12세 이상 간질 환자의 이차 전신 발작 유무에 관계없이 부분 발병 발작의 보조 치료로서 인도 참가자의 Perampanel의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2021년 2월 17일 업데이트: Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd
12세 이상의 간질 환자에서 이차성 전신 발작이 있거나 없는 부분 발병 발작의 보조 치료로서 인도 환자에서 Perampanel의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 시판 후 감시
이 연구의 목적은 간질이 있는 12세 이상의 참가자의 부분 발병 발작 치료에서 페람파넬의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi, 인도
- Shri Ganga Ram Hospital
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Jaipur, 인도
- Advance Neurology & Superspeciality Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560060
- BGS Gleneagles Global Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Brain Clinic, Jasleen Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences Department of Neurology
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700026
- Ramakrishna mission seva pratisthan vivekananda institute of medical sciences
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700068
- Sri Aurobindo Seva Kendra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
12세 이상의 간질이 있는 인도 참가자.
설명
포함 기준:
- 참가자들은 치료 의사의 독립적인 임상적 판단에 따라 부분 발병 발작의 보조 치료를 위해 페람파넬을 처방했습니다.
제외 기준:
- 이 관찰 연구에 참여하는 동안 조사 약물 또는 장치의 투여와 관련된 다른 연구에 참여.
- 페람파넬에 대한 과민성[알레르기].
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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페람패널
처방 정보 및 치료 의사의 임상적 판단에 따라 구두로 페람파넬 정제를 받는 참가자는 최대 6개월 또는 참가자 탈퇴 중 먼저 발생하는 기간 동안 전향적으로 관찰됩니다.
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Perampanel 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 동안 28일당 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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치료 기간 동안 발작 빈도가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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치료 기간 동안 발작이 없는 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 3개월 6개월에
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3개월 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2007-M091-508
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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