Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti perampanelu u indických účastníků jako doplňkové léčby u parciálních záchvatů s nebo bez sekundárních generalizovaných záchvatů u účastníků s epilepsií ve věku 12 let nebo starších
17. února 2021 aktualizováno: Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd
Prospektivní, multicentrický postmarketingový dohled k posouzení bezpečnosti a účinnosti perampanelu u indických pacientů jako doplňkové léčby u parciálních záchvatů s nebo bez sekundárních generalizovaných záchvatů u pacientů s epilepsií ve věku 12 let nebo starších
Účelem této studie je posoudit bezpečnost perampanelu při léčbě parciálních záchvatů u účastníků ve věku 12 let a starších s epilepsií.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie
- Shri Ganga Ram Hospital
-
Jaipur, Indie
- Advance Neurology & Superspeciality Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560060
- BGS Gleneagles Global Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Brain Clinic, Jasleen Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences Department of Neurology
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700026
- Ramakrishna mission seva pratisthan vivekananda institute of medical sciences
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700068
- Sri Aurobindo Seva Kendra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Indičtí účastníci s epilepsií ve věku 12 let nebo starší.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci předepisovali perampanel jako doplňkovou léčbu parciálních záchvatů na základě nezávislého klinického posouzení ošetřujících lékařů.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné studii zahrnující podávání zkoumaného léku nebo zařízení během účasti na této pozorovací studii.
- Hypersenzitivita [alergická] na perampanel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perampanel
Účastníci, kteří dostávají tablety perampanelu perorálně podle informací o předepisování a klinického úsudku ošetřujícího lékaře, budou prospektivně sledováni po dobu až 6 měsíců nebo vysazení účastníka, podle toho, co nastane dříve.
|
Tablety perampanel.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě za 28 dní během léčebného období
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 50procentní snížení frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě během léčebného období
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří během léčebného období dosáhli stavu bez záchvatů
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-M091-508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .