Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Perampanel en participantes indios como tratamiento adyuvante en convulsiones de inicio parcial con o sin convulsiones generalizadas secundarias en participantes con epilepsia de 12 años o más
17 de febrero de 2021 actualizado por: Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd
Vigilancia posterior a la comercialización, prospectiva y multicéntrica para evaluar la seguridad y la eficacia de Perampanel en pacientes indios como tratamiento adyuvante en convulsiones de inicio parcial con o sin convulsiones generalizadas secundarias en pacientes con epilepsia de 12 años o más
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de perampanel en el tratamiento de las crisis de inicio parcial en participantes de 12 años o más con epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi, India
- Shri Ganga Ram Hospital
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Jaipur, India
- Advance Neurology & Superspeciality Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560060
- BGS Gleneagles Global Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
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Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Brain Clinic, Jasleen Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Pune, Maharashtra, India, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences Department of Neurology
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700026
- Ramakrishna mission seva pratisthan vivekananda institute of medical sciences
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Kolkata, West Bengal, India, 700068
- Sri Aurobindo Seva Kendra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes indios con epilepsia de 12 años o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes prescribieron perampanel para el tratamiento adyuvante de las convulsiones de inicio parcial según el juicio clínico independiente de los médicos tratantes.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio que involucre la administración de un fármaco o dispositivo en investigación mientras participa en este estudio observacional.
- Hipersensibilidad [alérgica] al perampanel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Perampanel
Los participantes que reciben tabletas de perampanel, por vía oral, de acuerdo con la información de prescripción y el criterio clínico del médico tratante, se observarán prospectivamente durante un máximo de 6 meses o el retiro del participante, lo que ocurra primero.
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Comprimidos de perampanel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de convulsiones por 28 días durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos una reducción del 50 por ciento desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Porcentaje de participantes que lograron un estado libre de convulsiones durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2007-M091-508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .