Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do perampanel em participantes indianos como tratamento adjuvante em convulsões de início parcial com ou sem convulsões generalizadas secundárias em participantes com epilepsia com 12 anos ou mais
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd
Vigilância prospectiva, multicêntrica e pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do perampanel em pacientes indianos como tratamento adjuvante em crises parciais com ou sem crises generalizadas secundárias em pacientes com epilepsia com idade igual ou superior a 12 anos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do perampanel no tratamento de convulsões parciais em participantes com idade igual ou superior a 12 anos com epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi, Índia
- Shri Ganga Ram Hospital
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Jaipur, Índia
- Advance Neurology & Superspeciality Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560060
- BGS Gleneagles Global Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Brain Clinic, Jasleen Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Pune, Maharashtra, Índia, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences Department of Neurology
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700026
- Ramakrishna mission seva pratisthan vivekananda institute of medical sciences
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700068
- Sri Aurobindo Seva Kendra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes indianos com epilepsia com 12 anos ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes prescreveram perampanel para o tratamento adjuvante de convulsões parciais com base no julgamento clínico independente dos médicos assistentes.
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental durante a participação neste estudo observacional.
- Hipersensibilidade [alérgica] ao perampanel.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Perampanel
Os participantes que receberam comprimidos de perampanel, por via oral, de acordo com as informações de prescrição e o julgamento clínico do médico assistente, serão observados prospectivamente por até 6 meses ou retirada do participante, o que ocorrer primeiro.
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Comprimidos de perampanel.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base na frequência de convulsões por 28 dias durante o período de tratamento
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 50 por cento de redução da linha de base na frequência de convulsões durante o período de tratamento
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram um status livre de convulsões durante o período de tratamento
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
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Aos 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2007-M091-508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .