Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Perampanel biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére indiai résztvevőknél, mint kiegészítő kezelés a másodlagos generalizált rohamokkal járó vagy anélküli epilepsziás résztvevőknél 12 éves vagy annál idősebb betegeknél

2021. február 17. frissítette: Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd

Prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő felügyelet a Perampanel biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére indiai betegeknél, mint kiegészítő kezelés a másodlagos generalizált görcsrohamokkal járó vagy anélküli részleges rohamok esetén 12 éves vagy annál idősebb epilepsziában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a perampanel biztonságosságának felmérése a 12 éves és idősebb epilepsziás résztvevők részleges rohamainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Delhi, India
        • Shri Ganga Ram Hospital
      • Jaipur, India
        • Advance Neurology & Superspeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560060
        • BGS Gleneagles Global Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Brain Clinic, Jasleen Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences Department of Neurology
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700026
        • Ramakrishna mission seva pratisthan vivekananda institute of medical sciences
      • Kolkata, West Bengal, India, 700068
        • Sri Aurobindo Seva Kendra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

12 éves vagy idősebb epilepsziás indiai résztvevők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők a kezelőorvosok független klinikai megítélése alapján perampanelt írtak fel részleges rohamok kiegészítő kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz beadását foglalja magában, miközben részt vesz ebben a megfigyeléses vizsgálatban.
  • Túlérzékenység [allergiás] a perampanellel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Perampanel
A perampanel tablettát szájon át kapó résztvevőket a felírási információnak és a kezelőorvos klinikai megítélésének megfelelően prospektíven, legfeljebb 6 hónapig megfigyelik, vagy a résztvevők kivonását, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Perampanel
Perampanel tabletták.
Más nevek:
  • Fycompa
  • E2007

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentettek
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a rohamok gyakoriságában 28 naponként a kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 50 százalékos csökkenést tapasztalt a kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelési időszak alatt rohammentes állapotot értek el
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan
3 hónaposan és 6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2007-M091-508

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perampanel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel