Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de verinurad y alopurinol en sujetos asiáticos y chinos
10 de mayo de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 2 cohortes separadas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de verinurad y alopurinol en sujetos asiáticos y chinos sanos
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego con dos cohortes separadas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de verinurad y alopurinol en sujetos sanos.
En la cohorte 1, doce sujetos asiáticos serán tratados con 300 mg de alopurinol durante 7 días, seguidos de 300 mg de alopurinol y 24 mg de verinurad o un placebo equivalente durante 7 días.
En la Cohorte 2, nueve sujetos chinos serán tratados con 300 mg de alopurinol durante 7 días, seguidos de 300 mg de alopurinol y 12 mg de verinurad administrados en 7 de los 8 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I con 2 cohortes paralelas que se realizarán en un solo centro de estudio.
La cohorte 1 estará compuesta por 12 participantes asiáticos sanos y seguirá un diseño aleatorio, doble ciego y controlado con placebo. El número de participantes chinos incluidos en la Cohorte 1 debe ser inferior al 50 % del número total de participantes inscritos en la cohorte. Nueve participantes serán aleatorizados para recibir 24 mg de verinurad y 300 mg de alopurinol una vez al día durante 7 días y 3 participantes serán aleatorizados para recibir placebos equivalentes una vez al día durante 7 días. Los participantes de la cohorte 1 se someterán a un Período de selección de un máximo de 28 días seguido de un Período inicial de 7 días durante el cual los participantes recibirán 300 mg de alopurinol o un placebo equivalente una vez al día. Luego, los participantes serán aleatorizados antes del comienzo del período de ejecución. El Período de Preinclusión está destinado a disminuir el riesgo de toxicidad cutánea del alopurinol. Los participantes serán admitidos en la unidad clínica 2 días antes del período de tratamiento, durante el cual recibirán dosis una vez al día de 24 mg de verinurad y 300 mg de alopurinol o placebos correspondientes. Los participantes serán dados de alta de la unidad clínica el día 8, pero regresarán para una visita de seguimiento dentro de los 7 a 14 días.
La cohorte 2 estará compuesta por 9 participantes chinos sanos y seguirá un diseño de etiqueta abierta. Los 9 participantes chinos recibirán 12 mg de verinurad y 300 mg de alopurinol el día 1 y del día 3 al día 9. Para la Cohorte-2, los participantes se someterán a un Período de selección de un máximo de 28 días seguido de un Período inicial de 7 días durante el cual los participantes recibirán 300 mg de alopurinol una vez al día. Los participantes serán admitidos en la Unidad Clínica el Día -2 y recibirán una dosis única de 12 mg de verinurad y 300 mg de alopurinol el Día 1. No se administrará ninguna dosis el día 2. Los participantes continuarán recibiendo la dosis el día 3 y se les administrará una dosis diaria hasta el día 9. Los participantes serán dados de alta de la unidad clínica el día 10, pero regresarán para una visita de seguimiento dentro de los 7 a 14 dias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Aplicable solo a la cohorte 1: sujetos asiáticos sanos masculinos y femeninos de 18 a 50 años (inclusive) en la visita de selección con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida. Un sujeto se considerará asiático si el sujeto y ambos padres del sujeto son parte de los pueblos originales del Lejano Oriente, el Sudeste Asiático o el subcontinente indio, incluidos, por ejemplo, Camboya, China, India, Japón, Corea, Malasia. , Pakistán, las Islas Filipinas, Tailandia y Vietnam).
Aplicable solo a la Cohorte 2: sujetos chinos sanos masculinos y femeninos de 18 a 50 años (inclusive) en la visita de selección con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida. Un sujeto será considerado chino si:
- Ambos padres y todos los abuelos son chinos, y
- El sujeto nació en China, y
- El sujeto no ha vivido fuera de China durante más de 10 años.
- El sujeto tiene un nivel de ácido sUA > 4,0 mg/dl en la visita de selección. La evaluación puede repetirse una vez durante el período de selección.
Las hembras deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y el día -7, no deben estar lactando y deben ser:
No tener capacidad para procrear, confirmado en la visita de selección al cumplir uno de los siguientes criterios:
- Posmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 12 meses o más después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico (niveles de FSH > 40 UI/mL).
- Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral pero no ligadura de trompas.
- O si está en edad fértil, debe estar dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina, en la visita de selección según lo juzgado por el investigador, que incluye:
- Alanina aminotransferasa (ALT) >1,5 x límite superior normal (ULN);
- Aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 x LSN;
- Bilirrubina (total) > 1,5 x LSN; y
- Gamma glutamil transpeptidasa (GGT) >1,5 x LSN. Si alguna de estas pruebas está fuera de rango, la prueba puede repetirse una vez en la visita de selección a discreción del investigador.
- Portador conocido del alelo del antígeno leucocitario humano-B (HLA-B) *58:01.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Síndrome de Gilbert sospechado o conocido.
- Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos en los 3 meses anteriores).
- Prueba positiva de drogas de abuso, cotinina (nicotina) o alcohol en la visita de selección o el día -7.
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios herbales, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas previas a la primera administración de producto en investigación o dentro de 5 semividas (lo que sea más largo). Se permite el uso de terapia de anticoncepción hormonal y terapia de reemplazo hormonal para mujeres.
- Ha recibido otra entidad química o biológica nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización en los EE. UU.) dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la primera administración del fármaco en investigación en este estudio.
- Involucramiento de cualquier empleado de AstraZeneca, PAREXEL o sitio de estudio o sus familiares cercanos.
- Sujetos que son veganos o tienen restricciones dietéticas médicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 24 mg de verinurad+300 mg de alopurinol
Durante el período inicial, los participantes recibirán una dosis de 300 mg de alopurinol desde el día -7 hasta el día -1.
Durante el Período de tratamiento, a los participantes se les administrarán 24 mg de verinurad con 300 mg de alopurinol una vez al día en los Días 1 a 7.
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Los participantes recibirán 24 mg de verinurad en la cohorte 1 y 12 mg en la cohorte 2 una vez al día.
Los participantes recibirán alopurinol 300 mg una vez al día.
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EXPERIMENTAL: 12 mg de verinurad+300 mg de alopurinol
Durante el período inicial, los participantes recibirán una dosis de 300 mg de alopurinol una vez al día desde el día -7 hasta el día -1.
Durante el Período de tratamiento, los participantes recibirán una dosis única de 12 mg de verinurad y 300 mg de alopurinol el Día 1.
No se administrará ninguna dosis el Día 2. Los participantes continuarán tomando la dosis el Día 3 y se les administrará una dosis una vez al día hasta el Día 9.
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Los participantes recibirán 24 mg de verinurad en la cohorte 1 y 12 mg en la cohorte 2 una vez al día.
Los participantes recibirán alopurinol 300 mg una vez al día.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Durante el Período de Preinclusión, los participantes en la cohorte 1 recibirán una cápsula de alopurinol equivalente al placebo una vez al día desde el Día -7 hasta el Día -1.
Durante el período de tratamiento, los participantes en la cohorte 1 recibirán una cápsula de alopurinol equivalente al placebo y una cápsula de verinurad equivalente al placebo una vez al día desde el día 1 hasta el día 7.
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Durante el Período de Preinclusión, los participantes en la cohorte 1 recibirán una cápsula de alopurinol equivalente al placebo una vez al día desde el Día -7 hasta el Día -1.
Durante el período de tratamiento, los participantes en la cohorte 1 recibirán una cápsula de alopurinol equivalente al placebo y una cápsula de verinurad equivalente al placebo una vez al día desde el día 1 hasta el día 7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento/visita de interrupción temprana (EDV) (7-14 días después de la última muestra PK)
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de verinurad y alopurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento/visita de interrupción temprana (EDV) (7-14 días después de la última muestra PK)
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Número de participantes con hallazgos anormales en electrocardiografía (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Evaluar electrocardiogramas digitales de 12 derivaciones anormales en reposo como una variable de seguridad y tolerabilidad de verinurad y alopurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Número de participantes con pulso anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Evaluar la frecuencia del pulso anormal como una variable de seguridad y tolerabilidad de verinurad y alopurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Número de participantes con hematología anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Evaluar el recuento de glóbulos blancos (WBC), el recuento de glóbulos rojos (RBC), el recuento absoluto de neutrófilos, el recuento absoluto de linfocitos, el recuento absoluto de monocitos, el recuento absoluto de eosinófilos, el recuento absoluto de basófilos, las plaquetas y el recuento absoluto de reticulocitos como una variable de seguridad y tolerabilidad de verinurad y alopurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Número de participantes con presión arterial anormal (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)]
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Evaluar la presión arterial anormal (sistólica y diastólica) como variable de seguridad y tolerabilidad del verinurad y el alopurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)]
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Número de participantes con examen físico anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)]
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad mediante la evaluación del aspecto general, respiratorio, cardiovascular, abdomen, piel, cabeza y cuello (incluidos oídos, ojos, nariz y garganta), ganglios linfáticos, tiroides, musculoesquelético y sistemas neurológicos.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)]
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Número de participantes con electrolitos anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra de PK)]
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Evaluar el nivel sérico de sodio, potasio, calcio (total) y fosfato como una variable de seguridad y tolerabilidad de verinurad y alopurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra de PK)]
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Número de participantes con hemoglobina anormal (Hb)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Evaluar la Hb como una variable de seguridad y tolerabilidad de verinurad y alopurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Número de participantes con hematocrito anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Evaluar el hematocrito como una variable de seguridad y tolerabilidad de verinurad y alopurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Número de participantes con volumen corpuscular medio (MCV) anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Evaluar el VCM como una variable de seguridad y tolerabilidad de verinurad y alopurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Número de participantes con hemoglobina corpuscular media anormal (MCH)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Evaluar MCH como una variable de seguridad y tolerabilidad de verinurad y alopurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Número de participantes con concentración anormal de hemoglobina corpuscular media (MCHC)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Evaluar MCHC como una variable de seguridad y tolerabilidad de verinurad y alopurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Número de participantes con química clínica anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento con verinurad y alopurinol en cuanto al número de participantes con valores de bioquímica clínica anormales.
Las variables de laboratorio a medir son: bilirrubina, creatinina, albúmina, fosfatasa alcalina (FAL), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), cistatina C, gamma glutamil transpeptidasa, urea y ácido úrico.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Número de participantes con análisis de orina anormal.
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento con verinurad y alopurinol en cuanto al número de participantes con valores anormales en el análisis de orina.
Las variables de laboratorio a medir son: proteína, glucosa, sangre, ácido úrico, pH, sodio, creatinina y cistatina C.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento/EDV (7-14 días después de la última muestra PK)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC), AUC(0-t), AUC(0-24) y AUCτ
Periodo de tiempo: El día 1, los días 3 a 6, el día 7 (cohorte 1). El día 1, el día 2, los días 3 a 8 y el día 9 (cohorte 2).
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Evaluar la farmacocinética de verinurad, alopurinol y oxipurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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El día 1, los días 3 a 6, el día 7 (cohorte 1). El día 1, el día 2, los días 3 a 8 y el día 9 (cohorte 2).
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Concentración observada y cambio porcentual desde el inicio en el ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: El día -1: -24, -21, -18 y -12 horas antes de la dosificación del día 1. Los días 1, 7 y 9 (antes de la dosis, 3, 6, 12 y 24 horas después de la dosis) .
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Evaluar el ácido úrico sérico del tratamiento con verinurad y alopurinol en cuanto al número de participantes con concentración observada y cambio porcentual desde el inicio en el ácido úrico sérico.
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El día -1: -24, -21, -18 y -12 horas antes de la dosificación del día 1. Los días 1, 7 y 9 (antes de la dosis, 3, 6, 12 y 24 horas después de la dosis) .
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Concentración observada y cambio porcentual desde el inicio en ácido úrico en orina
Periodo de tiempo: El día -1: recolección de orina inicial: -24 a -22 h, -22 h a -20 h, -18 h a -16 h, -16 h a -12 h y -12 h a 0 h antes de la dosificación el día 1, los días 1, 7 y 9 (0-2 h, 2-4 h, 4-6 h, 6-8 h, 8-12 h y 12-24 h después de la dosis).
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Evaluar el ácido úrico en orina del tratamiento con verinurad y alopurinol en cuanto al número de participantes con concentración observada y cambio porcentual desde el inicio en el ácido úrico en orina.
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El día -1: recolección de orina inicial: -24 a -22 h, -22 h a -20 h, -18 h a -16 h, -16 h a -12 h y -12 h a 0 h antes de la dosificación el día 1, los días 1, 7 y 9 (0-2 h, 2-4 h, 4-6 h, 6-8 h, 8-12 h y 12-24 h después de la dosis).
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) y concentración plasmática mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: El día 1, los días 3 a 6, el día 7 (cohorte 1). El día 1, el día 2, los días 3 a 8 y el día 9 (cohorte 2)
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Evaluar la farmacocinética de verinurad, alopurinol y oxipurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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El día 1, los días 3 a 6, el día 7 (cohorte 1). El día 1, el día 2, los días 3 a 8 y el día 9 (cohorte 2)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (tmax) y Tiempo de la última concentración medible (tlast)
Periodo de tiempo: El día 1, los días 3 a 6, el día 7 (cohorte 1). El día 1, el día 2, los días 3 a 8 y el día 9 (cohorte 2).
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Evaluar la farmacocinética de verinurad, alopurinol y oxipurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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El día 1, los días 3 a 6, el día 7 (cohorte 1). El día 1, el día 2, los días 3 a 8 y el día 9 (cohorte 2).
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Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular a lo largo del intervalo de dosificación (CL/F)
Periodo de tiempo: El día 1, los días 3 a 6, el día 7 (cohorte 1). El día 1, el día 2, los días 3 a 8 y el día 9 (cohorte 2)
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Evaluar la farmacocinética de verinurad, alopurinol y oxipurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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El día 1, los días 3 a 6, el día 7 (cohorte 1). El día 1, el día 2, los días 3 a 8 y el día 9 (cohorte 2)
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Vida media asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva semilogarítmica de concentración-tiempo (t½λz)
Periodo de tiempo: El día 1, los días 3 a 6, el día 7 (cohorte 1). El día 1, el día 2, los días 3 a 8 y el día 9 (cohorte 2)
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Evaluar la farmacocinética de verinurad, alopurinol y oxipurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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El día 1, los días 3 a 6, el día 7 (cohorte 1). El día 1, el día 2, los días 3 a 8 y el día 9 (cohorte 2)
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Volumen de distribución aparente basado en la fase terminal (Vz/F) y Volumen de distribución aparente durante la fase terminal después de la administración extravascular (Vss/F)
Periodo de tiempo: El día 1, los días 3 a 6, el día 7 (cohorte 1). El día 1, el día 2, los días 3 a 8 y el día 9 (cohorte 2)
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Evaluar la farmacocinética de verinurad, alopurinol y oxipurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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El día 1, los días 3 a 6, el día 7 (cohorte 1). El día 1, el día 2, los días 3 a 8 y el día 9 (cohorte 2)
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Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: El día 1
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Evaluar la farmacocinética de verinurad, alopurinol y oxipurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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El día 1
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Relación de acumulación para Cmax y AUCτ
Periodo de tiempo: El día 7 (cohorte 1) o el día 9 (cohorte 2)
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Evaluar la farmacocinética de verinurad, alopurinol y oxipurinol en participantes asiáticos y chinos sanos.
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El día 7 (cohorte 1) o el día 9 (cohorte 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Han, MD, Parexel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
- Verinurad
Otros números de identificación del estudio
- D5495C00006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .