Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Verinurad und Allopurinol bei asiatischen und chinesischen Probanden
10. Mai 2019 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit 2 separaten Kohorten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Verinurad und Allopurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Probanden
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit zwei getrennten Kohorten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Verinurad und Allopurinol bei gesunden Probanden.
In Kohorte 1 werden zwölf asiatische Probanden 7 Tage lang mit 300 mg Allopurinol behandelt, gefolgt von 300 mg Allopurinol und 24 mg Verinurad oder einem passenden Placebo für 7 Tage.
In Kohorte 2 werden neun chinesische Probanden 7 Tage lang mit 300 mg Allopurinol behandelt, gefolgt von 300 mg Allopurinol und 12 mg Verinurad, die an 7 von 8 Tagen verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-I-Studie mit 2 parallelen Kohorten, die an einem einzigen Studienzentrum durchgeführt wird.
Kohorte-1 wird aus 12 gesunden asiatischen Teilnehmern bestehen und einem randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Design folgen. Die Anzahl der chinesischen Teilnehmer in Kohorte 1 muss weniger als 50 % der Gesamtzahl der in die Kohorte eingeschriebenen Teilnehmer betragen. Neun Teilnehmer erhalten randomisiert 24 mg Verinurad und 300 mg Allopurinol einmal täglich für 7 Tage und 3 Teilnehmer erhalten randomisiert einmal täglich passende Placebos für 7 Tage. Die Teilnehmer der Kohorte 1 durchlaufen eine Screening-Periode von maximal 28 Tagen, gefolgt von einer 7-tägigen Einlaufphase, in der die Teilnehmer einmal täglich 300 mg Allopurinol oder ein entsprechendes Placebo erhalten. Die Teilnehmer werden dann vor Beginn der Einlaufphase randomisiert. Die Einlaufzeit soll das Risiko einer Hauttoxizität von Allopurinol verringern. Die Teilnehmer werden 2 Tage vor dem Behandlungszeitraum in die klinische Abteilung aufgenommen, in der sie einmal täglich Dosen von 24 mg Verinurad und 300 mg Allopurinol oder passende Placebos erhalten. Die Teilnehmer werden am 8. Tag aus der klinischen Abteilung entlassen, kehren jedoch innerhalb von 7 bis 14 Tagen für einen Nachuntersuchungsbesuch zurück.
Kohorte-2 wird aus 9 gesunden chinesischen Teilnehmern bestehen und einem Open-Label-Design folgen. Alle 9 chinesischen Teilnehmer erhalten 12 mg Verinurad und 300 mg Allopurinol an Tag 1 und Tag 3 bis Tag 9. Für Kohorte-2 durchlaufen die Teilnehmer eine Screening-Periode von maximal 28 Tagen, gefolgt von einer 7-tägigen Einlaufphase, in der die Teilnehmer 300 mg Allopurinol einmal täglich erhalten. Die Teilnehmer werden an Tag -2 in die klinische Einheit aufgenommen und erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 12 mg Verinurad und 300 mg Allopurinol. An Tag 2 erfolgt keine Dosierung. Die Teilnehmer setzen die Dosierung an Tag 3 fort und erhalten bis Tag 9 einmal täglich eine Dosis. Die Teilnehmer werden am Tag 10 aus der klinischen Einheit entlassen, kehren jedoch innerhalb von 7 bis zu einem Nachsorgebesuch zurück 14 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
- Gilt nur für Kohorte 1: Gesunde männliche und weibliche asiatische Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion. Ein Subjekt gilt als asiatisch, wenn das Subjekt und beide Elternteile des Subjekts Teil der ursprünglichen Völker des Fernen Ostens, Südostasiens oder des indischen Subkontinents sind, einschließlich beispielsweise Kambodscha, China, Indien, Japan, Korea, Malaysia , Pakistan, die Philippinen, Thailand und Vietnam).
Gilt nur für Kohorte 2: Gesunde männliche und weibliche chinesische Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion. Ein Fach gilt als Chinesisch, wenn:
- Beide Eltern und alle Großeltern sind Chinesen, und
- Betreff wurde in China geboren, und
- Das Subjekt hat nicht länger als 10 Jahre außerhalb Chinas gelebt.
- Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen sUA-Säurespiegel von > 4,0 mg/dL. Die Bewertung kann während des Screening-Zeitraums einmal wiederholt werden.
Frauen müssen beim Screening-Besuch und an Tag -7 einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen:
Nicht gebärfähiges Potenzial, bestätigt beim Screening-Besuch durch Erfüllung eines der folgenden Kriterien:
- Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich (FSH-Spiegel > 40 IE/ml).
- Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber keine Tubenligatur.
- ODER wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse beim Screening-Besuch, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich:
- Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Aspartataminotransferase (AST) >1,5 x ULN;
- Bilirubin (gesamt) > 1,5 x ULN; Und
- Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) > 1,5 x ULN. Wenn einer dieser Tests außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, kann der Test nach Ermessen des Prüfarztes einmal beim Screening-Besuch wiederholt werden.
- Bekannter Träger des Human Leukocyte Antigen-B (HLA-B) *58:01 Allels.
- Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Verdacht auf oder bekanntes Gilbert-Syndrom.
- Aktuelle Raucher oder diejenigen, die geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben (einschließlich E-Zigaretten innerhalb der letzten 3 Monate).
- Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen, Cotinin (Nikotin) oder Alkohol beim Screening-Besuch oder an Tag -7.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen), pflanzliche Heilmittel, Megadosen-Vitamine (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralstoffe während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparat oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Die Anwendung einer hormonellen Verhütungstherapie und einer Hormonersatztherapie für Frauen ist erlaubt.
- Hat eine andere neue chemische oder biologische Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht für die Vermarktung in den USA zugelassen ist) innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats in dieser Studie erhalten.
- Beteiligung von Mitarbeitern von AstraZeneca, PAREXEL oder des Studienzentrums oder deren nahen Verwandten.
- Probanden, die Veganer sind oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 24 mg Verinurad + 300 mg Allopurinol
Während der Einlaufphase erhalten die Teilnehmer von Tag -7 bis Tag -1 eine Dosis von 300 mg Allopurinol.
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 bis 7 einmal täglich 24 mg Verinurad mit 300 mg Allopurinol.
|
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 24 mg Verinurad in Kohorte 1 und 12 mg in Kohorte 2.
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 300 mg Allopurinol.
|
|
EXPERIMENTAL: 12 mg Verinurad + 300 mg Allopurinol
Während der Einlaufphase erhalten die Teilnehmer von Tag -7 bis Tag -1 einmal täglich 300 mg Allopurinol.
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer an Tag 1 eine Einzeldosis von 12 mg Verinurad und 300 mg Allopurinol.
An Tag 2 erfolgt keine Dosierung. Die Teilnehmer setzen die Dosierung an Tag 3 fort und erhalten bis Tag 9 einmal täglich eine Dosis.
|
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 24 mg Verinurad in Kohorte 1 und 12 mg in Kohorte 2.
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 300 mg Allopurinol.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Während der Einlaufphase erhalten die Teilnehmer in Kohorte 1 von Tag -7 bis Tag -1 einmal täglich eine Placebo-passende Allopurinol-Kapsel.
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer in Kohorte 1 von Tag 1 bis Tag 7 einmal täglich eine Placebo-passende Allopurinol-Kapsel und eine Placebo-passende Verinurad-Kapsel.
|
Während der Einlaufphase erhalten die Teilnehmer in Kohorte 1 von Tag -7 bis Tag -1 einmal täglich eine Placebo-passende Allopurinol-Kapsel.
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer in Kohorte 1 von Tag 1 bis Tag 7 einmal täglich eine Placebo-passende Allopurinol-Kapsel und eine Placebo-passende Verinurad-Kapsel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Follow-up-Besuch/Early Discontinuation Visit (EDV) (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Verinurad und Allopurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
Vom Screening bis zum Follow-up-Besuch/Early Discontinuation Visit (EDV) (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Follow-up-Besuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
Bewertung abnormaler digitaler 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramme als Variable für die Sicherheit und Verträglichkeit von Verinurad und Allopurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
Vom Screening bis zum Follow-up-Besuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit anormaler Pulsfrequenz
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Follow-up-Besuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
Bewertung einer anormalen Pulsfrequenz als Variable der Sicherheit und Verträglichkeit von Verinurad und Allopurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
Vom Screening bis zum Follow-up-Besuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Hämatologie
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Follow-up-Besuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
Zur Beurteilung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC), der absoluten Anzahl von Neutrophilen, der absoluten Anzahl von Lymphozyten, der absoluten Anzahl von Monozyten, der absoluten Anzahl von Eosinophilen, der absoluten Anzahl von Basophilen, der Blutplättchen und der absoluten Anzahl von Retikulozyten als Sicherheitsvariable und Verträglichkeit von Verinurad und Allopurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
Vom Screening bis zum Follow-up-Besuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Folgebesuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)]
|
Bewertung von anormalem Blutdruck (systolisch und diastolisch) als Variable der Sicherheit und Verträglichkeit von Verinurad und Allopurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
Vom Screening bis zum Folgebesuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)]
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit auffälliger körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Folgebesuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)]
|
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit durch Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems, des Bauches, der Haut, des Kopfes und Halses (einschließlich Ohren, Augen, Nase und Rachen), der Lymphknoten, der Schilddrüse, des Bewegungsapparates und der neurologischen Systeme.
|
Vom Screening bis zum Folgebesuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)]
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrolyten
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Folgebesuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)]
|
Bestimmung des Serumspiegels von Natrium, Kalium, Calcium (gesamt) und Phosphat als Variable der Sicherheit und Verträglichkeit von Verinurad und Allopurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
Vom Screening bis zum Folgebesuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)]
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Folgebesuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
Bewertung von Hb als Variable der Sicherheit und Verträglichkeit von Verinurad und Allopurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
Vom Screening bis zum Folgebesuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Hämatokrit
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Folgebesuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
Bewertung des Hämatokrits als Variable der Sicherheit und Verträglichkeit von Verinurad und Allopurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
Vom Screening bis zum Folgebesuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem mittleren korpuskulären Volumen (MCV)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Folgebesuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
Bewertung von MCV als Variable der Sicherheit und Verträglichkeit von Verinurad und Allopurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
Vom Screening bis zum Folgebesuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem mittlerem korpuskulärem Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Folgebesuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
Bewertung von MCH als Variable der Sicherheit und Verträglichkeit von Verinurad und Allopurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
Vom Screening bis zum Folgebesuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit anormaler mittlerer korpuskulärer Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Folgebesuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
Bewertung von MCHC als Variable der Sicherheit und Verträglichkeit von Verinurad und Allopurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
Vom Screening bis zum Folgebesuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit anormaler klinischer Chemie
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Follow-up-Besuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils der Behandlung mit Verinurad und Allopurinol in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch-chemischen Werten.
Die zu messenden Laborvariablen sind: Bilirubin, Kreatinin, Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Cystatin C, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Harnstoff und Harnsäure.
|
Vom Screening bis zum Follow-up-Besuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Urinanalyse.
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Follow-up-Besuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils der Behandlung mit Verinurad und Allopurinol in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalysewerten.
Die zu messenden Laborvariablen sind: Protein, Glukose, Blut, Harnsäure, pH, Natrium, Kreatinin und Cystatin C.
|
Vom Screening bis zum Follow-up-Besuch/EDV (7-14 Tage nach der letzten PK-Probe)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC), AUC(0-t), AUC(0-24) und AUCτ
Zeitfenster: An Tag 1, Tage 3 bis 6, Tag 7 (Kohorte 1). An Tag 1, Tag 2, Tag 3 bis 8 und Tag 9 (Kohorte 2).
|
Bewertung der Pharmakokinetik von Verinurad, Allopurinol und Oxypurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
An Tag 1, Tage 3 bis 6, Tag 7 (Kohorte 1). An Tag 1, Tag 2, Tag 3 bis 8 und Tag 9 (Kohorte 2).
|
|
Beobachtete Konzentration und prozentuale Veränderung der Serum-Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag -1: -24, -21, -18 und -12 Stunden vor der Verabreichung an Tag 1. An den Tagen 1, 7 und 9 (vor der Dosis, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Dosis) .
|
Bewertung der Serum-Harnsäure der Behandlung mit Verinurad und Allopurinol in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit beobachteter Konzentration und prozentualer Veränderung der Serum-Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert.
|
An Tag -1: -24, -21, -18 und -12 Stunden vor der Verabreichung an Tag 1. An den Tagen 1, 7 und 9 (vor der Dosis, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Dosis) .
|
|
Beobachtete Konzentration und prozentuale Veränderung der Harnsäure im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag -1: Baseline-Urinsammlung: -24 bis -22 h, -22 h bis -20 h, -18 h bis -16 h, -16 h bis -12 h und -12 h bis 0 h vor der Dosierung an Tag 1, an den Tagen 1, 7 und 9 (0–2 h, 2–4 h, 4–6 h, 6–8 h, 8–12 h und 12–24 h nach Einnahme).
|
Bewertung der Harnsäure im Urin einer Behandlung mit Verinurad und Allopurinol in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit beobachteter Konzentration und prozentualer Veränderung der Harnsäure im Urin gegenüber dem Ausgangswert.
|
An Tag -1: Baseline-Urinsammlung: -24 bis -22 h, -22 h bis -20 h, -18 h bis -16 h, -16 h bis -12 h und -12 h bis 0 h vor der Dosierung an Tag 1, an den Tagen 1, 7 und 9 (0–2 h, 2–4 h, 4–6 h, 6–8 h, 8–12 h und 12–24 h nach Einnahme).
|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Am Tag 1, Tage 3 bis 6, Tag 7 (Kohorte 1). An Tag 1, Tag 2, Tag 3 bis 8 und Tag 9 (Kohorte 2)
|
Bewertung der Pharmakokinetik von Verinurad, Allopurinol und Oxypurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
Am Tag 1, Tage 3 bis 6, Tag 7 (Kohorte 1). An Tag 1, Tag 2, Tag 3 bis 8 und Tag 9 (Kohorte 2)
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax) und Zeit der letzten messbaren Konzentration (tlast)
Zeitfenster: An Tag 1, Tage 3 bis 6, Tag 7 (Kohorte 1). An Tag 1, Tag 2, Tag 3 bis 8 und Tag 9 (Kohorte 2).
|
Bewertung der Pharmakokinetik von Verinurad, Allopurinol und Oxypurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
An Tag 1, Tage 3 bis 6, Tag 7 (Kohorte 1). An Tag 1, Tag 2, Tag 3 bis 8 und Tag 9 (Kohorte 2).
|
|
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung über das Dosierungsintervall (CL/F)
Zeitfenster: Am Tag 1, Tage 3 bis 6, Tag 7 (Kohorte 1). An Tag 1, Tag 2, Tag 3 bis 8 und Tag 9 (Kohorte 2)
|
Bewertung der Pharmakokinetik von Verinurad, Allopurinol und Oxypurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
Am Tag 1, Tage 3 bis 6, Tag 7 (Kohorte 1). An Tag 1, Tag 2, Tag 3 bis 8 und Tag 9 (Kohorte 2)
|
|
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung (λz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t½λz)
Zeitfenster: Am Tag 1, Tage 3 bis 6, Tag 7 (Kohorte 1). An Tag 1, Tag 2, Tag 3 bis 8 und Tag 9 (Kohorte 2)
|
Bewertung der Pharmakokinetik von Verinurad, Allopurinol und Oxypurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
Am Tag 1, Tage 3 bis 6, Tag 7 (Kohorte 1). An Tag 1, Tag 2, Tag 3 bis 8 und Tag 9 (Kohorte 2)
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase (Vz/F) und scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vss/F)
Zeitfenster: An Tag 1, Tage 3 bis 6, Tag 7 (Kohorte 1). An Tag 1, Tag 2, Tag 3 bis 8 und Tag 9 (Kohorte 2)
|
Bewertung der Pharmakokinetik von Verinurad, Allopurinol und Oxypurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
An Tag 1, Tage 3 bis 6, Tag 7 (Kohorte 1). An Tag 1, Tag 2, Tag 3 bis 8 und Tag 9 (Kohorte 2)
|
|
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Am Tag 1
|
Bewertung der Pharmakokinetik von Verinurad, Allopurinol und Oxypurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
Am Tag 1
|
|
Akkumulationsverhältnis für Cmax und AUCτ
Zeitfenster: An Tag 7 (Kohorte 1) oder Tag 9 (Kohorte 2)
|
Bewertung der Pharmakokinetik von Verinurad, Allopurinol und Oxypurinol bei gesunden asiatischen und chinesischen Teilnehmern.
|
An Tag 7 (Kohorte 1) oder Tag 9 (Kohorte 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Gichtunterdrücker
- Allopurinol
- Verinurad
Andere Studien-ID-Nummern
- D5495C00006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .