一项评估吡仑帕奈在印度参与者中作为辅助治疗 12 岁或以上癫痫患者部分发作伴或不伴继发性全面性发作的安全性和有效性的研究
2021年2月17日 更新者：Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd
一项前瞻性、多中心、上市后监测，以评估吡仑帕奈在印度患者中的安全性和有效性，作为 12 岁或以上癫痫患者部分发作伴或不伴继发性全面性发作的辅助治疗
本研究的目的是评估吡仑帕奈治疗 12 岁及以上癫痫患者部分性发作的安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi、印度
- Shri Ganga Ram Hospital
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Jaipur、印度
- Advance Neurology & Superspeciality Hospital
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、印度、560060
- BGS Gleneagles Global Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
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Nagpur、Maharashtra、印度、440012
- Getwell Hospital and Research Institute
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Nagpur、Maharashtra、印度、440012
- Brain Clinic, Jasleen Hospital
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Pune、Maharashtra、印度、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Pune、Maharashtra、印度、411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences Department of Neurology
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700026
- Ramakrishna mission seva pratisthan vivekananda institute of medical sciences
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Kolkata、West Bengal、印度、700068
- Sri Aurobindo Seva Kendra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 12 岁或以上癫痫症的印度参与者。
描述
纳入标准：
- 参与者根据主治医师的独立临床判断开具吡仑帕奈作为部分发作性癫痫发作的辅助治疗。
排除标准：
- 在参与这项观察性研究的同时参与另一项涉及研究药物或设备管理的研究。
- 对吡仑帕奈过敏[过敏]。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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吡仑帕奈
根据处方信息和治疗医师的临床判断，口服吡仑帕奈片剂的参与者将前瞻性观察长达 6 个月或参与者退出，以先发生者为准。
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吡仑帕奈片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期间每 28 天癫痫发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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在治疗期间癫痫发作频率从基线减少至少 50% 的参与者百分比
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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在治疗期间达到无发作状态的参与者百分比
大体时间：在 3 个月和 6 个月时
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在 3 个月和 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月18日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月8日
首次发布 (实际的)
2019年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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