아시아 및 중국 피험자에서 Verinurad 및 Allopurinol의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
• 코호트 1에만 적용 가능: 18세 내지 50세(포함)의 건강한 남성 및 여성 아시아인 피험자(스크리닝 방문 시 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥 포함). 대상과 대상의 부모 모두 극동, 동남아시아 또는 예를 들어 캄보디아, 중국, 인도, 일본, 한국, 말레이시아를 포함한 인도 아대륙의 원주민의 일부인 경우 대상은 아시아인으로 간주됩니다. , 파키스탄, 필리핀 제도, 태국, 베트남).

• 코호트 2에만 적용 가능: 캐뉼레이션 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 스크리닝 방문 시 18세 내지 50세(포함)의 건강한 중국인 남성 및 여성 피험자. 다음과 같은 경우 과목은 중국어로 간주됩니다.

  • 부모와 조부모가 모두 중국인이며,
  • 대상은 중국에서 태어났고,
  • 대상은 10년 이상 중국 밖에서 살지 않았다.
• 피험자는 스크리닝 방문 시 sUA 산 수치 > 4.0 mg/dL을 가집니다. 평가는 스크리닝 기간 동안 한 번 반복될 수 있습니다.

• 암컷은 스크리닝 방문 및 -7일에 음성 임신 테스트를 받아야 하고 수유 중이 아니어야 하며 다음과 같아야 합니다.

  1. 다음 기준 중 하나를 충족하여 스크리닝 방문에서 확인된 비가임 가능성:

     • 폐경 후는 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 이상 동안 무월경으로 정의되며 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위(FSH 수치 > 40 IU/mL)입니다.
     • 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰 제외).
  2. 또는 가임 가능성이 있는 경우 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자가 판단한 스크리닝 방문에서 다음을 포함하여 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 모든 비정상:

  1. 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.5 x 정상 상한치(ULN);
  2. 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >1.5 x ULN;
  3. 빌리루빈(총) > 1.5 x ULN; 그리고
  4. 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) >1.5 x ULN. 이들 테스트가 범위를 벗어나는 경우 조사자의 재량에 따라 스크리닝 방문에서 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
• 인간 백혈구 항원-B(HLA-B) *58:01 대립유전자의 알려진 운반체.
• 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 의심되거나 알려진 길버트 증후군.
• 현재 흡연자 또는 니코틴 제품(지난 3개월 이내 전자 담배 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있는 사람.
• 스크리닝 방문 또는 -7일에 약물 남용, 코티닌(니코틴) 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝.
• 첫 투여 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약제, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 연구 제품 또는 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 것). 여성에 대한 호르몬 피임 요법 및 호르몬 대체 요법의 사용이 허용됩니다.
• 본 연구에서 시험용 약물의 첫 번째 투여로부터 30일 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 새로운 화학적 또는 생물학적 실체(미국에서 판매용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)를 받았습니다.
• AstraZeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
• 완전 채식주의자이거나 의학적인 식이 제한이 있는 피험자.