En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Verinurad og Allopurinol i asiatiske og kinesiske emner

Inklusionskriterier:

• Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Gælder kun for kohorte 1: Raske mandlige og kvindelige asiatiske forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive) ved screeningsbesøget med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur. Et emne vil blive betragtet som asiatisk, hvis forsøgspersonen og begge forsøgspersonens forældre er en del af de oprindelige folk i Fjernøsten, Sydøstasien eller det indiske subkontinent, herunder f.eks. Cambodja, Kina, Indien, Japan, Korea, Malaysia , Pakistan, de filippinske øer, Thailand og Vietnam).

• Gælder kun for kohorte 2: Raske mandlige og kvindelige kinesiske forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive) ved screeningsbesøget med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur. Et emne vil blive betragtet som kinesisk, hvis:

  • Begge forældre og alle bedsteforældre er kinesere, og
  • Emnet blev født i Kina, og
  • Forsøgspersonen har ikke boet uden for Kina i mere end 10 år.
• Forsøgspersonen har et sUA-syreniveau > 4,0 mg/dL ved screeningsbesøget. Vurderingen kan gentages én gang i løbet af screeningsperioden.

• Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og dag -7, må ikke være diegivende og skal være:

  1. Af ikke-fertilitet, bekræftet ved screeningbesøget ved at opfylde et af følgende kriterier:

     • Postmenopausal defineret som amenoré i mindst 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område (FSH niveauer > 40 IE/ml).
     • Dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.
  2. ELLER hvis i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater ved screeningsbesøget som vurderet af investigator, herunder:

  1. Alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x øvre normalgrænse (ULN);
  2. Aspartataminotransferase (AST) >1,5 x ULN;
  3. Bilirubin (total) > 1,5 x ULN; og
  4. Gamma glutamyl transpeptidase (GGT) >1,5 x ULN. Hvis nogen af ​​disse tests er uden for området, kan testen gentages én gang ved screeningbesøget efter investigatorens skøn.
• Kendt bærer af Human Leukocyte Antigen-B (HLA-B) *58:01 allel.
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof.
• Mistænkt eller kendt Gilberts syndrom.
• Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter inden for de seneste 3 måneder).
• Positiv screening for misbrugsstoffer, cotinin (nikotin) eller alkohol ved screeningsbesøget eller på dag -7.
• Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin inklusive antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, megadosis vitaminer (indtag af 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) og mineraler i løbet af de 2 uger før den første administration af forsøgsprodukt eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst). Anvendelse af hormonprævention og hormonal substitutionsterapi til kvinder er tilladt.
• Har modtaget en anden ny kemisk eller biologisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring i USA) inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter den første administration af forsøgslægemiddel i denne undersøgelse.
• Inddragelse af enhver AstraZeneca-, PAREXEL- eller studiestedsmedarbejder eller deres nære slægtninge.
• Emner, der er veganere eller har medicinske kostrestriktioner.