Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky Verinuradu a Allopurinolu u asijských a čínských subjektů
10. května 2019 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze I se 2 samostatnými kohortami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Verinuradu a alopurinolu u zdravých asijských a čínských subjektů
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie se dvěma samostatnými kohortami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky verinuradu a alopurinolu u zdravých subjektů.
V kohortě 1 bude dvanáct asijských subjektů léčeno alopurinolem 300 mg po dobu 7 dnů a následně buď alopurinolem 300 mg a verinuradem 24 mg nebo odpovídajícím placebem po dobu 7 dnů.
V kohortě 2 bude devět čínských subjektů léčeno alopurinolem 300 mg po dobu 7 dnů, po kterém bude alopurinol 300 mg a verinurad 12 mg podáván 7 z 8 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze I se 2 paralelními kohortami, která bude provedena v jediném studijním centru.
Kohorta-1 se bude skládat z 12 zdravých asijských účastníků a bude se řídit randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným designem. Počet čínských účastníků zahrnutých do kohorty 1 musí být menší než 50 % z celkového počtu účastníků zapsaných do kohorty. Devět účastníků bude randomizováno k podávání 24 mg verinuradu a 300 mg alopurinolu jednou denně po dobu 7 dnů a 3 účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali odpovídající placebo jednou denně po dobu 7 dnů. Účastníci kohorty 1 podstoupí screeningové období v délce maximálně 28 dní, po kterém bude následovat 7denní zaváděcí období, během kterého budou účastníci dostávat 300 mg alopurinolu nebo odpovídající placebo jednou denně. Účastníci budou poté náhodně vybráni před začátkem období záběhu. Doba záběhu je určena ke snížení rizika kožní toxicity alopurinolu. Účastníci budou přijati na klinickou jednotku 2 dny před léčebným obdobím, během kterého dostanou jednou denně dávky 24 mg verinuradu a 300 mg alopurinolu nebo odpovídající placebo. Účastníci budou propuštěni z klinické jednotky v den 8, ale vrátí se na následnou návštěvu během 7 až 14 dnů.
Cohort-2 se bude skládat z 9 zdravých čínských účastníků a bude se řídit otevřeným designem. Všech 9 čínských účastníků dostane 12 mg verinuradu a 300 mg alopurinolu v den 1 a den 3 až den 9. Pro kohortu-2 budou účastníci podstupovat screeningové období v délce maximálně 28 dní, po kterém bude následovat 7denní zaváděcí období, během kterého budou účastníci dostávat 300 mg alopurinolu jednou denně. Účastníci budou přijati na klinickou jednotku v den -2 a dostanou jednu dávku 12 mg verinuradu a 300 mg alopurinolu v den 1. V den 2 nebude prováděno žádné dávkování. Účastníci budou pokračovat v dávkování 3. den a budou podáváni jednou denně až do dne 9. Účastníci budou propuštěni z klinické jednotky v den 10, ale vrátí se na následnou návštěvu do 7. 14 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Platí pouze pro kohortu 1: zdravé asijské subjekty mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 50 let (včetně) při screeningové návštěvě s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci. Subjekt bude považován za asijského, pokud subjekt a oba jeho rodiče jsou součástí původních národů Dálného východu, jihovýchodní Asie nebo indického subkontinentu, včetně například Kambodže, Číny, Indie, Japonska, Koreje, Malajsie. , Pákistán, Filipínské ostrovy, Thajsko a Vietnam).
Platí pouze pro kohortu 2: Zdravé čínské muže a ženy ve věku 18 až 50 let (včetně) při screeningové návštěvě s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci. Předmět bude považován za čínský, pokud:
- Oba rodiče a všichni prarodiče jsou Číňané a
- Subjekt se narodil v Číně a
- Subjekt nežil mimo Čínu déle než 10 let.
- Subjekt má hladinu kyseliny sUA > 4,0 mg/dl při screeningové návštěvě. Hodnocení lze během screeningového období jednou opakovat.
Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a den -7, nesmí být kojící a musí být:
Neplodnost, potvrzená při Screeningové návštěvě splněním jednoho z následujících kritérií:
- Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí (hladiny FSH > 40 IU/ml).
- Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale nikoli tubární ligací.
- NEBO v případě, že je ve fertilním věku, musí být ochoten používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči při screeningové návštěvě podle posouzení zkoušejícího, včetně:
- alaninaminotransferáza (ALT) >1,5 x horní hranice normálu (ULN);
- aspartátaminotransferáza (AST) >1,5 x ULN;
- Bilirubin (celkový) > 1,5 x ULN; a
- Gama glutamyl transpeptidáza (GGT) >1,5 x ULN. Pokud jsou některé z těchto testů mimo rozsah, lze test jednou zopakovat při screeningové návštěvě podle uvážení zkoušejícího.
- Známý přenašeč alely Human Leukocyte Antigen-B (HLA-B) *58:01.
- Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Podezření nebo známý Gilbertův syndrom.
- Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret během předchozích 3 měsíců).
- Pozitivní screening na zneužívání drog, kotinin (nikotin) nebo alkohol při screeningové návštěvě nebo v den -7.
- Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší). U žen je povoleno užívání hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie.
- Obdržel jinou novou chemickou nebo biologickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro marketing v USA) během 30 dnů nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší) od prvního podání hodnoceného léku v této studii.
- Zapojení jakéhokoli zaměstnance AstraZeneca, PAREXEL nebo studijního místa nebo jejich blízkých příbuzných.
- Subjekty, které jsou vegany nebo mají lékařská dietní omezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 24 mg Verinuradu + 300 mg alopurinolu
Během zaváděcího období bude účastníkům podáváno 300 mg alopurinolu ode dne -7 do dne -1.
Během léčebného období bude účastníkům podáváno 24 mg verinuradu s 300 mg alopurinolu jednou denně ve dnech 1 až 7.
|
Účastníci budou dostávat verinurad 24 mg v kohortě 1 a 12 mg v kohortě 2 jednou denně.
Účastníci budou dostávat allopurinol 300 mg jednou denně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 12 mg Verinurad + 300 mg alopurinolu
Během zaváděcího období bude účastníkům podáváno 300 mg alopurinolu jednou denně od dne -7 do dne -1.
Během léčebného období dostanou účastníci jednu dávku 12 mg verinuradu a 300 mg alopurinolu v den 1.
V den 2 nebude prováděno žádné dávkování. Účastníci budou pokračovat v dávkování v den 3 a budou dávkováni jednou denně až do dne 9.
|
Účastníci budou dostávat verinurad 24 mg v kohortě 1 a 12 mg v kohortě 2 jednou denně.
Účastníci budou dostávat allopurinol 300 mg jednou denně.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Během zaváděcího období budou účastníci v kohortě 1 dostávat placebo odpovídající kapsli allopurinolu jednou denně od dne -7 do dne -1.
Během léčebného období budou účastníci v kohortě 1 dostávat placebo odpovídající kapsli alopurinolu a placebo odpovídající kapsli verinuradu jednou denně od 1. do 7. dne.
|
Během zaváděcího období budou účastníci v kohortě 1 dostávat placebo odpovídající kapsli allopurinolu jednou denně od dne -7 do dne -1.
Během léčebného období budou účastníci v kohortě 1 dostávat placebo odpovídající kapsli alopurinolu a placebo odpovídající kapsli verinuradu jednou denně od 1. do 7. dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu/návštěvu předčasného ukončení (EDV) (7–14 dní po posledním vzorku PK)
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost verinuradu a alopurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu/návštěvu předčasného ukončení (EDV) (7–14 dní po posledním vzorku PK)
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy v elektrokardiografii (EKG)
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním vzorku PK)
|
Vyhodnotit abnormální klidové digitální 12svodové elektrokardiogramy jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti verinuradu a alopurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním vzorku PK)
|
|
Počet účastníků s abnormální tepovou frekvencí
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním vzorku PK)
|
Posoudit abnormální tepovou frekvenci jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti verinuradu a alopurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním vzorku PK)
|
|
Počet účastníků s abnormální hematologií
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním vzorku PK)
|
K posouzení počtu bílých krvinek (WBC), počtu červených krvinek (RBC), absolutního počtu neutrofilů, absolutního počtu lymfocytů, absolutního počtu monocytů, absolutního počtu eozinofilů, absolutního počtu bazofilů, krevních destiček a absolutního počtu retikulocytů jako proměnné bezpečnosti a snášenlivost verinuradu a alopurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním vzorku PK)
|
|
Počet účastníků s abnormálním krevním tlakem (systolickým a diastolickým)
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním vzorku PK)]
|
Posoudit abnormální krevní tlak (systolický a diastolický) jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti verinuradu a alopurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním vzorku PK)]
|
|
Počet účastníků s abnormálním fyzickým vyšetřením
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním vzorku PK)]
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost posouzením celkového vzhledu, dýchacích cest, kardiovaskulárního systému, břicha, kůže, hlavy a krku (včetně uší, očí, nosu a krku), lymfatických uzlin, štítné žlázy, muskuloskeletálního a neurologického systému.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním vzorku PK)]
|
|
Počet účastníků s abnormálními elektrolyty
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním vzorku PK)]
|
Vyhodnotit sérové hladiny sodíku, draslíku, vápníku (celkové) a fosfátu jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti verinuradu a alopurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním vzorku PK)]
|
|
Počet účastníků s abnormálním hemoglobinem (Hb)
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním PK vzorku)
|
Vyhodnotit Hb jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti verinuradu a alopurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním PK vzorku)
|
|
Počet účastníků s abnormálním hematokritem
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním PK vzorku)
|
Vyhodnotit hematokrit jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti verinuradu a alopurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním PK vzorku)
|
|
Počet účastníků s abnormálním středním korpuskulárním objemem (MCV)
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním PK vzorku)
|
Vyhodnotit MCV jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti verinuradu a alopurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním PK vzorku)
|
|
Počet účastníků s abnormálním středním korpuskulárním hemoglobinem (MCH)
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním PK vzorku)
|
Vyhodnotit MCH jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti verinuradu a alopurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním PK vzorku)
|
|
Počet účastníků s abnormální střední koncentrací korpuskulárního hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním PK vzorku)
|
Vyhodnotit MCHC jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti verinuradu a alopurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním PK vzorku)
|
|
Počet účastníků s abnormální klinickou chemií
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním vzorku PK)
|
Posoudit profil bezpečnosti a snášenlivosti léčby verinuradem a alopurinolem z hlediska počtu účastníků s abnormálními hodnotami klinické chemie.
Laboratorní proměnné, které mají být měřeny, jsou: bilirubin, kreatinin, albumin, alkalická fosfatáza (ALP), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), cystatin C, gama glutamyltranspeptidáza, močovina a kyselina močová.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním vzorku PK)
|
|
Počet účastníků s abnormální analýzou moči.
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním vzorku PK)
|
Posoudit profil bezpečnosti a snášenlivosti léčby verinuradem a alopurinolem z hlediska počtu účastníků s abnormálními hodnotami analýzy moči.
Laboratorní proměnné, které mají být měřeny, jsou: protein, glukóza, krev, kyselina močová, pH, sodík, kreatinin a cystatin C.
|
Od screeningu až po následnou návštěvu/EDV (7–14 dní po posledním vzorku PK)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUC), AUC(0-t), AUC(0-24) a AUCτ
Časové okno: 1. den, 3. až 6. den, 7. den (skupina 1). 1. den, 2. den, 3. až 8. den a 9. den (Kohorta 2).
|
Vyhodnotit farmakokinetiku verinuradu, allopurinolu a oxypurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
1. den, 3. až 6. den, 7. den (skupina 1). 1. den, 2. den, 3. až 8. den a 9. den (Kohorta 2).
|
|
Pozorovaná koncentrace a procentuální změna od výchozí hodnoty v sérové kyselině močové
Časové okno: V den -1: -24, -21, -18 a -12 hodin před podáním dávky v den 1. Ve dnech 1, 7 a 9 (před dávkou, 3, 6, 12 a 24 hodin po dávce) .
|
Vyhodnotit sérovou kyselinu močovou při léčbě verinuradem a alopurinolem z hlediska počtu účastníků s pozorovanou koncentrací a procentuální změnou od výchozí hodnoty v sérové kyselině močové.
|
V den -1: -24, -21, -18 a -12 hodin před podáním dávky v den 1. Ve dnech 1, 7 a 9 (před dávkou, 3, 6, 12 a 24 hodin po dávce) .
|
|
Pozorovaná koncentrace a procentuální změna od výchozí hodnoty v moči kyseliny močové
Časové okno: V den -1: základní sběr moči: -24 až -22 hodin, -22 hodin až -20 hodin, -18 hodin až -16 hodin, -16 hodin až -12 hodin a -12 hodin až 0 hodin před podáním dávky v den 1, ve dnech 1, 7 a 9 (0-2 h, 2-4 h, 4-6 h, 6-8 h, 8-12 h a 12-24 h po dávce).
|
Vyhodnotit močovou kyselinu močovou při léčbě verinuradem a alopurinolem z hlediska počtu účastníků s pozorovanou koncentrací a procentuální změnou od výchozí hodnoty kyseliny močové v moči.
|
V den -1: základní sběr moči: -24 až -22 hodin, -22 hodin až -20 hodin, -18 hodin až -16 hodin, -16 hodin až -12 hodin a -12 hodin až 0 hodin před podáním dávky v den 1, ve dnech 1, 7 a 9 (0-2 h, 2-4 h, 4-6 h, 6-8 h, 8-12 h a 12-24 h po dávce).
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) a Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: 1. den, 3. až 6. den, 7. den (skupina 1). 1. den, 2. den, 3. až 8. den a 9. den (Kohorta 2)
|
Vyhodnotit farmakokinetiku verinuradu, allopurinolu a oxypurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
1. den, 3. až 6. den, 7. den (skupina 1). 1. den, 2. den, 3. až 8. den a 9. den (Kohorta 2)
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) a čas poslední měřitelné koncentrace (tlas)
Časové okno: 1. den, 3. až 6. den, 7. den (skupina 1). 1. den, 2. den, 3. až 8. den a 9. den (Kohorta 2).
|
Vyhodnotit farmakokinetiku verinuradu, allopurinolu a oxypurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
1. den, 3. až 6. den, 7. den (skupina 1). 1. den, 2. den, 3. až 8. den a 9. den (Kohorta 2).
|
|
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání v průběhu dávkovacího intervalu (CL/F)
Časové okno: 1. den, 3. až 6. den, 7. den (skupina 1). 1. den, 2. den, 3. až 8. den a 9. den (Kohorta 2)
|
Vyhodnotit farmakokinetiku verinuradu, allopurinolu a oxypurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
1. den, 3. až 6. den, 7. den (skupina 1). 1. den, 2. den, 3. až 8. den a 9. den (Kohorta 2)
|
|
Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t½λz)
Časové okno: 1. den, 3. až 6. den, 7. den (skupina 1). 1. den, 2. den, 3. až 8. den a 9. den (Kohorta 2)
|
Vyhodnotit farmakokinetiku verinuradu, allopurinolu a oxypurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
1. den, 3. až 6. den, 7. den (skupina 1). 1. den, 2. den, 3. až 8. den a 9. den (Kohorta 2)
|
|
Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F) a zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vss/F)
Časové okno: 1. den, 3. až 6. den, 7. den (skupina 1). 1. den, 2. den, 3. až 8. den a 9. den (Kohorta 2)
|
Vyhodnotit farmakokinetiku verinuradu, allopurinolu a oxypurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
1. den, 3. až 6. den, 7. den (skupina 1). 1. den, 2. den, 3. až 8. den a 9. den (Kohorta 2)
|
|
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: V den 1
|
Vyhodnotit farmakokinetiku verinuradu, allopurinolu a oxypurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
V den 1
|
|
Akumulační poměr pro Cmax a AUCτ
Časové okno: V den 7 (Kohorta 1) nebo Den 9 (Kohorta 2)
|
Vyhodnotit farmakokinetiku verinuradu, allopurinolu a oxypurinolu u zdravých asijských a čínských účastníků.
|
V den 7 (Kohorta 1) nebo Den 9 (Kohorta 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Han, MD, Parexel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Allopurinol
- Verinurad
Další identifikační čísla studie
- D5495C00006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .