Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética de Verinurad e Alopurinol em indivíduos asiáticos e chineses

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
• Aplicável apenas à Coorte 1: Indivíduos asiáticos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) na Visita de triagem com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida. Um sujeito será considerado asiático se o sujeito e ambos os pais do sujeito fizerem parte dos povos originais do Extremo Oriente, Sudeste Asiático ou subcontinente indiano, incluindo, por exemplo, Camboja, China, Índia, Japão, Coréia, Malásia , Paquistão, Ilhas Filipinas, Tailândia e Vietnã).

• Aplicável apenas à Coorte 2: Indivíduos chineses saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) na Visita de triagem com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida. Um assunto será considerado chinês se:

  • Ambos os pais e todos os avós são chineses, e
  • Sujeito nasceu na China e
  • O sujeito não vive fora da China há mais de 10 anos.
• O sujeito tem um nível de ácido sUA > 4,0 mg/dL na visita de triagem. A avaliação pode ser repetida uma vez durante o Período de Triagem.

• As fêmeas devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem e no dia -7, não devem estar amamentando e devem:

  1. De não potencial para engravidar, confirmado na visita de triagem, preenchendo um dos seguintes critérios:

     • Pós-menopausa definida como amenorreia por pelo menos 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos e níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa (níveis de FSH > 40 UI/mL).
     • Documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não laqueadura tubária.
  2. OU se tiver potencial para engravidar deve estar disposto a usar um método aceitável de contracepção para evitar a gravidez durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, na visita de triagem, conforme julgado pelo investigador, incluindo:

  1. Alanina aminotransferase (ALT) >1,5 x limite superior do normal (LSN);
  2. Aspartato aminotransferase (AST) >1,5 x LSN;
  3. Bilirrubina (total) > 1,5 x LSN; e
  4. Gama glutamil transpeptidase (GGT) >1,5 x LSN. Se algum desses testes estiver fora do intervalo, o teste pode ser repetido uma vez na visita de triagem, a critério do investigador.
• Portador conhecido do alelo *58:01 do antígeno leucocitário humano B (HLA-B).
• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Síndrome de Gilbert suspeita ou conhecida.
• Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos nos últimos 3 meses).
• Triagem positiva para drogas de abuso, cotinina (nicotina) ou álcool na visita de triagem ou no dia -7.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração de produto experimental ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo). O uso de terapia de contracepção hormonal e terapia de reposição hormonal para mulheres é permitido.
• Recebeu outra nova entidade química ou biológica (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização nos EUA) dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo) da primeira administração do medicamento experimental neste estudo.
• Envolvimento de qualquer funcionário da AstraZeneca, PAREXEL ou local de estudo ou seus parentes próximos.
• Indivíduos que são veganos ou têm restrições alimentares médicas.