaca
- Uma alta prevalência de anemia (>=15,0%) na pesquisa inicial
- Infraestrutura adequada para sustentar um teste de alimentação de 6 meses. Os critérios de exclusão foram uma prevalência de anemia inferior a 15% na pesquisa inicial e infraestrutura inadequada para sustentar um teste de alimentação de 6 meses
Critério de exclusão:
- Prevalência de anemia <15,0% na pesquisa inicial
- Infraestrutura inadequada para sustentar um teste de alimentação de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Feijão biofortificado com ferro
Feijão biofortificado com ferro (Phaseolus vulgaris L MIB465)
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Feijão biofortificado com ferro (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Feijões de controle
Feijão controle (Phaseolus vulgaris L variedade Jamapa)
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Feijão controle (Phaseolus vulgaris variedade L Jamapa), idêntico em cor e tamanho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na hemoglobina
Prazo: 6 meses
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Hemoglobina (Hb)
|
6 meses
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Alteração na ferritina sérica
Prazo: 6 meses
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Ferritina sérica (SF)
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6 meses
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Alteração no sTfR
Prazo: 6 meses
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Receptor de transferrina solúvel (sTfR)
|
6 meses
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Anemia
Prazo: 6 meses
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Hb <115 g/L por <12 anos; <120 g/L por >=12 anos
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6 meses
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Deficiência de ferro (SF)
Prazo: 6 meses
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Ferritina sérica <15,0 µg/L
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no TCE
Prazo: 6 meses
|
Ferro corporal total (TBI)
|
6 meses
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Deficiência de ferro (TCE)
Prazo: 6 meses
|
TBI <0,0 mg/kg
|
6 meses
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Deficiência de ferro (sTfr)
Prazo: 6 meses
|
sTfr >8,3 μg/mL
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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