Tutkimus verinuradin ja allopurinolin turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aasialaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä
perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli 2 erillistä kohorttia verinuradin ja allopurinolin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa on kaksi erillistä kohorttia verinuradin ja allopurinolin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä.
Kohortissa 1 12 aasialaista kohdetta hoidetaan allopurinolilla 300 mg 7 päivän ajan, minkä jälkeen joko allopurinolia 300 mg ja verinuradia 24 mg tai vastaavaa lumelääkettä 7 päivän ajan.
Kohortissa 2 yhdeksää kiinalaista henkilöä hoidetaan allopurinolilla 300 mg 7 päivän ajan, minkä jälkeen allopurinolia 300 mg ja verinuradia 12 mg annetaan seitsemänä päivänä 8:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa on 2 rinnakkaista kohorttia, jotka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Kohortti 1 koostuu 12 terveestä aasialaisesta osallistujasta, ja se noudattaa satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia. Kohorttiin 1 kuuluvien kiinalaisten osallistujien määrän on oltava alle 50 % kohorttiin ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärästä. Yhdeksän osallistujaa satunnaistetaan saamaan 24 mg verinuradia ja 300 mg allopurinolia kerran päivässä 7 päivän ajan ja 3 osallistujaa satunnaistetaan saamaan vastaavia lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan. Kohortin 1 osallistujat käyvät läpi enintään 28 päivän seulontajakson, jota seuraa 7 päivän sisäänkäynnistysjakso, jonka aikana osallistujat saavat 300 mg allopurinolia tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä. Osallistujat satunnaistetaan sitten ennen sisäänajojakson alkua. Run-in Period on tarkoitettu vähentämään allopurinolin ihotoksisuuden riskiä. Osallistujat otetaan kliiniselle osastolle 2 päivää ennen hoitojaksoa, jonka aikana he saavat kerran vuorokaudessa 24 mg verinuradia ja 300 mg allopurinolia tai vastaavia lumelääkettä. Osallistujat kotiutetaan kliiniseltä osastolta päivänä 8, mutta he palaavat seurantakäynnille 7–14 päivän kuluessa.
Kohortissa 2 on 9 tervettä kiinalaista osallistujaa, ja se noudattaa avointa suunnittelua. Kaikki 9 kiinalaista osallistujaa saavat 12 mg verinuradia ja 300 mg allopurinolia päivänä 1 ja päivänä 3-9. Kohortissa 2 osallistujat käyvät läpi enintään 28 päivän seulontajakson, jota seuraa 7 päivän sisäänkäynnistysjakso, jonka aikana osallistujat saavat 300 mg allopurinolia kerran päivässä. Osallistujat otetaan kliiniselle osastolle päivänä -2, ja he saavat kerta-annoksen 12 mg verinuradia ja 300 mg allopurinolia päivänä 1. Annoksia ei anneta päivänä 2. Osallistujat jatkavat annostelua päivänä 3 ja heille annetaan annos kerran päivässä päivään 9 asti. Osallistujat kotiutetaan kliinisestä osastosta päivänä 10, mutta palaavat seurantakäynnille 7. 14 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Koskee vain kohorttia 1: Terveet 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) aasialaiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt seulontakäynnillä, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten. Kohde katsotaan aasialaiseksi, jos tutkittava ja tutkittavan molemmat vanhemmat kuuluvat Kaukoidän, Kaakkois-Aasian tai Intian niemimaan alkuperäiskansoihin, mukaan lukien esimerkiksi Kambodža, Kiina, Intia, Japani, Korea, Malesia , Pakistan, Filippiinien saaret, Thaimaa ja Vietnam).
Koskee vain kohorttia 2: Terveet mies- ja naispuoliset kiinalaiset 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnillä, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten. Aihe katsotaan kiinaksi, jos:
- Molemmat vanhemmat ja kaikki isovanhemmat ovat kiinalaisia, ja
- Kohde syntyi Kiinassa ja
- Kohde ei ole asunut Kiinan ulkopuolella yli 10 vuoteen.
- Tutkittavan sUA-happotaso on > 4,0 mg/dl seulontakäynnillä. Arviointi voidaan toistaa kerran seulontajakson aikana.
Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja päivänä -7, ne eivät saa olla imettäviä ja niiden tulee olla:
Ei-hedelmöittyvä, vahvistettu seulontakäynnillä täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaali määritellään kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukaudeksi kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso postmenopausaalisella alueella (FSH-tasot > 40 IU/ml).
- Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimen ligaatiolla.
- TAI hedelmällisessä iässä olevien on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa seulontakäynnillä tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien:
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 x ULN;
- Bilirubiini (yhteensä) > 1,5 x ULN; ja
- Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT) > 1,5 x ULN. Jos jokin näistä kokeista on alueen ulkopuolella, testi voidaan toistaa kerran seulontakäynnillä tutkijan harkinnan mukaan.
- Tunnettu Human Leukocyte Antigen-B (HLA-B) *58:01 -alleelin kantaja.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.
- Epäilty tai tunnettu Gilbertin oireyhtymä.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkösavukkeet viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Positiivinen seulonta huumeiden, kotiniinin (nikotiinin) tai alkoholin varalta seulontakäynnillä tai päivänä -7.
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20-600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa tutkimustuotteen tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi). Naisten hormonaalisen ehkäisyn ja hormonikorvaushoidon käyttö on sallittua.
- On saanut toisen uuden kemiallisen tai biologisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin Yhdysvalloissa) 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) tässä tutkimuksessa tutkittavan lääkkeen ensimmäisestä annosta.
- AstraZenecan, PAREXELin tai opiskelupaikan työntekijöiden tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen.
- Koehenkilöt, jotka ovat vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 24 mg verinuradia + 300 mg allopurinolia
Sisäänajojakson aikana osallistujille annetaan 300 mg allopurinolia päivästä -7 päivään -1.
Hoitojakson aikana osallistujille annetaan 24 mg verinuradia ja 300 mg allopurinolia kerran päivässä päivinä 1–7.
|
Osallistujat saavat verinuradia 24 mg kohortissa 1 ja 12 mg kohortissa 2 kerran päivässä.
Osallistujat saavat allopurinolia 300 mg kerran päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: 12 mg verinuradia + 300 mg allopurinolia
Sisäänajojakson aikana osallistujille annetaan 300 mg allopurinolia kerran päivässä päivästä -7 päivään -1.
Hoitojakson aikana osallistujat saavat kerta-annoksen 12 mg verinuradia ja 300 mg allopurinolia ensimmäisenä päivänä.
Päivänä 2 ei annosteta. Osallistujat jatkavat annostelua päivänä 3 ja heille annetaan kerran päivässä 9 päivään asti.
|
Osallistujat saavat verinuradia 24 mg kohortissa 1 ja 12 mg kohortissa 2 kerran päivässä.
Osallistujat saavat allopurinolia 300 mg kerran päivässä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Sisäänajojakson aikana kohortin 1 osallistujat saavat lumelääkettä vastaavan allopurinolikapselin kerran päivässä päivästä -7 päivään -1.
Hoitojakson aikana kohortin 1 osallistujat saavat lumelääkettä vastaavan allopurinolikapselin ja lumelääkettä vastaavan verinurad-kapselin kerran päivässä päivästä 1 päivään 7.
|
Sisäänajojakson aikana kohortin 1 osallistujat saavat lumelääkettä vastaavan allopurinolikapselin kerran päivässä päivästä -7 päivään -1.
Hoitojakson aikana kohortin 1 osallistujat saavat lumelääkettä vastaavan allopurinolikapselin ja lumelääkettä vastaavan verinurad-kapselin kerran päivässä päivästä 1 päivään 7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin/varhaiseen lopetuskäyntiin (EDV) (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)
|
Arvioida verinuradin ja allopurinolin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin/varhaiseen lopetuskäyntiin (EDV) (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)
|
Arvioida epänormaaleja lepotilassa olevia digitaalisia 12-kytkentäisiä elektrokardiogrammeja verinuradin ja allopurinolin turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali syke
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)
|
Arvioida epänormaalia pulssia verinuradin ja allopurinolin turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali hematologia
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)
|
Valkosolujen (WBC), punaisten verisolujen (RBC), neutrofiilien absoluuttisen määrän, lymfosyyttien absoluuttisen määrän, monosyyttien absoluuttisen määrän, eosinofiilien absoluuttisen määrän, basofiilien absoluuttisen määrän, verihiutaleiden ja retikulosyyttien absoluuttisen määrän arvioimiseksi turvallisuuden ja verinuradin ja allopurinolin siedettävyys terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)]
|
Arvioida epänormaalia verenpainetta (systolinen ja diastolinen) verinuradin ja allopurinolin turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)]
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)]
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen arvioimalla yleistä ulkonäköä, hengityselimiä, sydän- ja verisuonijärjestelmää, vatsaa, ihoa, päätä ja kaulaa (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeita, kilpirauhasta, tuki- ja liikuntaelimiä sekä neurologisia järjestelmiä.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)]
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elektrolyytit
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK:n jälkeen)]
|
Arvioida seerumin natrium-, kalium-, kalsium- (yhteensä) ja fosfaattitaso verinuradin ja allopurinolin turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK:n jälkeen)]
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näyte)
|
Arvioida Hb verinuradin ja allopurinolin turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näyte)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali hematokriitti
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näyte)
|
Arvioida hematokriittiä verinuradin ja allopurinolin turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näyte)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näyte)
|
Arvioida MCV verinuradin ja allopurinolin turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näyte)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näyte)
|
Arvioida MCH verinuradin ja allopurinolin turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näyte)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näyte)
|
Arvioida MCHC verinuradin ja allopurinolin turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näyte)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeava kliininen kemia
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)
|
Arvioida verinuradi- ja allopurinolihoidon turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on poikkeavia kliinisen kemian arvoja.
Mitattavat laboratoriomuuttujat ovat: bilirubiini, kreatiniini, albumiini, alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kystatiini C, gammaglutamyylitranspeptidaasi, urea ja virtsahappo.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali virtsanmääritys.
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)
|
Arvioida verinuradi- ja allopurinolihoidon turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on poikkeavia virtsan analyysiarvoja.
Mitattavat laboratoriomuuttujat ovat: proteiini, glukoosi, veri, virtsahappo, pH, natrium, kreatiniini ja kystatiini C.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin/EDV:hen (7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC), AUC(0-t), AUC(0-24) ja AUCτ
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivinä 3–6, päivänä 7 (kohortti 1). Päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3–8 ja päivänä 9 (kohortti 2).
|
Arvioida verinuradin, allopurinolin ja oksipurinolin farmakokinetiikkaa terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivänä 1, päivinä 3–6, päivänä 7 (kohortti 1). Päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3–8 ja päivänä 9 (kohortti 2).
|
|
Havaittu pitoisuus ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta seerumin virtsahapossa
Aikaikkuna: Päivänä -1: -24, -21, -18 ja -12 tuntia ennen annostelua päivänä 1. Päivinä 1, 7 ja 9 (ennen annosta, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) .
|
Arvioida verinuradi- ja allopurinolihoidon seerumin virtsahappopitoisuutta niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joiden pitoisuus ja prosentuaalinen muutos seerumin virtsahapon lähtötasosta.
|
Päivänä -1: -24, -21, -18 ja -12 tuntia ennen annostelua päivänä 1. Päivinä 1, 7 ja 9 (ennen annosta, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) .
|
|
Havaittu pitoisuus ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta virtsan virtsahapossa
Aikaikkuna: Päivänä -1: virtsan kerääminen lähtötilanteessa: -24 - -22 h, -22 h - -20 h, -18 h - -16 h, -16 h - -12 h ja -12 h - 0 h ennen annostelua päivänä 1, päivinä 1, 7 ja 9 (0-2 h, 2-4 h, 4-6 h, 6-8 h, 8-12 h ja 12-24 h annoksen jälkeen).
|
Arvioida virtsan virtsahapon verinuradi- ja allopurinolihoitoa suhteessa niiden osallistujien lukumäärään, joilla havaittiin virtsan virtsahapon pitoisuus ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
|
Päivänä -1: virtsan kerääminen lähtötilanteessa: -24 - -22 h, -22 h - -20 h, -18 h - -16 h, -16 h - -12 h ja -12 h - 0 h ennen annostelua päivänä 1, päivinä 1, 7 ja 9 (0-2 h, 2-4 h, 4-6 h, 6-8 h, 8-12 h ja 12-24 h annoksen jälkeen).
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ja pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 3–6, päivänä 7 (kohortti 1). Päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3–8 ja päivänä 9 (kohortti 2)
|
Arvioida verinuradin, allopurinolin ja oksipurinolin farmakokinetiikkaa terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivänä 1, päivänä 3–6, päivänä 7 (kohortti 1). Päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3–8 ja päivänä 9 (kohortti 2)
|
|
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax) ja aika viimeisen mitattavan pitoisuuden saavuttamiseen (tlast)
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivinä 3–6, päivänä 7 (kohortti 1). Päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3–8 ja päivänä 9 (kohortti 2).
|
Arvioida verinuradin, allopurinolin ja oksipurinolin farmakokinetiikkaa terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivänä 1, päivinä 3–6, päivänä 7 (kohortti 1). Päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3–8 ja päivänä 9 (kohortti 2).
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonensisäisen annon jälkeen koko annosteluvälin (CL/F)
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 3–6, päivänä 7 (kohortti 1). Päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3–8 ja päivänä 9 (kohortti 2)
|
Arvioida verinuradin, allopurinolin ja oksipurinolin farmakokinetiikkaa terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivänä 1, päivänä 3–6, päivänä 7 (kohortti 1). Päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3–8 ja päivänä 9 (kohortti 2)
|
|
Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliin jyrkkyyteen (λz)
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 3–6, päivänä 7 (kohortti 1). Päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3–8 ja päivänä 9 (kohortti 2)
|
Arvioida verinuradin, allopurinolin ja oksipurinolin farmakokinetiikkaa terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivänä 1, päivänä 3–6, päivänä 7 (kohortti 1). Päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3–8 ja päivänä 9 (kohortti 2)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen vaiheen perusteella (Vz/F) ja näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vss/F)
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivinä 3–6, päivänä 7 (kohortti 1). Päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3–8 ja päivänä 9 (kohortti 2)
|
Arvioida verinuradin, allopurinolin ja oksipurinolin farmakokinetiikkaa terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivänä 1, päivinä 3–6, päivänä 7 (kohortti 1). Päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3–8 ja päivänä 9 (kohortti 2)
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Arvioida verinuradin, allopurinolin ja oksipurinolin farmakokinetiikkaa terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivänä 1
|
|
Cmax:n ja AUCτ:n kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivänä 7 (kohortti 1) tai päivänä 9 (kohortti 2)
|
Arvioida verinuradin, allopurinolin ja oksipurinolin farmakokinetiikkaa terveillä aasialaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivänä 7 (kohortti 1) tai päivänä 9 (kohortti 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Allopurinoli
- Verinurad
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5495C00006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .