12歳以上のてんかん患者の二次性全般化発作を伴うまたは伴わない部分発作の補助療法としてのインド人参加者におけるペランパネルの安全性と有効性を評価する研究
2021年2月17日 更新者：Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd
12歳以上のてんかん患者における二次性全般化発作を伴うまたは伴わない部分発作の補助療法として、インド人患者におけるペランパネルの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、市販後調査
この研究の目的は、12 歳以上のてんかん患者の部分発作の治療におけるペランパネルの安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi、インド
- Shri Ganga Ram Hospital
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Jaipur、インド
- Advance Neurology & Superspeciality Hospital
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560060
- BGS Gleneagles Global Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
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Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Getwell Hospital and Research Institute
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Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Brain Clinic, Jasleen Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Pune、Maharashtra、インド、411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences Department of Neurology
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700026
- Ramakrishna mission seva pratisthan vivekananda institute of medical sciences
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Kolkata、West Bengal、インド、700068
- Sri Aurobindo Seva Kendra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
12歳以上のてんかんを持つインドの参加者。
説明
包含基準:
- 参加者は、担当医師の独立した臨床的判断に基づいて、部分発作の補助的治療としてペランパネルを処方されました。
除外基準:
- -この観察研究に参加しながら、治験薬またはデバイスの投与を含む別の研究への参加。
- ペランパネルに対する過敏症[アレルギー]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ペランパネル
処方情報および主治医の臨床的判断に従って経口でペランパネル錠剤を投与された参加者は、最大 6 か月間、または参加者の離脱のいずれか早い方まで前向きに観察されます。
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ペランパネル錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 つ以上の治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療期間中の28日あたりの発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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治療期間中に発作頻度がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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治療期間中に発作のない状態を達成した参加者の割合
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で
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3ヶ月と6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月8日
最初の投稿 (実際)
2019年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E2007-M091-508
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。