Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki werynuradu i allopurynolu u pacjentów z Azji i Chin
10 maja 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z udziałem 2 oddzielnych kohort w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki werynuradu i allopurynolu u zdrowych osób z Azji i Chin
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą z dwiema oddzielnymi kohortami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki werynuradu i allopurynolu u zdrowych osób.
W kohorcie 1 dwunastu Azjatów będzie leczonych allopurynolem w dawce 300 mg przez 7 dni, a następnie allopurynolem w dawce 300 mg i werinuradem w dawce 24 mg lub odpowiednim placebo przez 7 dni.
W Kohorcie 2 dziewięciu chińskich pacjentów będzie leczonych allopurynolem w dawce 300 mg przez 7 dni, a następnie allopurynolem w dawce 300 mg i werinuradem w dawce 12 mg podawanych przez 7 z 8 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I z 2 równoległymi kohortami, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym.
Kohorta-1 będzie składać się z 12 zdrowych azjatyckich uczestników i będzie przebiegała według randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu. Liczba chińskich uczestników włączonych do kohorty 1 musi być mniejsza niż 50% całkowitej liczby uczestników zapisanych do kohorty. Dziewięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących 24 mg werinuradu i 300 mg allopurynolu raz dziennie przez 7 dni, a 3 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących placebo raz dziennie przez 7 dni. Uczestnicy Kohorty 1 zostaną poddani okresowi przesiewowemu trwającemu maksymalnie 28 dni, po którym nastąpi 7-dniowy okres wstępny, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać 300 mg allopurynolu lub odpowiadające mu placebo raz dziennie. Następnie uczestnicy zostaną przydzieleni losowo przed rozpoczęciem okresu wstępnego. Okres docierania ma na celu zmniejszenie ryzyka skórnej toksyczności allopurynolu. Uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki klinicznej na 2 dni przed okresem leczenia, podczas którego otrzymają raz dziennie dawki 24 mg werinuradu i 300 mg allopurynolu lub odpowiadające im placebo. Uczestnicy zostaną wypisani z jednostki klinicznej w dniu 8, ale wrócą na wizytę kontrolną w ciągu 7 do 14 dni.
Kohorta-2 będzie składać się z 9 zdrowych chińskich uczestników i będzie przebiegać według projektu otwartego. Wszystkich 9 chińskich uczestników otrzyma 12 mg verinuradu i 300 mg allopurynolu w dniu 1 i od dnia 3 do dnia 9. W przypadku kohorty 2 uczestnicy przejdą okres badań przesiewowych trwający maksymalnie 28 dni, po którym nastąpi 7-dniowy okres wstępny, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać 300 mg allopurynolu raz dziennie. Uczestnicy zostaną przyjęci do Oddziału Klinicznego w dniu -2 i otrzymają pojedynczą dawkę 12 mg werinuradu i 300 mg allopurynolu w dniu 1. W dniu 2 nie zostanie podane żadne dawkowanie. Uczestnicy będą kontynuować dawkowanie w dniu 3 i będą otrzymywać dawki raz dziennie aż do dnia 9. Uczestnicy zostaną wypisani z jednostki klinicznej w dniu 10, ale wrócą na wizytę kontrolną w ciągu 7 do 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Dotyczy tylko Kohorty 1: zdrowych mężczyzn i kobiet pochodzenia azjatyckiego w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły. Obiekt zostanie uznany za Azjatę, jeśli podmiot i oboje rodzice podmiotu należą do pierwotnych ludów Dalekiego Wschodu, Azji Południowo-Wschodniej lub subkontynentu indyjskiego, w tym na przykład Kambodży, Chin, Indii, Japonii, Korei, Malezji , Pakistan, Wyspy Filipińskie, Tajlandia i Wietnam).
Dotyczy tylko Kohorty 2: zdrowych Chińczyków płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły. Przedmiot zostanie uznany za chiński, jeśli:
- Oboje rodzice i wszyscy dziadkowie są Chińczykami i
- Obiekt urodził się w Chinach i
- Podmiot nie mieszkał poza Chinami od ponad 10 lat.
- Podczas wizyty przesiewowej pacjent ma poziom kwasu sUA > 4,0 mg/dl. Ocena może zostać powtórzona jeden raz w Okresie Selekcyjnym.
Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i dnia -7, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być:
Zdolność do zajścia w ciążę potwierdzona podczas Wizyty Skriningowej poprzez spełnienie jednego z poniższych kryteriów:
- Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po odstawieniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie po menopauzie (poziom FSH > 40 IU/ml).
- Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów.
- LUB jeśli jest w wieku rozrodczym, musi chcieć stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza, w tym:
- aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 x górna granica normy (GGN);
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >1,5 x GGN;
- Bilirubina (całkowita) > 1,5 x GGN; I
- Gamma glutamylotranspeptydaza (GGT) >1,5 x GGN. Jeśli którykolwiek z tych testów jest poza zakresem, test można powtórzyć raz podczas Wizyty przesiewowej według uznania Badacza.
- Znany nosiciel allelu Human Leukocyte Antigen-B (HLA-B) *58:01.
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
- Podejrzewany lub znany zespół Gilberta.
- Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym e-papierosy w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, kotyniny (nikotyny) lub alkoholu podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -7.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i składników mineralnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Dozwolone jest stosowanie hormonalnej terapii antykoncepcyjnej i hormonalnej terapii zastępczej u kobiet.
- Otrzymał inną nową substancję chemiczną lub biologiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu w USA) w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od pierwszego podania badanego leku w tym badaniu.
- Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
- Osoby, które są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 24 mg werinuradu + 300 mg allopurynolu
W okresie wstępnym uczestnicy otrzymają dawkę 300 mg allopurynolu od dnia -7 do dnia -1.
W okresie leczenia uczestnicy otrzymają 24 mg werinuradu z 300 mg allopurynolu raz dziennie w dniach od 1 do 7.
|
Uczestnicy będą otrzymywać 24 mg werinuradu w kohorcie 1 i 12 mg w kohorcie 2 raz dziennie.
Uczestnicy będą otrzymywać allopurinol w dawce 300 mg raz dziennie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 12 mg werinuradu + 300 mg allopurynolu
W okresie wstępnym uczestnicy otrzymają dawkę 300 mg allopurynolu raz dziennie od dnia -7 do dnia -1.
W okresie leczenia uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 12 mg werinuradu i 300 mg allopurynolu pierwszego dnia.
Żadne dawkowanie nie będzie wykonywane w dniu 2. Uczestnicy będą kontynuować dawkowanie w dniu 3 i będą otrzymywać dawki raz dziennie aż do dnia 9.
|
Uczestnicy będą otrzymywać 24 mg werinuradu w kohorcie 1 i 12 mg w kohorcie 2 raz dziennie.
Uczestnicy będą otrzymywać allopurinol w dawce 300 mg raz dziennie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
W okresie wstępnym uczestnicy z kohorty 1 będą otrzymywać raz dziennie od dnia -7 do dnia -1 kapsułkę allopurynolu odpowiadającą placebo.
W okresie leczenia uczestnicy z kohorty 1 będą otrzymywać raz dziennie od dnia 1. do dnia 7.
|
W okresie wstępnym uczestnicy z kohorty 1 będą otrzymywać raz dziennie od dnia -7 do dnia -1 kapsułkę allopurynolu odpowiadającą placebo.
W okresie leczenia uczestnicy z kohorty 1 będą otrzymywać raz dziennie od dnia 1. do dnia 7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/wizyty przed zakończeniem leczenia (EDV) (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji werynuradu i allopurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/wizyty przed zakończeniem leczenia (EDV) (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiografii (EKG)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
Ocena nieprawidłowych spoczynkowych cyfrowych elektrokardiogramów z 12 odprowadzeń jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji werynuradu i allopurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym tętnem
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
Ocena nieprawidłowego tętna jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji werynuradu i allopurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową hematologią
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
Aby ocenić liczbę białych krwinek (WBC), liczbę krwinek czerwonych (RBC), bezwzględną liczbę neutrofilów, bezwzględną liczbę limfocytów, bezwzględną liczbę monocytów, bezwzględną liczbę eozynofili, bezwzględną liczbę bazofilów, płytek krwi i bezwzględną liczbę retikulocytów jako zmienną bezpieczeństwa i tolerancja werynuradu i allopurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym ciśnieniem krwi (skurczowym i rozkurczowym)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)]
|
Ocena nieprawidłowego ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji werynuradu i allopurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)]
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem fizykalnym
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)]
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez ocenę ogólnego wyglądu, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, brzucha, skóry, głowy i szyi (w tym uszu, oczu, nosa i gardła), węzłów chłonnych, tarczycy, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)]
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi elektrolitami
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatnim badaniu PK)]
|
Ocena poziomu sodu, potasu, wapnia (całkowitego) i fosforanów w surowicy jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji werinuradu i allopurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatnim badaniu PK)]
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową hemoglobiną (Hb)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
Ocena Hb jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji werynuradu i allopurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym hematokrytem
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
Ocena hematokrytu jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji werynuradu i allopurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową średnią objętością krwinek (MCV)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
Ocena MCV jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji werynuradu i allopurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową średnią hemoglobiną krwinkową (MCH)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
Ocena MCH jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji werynuradu i allopurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym średnim stężeniem hemoglobiny w krwinkach (MCHC)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
Ocena MCHC jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji werynuradu i allopurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową chemią kliniczną
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji leczenia werynuradem i allopurynolem pod kątem liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami chemii klinicznej.
Zmienne laboratoryjne, które należy zmierzyć, to: bilirubina, kreatynina, albumina, fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), cystatyna C, transpeptydaza gamma-glutamylowa, mocznik i kwas moczowy.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem moczu.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji leczenia werynuradem i allopurynolem na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami moczu.
Zmienne laboratoryjne, które należy zmierzyć, to: białko, glukoza, krew, kwas moczowy, pH, sód, kreatynina i cystatyna C.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej/EDV (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC), AUC(0-t), AUC(0-24) i AUCτ
Ramy czasowe: W dniu 1, w dniach od 3 do 6, w dniu 7 (kohorta 1). W dniu 1, dniu 2, dniach od 3 do 8 i dniu 9 (kohorta 2).
|
Ocena farmakokinetyki werynuradu, allopurynolu i oksypurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
W dniu 1, w dniach od 3 do 6, w dniu 7 (kohorta 1). W dniu 1, dniu 2, dniach od 3 do 8 i dniu 9 (kohorta 2).
|
|
Zaobserwowane stężenie i zmiana procentowa kwasu moczowego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W dniu -1: -24, -21, -18 i -12 godzin przed podaniem w dniu 1. W dniach 1, 7 i 9 (przed podaniem dawki, 3, 6, 12 i 24 godziny po podaniu) .
|
Ocena stężenia kwasu moczowego w surowicy podczas leczenia werynuradem i allopurynolem na podstawie liczby uczestników, u których zaobserwowano stężenie i procentową zmianę stężenia kwasu moczowego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W dniu -1: -24, -21, -18 i -12 godzin przed podaniem w dniu 1. W dniach 1, 7 i 9 (przed podaniem dawki, 3, 6, 12 i 24 godziny po podaniu) .
|
|
Zaobserwowane stężenie i zmiana procentowa kwasu moczowego w moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W dniu -1: wyjściowa zbiórka moczu: od -24 do -22 godzin, od -22 godzin do -20 godzin, od -18 godzin do -16 godzin, od -16 godzin do -12 godzin i od -12 godzin do 0 godzin przed podaniem dawki w dniu 1, w dniach 1, 7 i 9 (0-2 godz., 2-4 godz., 4-6 godz., 6-8 godz., 8-12 godz. i 12-24 godz. po podaniu dawki).
|
Ocena stężenia kwasu moczowego w moczu podczas leczenia werinuradem i allopurynolem na podstawie liczby uczestników, u których zaobserwowano stężenie i procentową zmianę kwasu moczowego w moczu w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W dniu -1: wyjściowa zbiórka moczu: od -24 do -22 godzin, od -22 godzin do -20 godzin, od -18 godzin do -16 godzin, od -16 godzin do -12 godzin i od -12 godzin do 0 godzin przed podaniem dawki w dniu 1, w dniach 1, 7 i 9 (0-2 godz., 2-4 godz., 4-6 godz., 6-8 godz., 8-12 godz. i 12-24 godz. po podaniu dawki).
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) i Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: W dniu 1, w dniach od 3 do 6, w dniu 7 (kohorta 1). W dniu 1, dniu 2, dniach od 3 do 8 i dniu 9 (kohorta 2)
|
Ocena farmakokinetyki werynuradu, allopurynolu i oksypurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
W dniu 1, w dniach od 3 do 6, w dniu 7 (kohorta 1). W dniu 1, dniu 2, dniach od 3 do 8 i dniu 9 (kohorta 2)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) i Czas ostatniego mierzalnego stężenia (tlast)
Ramy czasowe: W dniu 1, w dniach od 3 do 6, w dniu 7 (kohorta 1). W dniu 1, dniu 2, dniach od 3 do 8 i dniu 9 (kohorta 2).
|
Ocena farmakokinetyki werynuradu, allopurynolu i oksypurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
W dniu 1, w dniach od 3 do 6, w dniu 7 (kohorta 1). W dniu 1, dniu 2, dniach od 3 do 8 i dniu 9 (kohorta 2).
|
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym w całym przedziale dawkowania (CL/F)
Ramy czasowe: W dniu 1, w dniach od 3 do 6, w dniu 7 (kohorta 1). W dniu 1, dniu 2, dniach od 3 do 8 i dniu 9 (kohorta 2)
|
Ocena farmakokinetyki werynuradu, allopurynolu i oksypurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
W dniu 1, w dniach od 3 do 6, w dniu 7 (kohorta 1). W dniu 1, dniu 2, dniach od 3 do 8 i dniu 9 (kohorta 2)
|
|
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½λz)
Ramy czasowe: W dniu 1, w dniach od 3 do 6, w dniu 7 (kohorta 1). W dniu 1, dniu 2, dniach od 3 do 8 i dniu 9 (kohorta 2)
|
Ocena farmakokinetyki werynuradu, allopurynolu i oksypurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
W dniu 1, w dniach od 3 do 6, w dniu 7 (kohorta 1). W dniu 1, dniu 2, dniach od 3 do 8 i dniu 9 (kohorta 2)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej (Vz/F) i pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vss/F)
Ramy czasowe: W dniu 1, w dniach od 3 do 6, w dniu 7 (kohorta 1). W dniu 1, dniu 2, dniach od 3 do 8 i dniu 9 (kohorta 2)
|
Ocena farmakokinetyki werynuradu, allopurynolu i oksypurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
W dniu 1, w dniach od 3 do 6, w dniu 7 (kohorta 1). W dniu 1, dniu 2, dniach od 3 do 8 i dniu 9 (kohorta 2)
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Ocena farmakokinetyki werynuradu, allopurynolu i oksypurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
W dniu 1
|
|
Współczynnik kumulacji dla Cmax i AUCτ
Ramy czasowe: W dniu 7 (kohorta 1) lub w dniu 9 (kohorta 2)
|
Ocena farmakokinetyki werynuradu, allopurynolu i oksypurynolu u zdrowych uczestników z Azji i Chin.
|
W dniu 7 (kohorta 1) lub w dniu 9 (kohorta 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Allopurynol
- Werinurad
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5495C00006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .