アジア人および中国人の被験者におけるベリヌラドとアロプリノールの安全性と薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
• コホート1にのみ適用：カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有するスクリーニング訪問時の18〜50歳（両端を含む）の健康な男性および女性のアジア人被験者。 対象者と対象者の両親の両方が極東、東南アジア、またはインド亜大陸の原住民の一部である場合、対象者はアジア人と見なされます。たとえば、カンボジア、中国、インド、日本、韓国、マレーシアが含まれます。 、パキスタン、フィリピン諸島、タイ、ベトナム）。

• コホート 2 にのみ適用: 18 歳から 50 歳までの健常な中国人女性。 次の場合、被験者は中国語と見なされます。

  • 両親も祖父母も中国人で、
  • 被験者は中国で生まれ、
  • 被験者は10年以上中国国外に住んでいません。
• -被験者は、スクリーニング訪問時に4.0 mg / dLを超えるsUA酸レベルを持っています。 評価は、審査期間中に 1 回繰り返すことができます。

• 女性は、スクリーニング訪問時および-7日目に妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではなく、次の条件を満たしている必要があります。

  1. -非出産の可能性のうち、次の基準のいずれかを満たすことにより、スクリーニング訪問で確認されました。

     • -すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも12か月以上の無月経と定義され、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル（FSHレベル> 40 IU / mL）。
     • 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録。卵管結紮はしない。
  2. または出産の可能性がある場合は、許容できる避妊方法を使用して、研究期間全体の妊娠を避ける必要があります。

除外基準:

• -臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重大な異常は、治験責任医師が判断したスクリーニング来院時に以下を含む：

  1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.5 x 正常上限 (ULN);
  2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.5 x ULN;
  3. -ビリルビン（合計）> 1.5 x ULN;と
  4. ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) >1.5 x ULN。 これらの検査のいずれかが範囲外である場合、治験責任医師の裁量でスクリーニング訪問時に検査を 1 回繰り返すことができます。
• ヒト白血球抗原 B (HLA-B) *58:01 対立遺伝子のキャリアとして知られています。
• -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性の結果。
• ギルバート症候群の疑いまたは既知。
• 現在の喫煙者、またはニコチン製品を喫煙または使用したことがある人 (過去 3 か月以内に電子タバコを含む)。
• -スクリーニング訪問時または-7日目の乱用薬物、コチニン（ニコチン）またはアルコールの陽性スクリーニング。
• 制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用の最初の投与前の2週間治験薬または5半減期以内（いずれか長い方）。 女性のホルモン避妊療法およびホルモン補充療法の使用は許可されています。
• 別の新しい化学的または生物学的実体（米国でのマーケティングが承認されていない化合物として定義される）を受け取った 治験薬の最初の投与から30日以内または半減期の5日以内（どちらか長い方）。
• アストラゼネカ、PAREXEL、研究施設の従業員またはその近親者の関与。
• -ビーガンであるか、医療上の食事制限がある被験者。