Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di verinurad e allopurinolo in soggetti asiatici e cinesi
10 maggio 2019 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con 2 coorti separate per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Verinurad e allopurinolo in soggetti asiatici e cinesi sani
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco con due coorti separate per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di verinurad e allopurinolo in soggetti sani.
Nella coorte 1, dodici soggetti asiatici saranno trattati con allopurinolo 300 mg per 7 giorni seguiti da allopurinolo 300 mg e verinurad 24 mg o placebo corrispondente per 7 giorni.
Nella coorte 2, nove soggetti cinesi saranno trattati con allopurinolo 300 mg per 7 giorni seguiti da allopurinolo 300 mg e verinurad 12 mg somministrati in 7 giorni su 8.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase I con 2 coorti parallele che saranno eseguite presso un unico centro di studio.
La coorte-1 comprenderà 12 partecipanti asiatici sani e seguirà un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Il numero di partecipanti cinesi inclusi nella coorte 1 deve essere inferiore al 50% del numero totale di partecipanti iscritti alla coorte. Nove partecipanti saranno randomizzati a ricevere 24 mg di verinurad e 300 mg di allopurinolo una volta al giorno per 7 giorni e 3 partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo corrispondenti una volta al giorno per 7 giorni. I partecipanti della coorte 1 saranno sottoposti a un periodo di screening di un massimo di 28 giorni seguito da un periodo di run-in di 7 giorni durante il quale i partecipanti riceveranno 300 mg di allopurinolo o placebo corrispondente una volta al giorno. I partecipanti verranno quindi randomizzati prima dell'inizio del periodo di run-in. Il periodo di rodaggio ha lo scopo di ridurre il rischio di tossicità cutanea dell'allopurinolo. I partecipanti saranno ammessi all'unità clinica 2 giorni prima del periodo di trattamento, durante il quale riceveranno una volta al giorno dosi di 24 mg di verinurad e 300 mg di allopurinolo o placebo corrispondenti. I partecipanti verranno dimessi dall'unità clinica il giorno 8, ma torneranno per una visita di follow-up entro 7-14 giorni.
La coorte-2 comprenderà 9 partecipanti cinesi sani e seguirà un progetto in aperto. Tutti i 9 partecipanti cinesi riceveranno 12 mg di verinurad e 300 mg di allopurinolo il giorno 1 e dal giorno 3 al giorno 9. Per la Coorte-2, i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di screening di un massimo di 28 giorni seguito da un periodo di run-in di 7 giorni durante il quale i partecipanti riceveranno 300 mg di allopurinolo una volta al giorno. I partecipanti saranno ammessi all'Unità clinica il giorno -2 e riceveranno una singola dose di 12 mg di verinurad e 300 mg di allopurinolo il giorno 1. Non verrà effettuata alcuna somministrazione il giorno 2. I partecipanti continueranno la somministrazione il giorno 3 e verranno somministrati una volta al giorno fino al giorno 9. I partecipanti verranno dimessi dall'unità clinica il giorno 10, ma torneranno per una visita di follow-up entro 7 a 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Applicabile solo alla Coorte 1: soggetti asiatici maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) alla visita di screening con vene idonee per l'incannulamento o la puntura venosa ripetuta. Un soggetto sarà considerato asiatico se il soggetto ed entrambi i genitori del soggetto fanno parte dei popoli originari dell'Estremo Oriente, del Sud-est asiatico o del subcontinente indiano, inclusi, ad esempio, Cambogia, Cina, India, Giappone, Corea, Malesia , Pakistan, Isole Filippine, Thailandia e Vietnam).
Applicabile solo alla coorte 2: soggetti cinesi sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) alla visita di screening con vene idonee per l'incannulamento o la puntura venosa ripetuta. Un soggetto sarà considerato cinese se:
- Entrambi i genitori e tutti i nonni sono cinesi e
- Il soggetto è nato in Cina e
- Il soggetto non vive fuori dalla Cina da più di 10 anni.
- Il soggetto ha un livello di acido sUA > 4,0 mg/dL alla visita di screening. La valutazione può essere ripetuta una volta durante il Periodo di screening.
Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e al giorno -7, non devono essere in allattamento e devono essere:
Di potenziale non fertile, confermato alla visita di screening soddisfacendo uno dei seguenti criteri:
- Post-menopausa definita come amenorrea per almeno 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausa (livelli di FSH > 40 UI/mL).
- Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube.
- OPPURE se in età fertile deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, alla visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore, tra cui:
- Alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 x limite superiore della norma (ULN);
- Aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 x ULN;
- Bilirubina (totale) > 1,5 x ULN; E
- Gamma glutamil transpeptidasi (GGT) > 1,5 x ULN. Se uno di questi test è fuori range, il test può essere ripetuto una volta alla visita di screening a discrezione dell'investigatore.
- Portatore noto dell'allele Human Leukocyte Antigen-B (HLA-B) *58:01.
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Sospetta o nota sindrome di Gilbert.
- Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche nei 3 mesi precedenti).
- Screening positivo per droghe d'abuso, cotinina (nicotina) o alcol alla Visita di Screening o al Giorno -7.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, vitamine megadose (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di prodotto sperimentale o entro 5 emivite (qualunque sia la più lunga). È consentito l'uso della terapia contraccettiva ormonale e della terapia ormonale sostitutiva per le donne.
- Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica o biologica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione negli Stati Uniti) entro 30 giorni o entro 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale in questo studio.
- Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di AstraZeneca, PAREXEL o del sito di studio o dei loro parenti stretti.
- Soggetti che sono vegani o hanno restrizioni dietetiche mediche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 24 mg di Verinurad+300 mg di allopurinolo
Durante il periodo di run-in, ai partecipanti verranno somministrati 300 mg di allopurinolo dal giorno -7 al giorno -1.
Durante il periodo di trattamento, ai partecipanti verranno somministrati 24 mg di verinurad con 300 mg di allopurinolo una volta al giorno nei giorni da 1 a 7.
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I partecipanti riceveranno verinurad 24 mg nella coorte 1 e 12 mg nella coorte 2 una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno allopurinolo 300 mg una volta al giorno.
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SPERIMENTALE: 12 mg di Verinurad + 300 mg di allopurinolo
Durante il periodo di run-in, ai partecipanti verranno somministrati 300 mg di allopurinolo una volta al giorno dal giorno -7 al giorno -1.
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno una singola dose di 12 mg di verinurad e 300 mg di allopurinolo il giorno 1.
Non verrà effettuata alcuna somministrazione il giorno 2. I partecipanti continueranno a somministrare il giorno 3 e verranno somministrati una volta al giorno fino al giorno 9.
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I partecipanti riceveranno verinurad 24 mg nella coorte 1 e 12 mg nella coorte 2 una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno allopurinolo 300 mg una volta al giorno.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Durante il periodo di run-in, i partecipanti alla coorte 1 riceveranno una capsula di allopurinolo corrispondente al placebo una volta al giorno dal giorno -7 al giorno -1.
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti alla coorte 1 riceveranno una capsula di allopurinolo corrispondente al placebo e una capsula di verinurad corrispondente al placebo una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7.
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Durante il periodo di run-in, i partecipanti alla coorte 1 riceveranno una capsula di allopurinolo corrispondente al placebo una volta al giorno dal giorno -7 al giorno -1.
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti alla coorte 1 riceveranno una capsula di allopurinolo corrispondente al placebo e una capsula di verinurad corrispondente al placebo una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up/visita di interruzione anticipata (EDV) (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di verinurad e allopurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Dallo screening fino alla visita di follow-up/visita di interruzione anticipata (EDV) (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Numero di partecipanti con risultati anormali nell'elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Valutare gli elettrocardiogrammi digitali a 12 derivazioni a riposo anomali come variabile di sicurezza e tollerabilità di verinurad e allopurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Numero di partecipanti con frequenza cardiaca anomala
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Valutare la frequenza cardiaca anormale come variabile di sicurezza e tollerabilità di verinurad e allopurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Numero di partecipanti con ematologia anormale
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Per valutare la conta dei globuli bianchi (WBC), la conta dei globuli rossi (RBC), la conta assoluta dei neutrofili, la conta assoluta dei linfociti, la conta assoluta dei monociti, la conta assoluta degli eosinofili, la conta assoluta dei basofili, la conta assoluta delle piastrine e dei reticolociti come variabile di sicurezza e tollerabilità di verinurad e allopurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Numero di partecipanti con pressione arteriosa anomala (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)]
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Valutare la pressione arteriosa anormale (sistolica e diastolica) come variabile di sicurezza e tollerabilità di verinurad e allopurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)]
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Numero di partecipanti con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)]
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità valutando l'aspetto generale, respiratorio, cardiovascolare, addome, pelle, testa e collo (inclusi orecchie, occhi, naso e gola), linfonodi, tiroide, sistema muscoloscheletrico e neurologico.
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Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)]
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Numero di partecipanti con elettroliti anormali
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)]
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Valutare il livello sierico di sodio, potassio, calcio (totale) e fosfato come variabile di sicurezza e tollerabilità di verinurad e allopurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)]
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Numero di partecipanti con emoglobina anomala (Hb)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Valutare l'Hb come variabile di sicurezza e tollerabilità di verinurad e allopurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Numero di partecipanti con ematocrito anormale
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Valutare l'ematocrito come variabile di sicurezza e tollerabilità di verinurad e allopurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Numero di partecipanti con volume corpuscolare medio anormale (MCV)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Valutare l'MCV come variabile di sicurezza e tollerabilità di verinurad e allopurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Numero di partecipanti con emoglobina corpuscolare media anomala (MCH)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Valutare l'MCH come variabile di sicurezza e tollerabilità di verinurad e allopurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Numero di partecipanti con concentrazione media anomala di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Valutare MCHC come variabile di sicurezza e tollerabilità di verinurad e allopurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Numero di partecipanti con chimica clinica anormale
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità del trattamento con verinurad e allopurinolo in termini di numero di partecipanti con valori di chimica clinica anomali.
Le variabili di laboratorio da misurare sono: bilirubina, creatinina, albumina, fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), cistatina C, gamma glutamil transpeptidasi, urea e acido urico.
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Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Numero di partecipanti con analisi delle urine anomale.
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità del trattamento con verinurad e allopurinolo in termini di numero di partecipanti con valori di analisi delle urine anormali.
Le variabili di laboratorio da misurare sono: proteine, glucosio, sangue, acido urico, pH, sodio, creatinina e cistatina C.
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Dallo screening fino alla visita di follow-up/EDV (7-14 giorni dopo l'ultimo campione farmacocinetico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC), AUC(0-t), AUC(0-24) e AUCτ
Lasso di tempo: Il giorno 1, i giorni da 3 a 6, il giorno 7 (coorte 1). Il giorno 1, il giorno 2, i giorni da 3 a 8 e il giorno 9 (coorte 2).
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Valutare la farmacocinetica di verinurad, allopurinolo e ossipurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Il giorno 1, i giorni da 3 a 6, il giorno 7 (coorte 1). Il giorno 1, il giorno 2, i giorni da 3 a 8 e il giorno 9 (coorte 2).
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Concentrazione osservata e variazione percentuale rispetto al basale nell'acido urico sierico
Lasso di tempo: Il giorno -1: -24, -21, -18 e -12 ore prima della somministrazione del giorno 1. Nei giorni 1, 7 e 9 (pre-dose, 3, 6, 12 e 24 ore post-dose) .
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Valutare l'acido urico sierico del trattamento con verinurad e allopurinolo in termini di numero di partecipanti con concentrazione osservata e variazione percentuale rispetto al basale dell'acido urico sierico.
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Il giorno -1: -24, -21, -18 e -12 ore prima della somministrazione del giorno 1. Nei giorni 1, 7 e 9 (pre-dose, 3, 6, 12 e 24 ore post-dose) .
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Concentrazione osservata e variazione percentuale rispetto al basale nell'acido urico nelle urine
Lasso di tempo: Il giorno -1: raccolta delle urine al basale: da -24 a -22 ore, da -22 ore a -20 ore, da -18 ore a -16 ore, da -16 ore a -12 ore e da -12 ore a 0 ore prima della somministrazione il Giorno 1, i Giorni 1, 7 e 9 (0-2 h, 2-4 h, 4-6 h, 6-8 h, 8-12 h e 12-24 h post-dose).
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Valutare l'acido urico nelle urine del trattamento con verinurad e allopurinolo in termini di numero di partecipanti con concentrazione osservata e variazione percentuale rispetto al basale nell'acido urico nelle urine.
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Il giorno -1: raccolta delle urine al basale: da -24 a -22 ore, da -22 ore a -20 ore, da -18 ore a -16 ore, da -16 ore a -12 ore e da -12 ore a 0 ore prima della somministrazione il Giorno 1, i Giorni 1, 7 e 9 (0-2 h, 2-4 h, 4-6 h, 6-8 h, 8-12 h e 12-24 h post-dose).
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Il giorno 1, i giorni da 3 a 6, il giorno 7 (coorte 1). Il giorno 1, il giorno 2, i giorni da 3 a 8 e il giorno 9 (coorte 2)
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Valutare la farmacocinetica di verinurad, allopurinolo e ossipurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Il giorno 1, i giorni da 3 a 6, il giorno 7 (coorte 1). Il giorno 1, il giorno 2, i giorni da 3 a 8 e il giorno 9 (coorte 2)
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) e Tempo dell'ultima concentrazione misurabile (tlast)
Lasso di tempo: Il giorno 1, i giorni da 3 a 6, il giorno 7 (coorte 1). Il giorno 1, il giorno 2, i giorni da 3 a 8 e il giorno 9 (coorte 2).
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Valutare la farmacocinetica di verinurad, allopurinolo e ossipurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Il giorno 1, i giorni da 3 a 6, il giorno 7 (coorte 1). Il giorno 1, il giorno 2, i giorni da 3 a 8 e il giorno 9 (coorte 2).
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Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare durante l'intervallo di dosaggio (CL/F)
Lasso di tempo: Il giorno 1, i giorni da 3 a 6, il giorno 7 (coorte 1). Il giorno 1, il giorno 2, i giorni da 3 a 8 e il giorno 9 (coorte 2)
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Valutare la farmacocinetica di verinurad, allopurinolo e ossipurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Il giorno 1, i giorni da 3 a 6, il giorno 7 (coorte 1). Il giorno 1, il giorno 2, i giorni da 3 a 8 e il giorno 9 (coorte 2)
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Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica (t½λz)
Lasso di tempo: Il giorno 1, i giorni da 3 a 6, il giorno 7 (coorte 1). Il giorno 1, il giorno 2, i giorni da 3 a 8 e il giorno 9 (coorte 2)
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Valutare la farmacocinetica di verinurad, allopurinolo e ossipurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Il giorno 1, i giorni da 3 a 6, il giorno 7 (coorte 1). Il giorno 1, il giorno 2, i giorni da 3 a 8 e il giorno 9 (coorte 2)
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Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz/F) e Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare (Vss/F)
Lasso di tempo: Il giorno 1, i giorni da 3 a 6, il giorno 7 (coorte 1). Il giorno 1, il giorno 2, i giorni da 3 a 8 e il giorno 9 (coorte 2)
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Valutare la farmacocinetica di verinurad, allopurinolo e ossipurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Il giorno 1, i giorni da 3 a 6, il giorno 7 (coorte 1). Il giorno 1, il giorno 2, i giorni da 3 a 8 e il giorno 9 (coorte 2)
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Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Il giorno 1
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Valutare la farmacocinetica di verinurad, allopurinolo e ossipurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Il giorno 1
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Rapporto di accumulazione per Cmax e AUCτ
Lasso di tempo: Il giorno 7 (coorte 1) o il giorno 9 (coorte 2)
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Valutare la farmacocinetica di verinurad, allopurinolo e ossipurinolo in partecipanti asiatici e cinesi sani.
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Il giorno 7 (coorte 1) o il giorno 9 (coorte 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Han, MD, Parexel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Allopurinolo
- Verinurad
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5495C00006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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